Avaliação da Eficácia da Terapia Manual, do Exercício Terapêutico e das Duas Modalidades Combinadas na Redução da Dor em Pacientes com Cefaleia
10 de agosto de 2023 atualizado por: Silvia Sterzi, Campus Bio-Medico University
Avaliação da eficácia da terapia manual, do exercício terapêutico e das duas modalidades combinadas na redução da dor em pacientes que sofrem de cefaleia cervicogênica ou cefaleia primária (cefaleia tipo tensional, enxaqueca, cefaléia autonômica do trigêmeo)
O estudo tem como objetivo avaliar qual é a melhor abordagem para o tratamento não farmacológico de pacientes com diferentes tipos de cefaléia primária (cefaléia do tipo tensional (TTC), cefaléia trigeminal autonômica (TACs) e enxaqueca) ou cefaleia cervicogênica, comparando três métodos de intervenção para controle do tratamento (quimioterapia): exercício terapêutico (TE), liberação miofascial + TE e terapia manual de Mulligan + TE.
A eficácia será avaliada em termos de redução dos episódios de cefaleia, intensidade da dor e sua duração.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes serão avaliados antes do início do tratamento (T0), ao final do tratamento (T1), 3 meses após T1 (T2), 6 meses após T1 (T3). Os resultados serão estratificados por sexo, faixa etária e tipo de dor de cabeça diagnosticada.
Os 3 grupos de tratamento não farmacológico realizarão 12 sessões de tratamento, 3 vezes por semana durante 4 semanas, com a duração de 45 minutos cada. O grupo controle (CTRL) realizará o tratamento farmacológico de acordo com a prática clínica, os pacientes do grupo CTRL no final da última avaliação de acompanhamento (T3 aos 6 meses) a seu pedido serão randomizados em um dos outros três grupos de intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Silvia Sterzi, MD
- Número de telefone: +390622541624
- E-mail: s.sterzi@policlinicocampus.it
Estude backup de contato
- Nome: Marco Bravi, PT
- Número de telefone: +393285357278
- E-mail: m.bravi@policlinicocampus.it
Locais de estudo
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RM
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Roma, RM, Itália, 00128
- Recrutamento
- Rehabilitation Department Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Contato:
- Silvia Sterzi, MD
- Número de telefone: +390622541624
- E-mail: s.sterzi@policlinicocampus.it
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Contato:
- Marco Bravi, PT
- Número de telefone: +393285357278
- E-mail: m.bravi@policlinicocampus.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que sofrem de cefaléia primária ou cefaléia cervicogênica;
- Idade > 18 anos;
- assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- instabilidade da coluna cervical alta;
- insuficiência arterial cervical
- fraturas da coluna cervical
- gravidez
- artrite reumatoide
- comprometimento cognitivo grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Liberação Miofascial (RM) + Exercício Terapêutico (TE)
Os pacientes do grupo MR+TE serão submetidos a 12 sessões (3 d/semana) de tratamento de inibição suboccipital como uma técnica combinada de inibição muscular e de tecidos moles.
O fisioterapeuta aplicará uma pressão profunda que será mantida por um total de 10 minutos até que os tecidos suboccipitais sejam liberados.
Além desta técnica, será aplicado o método de bombeamento e tratamento manual (acupressão) dos pontos-gatilho nos músculos suboccipitais, nos feixes superiores do trapézio bilateralmente, no esternocleidomastóideo bilateralmente e nos músculos escalenos bilateralmente para mais 10 minutos para um tratamento total com liberação miofascial igual a 20 minutos.
Ao final da sessão de RM, a sessão TE de 20 minutos será realizada da mesma forma descrita no grupo de intervenção TE.
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A terapia de liberação miofascial é um tipo de massagem suave e constante que libera o aperto e a dor nos tecidos miofasciais.
O TE consiste em uma fase inicial de exercício aeróbico (cicleta), posteriormente a intervenção prevê exercícios para ADM cervical, exercícios de alongamento da musculatura cervical e escapulotorácica e exercícios de fortalecimento muscular (isométricos, concêntricos e excêntricos da musculatura cervical).
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Experimental: Terapia manual (MT) + Exercício terapêutico (TE)
O grupo de intervenção MT+TE realizará um tratamento de reabilitação com um protocolo estruturado baseado em mobilizações segundo o método Mulligan.
O tratamento de acordo com Mulligan será realizado a critério do terapeuta com base em avaliações diárias de disfunção cervical e eventual manifestação de cefaléia.
5 técnicas diferentes serão realizadas no paciente em 12 sessões (3 v/semana, por 4 semanas), conforme descrito em Satpute, K., Bedekar, N. & Hall, T. Eficácia da terapia manual Mulligan sobre o exercício na frequência da dor de cabeça, intensidade e incapacidade para pacientes com enxaqueca, cefaléia do tipo tensional e cefaléia cervicogênica - um protocolo de um ensaio clínico randomizado pragmático.
Distúrbio musculoesquelético BMC 22, (2021)..
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O TE consiste em uma fase inicial de exercício aeróbico (cicleta), posteriormente a intervenção prevê exercícios para ADM cervical, exercícios de alongamento da musculatura cervical e escapulotorácica e exercícios de fortalecimento muscular (isométricos, concêntricos e excêntricos da musculatura cervical).
A terapia manual consiste na aplicação concomitante de mobilização acessória sustentada aplicada por um terapeuta e um movimento fisiológico ativo até a amplitude final aplicada pelo paciente.
A sobrepressão passiva de fim de amplitude, ou alongamento, é então aplicada sem dor como barreira.
Outros nomes:
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Experimental: Exercício terapêutico (TE)
Os pacientes do grupo de intervenção TE serão solicitados a realizar 12 sessões (3 dias/semana) de TE supervisionadas por um fisioterapeuta.
Cada sessão terá duração total de 40 min divididos em 20 min de exercício aeróbico e 20 min de TE.
O exercício aeróbico consiste em um total de 20 min de atividade em bicicleta estacionária usando parâmetros para aumentar o desempenho (intensidade ao longo de 20 min) progressivamente com base na fadiga (escala de Borg). O TE consiste em exercícios de aquecimento e relaxamento para a cervical ADM, associada a exercícios de alongamento da musculatura cervical e escapulotorácica.
Após o aquecimento, serão realizados exercícios de fortalecimento muscular (contrações isométricas, concêntricas e excêntricas dos músculos cervicais).
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O TE consiste em uma fase inicial de exercício aeróbico (cicleta), posteriormente a intervenção prevê exercícios para ADM cervical, exercícios de alongamento da musculatura cervical e escapulotorácica e exercícios de fortalecimento muscular (isométricos, concêntricos e excêntricos da musculatura cervical).
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Comparador Ativo: Ao controle
Os pacientes alocados no grupo controle seguirão o tratamento farmacológico conforme indicação do médico (prática clínica).
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tratamento medicamentoso de acordo com as indicações médicas da prática clínica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência da dor de cabeça
Prazo: 4 semanas (fim do tratamento)
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número de ataques de dor de cabeça em um mês
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4 semanas (fim do tratamento)
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Frequência da dor de cabeça
Prazo: 3 meses após o término do tratamento
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número de ataques de dor de cabeça em um mês
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3 meses após o término do tratamento
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Frequência da dor de cabeça
Prazo: 6 meses após o término do tratamento
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número de ataques de dor de cabeça em um mês
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6 meses após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Apresentação clínica da cefaleia
Prazo: 4 semanas (fim do tratamento)
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a Escala Visual Analógica corresponde à representação visual da amplitude da dor sentida pelo paciente em repouso e em movimento do sintoma cefaléia.
A escala consiste em uma linha reta horizontal de 100 mm de comprimento.
As extremidades são definidas como os limites extremos da dor e são orientadas da esquerda (sem dor) para a direita (pior dor)
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4 semanas (fim do tratamento)
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Apresentação clínica da cefaleia
Prazo: 3 meses após o término do tratamento
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a Escala Visual Analógica corresponde à representação visual da amplitude da dor sentida pelo paciente em repouso e em movimento do sintoma cefaléia.
A escala consiste em uma linha reta horizontal de 100 mm de comprimento.
As extremidades são definidas como os limites extremos da dor e são orientadas da esquerda (sem dor) para a direita (pior dor)
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3 meses após o término do tratamento
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Apresentação clínica da cefaleia
Prazo: 6 meses após o término do tratamento
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a Escala Visual Analógica corresponde à representação visual da amplitude da dor sentida pelo paciente em repouso e em movimento do sintoma cefaléia.
A escala consiste em uma linha reta horizontal de 100 mm de comprimento.
As extremidades são definidas como os limites extremos da dor e são orientadas da esquerda (sem dor) para a direita (pior dor)
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6 meses após o término do tratamento
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Incapacidade relacionada à dor de cabeça
Prazo: 4 semanas (fim do tratamento)
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A incapacidade relacionada com a cefaleia é avaliada através do índice de incapacidade do pescoço
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4 semanas (fim do tratamento)
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Incapacidade relacionada à dor de cabeça
Prazo: 3 meses após o término do tratamento
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A incapacidade relacionada com a cefaleia é avaliada através do índice de incapacidade do pescoço
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3 meses após o término do tratamento
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Incapacidade relacionada à dor de cabeça
Prazo: 6 meses após o término do tratamento
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A incapacidade relacionada com a cefaleia é avaliada através do índice de incapacidade do pescoço
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6 meses após o término do tratamento
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Incapacidade relacionada à dor de cabeça
Prazo: 4 semanas (fim do tratamento)
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A incapacidade relacionada com a cefaleia é avaliada através do teste de avaliação da incapacidade da enxaqueca.
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4 semanas (fim do tratamento)
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Incapacidade relacionada à dor de cabeça
Prazo: 3 meses após o término do tratamento;
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A incapacidade relacionada com a cefaleia é avaliada através do teste de avaliação da incapacidade da enxaqueca.
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3 meses após o término do tratamento;
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Incapacidade relacionada à dor de cabeça
Prazo: 6 meses após o término do tratamento
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A incapacidade relacionada com a cefaleia é avaliada através do teste de avaliação da incapacidade da enxaqueca.
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6 meses após o término do tratamento
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Qualidade de vida percebida
Prazo: 4 semanas (fim do tratamento)
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A qualidade de vida é avaliada através do Questionário de Qualidade de Vida Específico para Enxaqueca (MSQ)
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4 semanas (fim do tratamento)
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Qualidade de vida percebida
Prazo: 3 meses após o término do tratamento
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A qualidade de vida é avaliada através do Questionário de Qualidade de Vida Específico para Enxaqueca (MSQ)
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3 meses após o término do tratamento
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Qualidade de vida percebida
Prazo: 6 meses após o término do tratamento
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A qualidade de vida é avaliada através do Questionário de Qualidade de Vida Específico para Enxaqueca (MSQ)
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6 meses após o término do tratamento
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Qualidade de vida percebida
Prazo: 4 semanas (fim do tratamento)
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A qualidade de vida é avaliada através do Short Form-36 Health Survey
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4 semanas (fim do tratamento)
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Qualidade de vida percebida
Prazo: 3 meses após o término do tratamento
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A qualidade de vida é avaliada através do Short Form-36 Health Survey
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3 meses após o término do tratamento
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Qualidade de vida percebida
Prazo: 6 meses após o término do tratamento
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A qualidade de vida é avaliada através do Short Form-36 Health Survey
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6 meses após o término do tratamento
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Amplitude de Movimento Cervical
Prazo: 4 semanas (fim do tratamento)
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Amplitude de movimento cervical ativa registrada através do sistema dínamo vald
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4 semanas (fim do tratamento)
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Amplitude de Movimento Cervical
Prazo: 3 meses após o término do tratamento
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Amplitude de movimento cervical ativa registrada através do sistema dínamo vald
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3 meses após o término do tratamento
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Amplitude de Movimento Cervical
Prazo: 6 meses após o término do tratamento
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Amplitude de movimento cervical ativa registrada através do sistema dínamo vald
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6 meses após o término do tratamento
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Músculos cervicais Força
Prazo: 4 semanas (fim do tratamento)
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O pico de força dos músculos do pescoço será medido com o dinamômetro portátil Dynamo (VALD Performance, Austrália)
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4 semanas (fim do tratamento)
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Músculos cervicais Força
Prazo: 3 meses após o término do tratamento
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O pico de força dos músculos do pescoço será medido com o dinamômetro portátil Dynamo (VALD Performance, Austrália)
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3 meses após o término do tratamento
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Músculos cervicais Força
Prazo: 6 meses após o término do tratamento
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O pico de força dos músculos do pescoço será medido com o dinamômetro portátil Dynamo (VALD Performance, Austrália)
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6 meses após o término do tratamento
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Ingestão de drogas
Prazo: 4 semanas (fim do tratamento)
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Número de ingestão de medicamentos relatados no diário de dor de cabeça
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4 semanas (fim do tratamento)
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Ingestão de drogas
Prazo: 3 meses após o término do tratamento
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Número de ingestão de medicamentos relatados no diário de dor de cabeça
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3 meses após o término do tratamento
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Ingestão de drogas
Prazo: 6 meses após o término do tratamento
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Número de ingestão de medicamentos relatados no diário de dor de cabeça
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6 meses após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Sterzi, MD, Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023.028
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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