Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti manuální terapie, terapeutického cvičení a dvou kombinovaných modalit při snižování bolesti u pacientů s bolestí hlavy

10. srpna 2023 aktualizováno: Silvia Sterzi, Campus Bio-Medico University

Hodnocení účinnosti manuální terapie, terapeutického cvičení a dvou modalit kombinovaných při snižování bolesti u pacientů trpících cervikogenní bolestí hlavy nebo primární bolestí hlavy (tenzní bolest hlavy, migréna, autonomní bolest hlavy trigeminu)

Cílem studie je zhodnotit, který je nejlepší přístup k nefarmakologické léčbě pacientů s různými typy primárních bolestí hlavy (tenzní bolest hlavy (TTC), autonomní bolest hlavy trigeminu (TAC) a migréna) nebo cervikogenní bolest hlavy, a to srovnáním tří metod intervence ke kontrole léčby (medikamentózní terapie): terapeutické cvičení (TE), myofasciální uvolnění + TE a Mulliganova manuální terapie + TE. Účinnost bude hodnocena z hlediska snížení epizod bolesti hlavy, intenzity bolesti a jejího trvání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou hodnoceni před zahájením léčby (T0), na konci léčby (T1), 3 měsíce po T1 (T2), 6 měsíců po T1 (T3). Výsledky budou stratifikovány podle pohlaví, věkového rozmezí a typu diagnostikované bolesti hlavy.

3 nefarmakologické léčebné skupiny provedou 12 léčebných sezení, 3x týdně po dobu 4 týdnů, každé o délce 45 minut. Kontrolní skupina (CTRL) bude provádět farmakologickou léčbu podle klinické praxe, pacienti skupiny CTRL na konci posledního kontrolního hodnocení (T3 v 6 měsících) budou na jejich žádost randomizováni do jednoho z dalších tří intervenční skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00128

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti trpící primární bolestí hlavy nebo cervikogenní bolestí hlavy;
  • Věk > 18 let;
  • podpis informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • nestabilita horní krční páteře;
  • cervikální arteriální insuficience
  • zlomeniny krční páteře
  • těhotenství
  • revmatoidní artritida
  • těžké kognitivní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Myofasciální uvolnění (MR) + terapeutické cvičení (TE)
Pacienti ve skupině MR+TE podstoupí 12 sezení (3 dny/týden) léčby subokcipitální inhibicí jako kombinovanou techniku ​​inhibice svalů a měkkých tkání. Fyzioterapeut vyvine hluboký tlak, který bude udržován po dobu celkem 10 minut, dokud se neuvolní subokcipitální tkáně. Kromě této techniky bude aplikována metoda pumpování a ručního ošetření (akupresura) spoušťových bodů na subokcipitálních svalech, na horních snopcích trapézů oboustranně, na sternocleidomastoideu oboustranně a na m. scalene bilaterálně. dalších 10 minut pro celkové ošetření s myofasciálním uvolněním rovným 20 minutám. Na konci sezení MR bude 20minutové sezení TE provedeno stejným způsobem, jak je popsáno v intervenční skupině TE.
Jiný: Myofasciální uvolnění (MR)
Myofasciální uvolňovací terapie je druh jemné, konstantní masáže, která uvolňuje napětí a bolest v myofasciálních tkáních.
Jiný: Terapeutické cvičení (TE)
ET se skládá z počáteční fáze aerobního cvičení (cyclette), následně intervence předpokládá cvičení pro cervikální ROM, protahovací cvičení krčních a skapulotorakálních svalů a cvičení na posílení svalů (izometrické, koncentrické a excentrické krční svaloviny).
Experimentální: Manuální terapie (MT) + Terapeutické cvičení (TE)
Intervenční skupina MT+TE bude provádět rehabilitační léčbu strukturovaným protokolem založeným na mobilizacích dle Mulliganovy metody. Léčba dle Mulligana bude prováděna dle uvážení terapeuta na základě denního hodnocení cervikální dysfunkce a případného projevu bolesti hlavy. Pacientovi bude provedeno 5 různých technik ve 12 sezeních (3 v/týden, po dobu 4 týdnů), jak je popsáno v Satpute, K., Bedekar, N. & Hall, T. Effectiveness of Mulligan manual therapy over cviceing on pain frequency, intenzita a invalidita u pacientů s migrénou, tenzní bolestí hlavy a cervikogenní bolestí hlavy – protokol pragmatické randomizované kontrolované studie. BMC Musculoskelet Disord 22, (2021).
Jiný: Terapeutické cvičení (TE)
ET se skládá z počáteční fáze aerobního cvičení (cyclette), následně intervence předpokládá cvičení pro cervikální ROM, protahovací cvičení krčních a skapulotorakálních svalů a cvičení na posílení svalů (izometrické, koncentrické a excentrické krční svaloviny).
Jiný: Manuální terapie (MT)
Manuální terapie se skládá ze současné aplikace trvalé akcesorní mobilizace aplikované terapeutem a aktivního fyziologického pohybu do koncového rozsahu aplikovaného pacientem. Pasivní přetlak na konci rozsahu neboli strečink je pak dodáván bez bolesti jako bariéra.
Ostatní jména:
  • Koncept Mulligan
Experimentální: Terapeutické cvičení (TE)
Pacienti v intervenční skupině TE budou požádáni, aby provedli 12 sezení (3 dny/týden) TE pod dohledem fyzioterapeuta. Každá lekce bude mít celkovou dobu 40 minut rozdělenou na 20 minut aerobního cvičení a 20 minut TE. Aerobní cvičení se skládá z celkem 20 minut aktivity na stacionárním kole s využitím parametrů pro zvýšení výkonu (intenzita nad 20 minut) progresivně na základě únavy (Borgova stupnice). TE se skládá ze zahřívacích a ochlazovacích cvičení pro krční páteř ROM, spojený s protahovacími cvičeními krčních a skapulotorakálních svalů. Po zahřátí budou provedeny cviky na posílení svalů (izometrické, koncentrické a excentrické kontrakce krčních svalů).
Jiný: Terapeutické cvičení (TE)
ET se skládá z počáteční fáze aerobního cvičení (cyclette), následně intervence předpokládá cvičení pro cervikální ROM, protahovací cvičení krčních a skapulotorakálních svalů a cvičení na posílení svalů (izometrické, koncentrické a excentrické krční svaloviny).
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti zařazení do kontrolní skupiny budou dodržovat farmakologickou léčbu podle indikace lékaře (klinická praxe).
Lék: klinická praxe léčba drogami
medikamentózní léčba podle lékařských indikací klinické praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence bolestí hlavy
Časové okno: 4 týdny (konec léčby)
počet záchvatů bolesti hlavy za jeden měsíc
4 týdny (konec léčby)
Frekvence bolestí hlavy
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby
počet záchvatů bolesti hlavy za jeden měsíc
3 měsíce po ukončení léčby
Frekvence bolestí hlavy
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
počet záchvatů bolesti hlavy za jeden měsíc
6 měsíců po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický obraz bolesti hlavy
Časové okno: 4 týdny (konec léčby)
Vizuální analogová škála odpovídá vizuální reprezentaci amplitudy bolesti pociťované pacientem v klidu a při pohybu symptomu bolesti hlavy. Stupnice se skládá z rovné vodorovné čáry o délce 100 mm. Konce jsou definovány jako krajní hranice bolesti a jsou orientovány zleva (žádná bolest) doprava (nejhorší bolest)
4 týdny (konec léčby)
Klinický obraz bolesti hlavy
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby
Vizuální analogová škála odpovídá vizuální reprezentaci amplitudy bolesti pociťované pacientem v klidu a při pohybu symptomu bolesti hlavy. Stupnice se skládá z rovné vodorovné čáry o délce 100 mm. Konce jsou definovány jako krajní hranice bolesti a jsou orientovány zleva (žádná bolest) doprava (nejhorší bolest)
3 měsíce po ukončení léčby
Klinický obraz bolesti hlavy
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
Vizuální analogová škála odpovídá vizuální reprezentaci amplitudy bolesti pociťované pacientem v klidu a při pohybu symptomu bolesti hlavy. Stupnice se skládá z rovné vodorovné čáry o délce 100 mm. Konce jsou definovány jako krajní hranice bolesti a jsou orientovány zleva (žádná bolest) doprava (nejhorší bolest)
6 měsíců po ukončení léčby
Postižení související s bolestí hlavy
Časové okno: 4 týdny (konec léčby)
Postižení související s bolestí hlavy se hodnotí pomocí indexu postižení krku
4 týdny (konec léčby)
Postižení související s bolestí hlavy
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby
Postižení související s bolestí hlavy se hodnotí pomocí indexu postižení krku
3 měsíce po ukončení léčby
Postižení související s bolestí hlavy
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
Postižení související s bolestí hlavy se hodnotí pomocí indexu postižení krku
6 měsíců po ukončení léčby
Postižení související s bolestí hlavy
Časové okno: 4 týdny (konec léčby)
Postižení související s bolestí hlavy se posuzuje pomocí testu na hodnocení invalidity migrény.
4 týdny (konec léčby)
Postižení související s bolestí hlavy
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby;
Postižení související s bolestí hlavy se posuzuje pomocí testu na hodnocení invalidity migrény.
3 měsíce po ukončení léčby;
Postižení související s bolestí hlavy
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
Postižení související s bolestí hlavy se posuzuje pomocí testu na hodnocení invalidity migrény.
6 měsíců po ukončení léčby
Vnímaná kvalita života
Časové okno: 4 týdny (konec léčby)
Kvalita života se hodnotí prostřednictvím dotazníku kvality života specifického pro migrénu (MSQ).
4 týdny (konec léčby)
Vnímaná kvalita života
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby
Kvalita života se hodnotí prostřednictvím dotazníku kvality života specifického pro migrénu (MSQ).
3 měsíce po ukončení léčby
Vnímaná kvalita života
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
Kvalita života se hodnotí prostřednictvím dotazníku kvality života specifického pro migrénu (MSQ).
6 měsíců po ukončení léčby
Vnímaná kvalita života
Časové okno: 4 týdny (konec léčby)
Kvalita života je hodnocena prostřednictvím krátkého zdravotního průzkumu Form-36
4 týdny (konec léčby)
Vnímaná kvalita života
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby
Kvalita života je hodnocena prostřednictvím krátkého zdravotního průzkumu Form-36
3 měsíce po ukončení léčby
Vnímaná kvalita života
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
Kvalita života je hodnocena prostřednictvím krátkého zdravotního průzkumu Form-36
6 měsíců po ukončení léčby
Cervikální rozsah pohybu
Časové okno: 4 týdny (konec léčby)
Aktivní cervikální rozsah pohybu zaznamenaný systémem dynamo vald
4 týdny (konec léčby)
Cervikální rozsah pohybu
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby
Aktivní cervikální rozsah pohybu zaznamenaný systémem dynamo vald
3 měsíce po ukončení léčby
Cervikální rozsah pohybu
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
Aktivní cervikální rozsah pohybu zaznamenaný systémem dynamo vald
6 měsíců po ukončení léčby
Krční svaly Síla
Časové okno: 4 týdny (konec léčby)
Maximální síla krčních svalů bude měřena přenosným dynamometrem Dynamo (VALD Performance, Austrálie)
4 týdny (konec léčby)
Krční svaly Síla
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby
Maximální síla krčních svalů bude měřena přenosným dynamometrem Dynamo (VALD Performance, Austrálie)
3 měsíce po ukončení léčby
Krční svaly Síla
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
Maximální síla krčních svalů bude měřena přenosným dynamometrem Dynamo (VALD Performance, Austrálie)
6 měsíců po ukončení léčby
Příjem drog
Časové okno: 4 týdny (konec léčby)
Počet požití léku uvedený v deníku bolesti hlavy
4 týdny (konec léčby)
Příjem drog
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby
Počet požití léku uvedený v deníku bolesti hlavy
3 měsíce po ukončení léčby
Příjem drog
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
Počet požití léku uvedený v deníku bolesti hlavy
6 měsíců po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Campus Bio-Medico University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Silvia Sterzi, MD, Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023.028

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myofasciální uvolnění (MR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit