Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​manuel terapi, terapeutisk træning og de to modaliteter kombineret i smertereduktion hos patienter med hovedpine

10. august 2023 opdateret af: Silvia Sterzi, Campus Bio-Medico University

Evaluering af effektiviteten af ​​manuel terapi, terapeutisk træning og de to modaliteter kombineret i smertereduktion hos patienter, der lider af cervikogen hovedpine eller primær hovedpine (spændingshovedpine, migræne, trigeminusautonom hovedpine)

Undersøgelsen har til formål at evaluere, hvilken der er den bedste tilgang til ikke-farmakologisk behandling af patienter med forskellige typer primær hovedpine (spændingshovedpine (TTC), trigeminus autonom hovedpine (TAC'er) og migræne) eller cervikogen hovedpine ved at sammenligne tre metoder til intervention for at kontrollere behandling (medikamentel terapi): terapeutisk træning (TE), myofascial frigivelse + TE og Mulligans manuel terapi + TE. Effekten vil blive evalueret med hensyn til reduktion af hovedpineepisoder, smerteintensitet og dens varighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive evalueret før behandlingsstart (T0), ved behandlingens afslutning (T1), 3 måneder efter T1 (T2), 6 måneder efter T1 (T3). Resultaterne vil blive stratificeret efter køn, aldersgruppe og type af diagnosticeret hovedpine.

De 3 ikke-farmakologiske behandlingsgrupper vil gennemføre 12 behandlingssessioner, 3 gange om ugen i 4 uger, med en varighed på hver 45 minutter. Kontrolgruppen (CTRL) vil udføre farmakologisk behandling i henhold til klinisk praksis, patienterne i CTRL-gruppen vil ved afslutningen af ​​den sidste opfølgningsevaluering (T3 ved 6 måneder) på deres anmodning blive randomiseret til en af ​​de tre andre interventionsgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der lider af primær hovedpine eller cervikogen hovedpine;
  • Alder > 18 år;
  • underskrift af det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • øvre cervikal rygsøjle ustabilitet;
  • cervikal arteriel insufficiens
  • brud på halshvirvelsøjlen
  • graviditeter
  • rheumatoid arthritis
  • alvorlig kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Myofascial Release (MR) + Terapeutisk træning (TE)
Patienter i MR+TE-gruppen vil gennemgå 12 sessioner (3 d/uge) med suboccipital hæmningsbehandling som en kombineret muskel- og bløddelshæmningsteknik. Fysioterapeuten vil lægge dybt pres, som vil blive opretholdt i i alt 10 minutter, indtil det sub-occipitale væv er frigivet. Ud over denne teknik vil metoden til pumpning og manuel behandling (akupressur) af triggerpunkterne på de sub-occipitale muskler, på de øvre bundter af trapezius bilateralt, på sternocleidomastoid bilateralt og på scalene musklerne bilateralt blive anvendt til yderligere 10 minutter til en total behandling med myofascial frigivelse svarende til 20 minutter. Ved afslutningen af ​​MR-sessionen vil den 20-minutters TE-session blive udført på samme måde som beskrevet i TE-interventionsgruppen.
Andet: Myofascial frigivelse (MR)
Myofascial frigørelsesterapi er en form for blid, konstant massage, der frigiver stramhed og smerte i hele myofascielle væv.
Andet: Terapeutisk træning (TE)
ET består af en indledende fase af aerob træning (cyclette), efterfølgende omfatter interventionen øvelser for den cervikale ROM, strækøvelser af cervikale og scapulothoracale muskler og muskelstyrkende øvelser (isometriske, koncentriske og excentriske af cervikal muskulatur).
Eksperimentel: Manuel terapi (MT) + Terapeutisk træning (TE)
MT+TE interventionsgruppen vil gennemføre rehabiliteringsbehandling med en struktureret protokol baseret på mobiliseringer efter Mulligan-metoden. Behandling ifølge Mulligan vil blive udført efter terapeutens skøn på basis af daglige evalueringer af cervikal dysfunktion og den eventuelle manifestation af hovedpine. 5 forskellige teknikker vil blive udført på patienten i 12 sessioner (3 v/uge, i 4 uger) som beskrevet i Satpute, K., Bedekar, N. & Hall, T. Effectiveness of Mulligan manuel terapi over træning på hovedpine frekvens, intensitet og handicap for patienter med migræne, spændingshovedpine og cervikogen hovedpine - en protokol for et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg. BMC Musculoskelet Disord 22, (2021)..
Andet: Terapeutisk træning (TE)
ET består af en indledende fase af aerob træning (cyclette), efterfølgende omfatter interventionen øvelser for den cervikale ROM, strækøvelser af cervikale og scapulothoracale muskler og muskelstyrkende øvelser (isometriske, koncentriske og excentriske af cervikal muskulatur).
Andet: Manuel terapi (MT)
Den manuelle terapi består af den samtidige påføring af vedvarende tilbehørsmobilisering påført af en terapeut og en aktiv fysiologisk bevægelse til endeområdet påført af patienten. Passivt end-of-range overtryk, eller strækning, leveres derefter uden smerte som en barriere.
Andre navne:
  • Mulligan koncept
Eksperimentel: Terapeutisk træning (TE)
Patienter i TE-interventionsgruppen vil blive bedt om at udføre 12 sessioner (3 dage/uge) med TE overvåget af en fysioterapeut. Hver session vil have en samlet varighed på 40 min fordelt på 20 min aerob træning og 20 min TE. Aerob træning består af i alt 20 minutters aktivitet på en stationær cykel ved hjælp af parametre til at øge ydeevnen (intensitet over 20 minutter) gradvist baseret på træthed (Borg-skalaen). TE består af opvarmnings- og nedkølingsøvelser for livmoderhalsen ROM, forbundet med strækøvelser af cervikale og scapulothoracale muskler. Efter opvarmningen vil der blive udført muskelstyrkende øvelser (isometriske, koncentriske og excentriske sammentrækninger af livmoderhalsmusklerne).
Andet: Terapeutisk træning (TE)
ET består af en indledende fase af aerob træning (cyclette), efterfølgende omfatter interventionen øvelser for den cervikale ROM, strækøvelser af cervikale og scapulothoracale muskler og muskelstyrkende øvelser (isometriske, koncentriske og excentriske af cervikal muskulatur).
Aktiv komparator: Styring
Patienter tilknyttet kontrolgruppen vil følge den farmakologiske behandling i henhold til lægens indikationer (klinisk praksis).
Medicin: lægemiddelbehandling i klinisk praksis
lægemiddelbehandling i henhold til de medicinske indikationer i klinisk praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine frekvens
Tidsramme: 4 uger (slut på behandlingen)
antal hovedpineanfald på en måned
4 uger (slut på behandlingen)
Hovedpine frekvens
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling
antal hovedpineanfald på en måned
3 måneder efter endt behandling
Hovedpine frekvens
Tidsramme: 6 måneder efter endt behandling
antal hovedpineanfald på en måned
6 måneder efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine klinisk præsentation
Tidsramme: 4 uger (slut på behandlingen)
den visuelle analoge skala svarer til den visuelle repræsentation af amplituden af ​​smerte, som patienten føler i hvile og i bevægelse af hovedpinesymptomet. Skalaen består af en lige vandret linje på 100 mm længde. Enderne er defineret som smertens ekstreme grænser og er orienteret fra venstre (ingen smerte) til højre (værste smerte)
4 uger (slut på behandlingen)
Hovedpine klinisk præsentation
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling
den visuelle analoge skala svarer til den visuelle repræsentation af amplituden af ​​smerte, som patienten føler i hvile og i bevægelse af hovedpinesymptomet. Skalaen består af en lige vandret linje på 100 mm længde. Enderne er defineret som smertens ekstreme grænser og er orienteret fra venstre (ingen smerte) til højre (værste smerte)
3 måneder efter endt behandling
Hovedpine klinisk præsentation
Tidsramme: 6 måneder efter endt behandling
den visuelle analoge skala svarer til den visuelle repræsentation af amplituden af ​​smerte, som patienten føler i hvile og i bevægelse af hovedpinesymptomet. Skalaen består af en lige vandret linje på 100 mm længde. Enderne er defineret som smertens ekstreme grænser og er orienteret fra venstre (ingen smerte) til højre (værste smerte)
6 måneder efter endt behandling
Hovedpinerelateret handicap
Tidsramme: 4 uger (slut på behandlingen)
Det hovedpinerelaterede handicap vurderes gennem nakkehandicapindekset
4 uger (slut på behandlingen)
Hovedpinerelateret handicap
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling
Det hovedpinerelaterede handicap vurderes gennem nakkehandicapindekset
3 måneder efter endt behandling
Hovedpinerelateret handicap
Tidsramme: 6 måneder efter endt behandling
Det hovedpinerelaterede handicap vurderes gennem nakkehandicapindekset
6 måneder efter endt behandling
Hovedpinerelateret handicap
Tidsramme: 4 uger (slut på behandlingen)
Det hovedpinerelaterede handicap vurderes gennem migræne handicapvurderingstesten.
4 uger (slut på behandlingen)
Hovedpinerelateret handicap
Tidsramme: 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen;
Det hovedpinerelaterede handicap vurderes gennem migræne handicapvurderingstesten.
3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen;
Hovedpinerelateret handicap
Tidsramme: 6 måneder efter endt behandling
Det hovedpinerelaterede handicap vurderes gennem migræne handicapvurderingstesten.
6 måneder efter endt behandling
Opfattet livskvalitet
Tidsramme: 4 uger (slut på behandlingen)
Livskvaliteten vurderes gennem Migræne-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ)
4 uger (slut på behandlingen)
Opfattet livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling
Livskvaliteten vurderes gennem Migræne-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ)
3 måneder efter endt behandling
Opfattet livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter endt behandling
Livskvaliteten vurderes gennem Migræne-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ)
6 måneder efter endt behandling
Opfattet livskvalitet
Tidsramme: 4 uger (slut på behandlingen)
Livskvaliteten vurderes gennem Short Form-36 Health Survey
4 uger (slut på behandlingen)
Opfattet livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling
Livskvaliteten vurderes gennem Short Form-36 Health Survey
3 måneder efter endt behandling
Opfattet livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter endt behandling
Livskvaliteten vurderes gennem Short Form-36 Health Survey
6 måneder efter endt behandling
Cervikal bevægelsesområde
Tidsramme: 4 uger (slut på behandlingen)
Aktivt cervikal bevægelsesområde registreret gennem dynamo vald-systemet
4 uger (slut på behandlingen)
Cervikal bevægelsesområde
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling
Aktivt cervikal bevægelsesområde registreret gennem dynamo vald-systemet
3 måneder efter endt behandling
Cervikal bevægelsesområde
Tidsramme: 6 måneder efter endt behandling
Aktivt cervikal bevægelsesområde registreret gennem dynamo vald-systemet
6 måneder efter endt behandling
Cervikale muskler Styrke
Tidsramme: 4 uger (slut på behandlingen)
Den maksimale styrke af nakkemusklerne vil blive målt med Dynamo bærbare dynamometer (VALD Performance, Australien)
4 uger (slut på behandlingen)
Cervikale muskler Styrke
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling
Den maksimale styrke af nakkemusklerne vil blive målt med Dynamo bærbare dynamometer (VALD Performance, Australien)
3 måneder efter endt behandling
Cervikale muskler Styrke
Tidsramme: 6 måneder efter endt behandling
Den maksimale styrke af nakkemusklerne vil blive målt med Dynamo bærbare dynamometer (VALD Performance, Australien)
6 måneder efter endt behandling
Indtagelse af medicin
Tidsramme: 4 uger (slut på behandlingen)
Antal lægemiddelindtag rapporteret i hovedpinedagbogen
4 uger (slut på behandlingen)
Indtagelse af medicin
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling
Antal lægemiddelindtag rapporteret i hovedpinedagbogen
3 måneder efter endt behandling
Indtagelse af medicin
Tidsramme: 6 måneder efter endt behandling
Antal lægemiddelindtag rapporteret i hovedpinedagbogen
6 måneder efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silvia Sterzi, MD, Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023.028

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myofascial frigivelse (MR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner