Evaluación de la eficacia de la terapia manual, el ejercicio terapéutico y las dos modalidades combinadas en la reducción del dolor en pacientes con cefalea
10 de agosto de 2023 actualizado por: Silvia Sterzi, Campus Bio-Medico University
Evaluación de la eficacia de la terapia manual, el ejercicio terapéutico y las dos modalidades combinadas en la reducción del dolor en pacientes con cefalea cervicogénica o cefalea primaria (cefalea tensional, migraña, cefalea autonómica del trigémino)
El estudio pretende evaluar cuál es el mejor abordaje para el tratamiento no farmacológico de pacientes con diferentes tipos de cefaleas primarias (cefalea tensional (TTC), cefalea autonómica del trigémino (TACs) y migraña) o cefalea cervicogénica mediante la comparación de tres métodos de intervención para el tratamiento de control (terapia farmacológica): ejercicio terapéutico (TE), liberación miofascial + TE, y terapia manual de Mulligan + TE.
La eficacia se evaluará en términos de reducción de los episodios de dolor de cabeza, la intensidad del dolor y su duración.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes serán evaluados antes del inicio del tratamiento (T0), al final del tratamiento (T1), 3 meses después del T1 (T2), 6 meses después del T1 (T3). Los resultados se estratificarán por género, rango de edad y tipo de dolor de cabeza diagnosticado.
Los 3 grupos de tratamiento no farmacológico realizarán 12 sesiones de tratamiento, 3 veces por semana durante 4 semanas, con una duración de 45 minutos cada una. El grupo control (CTRL) realizará tratamiento farmacológico de acuerdo a la práctica clínica, los pacientes del grupo CTRL al final de la última evaluación de seguimiento (T3 a los 6 meses) a petición de ellos serán aleatorizados en uno de los otros tres grupos de intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Silvia Sterzi, MD
- Número de teléfono: +390622541624
- Correo electrónico: s.sterzi@policlinicocampus.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marco Bravi, PT
- Número de teléfono: +393285357278
- Correo electrónico: m.bravi@policlinicocampus.it
Ubicaciones de estudio
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RM
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Roma, RM, Italia, 00128
- Reclutamiento
- Rehabilitation Department Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Contacto:
- Silvia Sterzi, MD
- Número de teléfono: +390622541624
- Correo electrónico: s.sterzi@policlinicocampus.it
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Contacto:
- Marco Bravi, PT
- Número de teléfono: +393285357278
- Correo electrónico: m.bravi@policlinicocampus.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que sufren cefalea primaria o cefalea cervicogénica;
- Edad > 18 años;
- firma del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- inestabilidad de la columna cervical superior;
- insuficiencia arterial cervical
- fracturas de la columna cervical
- embarazos
- artritis reumatoide
- deterioro cognitivo severo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Liberación Miofascial (MR) + Ejercicio Terapéutico (TE)
Los pacientes del grupo MR+TE se someterán a 12 sesiones (3 días/semana) de tratamiento de inhibición suboccipital como técnica combinada de inhibición de músculos y tejidos blandos.
El fisioterapeuta aplicará una presión profunda que se mantendrá durante un total de 10 minutos hasta que se suelten los tejidos suboccipitales.
Además de esta técnica, se aplicará el método de bombeo y tratamiento manual (acupresión) de los puntos gatillo en los músculos suboccipitales, en los fascículos superiores del trapecio bilateralmente, en el esternocleidomastoideo bilateralmente y en los músculos escalenos bilateralmente. otros 10 minutos para un tratamiento total con liberación miofascial igual a 20 minutos.
Al final de la sesión de RM, se realizará la sesión de TE de 20 minutos de la misma manera que se describe en el grupo de intervención de TE.
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La terapia de liberación miofascial es un tipo de masaje suave y constante que libera la tensión y el dolor en los tejidos miofasciales.
El ET consta de una fase inicial de ejercicio aeróbico (cyclette), posteriormente la intervención prevé ejercicios para el ROM cervical, ejercicios de estiramiento de la musculatura cervical y escapulotorácica y ejercicios de fortalecimiento muscular (isométricos, concéntricos y excéntricos de la musculatura cervical).
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Experimental: Terapia manual (MT) + Ejercicio terapéutico (TE)
El grupo de intervención MT+TE realizará un tratamiento rehabilitador con un protocolo estructurado basado en movilizaciones según el método Mulligan.
El tratamiento según Mulligan se realizará a criterio del terapeuta sobre la base de evaluaciones diarias de la disfunción cervical y la eventual manifestación de cefalea.
Se realizarán 5 técnicas diferentes en el paciente en 12 sesiones (3 v/semana, durante 4 semanas) como se describe en Satpute, K., Bedekar, N. & Hall, T. Eficacia de la terapia manual de Mulligan sobre el ejercicio en la frecuencia del dolor de cabeza, intensidad y discapacidad para pacientes con migraña, cefalea tensional y cefalea cervicogénica: un protocolo de un ensayo controlado aleatorio pragmático.
BMC Musculoskelet Disord 22, (2021)..
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El ET consta de una fase inicial de ejercicio aeróbico (cyclette), posteriormente la intervención prevé ejercicios para el ROM cervical, ejercicios de estiramiento de la musculatura cervical y escapulotorácica y ejercicios de fortalecimiento muscular (isométricos, concéntricos y excéntricos de la musculatura cervical).
La terapia manual consiste en la aplicación simultánea de una movilización sostenida de accesorios aplicada por un terapeuta y un movimiento fisiológico activo hasta el final del rango aplicado por el paciente.
La sobrepresión pasiva al final del rango, o estiramiento, se administra sin dolor como barrera.
Otros nombres:
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Experimental: Ejercicio Terapéutico (TE)
A los pacientes del grupo de intervención de TE se les pedirá que realicen 12 sesiones (3 días/semana) de TE supervisadas por un fisioterapeuta.
Cada sesión tendrá una duración total de 40 min repartidos en 20 min de ejercicio aeróbico y 20 min de TE.
El ejercicio aeróbico consiste en un total de 20 min de actividad en bicicleta estática utilizando parámetros para aumentar el rendimiento (intensidad en 20 min) de forma progresiva en función de la fatiga (escala de Borg). El TE consiste en ejercicios de calentamiento y enfriamiento para las cervicales. ROM, asociado a ejercicios de estiramiento de la musculatura cervical y escapulotorácica.
Después del calentamiento, se realizarán ejercicios de fortalecimiento muscular (contracciones isométricas, concéntricas y excéntricas de los músculos cervicales).
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El ET consta de una fase inicial de ejercicio aeróbico (cyclette), posteriormente la intervención prevé ejercicios para el ROM cervical, ejercicios de estiramiento de la musculatura cervical y escapulotorácica y ejercicios de fortalecimiento muscular (isométricos, concéntricos y excéntricos de la musculatura cervical).
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Comparador activo: Control
Los pacientes asignados al grupo control seguirán el tratamiento farmacológico según indicaciones del médico (práctica clínica).
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tratamiento farmacológico según las indicaciones médicas de la práctica clínica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 4 semanas (final del tratamiento)
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número de ataques de dolor de cabeza en un mes
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4 semanas (final del tratamiento)
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Frecuencia del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizar el tratamiento
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número de ataques de dolor de cabeza en un mes
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3 meses después de finalizar el tratamiento
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Frecuencia del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 6 meses después de finalizar el tratamiento
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número de ataques de dolor de cabeza en un mes
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6 meses después de finalizar el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presentación clínica de la cefalea
Periodo de tiempo: 4 semanas (final del tratamiento)
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la Escala Visual Analógica corresponde a la representación visual de la amplitud del dolor sentido por el paciente en reposo y en movimiento del síntoma de la cefalea.
La escala consiste en una línea recta horizontal de 100 mm de longitud.
Los extremos se definen como los límites extremos del dolor, y se orientan de izquierda (sin dolor) a derecha (peor dolor)
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4 semanas (final del tratamiento)
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Presentación clínica de la cefalea
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizar el tratamiento
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la Escala Visual Analógica corresponde a la representación visual de la amplitud del dolor sentido por el paciente en reposo y en movimiento del síntoma de la cefalea.
La escala consiste en una línea recta horizontal de 100 mm de longitud.
Los extremos se definen como los límites extremos del dolor, y se orientan de izquierda (sin dolor) a derecha (peor dolor)
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3 meses después de finalizar el tratamiento
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Presentación clínica de la cefalea
Periodo de tiempo: 6 meses después de finalizar el tratamiento
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la Escala Visual Analógica corresponde a la representación visual de la amplitud del dolor sentido por el paciente en reposo y en movimiento del síntoma de la cefalea.
La escala consiste en una línea recta horizontal de 100 mm de longitud.
Los extremos se definen como los límites extremos del dolor, y se orientan de izquierda (sin dolor) a derecha (peor dolor)
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6 meses después de finalizar el tratamiento
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Discapacidad relacionada con el dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 4 semanas (final del tratamiento)
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La discapacidad relacionada con el dolor de cabeza se evalúa a través del índice de discapacidad del cuello.
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4 semanas (final del tratamiento)
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Discapacidad relacionada con el dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizar el tratamiento
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La discapacidad relacionada con el dolor de cabeza se evalúa a través del índice de discapacidad del cuello.
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3 meses después de finalizar el tratamiento
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Discapacidad relacionada con el dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 6 meses después de finalizar el tratamiento
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La discapacidad relacionada con el dolor de cabeza se evalúa a través del índice de discapacidad del cuello.
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6 meses después de finalizar el tratamiento
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Discapacidad relacionada con el dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 4 semanas (final del tratamiento)
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La discapacidad relacionada con el dolor de cabeza se evalúa a través de la prueba de evaluación de discapacidad por migraña.
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4 semanas (final del tratamiento)
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Discapacidad relacionada con el dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 3 meses después del final del tratamiento;
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La discapacidad relacionada con el dolor de cabeza se evalúa a través de la prueba de evaluación de discapacidad por migraña.
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3 meses después del final del tratamiento;
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Discapacidad relacionada con el dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 6 meses después de finalizar el tratamiento
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La discapacidad relacionada con el dolor de cabeza se evalúa a través de la prueba de evaluación de discapacidad por migraña.
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6 meses después de finalizar el tratamiento
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Calidad de vida percibida
Periodo de tiempo: 4 semanas (final del tratamiento)
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La calidad de vida se evalúa a través del Cuestionario de calidad de vida específico para la migraña (MSQ)
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4 semanas (final del tratamiento)
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Calidad de vida percibida
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizar el tratamiento
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La calidad de vida se evalúa a través del Cuestionario de calidad de vida específico para la migraña (MSQ)
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3 meses después de finalizar el tratamiento
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Calidad de vida percibida
Periodo de tiempo: 6 meses después de finalizar el tratamiento
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La calidad de vida se evalúa a través del Cuestionario de calidad de vida específico para la migraña (MSQ)
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6 meses después de finalizar el tratamiento
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Calidad de vida percibida
Periodo de tiempo: 4 semanas (final del tratamiento)
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La calidad de vida se evalúa a través de la Encuesta de Salud Short Form-36
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4 semanas (final del tratamiento)
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Calidad de vida percibida
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizar el tratamiento
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La calidad de vida se evalúa a través de la Encuesta de Salud Short Form-36
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3 meses después de finalizar el tratamiento
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Calidad de vida percibida
Periodo de tiempo: 6 meses después de finalizar el tratamiento
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La calidad de vida se evalúa a través de la Encuesta de Salud Short Form-36
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6 meses después de finalizar el tratamiento
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Rango de movimiento cervical
Periodo de tiempo: 4 semanas (final del tratamiento)
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Rango de movimiento cervical activo registrado a través del sistema dynamo vald
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4 semanas (final del tratamiento)
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Rango de movimiento cervical
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizar el tratamiento
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Rango de movimiento cervical activo registrado a través del sistema dynamo vald
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3 meses después de finalizar el tratamiento
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Rango de movimiento cervical
Periodo de tiempo: 6 meses después de finalizar el tratamiento
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Rango de movimiento cervical activo registrado a través del sistema dynamo vald
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6 meses después de finalizar el tratamiento
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Fuerza de los músculos cervicales
Periodo de tiempo: 4 semanas (final del tratamiento)
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La fuerza máxima de los músculos del cuello se medirá con el dinamómetro portátil Dynamo (VALD Performance, Australia)
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4 semanas (final del tratamiento)
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Fuerza de los músculos cervicales
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizar el tratamiento
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La fuerza máxima de los músculos del cuello se medirá con el dinamómetro portátil Dynamo (VALD Performance, Australia)
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3 meses después de finalizar el tratamiento
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Fuerza de los músculos cervicales
Periodo de tiempo: 6 meses después de finalizar el tratamiento
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La fuerza máxima de los músculos del cuello se medirá con el dinamómetro portátil Dynamo (VALD Performance, Australia)
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6 meses después de finalizar el tratamiento
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Ingesta de drogas
Periodo de tiempo: 4 semanas (final del tratamiento)
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Número de ingestas de fármacos notificados en el diario de cefalea
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4 semanas (final del tratamiento)
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Ingesta de drogas
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizar el tratamiento
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Número de ingestas de fármacos notificados en el diario de cefalea
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3 meses después de finalizar el tratamiento
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Ingesta de drogas
Periodo de tiempo: 6 meses después de finalizar el tratamiento
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Número de ingestas de fármacos notificados en el diario de cefalea
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6 meses después de finalizar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Sterzi, MD, Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023.028
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .