Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van manuele therapie, therapeutische oefeningen en de twee modaliteiten gecombineerd bij pijnvermindering bij patiënten met hoofdpijn

10 augustus 2023 bijgewerkt door: Silvia Sterzi, Campus Bio-Medico University

Evaluatie van de werkzaamheid van manuele therapie, therapeutische oefeningen en de twee modaliteiten gecombineerd bij pijnvermindering bij patiënten die lijden aan cervicogene hoofdpijn of primaire hoofdpijn (spanningshoofdpijn, migraine, trigeminale autonome hoofdpijn)

De studie heeft tot doel te evalueren wat de beste aanpak is voor de niet-medicamenteuze behandeling van patiënten met verschillende soorten primaire hoofdpijn (spanningshoofdpijn (TTC), trigeminale autonome hoofdpijn (TAC's) en migraine) of cervicogene hoofdpijn door drie methoden van interventie om de behandeling onder controle te houden (medicamenteuze therapie): therapeutische oefening (TE), myofasciale release + TE en Mulligan's manuele therapie + TE. De werkzaamheid zal worden geëvalueerd in termen van vermindering van hoofdpijnepisoden, pijnintensiteit en de duur ervan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden geëvalueerd voor aanvang van de behandeling (T0), aan het einde van de behandeling (T1), 3 maanden na T1 (T2), 6 maanden na T1 (T3). De resultaten worden gestratificeerd op basis van geslacht, leeftijdscategorie en type gediagnosticeerde hoofdpijn.

De 3 niet-farmacologische behandelingsgroepen voeren 12 behandelingssessies uit, 3 keer per week gedurende 4 weken, elk met een duur van 45 minuten. De controlegroep (CTRL) voert de farmacologische behandeling uit volgens de klinische praktijk, de patiënten van de CTRL-groep worden aan het einde van de laatste follow-upevaluatie (T3 na 6 maanden) op hun verzoek gerandomiseerd in een van de andere drie interventie groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die lijden aan primaire hoofdpijn of cervicogene hoofdpijn;
  • Leeftijd > 18 jaar;
  • handtekening van de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • instabiliteit van de bovenste cervicale wervelkolom;
  • cervicale arteriële insufficiëntie
  • fracturen van de cervicale wervelkolom
  • zwangerschappen
  • Reumatoïde artritis
  • ernstige cognitieve stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Myofascial Release (MR) + Therapeutische oefening (TE)
Patiënten in de MR+TE-groep ondergaan 12 sessies (3 d/week) sub-occipitale remmingsbehandeling als een gecombineerde spier- en weke delen remmingstechniek. De fysiotherapeut oefent diepe druk uit die in totaal 10 minuten wordt aangehouden totdat de sub-occipitale weefsels worden vrijgegeven. Naast deze techniek wordt de methode van pompen en manuele behandeling (acupressuur) van de triggerpoints op de sub-occipitale spieren, op de bovenste bundels van de trapezius bilateraal, op de sternocleidomastoideus bilateraal en op de scalene spieren bilateraal toegepast. nog eens 10 minuten voor een totale behandeling met myofasciale release gelijk aan 20 minuten. Aan het einde van de MR-sessie wordt de TE-sessie van 20 minuten uitgevoerd op dezelfde manier als beschreven in de TE-interventiegroep.
Ander: Myofasciale release (MR)
Myofascial release-therapie is een soort zachte, constante massage die strakheid en pijn door myofasciale weefsels verlicht.
Ander: Therapeutische oefening (TE)
De ET bestaat uit een eerste fase van aërobe oefening (cyclette), vervolgens voorziet de interventie in oefeningen voor de cervicale ROM, rekoefeningen van de cervicale en scapulothoracale spieren en spierversterkende oefeningen (isometrisch, concentrisch en excentrisch van de cervicale musculatuur).
Experimenteel: Manuele therapie (MT) + Therapeutische oefening (TE)
De interventiegroep MT+TE zal de revalidatiebehandeling uitvoeren met een gestructureerd protocol op basis van mobilisaties volgens de Mulligan-methode. Behandeling volgens Mulligan zal worden uitgevoerd naar goeddunken van de therapeut op basis van dagelijkse evaluaties van cervicale disfunctie en de eventuele manifestatie van hoofdpijn. 5 verschillende technieken zullen op de patiënt worden uitgevoerd in 12 sessies (3 v/week, gedurende 4 weken) zoals beschreven in Satpute, K., Bedekar, N. & Hall, T. Effectiviteit van Mulligan manuele therapie boven inspanning op hoofdpijnfrequentie, intensiteit en invaliditeit voor patiënten met migraine, spanningshoofdpijn en cervicogene hoofdpijn - een protocol van een pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie. BMC Musculoskelet Disord 22, (2021)..
Ander: Therapeutische oefening (TE)
De ET bestaat uit een eerste fase van aërobe oefening (cyclette), vervolgens voorziet de interventie in oefeningen voor de cervicale ROM, rekoefeningen van de cervicale en scapulothoracale spieren en spierversterkende oefeningen (isometrisch, concentrisch en excentrisch van de cervicale musculatuur).
Ander: Manuele therapie (MT)
De manuele therapie bestaat uit de gelijktijdige toepassing van aanhoudende mobilisatie van accessoires, toegepast door een therapeut, en een actieve fysiologische beweging naar het eindbereik, toegepast door de patiënt. Passieve overdruk aan het einde van het bereik, of stretching, wordt dan zonder pijn als barrière geleverd.
Andere namen:
  • Mulligan-concept
Experimenteel: Therapeutische oefening (TE)
Patiënten in de TE-interventiegroep wordt gevraagd om 12 sessies (3 dagen/week) TE uit te voeren onder toezicht van een fysiotherapeut. Elke sessie duurt in totaal 40 minuten, verdeeld over 20 minuten aerobics en 20 minuten TE. Aërobe training bestaat uit in totaal 20 minuten activiteit op een hometrainer waarbij parameters worden gebruikt om de prestaties (intensiteit over 20 minuten) progressief te verbeteren op basis van vermoeidheid (Borg-schaal). De TE bestaat uit opwarm- en afkoeloefeningen voor de cervicale wervelkolom. ROM, geassocieerd met rekoefeningen van de cervicale en scapulothoracale spieren. Na de warming-up worden spierversterkende oefeningen gedaan (isometrische, concentrische en excentrische contracties van de halsspieren).
Ander: Therapeutische oefening (TE)
De ET bestaat uit een eerste fase van aërobe oefening (cyclette), vervolgens voorziet de interventie in oefeningen voor de cervicale ROM, rekoefeningen van de cervicale en scapulothoracale spieren en spierversterkende oefeningen (isometrisch, concentrisch en excentrisch van de cervicale musculatuur).
Actieve vergelijker: Controle
Patiënten die zijn ingedeeld in de controlegroep volgen de farmacologische behandeling volgens de indicaties van de arts (klinische praktijk).
Geneesmiddel: medicamenteuze behandeling in de klinische praktijk
medicamenteuze behandeling volgens de medische indicaties van de klinische praktijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdpijn frequentie
Tijdsspanne: 4 weken (einde behandeling)
aantal hoofdpijnaanvallen in één maand
4 weken (einde behandeling)
Hoofdpijn frequentie
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de behandeling
aantal hoofdpijnaanvallen in één maand
3 maanden na het einde van de behandeling
Hoofdpijn frequentie
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de behandeling
aantal hoofdpijnaanvallen in één maand
6 maanden na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdpijn klinische presentatie
Tijdsspanne: 4 weken (einde behandeling)
de Visueel Analoge Schaal komt overeen met de visuele weergave van de pijnamplitude die de patiënt voelt in rust en in beweging van het hoofdpijnsymptoom. De schaal bestaat uit een rechte horizontale lijn van 100 mm lengte. De uiteinden worden gedefinieerd als de uiterste grenzen van de pijn en zijn georiënteerd van links (geen pijn) naar rechts (ergste pijn)
4 weken (einde behandeling)
Hoofdpijn klinische presentatie
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de behandeling
de Visueel Analoge Schaal komt overeen met de visuele weergave van de pijnamplitude die de patiënt voelt in rust en in beweging van het hoofdpijnsymptoom. De schaal bestaat uit een rechte horizontale lijn van 100 mm lengte. De uiteinden worden gedefinieerd als de uiterste grenzen van de pijn en zijn georiënteerd van links (geen pijn) naar rechts (ergste pijn)
3 maanden na het einde van de behandeling
Hoofdpijn klinische presentatie
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de behandeling
de Visueel Analoge Schaal komt overeen met de visuele weergave van de pijnamplitude die de patiënt voelt in rust en in beweging van het hoofdpijnsymptoom. De schaal bestaat uit een rechte horizontale lijn van 100 mm lengte. De uiteinden worden gedefinieerd als de uiterste grenzen van de pijn en zijn georiënteerd van links (geen pijn) naar rechts (ergste pijn)
6 maanden na het einde van de behandeling
Hoofdpijn gerelateerde handicap
Tijdsspanne: 4 weken (einde behandeling)
De hoofdpijngerelateerde handicap wordt beoordeeld door middel van de nek-invaliditeitsindex
4 weken (einde behandeling)
Hoofdpijn gerelateerde handicap
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de behandeling
De hoofdpijngerelateerde handicap wordt beoordeeld door middel van de nek-invaliditeitsindex
3 maanden na het einde van de behandeling
Hoofdpijn gerelateerde handicap
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de behandeling
De hoofdpijngerelateerde handicap wordt beoordeeld door middel van de nek-invaliditeitsindex
6 maanden na het einde van de behandeling
Hoofdpijn gerelateerde handicap
Tijdsspanne: 4 weken (einde behandeling)
De hoofdpijngerelateerde handicap wordt beoordeeld door middel van de migraine-invaliditeitsbeoordelingstest.
4 weken (einde behandeling)
Hoofdpijn gerelateerde handicap
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de behandeling;
De hoofdpijngerelateerde handicap wordt beoordeeld door middel van de migraine-invaliditeitsbeoordelingstest.
3 maanden na het einde van de behandeling;
Hoofdpijn gerelateerde handicap
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de behandeling
De hoofdpijngerelateerde handicap wordt beoordeeld door middel van de migraine-invaliditeitsbeoordelingstest.
6 maanden na het einde van de behandeling
Waargenomen kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 weken (einde behandeling)
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld door middel van de Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ)
4 weken (einde behandeling)
Waargenomen kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de behandeling
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld door middel van de Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ)
3 maanden na het einde van de behandeling
Waargenomen kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de behandeling
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld door middel van de Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ)
6 maanden na het einde van de behandeling
Waargenomen kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 weken (einde behandeling)
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld via de Short Form-36 Health Survey
4 weken (einde behandeling)
Waargenomen kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de behandeling
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld via de Short Form-36 Health Survey
3 maanden na het einde van de behandeling
Waargenomen kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de behandeling
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld via de Short Form-36 Health Survey
6 maanden na het einde van de behandeling
Cervicaal bewegingsbereik
Tijdsspanne: 4 weken (einde behandeling)
Actief cervicaal bewegingsbereik geregistreerd via het dynamovald-systeem
4 weken (einde behandeling)
Cervicaal bewegingsbereik
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de behandeling
Actief cervicaal bewegingsbereik geregistreerd via het dynamovald-systeem
3 maanden na het einde van de behandeling
Cervicaal bewegingsbereik
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de behandeling
Actief cervicaal bewegingsbereik geregistreerd via het dynamovald-systeem
6 maanden na het einde van de behandeling
Cervicale spieren Kracht
Tijdsspanne: 4 weken (einde behandeling)
De piekkracht van de nekspieren wordt gemeten met de Dynamo draagbare dynamometer (VALD Performance, Australië)
4 weken (einde behandeling)
Cervicale spieren Kracht
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de behandeling
Piekkracht van de nekspieren wordt gemeten met de Dynamo draagbare dynamometer (VALD Performance, Australië)
3 maanden na het einde van de behandeling
Cervicale spieren Kracht
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de behandeling
Piekkracht van de nekspieren wordt gemeten met de Dynamo draagbare dynamometer (VALD Performance, Australië)
6 maanden na het einde van de behandeling
Inname van medicijnen
Tijdsspanne: 4 weken (einde behandeling)
Aantal medicijninnames gerapporteerd in het hoofdpijndagboek
4 weken (einde behandeling)
Inname van medicijnen
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de behandeling
Aantal medicijninnames gerapporteerd in het hoofdpijndagboek
3 maanden na het einde van de behandeling
Inname van medicijnen
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de behandeling
Aantal medicijninnames gerapporteerd in het hoofdpijndagboek
6 maanden na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Silvia Sterzi, MD, Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023.028

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren