Оценка эффективности комбинации мануальной терапии, лечебной физкультуры и двух модальностей в уменьшении боли у пациентов с головной болью
10 августа 2023 г. обновлено: Silvia Sterzi, Campus Bio-Medico University
Оценка эффективности мануальной терапии, лечебной физкультуры и двух методов в сочетании в уменьшении боли у пациентов, страдающих цервикогенной головной болью или первичной головной болью (головная боль напряжения, мигрень, вегетативная головная боль тройничного нерва)
Целью исследования является оценка того, какой подход является наилучшим для немедикаментозного лечения пациентов с различными типами первичных головных болей (головная боль напряжения (ГБН), вегетативная головная боль тройничного нерва (ТАЦ) и мигрень) или цервикогенной головной болью путем сравнения трех методов лечения. вмешательство для контроля лечения (медикаментозная терапия): лечебная физкультура (ТЛ), миофасциальный релиз + ТЭ и мануальная терапия Маллигана + ТЭ.
Эффективность будет оцениваться с точки зрения уменьшения эпизодов головной боли, интенсивности боли и ее продолжительности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Пациентов будут оценивать до начала лечения (Т0), в конце лечения (Т1), через 3 месяца после Т1 (Т2), через 6 месяцев после Т1 (Т3). Результаты будут стратифицированы по полу, возрастному диапазону и типу диагностированной головной боли.
3 группы немедикаментозного лечения проведут 12 сеансов лечения 3 раза в неделю в течение 4 недель продолжительностью 45 минут каждый. Контрольная группа (CTRL) будет проводить фармакологическое лечение в соответствии с клинической практикой, пациенты группы CTRL в конце последней контрольной оценки (T3 через 6 месяцев) по их запросу будут рандомизированы в одну из трех других группы вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Silvia Sterzi, MD
- Номер телефона: +390622541624
- Электронная почта: s.sterzi@policlinicocampus.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marco Bravi, PT
- Номер телефона: +393285357278
- Электронная почта: m.bravi@policlinicocampus.it
Места учебы
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00128
- Рекрутинг
- Rehabilitation Department Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Контакт:
- Silvia Sterzi, MD
- Номер телефона: +390622541624
- Электронная почта: s.sterzi@policlinicocampus.it
-
Контакт:
- Marco Bravi, PT
- Номер телефона: +393285357278
- Электронная почта: m.bravi@policlinicocampus.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, страдающие первичной головной болью или цервикогенной головной болью;
- Возраст > 18 лет;
- подписание информированного согласия.
Критерий исключения:
- нестабильность верхнего шейного отдела позвоночника;
- шейная артериальная недостаточность
- переломы шейного отдела позвоночника
- беременности
- ревматоидный артрит
- тяжелые когнитивные нарушения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Миофасциальный релиз (МР) + Лечебная физкультура (ТЛ)
Пациенты в группе MR + TE будут проходить 12 сеансов (3 дня в неделю) лечения субокципитального торможения как комбинированного метода торможения мышц и мягких тканей.
Физиотерапевт будет применять глубокое давление, которое будет поддерживаться в общей сложности в течение 10 минут, пока подзатылочные ткани не будут освобождены.
В дополнение к этой методике будет применяться метод прокачки и мануального воздействия (акупрессуры) на триггерные точки на подзатылочных мышцах, на верхних пучках трапециевидных билатерально, на грудино-ключично-сосцевидных мышцах билатерально и на лестничных мышцах билатерально. еще 10 минут для общей обработки с миофасциальным релизом, равным 20 минутам.
В конце сеанса MR будет проведен 20-минутный сеанс TE таким же образом, как описано в группе вмешательства TE.
|
Терапия миофасциального расслабления — это тип нежного постоянного массажа, который снимает напряжение и боль во всех миофасциальных тканях.
ET состоит из начальной фазы аэробных упражнений (циклет), затем вмешательство предусматривает упражнения для шейного ROM, упражнения на растяжку шейных и лопаточно-грудных мышц и упражнения на укрепление мышц (изометрические, концентрические и эксцентрические упражнения шейной мускулатуры).
|
|
Экспериментальный: Мануальная терапия (МТ) + Лечебная физкультура (ЛФК)
Группа вмешательства МТ+ТЭ будет проводить реабилитационное лечение по структурированному протоколу, основанному на мобилизациях по методу Маллигана.
Лечение по Маллигану будет проводиться по усмотрению терапевта на основании ежедневной оценки дисфункции шейки матки и возможных проявлений головной боли.
Пациенту будут выполнять 5 различных техник за 12 сеансов (3 раза в неделю в течение 4 недель), как описано в Сатпуте, К., Бедекар, Н. и Холл, Т. Эффективность мануальной терапии Маллигана по сравнению с упражнениями при частоте головной боли, интенсивность и инвалидность у пациентов с мигренью, головной болью напряжения и цервикогенной головной болью - протокол прагматичного рандомизированного контролируемого исследования.
BMC Musculoskelet Disord 22, (2021)..
|
ET состоит из начальной фазы аэробных упражнений (циклет), затем вмешательство предусматривает упражнения для шейного ROM, упражнения на растяжку шейных и лопаточно-грудных мышц и упражнения на укрепление мышц (изометрические, концентрические и эксцентрические упражнения шейной мускулатуры).
Мануальная терапия состоит из одновременного применения устойчивой вспомогательной мобилизации, применяемой терапевтом, и активного физиологического движения до конечного диапазона, применяемого пациентом.
Пассивное избыточное давление в конце диапазона или растяжение затем доставляется без боли в качестве барьера.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечебная физкультура (ЛЭ)
Пациентам в группе вмешательства ТЭ будет предложено провести 12 сеансов (3 дня в неделю) ТЭ под наблюдением физиотерапевта.
Каждое занятие будет иметь общую продолжительность 40 минут, разделенных на 20 минут аэробных упражнений и 20 минут TE.
Аэробные упражнения включают в общей сложности 20-минутную активность на велотренажере с использованием параметров для повышения производительности (интенсивность более 20 минут) постепенно в зависимости от усталости (шкала Борга). TE состоит из разминки и упражнений на заминку для шейного отдела позвоночника. ROM, связанный с упражнениями на растяжку шейных и лопаточно-грудных мышц.
После разминки выполняются упражнения на укрепление мышц (изометрические, концентрические и эксцентрические сокращения шейных мышц).
|
ET состоит из начальной фазы аэробных упражнений (циклет), затем вмешательство предусматривает упражнения для шейного ROM, упражнения на растяжку шейных и лопаточно-грудных мышц и упражнения на укрепление мышц (изометрические, концентрические и эксцентрические упражнения шейной мускулатуры).
|
|
Активный компаратор: Контроль
Пациенты, отнесенные к контрольной группе, будут получать фармакологическое лечение по показаниям врача (клиническая практика).
|
медикаментозное лечение по медицинским показаниям клинической практики
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота головной боли
Временное ограничение: 4 недели (окончание лечения)
|
количество приступов головной боли в месяц
|
4 недели (окончание лечения)
|
|
Частота головной боли
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания лечения
|
количество приступов головной боли в месяц
|
Через 3 месяца после окончания лечения
|
|
Частота головной боли
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания лечения
|
количество приступов головной боли в месяц
|
Через 6 месяцев после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая картина головной боли
Временное ограничение: 4 недели (окончание лечения)
|
Визуальная аналоговая шкала соответствует визуальному представлению амплитуды боли, ощущаемой пациентом в покое и при движении симптома головной боли.
Шкала представляет собой прямую горизонтальную линию длиной 100 мм.
Концы определяются как крайние пределы боли и ориентированы слева (отсутствие боли) направо (самая сильная боль).
|
4 недели (окончание лечения)
|
|
Клиническая картина головной боли
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания лечения
|
Визуальная аналоговая шкала соответствует визуальному представлению амплитуды боли, ощущаемой пациентом в покое и при движении симптома головной боли.
Шкала представляет собой прямую горизонтальную линию длиной 100 мм.
Концы определяются как крайние пределы боли и ориентированы слева (отсутствие боли) направо (самая сильная боль).
|
Через 3 месяца после окончания лечения
|
|
Клиническая картина головной боли
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания лечения
|
Визуальная аналоговая шкала соответствует визуальному представлению амплитуды боли, ощущаемой пациентом в покое и при движении симптома головной боли.
Шкала представляет собой прямую горизонтальную линию длиной 100 мм.
Концы определяются как крайние пределы боли и ориентированы слева (отсутствие боли) направо (самая сильная боль).
|
Через 6 месяцев после окончания лечения
|
|
Инвалидность, связанная с головной болью
Временное ограничение: 4 недели (окончание лечения)
|
Инвалидность, связанная с головной болью, оценивается с помощью индекса инвалидности шеи.
|
4 недели (окончание лечения)
|
|
Инвалидность, связанная с головной болью
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания лечения
|
Инвалидность, связанная с головной болью, оценивается с помощью индекса инвалидности шеи.
|
Через 3 месяца после окончания лечения
|
|
Инвалидность, связанная с головной болью
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания лечения
|
Инвалидность, связанная с головной болью, оценивается с помощью индекса инвалидности шеи.
|
Через 6 месяцев после окончания лечения
|
|
Инвалидность, связанная с головной болью
Временное ограничение: 4 недели (окончание лечения)
|
Инвалидность, связанная с головной болью, оценивается с помощью теста оценки инвалидности мигрени.
|
4 недели (окончание лечения)
|
|
Инвалидность, связанная с головной болью
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания лечения;
|
Инвалидность, связанная с головной болью, оценивается с помощью теста оценки инвалидности мигрени.
|
Через 3 месяца после окончания лечения;
|
|
Инвалидность, связанная с головной болью
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания лечения
|
Инвалидность, связанная с головной болью, оценивается с помощью теста оценки инвалидности мигрени.
|
Через 6 месяцев после окончания лечения
|
|
Воспринимаемое качество жизни
Временное ограничение: 4 недели (окончание лечения)
|
Качество жизни оценивается с помощью опросника качества жизни, специфичного для мигрени (MSQ).
|
4 недели (окончание лечения)
|
|
Воспринимаемое качество жизни
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания лечения
|
Качество жизни оценивается с помощью опросника качества жизни, специфичного для мигрени (MSQ).
|
Через 3 месяца после окончания лечения
|
|
Воспринимаемое качество жизни
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания лечения
|
Качество жизни оценивается с помощью опросника качества жизни, специфичного для мигрени (MSQ).
|
Через 6 месяцев после окончания лечения
|
|
Воспринимаемое качество жизни
Временное ограничение: 4 недели (окончание лечения)
|
Качество жизни оценивается с помощью Краткой формы-36 медицинского обследования.
|
4 недели (окончание лечения)
|
|
Воспринимаемое качество жизни
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания лечения
|
Качество жизни оценивается с помощью Краткой формы-36 медицинского обследования.
|
Через 3 месяца после окончания лечения
|
|
Воспринимаемое качество жизни
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания лечения
|
Качество жизни оценивается с помощью Краткой формы-36 медицинского обследования.
|
Через 6 месяцев после окончания лечения
|
|
Шейный диапазон движения
Временное ограничение: 4 недели (окончание лечения)
|
Активный диапазон движений шейного отдела позвоночника регистрируется с помощью системы динамо-вальда.
|
4 недели (окончание лечения)
|
|
Шейный диапазон движения
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания лечения
|
Активный диапазон движений шейного отдела позвоночника регистрируется с помощью системы динамо-вальда.
|
Через 3 месяца после окончания лечения
|
|
Шейный диапазон движения
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания лечения
|
Активный диапазон движений шейного отдела позвоночника регистрируется с помощью системы динамо-вальда.
|
Через 6 месяцев после окончания лечения
|
|
Шейные мышцы Сила
Временное ограничение: 4 недели (окончание лечения)
|
Пиковая сила мышц шеи будет измеряться портативным динамометром Dynamo (VALD Performance, Австралия)
|
4 недели (окончание лечения)
|
|
Шейные мышцы Сила
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания лечения
|
Пиковая сила мышц шеи будет измеряться портативным динамометром Dynamo (VALD Performance, Австралия)
|
Через 3 месяца после окончания лечения
|
|
Шейные мышцы Сила
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания лечения
|
Пиковая сила мышц шеи будет измеряться портативным динамометром Dynamo (VALD Performance, Австралия)
|
Через 6 месяцев после окончания лечения
|
|
Прием лекарств
Временное ограничение: 4 недели (окончание лечения)
|
Количество приемов лекарств, зарегистрированных в дневнике головной боли
|
4 недели (окончание лечения)
|
|
Прием лекарств
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания лечения
|
Количество приемов лекарств, зарегистрированных в дневнике головной боли
|
Через 3 месяца после окончания лечения
|
|
Прием лекарств
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания лечения
|
Количество приемов лекарств, зарегистрированных в дневнике головной боли
|
Через 6 месяцев после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Silvia Sterzi, MD, Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023.028
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .