Évaluation de l'efficacité de la thérapie manuelle, de l'exercice thérapeutique et des deux modalités combinées dans la réduction de la douleur chez les patients souffrant de céphalées
10 août 2023 mis à jour par: Silvia Sterzi, Campus Bio-Medico University
Évaluation de l'efficacité de la thérapie manuelle, de l'exercice thérapeutique et des deux modalités combinées dans la réduction de la douleur chez les patients souffrant de céphalée cervicogène ou de céphalée primaire (céphalée de tension, migraine, céphalée trijumeau autonome)
L'étude vise à évaluer quelle est la meilleure approche pour le traitement non pharmacologique des patients souffrant de différents types de céphalées primaires (céphalée de tension (TTC), céphalée trijumeau autonome (TAC) et migraine) ou de céphalée cervicogène en comparant trois méthodes de intervention pour contrôler le traitement (thérapie médicamenteuse) : exercice thérapeutique (TE), relâchement myofascial + TE et thérapie manuelle de Mulligan + TE.
L'efficacité sera évaluée en termes de réduction des épisodes de céphalées, de l'intensité de la douleur et de sa durée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les patients seront évalués avant le début du traitement (T0), à la fin du traitement (T1), 3 mois après T1 (T2), 6 mois après T1 (T3). Les résultats seront stratifiés selon le sexe, la tranche d'âge et le type de mal de tête diagnostiqué.
Les 3 groupes de traitement non médicamenteux effectueront 12 séances de traitement, 3 fois par semaine pendant 4 semaines, d'une durée de 45 minutes chacune. Le groupe témoin (CTRL) effectuera un traitement pharmacologique selon la pratique clinique, les patients du groupe CTRL à la fin de la dernière évaluation de suivi (T3 à 6 mois) à leur demande seront randomisés dans l'un des trois autres groupes d'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Silvia Sterzi, MD
- Numéro de téléphone: +390622541624
- E-mail: s.sterzi@policlinicocampus.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marco Bravi, PT
- Numéro de téléphone: +393285357278
- E-mail: m.bravi@policlinicocampus.it
Lieux d'étude
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RM
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Roma, RM, Italie, 00128
- Recrutement
- Rehabilitation Department Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Contact:
- Silvia Sterzi, MD
- Numéro de téléphone: +390622541624
- E-mail: s.sterzi@policlinicocampus.it
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Contact:
- Marco Bravi, PT
- Numéro de téléphone: +393285357278
- E-mail: m.bravi@policlinicocampus.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant de céphalée primaire ou de céphalée cervicogène ;
- Âge > 18 ans ;
- signature du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- instabilité de la colonne cervicale supérieure;
- insuffisance artérielle cervicale
- fractures de la colonne cervicale
- grossesses
- polyarthrite rhumatoïde
- troubles cognitifs graves
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Libération myofasciale (MR) + Exercice thérapeutique (TE)
Les patients du groupe MR+TE subiront 12 séances (3 jours/semaine) de traitement d'inhibition sous-occipitale selon une technique combinée d'inhibition des muscles et des tissus mous.
Le physiothérapeute appliquera une pression profonde qui sera maintenue pendant un total de 10 minutes jusqu'à ce que les tissus sous-occipitaux soient libérés.
En plus de cette technique, la méthode de pompage et de traitement manuel (acupression) des points gâchettes sur les muscles sous-occipitaux, sur les faisceaux supérieurs du trapèze en bilatéral, sur le sternocléidomastoïdien en bilatéral et sur les muscles scalènes en bilatéral sera appliquée pour 10 minutes supplémentaires pour un traitement total avec relâchement myofascial égal à 20 minutes.
À la fin de la session MR, la session TE de 20 minutes sera effectuée de la même manière que celle décrite dans le groupe d'intervention TE.
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La thérapie de libération myofasciale est un type de massage doux et constant qui libère la tension et la douleur dans les tissus myofasciaux.
L'ET consiste en une phase initiale d'exercice aérobie (cyclette), puis l'intervention prévoit des exercices pour la ROM cervicale, des exercices d'étirement des muscles cervicaux et scapulothoraciques et des exercices de renforcement musculaire (isométriques, concentriques et excentriques de la musculature cervicale).
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Expérimental: Thérapie manuelle (MT) + Exercice thérapeutique (TE)
Le groupe d'intervention MT+TE réalisera un traitement de rééducation avec un protocole structuré basé sur des mobilisations selon la méthode Mulligan.
Le traitement selon Mulligan sera effectué à la discrétion du thérapeute sur la base d'évaluations quotidiennes du dysfonctionnement cervical et de la manifestation éventuelle de maux de tête.
5 techniques différentes seront réalisées sur le patient en 12 séances (3 v/semaine, pendant 4 semaines) comme décrit dans Satpute, K., Bedekar, N. & Hall, T. Efficacité de la thérapie manuelle Mulligan sur l'exercice sur la fréquence des maux de tête, intensité et incapacité pour les patients souffrant de migraine, de céphalée de tension et de céphalée cervicogène - un protocole d'un essai contrôlé randomisé pragmatique.
Trouble musculosquelettique BMC 22, (2021)..
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L'ET consiste en une phase initiale d'exercice aérobie (cyclette), puis l'intervention prévoit des exercices pour la ROM cervicale, des exercices d'étirement des muscles cervicaux et scapulothoraciques et des exercices de renforcement musculaire (isométriques, concentriques et excentriques de la musculature cervicale).
La thérapie manuelle consiste en l'application simultanée d'une mobilisation accessoire soutenue appliquée par un thérapeute et d'un mouvement physiologique actif jusqu'en fin de course appliqué par le patient.
La surpression passive de fin de course, ou étirement, est alors délivrée sans douleur comme barrière.
Autres noms:
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Expérimental: Exercice thérapeutique (ET)
Les patients du groupe d'intervention TE seront invités à effectuer 12 séances (3 jours/semaine) de TE supervisées par un physiothérapeute.
Chaque session aura une durée totale de 40 min divisée en 20 min d'exercice aérobie et 20 min de TE.
L'exercice aérobie consiste en un total de 20 min d'activité sur un vélo stationnaire en utilisant des paramètres pour augmenter les performances (intensité sur 20 min) progressivement en fonction de la fatigue (échelle de Borg). Le TE consiste en des exercices d'échauffement et de récupération pour les cervicales. ROM, associé à des exercices d'étirement des muscles cervicaux et scapulothoraciques.
Après l'échauffement, des exercices de renforcement musculaire seront effectués (contractions isométriques, concentriques et excentriques des muscles cervicaux).
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L'ET consiste en une phase initiale d'exercice aérobie (cyclette), puis l'intervention prévoit des exercices pour la ROM cervicale, des exercices d'étirement des muscles cervicaux et scapulothoraciques et des exercices de renforcement musculaire (isométriques, concentriques et excentriques de la musculature cervicale).
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Comparateur actif: Contrôle
Les patients affectés au groupe témoin suivront le traitement pharmacologique selon les indications du médecin (pratique clinique).
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traitement médicamenteux selon les indications médicales de la pratique clinique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des maux de tête
Délai: 4 semaines (fin de traitement)
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nombre de crises de maux de tête en un mois
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4 semaines (fin de traitement)
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Fréquence des maux de tête
Délai: 3 mois après la fin du traitement
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nombre de crises de maux de tête en un mois
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3 mois après la fin du traitement
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Fréquence des maux de tête
Délai: 6 mois après la fin du traitement
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nombre de crises de maux de tête en un mois
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6 mois après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présentation clinique de la céphalée
Délai: 4 semaines (fin de traitement)
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l'Echelle Visuelle Analogique correspond à la représentation visuelle de l'amplitude de la douleur ressentie par le patient au repos et en mouvement du symptôme de céphalée.
L'échelle consiste en une ligne droite horizontale de 100 mm de long.
Les extrémités sont définies comme les limites extrêmes de la douleur et sont orientées de la gauche (pas de douleur) vers la droite (pire douleur)
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4 semaines (fin de traitement)
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Présentation clinique de la céphalée
Délai: 3 mois après la fin du traitement
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l'Echelle Visuelle Analogique correspond à la représentation visuelle de l'amplitude de la douleur ressentie par le patient au repos et en mouvement du symptôme de céphalée.
L'échelle consiste en une ligne droite horizontale de 100 mm de long.
Les extrémités sont définies comme les limites extrêmes de la douleur et sont orientées de la gauche (pas de douleur) vers la droite (pire douleur)
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3 mois après la fin du traitement
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Présentation clinique de la céphalée
Délai: 6 mois après la fin du traitement
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l'Echelle Visuelle Analogique correspond à la représentation visuelle de l'amplitude de la douleur ressentie par le patient au repos et en mouvement du symptôme de céphalée.
L'échelle consiste en une ligne droite horizontale de 100 mm de long.
Les extrémités sont définies comme les limites extrêmes de la douleur et sont orientées de la gauche (pas de douleur) vers la droite (pire douleur)
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6 mois après la fin du traitement
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Handicap lié aux maux de tête
Délai: 4 semaines (fin de traitement)
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L'invalidité liée aux maux de tête est évaluée par l'indice d'invalidité du cou
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4 semaines (fin de traitement)
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Handicap lié aux maux de tête
Délai: 3 mois après la fin du traitement
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L'invalidité liée aux maux de tête est évaluée par l'indice d'invalidité du cou
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3 mois après la fin du traitement
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Handicap lié aux maux de tête
Délai: 6 mois après la fin du traitement
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L'invalidité liée aux maux de tête est évaluée par l'indice d'invalidité du cou
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6 mois après la fin du traitement
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Handicap lié aux maux de tête
Délai: 4 semaines (fin de traitement)
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L'incapacité liée à la céphalée est évaluée au moyen du test d'évaluation de l'incapacité liée à la migraine.
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4 semaines (fin de traitement)
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Handicap lié aux maux de tête
Délai: 3 mois après la fin du traitement ;
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L'incapacité liée à la céphalée est évaluée au moyen du test d'évaluation de l'incapacité liée à la migraine.
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3 mois après la fin du traitement ;
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Handicap lié aux maux de tête
Délai: 6 mois après la fin du traitement
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L'incapacité liée à la céphalée est évaluée au moyen du test d'évaluation de l'incapacité liée à la migraine.
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6 mois après la fin du traitement
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Qualité de vie perçue
Délai: 4 semaines (fin de traitement)
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La qualité de vie est évaluée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la migraine (MSQ)
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4 semaines (fin de traitement)
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Qualité de vie perçue
Délai: 3 mois après la fin du traitement
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La qualité de vie est évaluée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la migraine (MSQ)
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3 mois après la fin du traitement
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Qualité de vie perçue
Délai: 6 mois après la fin du traitement
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La qualité de vie est évaluée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la migraine (MSQ)
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6 mois après la fin du traitement
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Qualité de vie perçue
Délai: 4 semaines (fin de traitement)
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La qualité de vie est évaluée au moyen du Short Form-36 Health Survey
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4 semaines (fin de traitement)
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Qualité de vie perçue
Délai: 3 mois après la fin du traitement
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La qualité de vie est évaluée au moyen du Short Form-36 Health Survey
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3 mois après la fin du traitement
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Qualité de vie perçue
Délai: 6 mois après la fin du traitement
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La qualité de vie est évaluée au moyen du Short Form-36 Health Survey
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6 mois après la fin du traitement
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Gamme cervicale de mouvement
Délai: 4 semaines (fin de traitement)
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Amplitude active des mouvements cervicaux enregistrée par le système dynamo vald
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4 semaines (fin de traitement)
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Gamme cervicale de mouvement
Délai: 3 mois après la fin du traitement
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Amplitude active des mouvements cervicaux enregistrée par le système dynamo vald
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3 mois après la fin du traitement
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Gamme cervicale de mouvement
Délai: 6 mois après la fin du traitement
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Amplitude active des mouvements cervicaux enregistrée par le système dynamo vald
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6 mois après la fin du traitement
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Muscles cervicaux Force
Délai: 4 semaines (fin de traitement)
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La force maximale des muscles du cou sera mesurée avec le dynamomètre portable Dynamo (VALD Performance, Australie)
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4 semaines (fin de traitement)
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Muscles cervicaux Force
Délai: 3 mois après la fin du traitement
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La force maximale des muscles du cou sera mesurée avec le dynamomètre portable Dynamo (VALD Performance, Australie)
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3 mois après la fin du traitement
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Muscles cervicaux Force
Délai: 6 mois après la fin du traitement
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La force maximale des muscles du cou sera mesurée avec le dynamomètre portable Dynamo (VALD Performance, Australie)
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6 mois après la fin du traitement
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Prise de médicaments
Délai: 4 semaines (fin de traitement)
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Nombre de prises de médicaments signalées dans le journal des céphalées
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4 semaines (fin de traitement)
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Prise de médicaments
Délai: 3 mois après la fin du traitement
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Nombre de prises de médicaments signalées dans le journal des céphalées
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3 mois après la fin du traitement
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Prise de médicaments
Délai: 6 mois après la fin du traitement
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Nombre de prises de médicaments signalées dans le journal des céphalées
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6 mois après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Silvia Sterzi, MD, Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2023
Première publication (Réel)
14 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023.028
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .