두통 환자의 통증 감소에 있어 도수치료, 치료적 운동 및 두 가지 방법을 병용한 방법의 효능 평가
2023년 8월 10일 업데이트: Silvia Sterzi, Campus Bio-Medico University
경추성두통 또는 원발두통(긴장형두통, 편두통, 삼차자율두통) 환자의 통증감소를 위한 도수치료, 운동치료 및 2가지 병용 요법의 효능 평가
본 연구는 다양한 유형의 원발성 두통(긴장형 두통(TTC), 삼차자율신경두통(TACs) 및 편두통) 또는 자궁경부성 두통 환자의 비약물적 치료에 대해 세 가지 방법을 비교하여 어떤 것이 최선의 접근인지 평가하는 것을 목표로 한다. 치료를 조절하기 위한 개입(약물 요법): 치료적 운동(TE), 근막 이완 + TE 및 Mulligan의 도수 요법 + TE.
효능은 두통 에피소드의 감소, 통증 강도 및 지속 시간 측면에서 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 치료 시작 전(T0), 치료 종료 시(T1), T1 후 3개월(T2), T1 후 6개월(T3)에 평가됩니다. 결과는 성별, 연령대, 진단된 두통 유형에 따라 계층화됩니다.
3개의 비약물 치료 그룹은 4주 동안 주 3회, 각 45분 동안 12개의 치료 세션을 수행합니다. 대조군(CTRL)은 임상 실습에 따라 약리학적 치료를 수행하고, 마지막 추적 평가(6개월에 T3) 종료 시 CTRL 군의 환자는 요청에 따라 다른 3개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 개입 그룹.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Silvia Sterzi, MD
- 전화번호: +390622541624
- 이메일: s.sterzi@policlinicocampus.it
연구 연락처 백업
- 이름: Marco Bravi, PT
- 전화번호: +393285357278
- 이메일: m.bravi@policlinicocampus.it
연구 장소
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00128
- 모병
- Rehabilitation Department Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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연락하다:
- Silvia Sterzi, MD
- 전화번호: +390622541624
- 이메일: s.sterzi@policlinicocampus.it
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연락하다:
- Marco Bravi, PT
- 전화번호: +393285357278
- 이메일: m.bravi@policlinicocampus.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 원발성 두통 또는 경추성 두통을 앓고 있는 환자;
- 연령 > 18세;
- 사전 동의 서명.
제외 기준:
- 상부 경추 불안정성;
- 자궁 경부 동맥 기능 부전
- 경추 골절
- 임신
- 류머티스성 관절염
- 심각한 인지 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 근막 이완(MR) + 치료 운동(TE)
MR+TE 그룹의 환자는 근육 및 연조직 억제 기술을 결합한 후두하 억제 치료를 12회(3일/주) 받게 됩니다.
물리치료사는 후두하 조직이 풀릴 때까지 총 10분 동안 깊은 압박을 가할 것입니다.
이 기술에 더하여, 양측으로는 후두하근, 승모근 상부 다발, 양측으로는 흉쇄유돌근, 양측으로는 사각근의 통증유발점을 펌핑하여 도수치료(지압)하는 방법이 적용됩니다. 20분에 해당하는 근막 이완으로 전체 치료를 위한 추가 10분.
MR 세션이 끝나면 TE 개입 그룹에서 설명한 것과 동일한 방식으로 20분 TE 세션이 수행됩니다.
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근막 이완 요법은 근막 조직 전체에 압박감과 통증을 풀어주는 부드럽고 지속적인 마사지 유형입니다.
ET는 유산소 운동(사이클렛)의 초기 단계로 구성되며, 이후 중재는 자궁경부 ROM을 위한 운동, 자궁경부 및 견흉부 근육의 스트레칭 운동 및 근육 강화 운동(경추 근육의 아이소메트릭, 동심 및 편심)을 예측합니다.
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실험적: 도수치료(MT) + 운동치료(TE)
MT+TE 개입 그룹은 Mulligan 방법에 따라 동원을 기반으로 한 구조화된 프로토콜로 재활 치료를 수행합니다.
Mulligan에 따른 치료는 경추 기능 장애 및 궁극적인 두통 발현에 대한 일일 평가를 기준으로 치료사의 재량에 따라 수행됩니다.
Satpute, K., Bedekar, N. & Hall, T. Effectiveness of Mulligan manual therapy over exercise on 두통 주파수, 편두통, 긴장형 두통 및 자궁 경부 두통 환자의 강도 및 장애 - 실용적인 무작위 통제 시험 프로토콜.
BMC 근골격계 장애 22, (2021)..
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ET는 유산소 운동(사이클렛)의 초기 단계로 구성되며, 이후 중재는 자궁경부 ROM을 위한 운동, 자궁경부 및 견흉부 근육의 스트레칭 운동 및 근육 강화 운동(경추 근육의 아이소메트릭, 동심 및 편심)을 예측합니다.
도수치료는 치료사가 적용하는 지속적인 보조 가동화와 환자가 적용하는 범위를 끝내기 위한 능동적인 생리학적 움직임을 동시에 적용하는 것으로 구성됩니다.
수동 범위 끝 과압 또는 스트레칭은 통증 없이 장벽으로 전달됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 운동(TE)
TE 개입 그룹의 환자는 물리치료사가 감독하는 TE의 12개 세션(3일/주)을 수행하도록 요청받을 것입니다.
각 세션은 유산소 운동 20분과 TE 20분으로 나누어 총 40분 동안 진행됩니다.
에어로빅 운동은 피로도(Borg 척도)에 따라 점진적으로 성능(20분 이상의 강도)을 높이는 매개변수를 사용하여 고정식 자전거에서 총 20분간의 활동으로 구성됩니다. TE는 경추를 위한 워밍업 및 쿨다운 운동으로 구성됩니다. 경추 및 견흉근의 스트레칭 운동과 관련된 ROM.
워밍업 후 근육 강화 운동이 수행됩니다 (경추 근육의 등척성, 동심 및 편심 수축).
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ET는 유산소 운동(사이클렛)의 초기 단계로 구성되며, 이후 중재는 자궁경부 ROM을 위한 운동, 자궁경부 및 견흉부 근육의 스트레칭 운동 및 근육 강화 운동(경추 근육의 아이소메트릭, 동심 및 편심)을 예측합니다.
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활성 비교기: 제어
대조군에 배정된 환자는 의사의 지시(임상 실습)에 따라 약리학적 치료를 따르게 된다.
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임상 진료의 의학적 적응증에 따른 약물 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두통 빈도
기간: 4주(치료 종료)
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한 달 동안 두통 발작 횟수
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4주(치료 종료)
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두통 빈도
기간: 치료 종료 후 3개월
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한 달 동안 두통 발작 횟수
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치료 종료 후 3개월
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두통 빈도
기간: 치료 종료 후 6개월
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한 달 동안 두통 발작 횟수
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치료 종료 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두통 임상 프리젠테이션
기간: 4주(치료 종료)
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Visual Analogue Scale은 두통 증상이 있을 때와 움직일 때 환자가 느끼는 통증의 진폭을 시각적으로 표현한 것입니다.
눈금은 100mm 길이의 직선 수평선으로 구성됩니다.
끝은 통증의 극한 한계로 정의되며 왼쪽(통증 없음)에서 오른쪽(가장 심한 통증)으로 향합니다.
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4주(치료 종료)
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두통 임상 프리젠테이션
기간: 치료 종료 후 3개월
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Visual Analogue Scale은 두통 증상이 있을 때와 움직일 때 환자가 느끼는 통증의 진폭을 시각적으로 표현한 것입니다.
눈금은 100mm 길이의 직선 수평선으로 구성됩니다.
끝은 통증의 극한 한계로 정의되며 왼쪽(통증 없음)에서 오른쪽(가장 심한 통증)으로 향합니다.
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치료 종료 후 3개월
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두통 임상 프리젠테이션
기간: 치료 종료 후 6개월
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Visual Analogue Scale은 두통 증상이 있을 때와 움직일 때 환자가 느끼는 통증의 진폭을 시각적으로 표현한 것입니다.
눈금은 100mm 길이의 직선 수평선으로 구성됩니다.
끝은 통증의 극한 한계로 정의되며 왼쪽(통증 없음)에서 오른쪽(가장 심한 통증)으로 향합니다.
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치료 종료 후 6개월
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두통 관련 장애
기간: 4주(치료 종료)
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두통 관련 장애는 목 장애 지수를 통해 평가됩니다.
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4주(치료 종료)
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두통 관련 장애
기간: 치료 종료 후 3개월
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두통 관련 장애는 목 장애 지수를 통해 평가됩니다.
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치료 종료 후 3개월
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두통 관련 장애
기간: 치료 종료 후 6개월
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두통 관련 장애는 목 장애 지수를 통해 평가됩니다.
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치료 종료 후 6개월
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두통 관련 장애
기간: 4주(치료 종료)
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두통 관련 장애는 편두통 장애 평가 테스트를 통해 평가됩니다.
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4주(치료 종료)
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두통 관련 장애
기간: 치료 종료 후 3개월;
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두통 관련 장애는 편두통 장애 평가 테스트를 통해 평가됩니다.
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치료 종료 후 3개월;
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두통 관련 장애
기간: 치료 종료 후 6개월
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두통 관련 장애는 편두통 장애 평가 테스트를 통해 평가됩니다.
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치료 종료 후 6개월
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인지된 삶의 질
기간: 4주(치료 종료)
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삶의 질은 MSQ(Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire)를 통해 평가됩니다.
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4주(치료 종료)
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인지된 삶의 질
기간: 치료 종료 후 3개월
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삶의 질은 MSQ(Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire)를 통해 평가됩니다.
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치료 종료 후 3개월
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인지된 삶의 질
기간: 치료 종료 후 6개월
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삶의 질은 MSQ(Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire)를 통해 평가됩니다.
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치료 종료 후 6개월
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인지된 삶의 질
기간: 4주(치료 종료)
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삶의 질은 Short Form-36 건강 설문조사를 통해 평가됩니다.
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4주(치료 종료)
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인지된 삶의 질
기간: 치료 종료 후 3개월
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삶의 질은 Short Form-36 건강 설문조사를 통해 평가됩니다.
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치료 종료 후 3개월
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인지된 삶의 질
기간: 치료 종료 후 6개월
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삶의 질은 Short Form-36 건강 설문조사를 통해 평가됩니다.
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치료 종료 후 6개월
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자궁 경부 운동 범위
기간: 4주(치료 종료)
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다이나모 발드 시스템을 통해 기록된 활성 경추 운동 범위
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4주(치료 종료)
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자궁 경부 운동 범위
기간: 치료 종료 후 3개월
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다이나모 발드 시스템을 통해 기록된 활성 경추 운동 범위
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치료 종료 후 3개월
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자궁 경부 운동 범위
기간: 치료 종료 후 6개월
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다이나모 발드 시스템을 통해 기록된 활성 경추 운동 범위
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치료 종료 후 6개월
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경추 근육 강도
기간: 4주(치료 종료)
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목 근육의 최대 강도는 Dynamo 휴대용 동력계(VALD Performance, 호주)로 측정됩니다.
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4주(치료 종료)
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경추 근육 강도
기간: 치료 종료 후 3개월
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목 근육의 최대 강도는 Dynamo 휴대용 동력계(VALD Performance, 호주)로 측정됩니다.
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치료 종료 후 3개월
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경추 근육 강도
기간: 치료 종료 후 6개월
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목 근육의 최대 강도는 Dynamo 휴대용 동력계(VALD Performance, 호주)로 측정됩니다.
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치료 종료 후 6개월
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약물 섭취
기간: 4주(치료 종료)
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두통 일지에 보고된 약물 섭취 횟수
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4주(치료 종료)
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약물 섭취
기간: 치료 종료 후 3개월
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두통 일지에 보고된 약물 섭취 횟수
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치료 종료 후 3개월
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약물 섭취
기간: 치료 종료 후 6개월
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두통 일지에 보고된 약물 섭취 횟수
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치료 종료 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Silvia Sterzi, MD, Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 5일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
근막 방출(MR)에 대한 임상 시험
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