頭痛患者の疼痛軽減における徒手療法、運動療法、および 2 つの療法を組み合わせた効果の評価
2023年8月10日 更新者：Silvia Sterzi、Campus Bio-Medico University
頸椎原性頭痛または一次性頭痛（緊張型頭痛、片頭痛、三叉神経痛）に苦しむ患者における徒手療法、運動療法、および鎮痛に組み合わせた2つの療法の有効性の評価
この研究は、さまざまなタイプの一次性頭痛（緊張型頭痛（TTC）、三叉神経自律神経頭痛（TAC）、片頭痛）または頸椎原性頭痛の患者の非薬物療法に最適なアプローチがどれであるかを、3つの方法を比較することによって評価することを目的としています。治療を制御するための介入（薬物療法）：治療的運動（TE）、筋膜リリース + TE、およびマリガン手技療法 + TE。
有効性は、頭痛の発現、痛みの強さ、および持続時間の軽減の観点から評価されます。
調査の概要
詳細な説明
患者は、治療開始前 (T0)、治療終了時 (T1)、T1 の 3 か月後 (T2)、T1 の 6 か月後 (T3) に評価されます。 結果は、性別、年齢層、診断された頭痛の種類によって層別化されます。
3 つの非薬物治療グループは、それぞれ 45 分間、週に 3 回、4 週間にわたって 12 回の治療セッションを実行します。 対照群（CTRL）は臨床実践に従って薬物治療を実施し、最後の追跡評価（6か月後のT3）終了時点でCTRL群の患者は希望に応じて他の3つのうちの1つにランダムに割り当てられます。介入グループ。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Silvia Sterzi, MD
- 電話番号：+390622541624
- メール：s.sterzi@policlinicocampus.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marco Bravi, PT
- 電話番号：+393285357278
- メール：m.bravi@policlinicocampus.it
研究場所
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RM
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Roma、RM、イタリア、00128
- 募集
- Rehabilitation Department Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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コンタクト：
- Silvia Sterzi, MD
- 電話番号：+390622541624
- メール：s.sterzi@policlinicocampus.it
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コンタクト：
- Marco Bravi, PT
- 電話番号：+393285357278
- メール：m.bravi@policlinicocampus.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 一次性頭痛または頸椎原性頭痛に苦しんでいる患者。
- 年齢 > 18 歳;
- インフォームドコンセントの署名。
除外基準:
- 上部頸椎の不安定性。
- 頸部動脈不全
- 頸椎骨折
- 妊娠
- 関節リウマチ
- 重度の認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：筋膜リリース (MR) + 運動療法 (TE)
MR+TE グループの患者は、筋肉と軟組織を組み合わせた抑制技術として、後頭下抑制治療を 12 セッション (3 日/週) 受けます。
理学療法士は深い圧力を加え、後頭下組織が解放されるまで合計 10 分間維持します。
この技術に加えて、後頭下筋、両側の僧帽筋上束、両側の胸鎖乳突筋、両側の斜角筋のトリガーポイントのポンピングと手動治療（指圧）の方法が適用されます。さらに 10 分間の合計治療で、筋膜リリースは 20 分間に相当します。
MR セッションの最後に、TE 介入グループで説明したのと同じ方法で 20 分間の TE セッションが実行されます。
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筋膜リリース療法は、筋膜組織全体の凝りや痛みを解放する、穏やかで継続的なマッサージの一種です。
ET は、有酸素運動 (サイクレット) の初期段階で構成され、その後の介入では、頸椎 ROM の運動、頸部および肩甲胸郭の筋肉のストレッチ運動、筋強化運動 (頸部筋構造の等尺性、同心性および偏心性) が予測されます。
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実験的：徒手療法（MT）＋運動療法（TE）
MT+TE介入グループは、マリガン法に従ったモビライゼーションに基づいた構造化されたプロトコルでリハビリテーション治療を実施します。
マリガンによる治療は、頸部機能不全と最終的な頭痛の発現の毎日の評価に基づいて、セラピストの裁量で実行されます。
Satpute, K.、Bedekar, N. & Hall, T. 頭痛頻度に対する運動に対するマリガン手動療法の有効性、片頭痛、緊張型頭痛、頸椎原性頭痛の患者の強度と障害 - 実用的なランダム化比較試験のプロトコール。
BMC 筋骨格障害 22、(2021)..
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ET は、有酸素運動 (サイクレット) の初期段階で構成され、その後の介入では、頸椎 ROM の運動、頸部および肩甲胸郭の筋肉のストレッチ運動、筋強化運動 (頸部筋構造の等尺性、同心性および偏心性) が予測されます。
手動療法は、セラピストによって適用される持続的なアクセサリの可動化と、患者によって適用される限界までの能動的な生理学的運動を同時に適用することで構成されます。
その後、受動的な範囲外の過圧またはストレッチが、痛みを妨げることなく行われます。
他の名前：
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実験的：治療的運動 (TE)
TE 介入グループの患者は、理学療法士の監督下で TE を 12 セッション (週 3 日) 実施するように求められます。
各セッションの合計時間は 40 分で、有酸素運動 20 分と TE 20 分に分かれます。
有酸素運動は、疲労度 (ボルグ スケール) に基づいて段階的にパフォーマンスを向上させるパラメーター (20 分間にわたる強度) を使用して、エアロバイクで合計 20 分間のアクティビティで構成されます。TE は、頸椎のウォームアップおよびクールダウン運動で構成されます。 ROM、頸部および肩甲胸郭の筋肉のストレッチ運動に関連します。
ウォーミングアップの後、筋強化運動（頸部の筋肉の等尺性収縮、同心性収縮、および偏心性収縮）が実行されます。
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ET は、有酸素運動 (サイクレット) の初期段階で構成され、その後の介入では、頸椎 ROM の運動、頸部および肩甲胸郭の筋肉のストレッチ運動、筋強化運動 (頸部筋構造の等尺性、同心性および偏心性) が予測されます。
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アクティブコンパレータ：コントロール
対照群に割り当てられた患者は、医師の指示（臨床実習）に従って薬物治療を受けます。
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臨床診療の医学的適応に従った薬物治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛の頻度
時間枠：4週間（治療終了）
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1か月の頭痛発作の回数
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4週間（治療終了）
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頭痛の頻度
時間枠：治療終了から3ヶ月後
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1か月の頭痛発作の回数
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治療終了から3ヶ月後
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頭痛の頻度
時間枠：治療終了から6ヶ月後
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1か月の頭痛発作の回数
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治療終了から6ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛の臨床症状
時間枠：4週間（治療終了）
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Visual Analogue Scale は、頭痛症状の安静時および動作時に患者が感じる痛みの振幅の視覚的表現に対応します。
スケールは長さ 100 mm の水平な直線で構成されています。
両端は痛みの極限として定義され、左 (痛みなし) から右 (最悪の痛み) の方向に向かっています。
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4週間（治療終了）
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頭痛の臨床症状
時間枠：治療終了から3ヶ月後
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Visual Analogue Scale は、頭痛症状の安静時および動作時に患者が感じる痛みの振幅の視覚的表現に対応します。
スケールは長さ 100 mm の水平な直線で構成されています。
両端は痛みの極限として定義され、左 (痛みなし) から右 (最悪の痛み) の方向に向かっています。
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治療終了から3ヶ月後
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頭痛の臨床症状
時間枠：治療終了から6ヶ月後
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Visual Analogue Scale は、頭痛症状の安静時および動作時に患者が感じる痛みの振幅の視覚的表現に対応します。
スケールは長さ 100 mm の水平な直線で構成されています。
両端は痛みの極限として定義され、左 (痛みなし) から右 (最悪の痛み) の方向に向かっています。
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治療終了から6ヶ月後
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頭痛関連の障害
時間枠：4週間（治療終了）
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頭痛関連の障害は、首の障害指数によって評価されます。
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4週間（治療終了）
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頭痛関連の障害
時間枠：治療終了から3ヶ月後
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頭痛関連の障害は、首の障害指数によって評価されます。
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治療終了から3ヶ月後
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頭痛関連の障害
時間枠：治療終了から6ヶ月後
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頭痛関連の障害は、首の障害指数によって評価されます。
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治療終了から6ヶ月後
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頭痛関連の障害
時間枠：4週間（治療終了）
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頭痛に関連する障害は、片頭痛障害評価テストによって評価されます。
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4週間（治療終了）
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頭痛関連の障害
時間枠：治療終了から3か月後。
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頭痛に関連する障害は、片頭痛障害評価テストによって評価されます。
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治療終了から3か月後。
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頭痛関連の障害
時間枠：治療終了から6ヶ月後
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頭痛に関連する障害は、片頭痛障害評価テストによって評価されます。
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治療終了から6ヶ月後
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知覚される生活の質
時間枠：4週間（治療終了）
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生活の質は、片頭痛特有の生活の質アンケート (MSQ) を通じて評価されます。
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4週間（治療終了）
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知覚される生活の質
時間枠：治療終了から3ヶ月後
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生活の質は、片頭痛特有の生活の質アンケート (MSQ) を通じて評価されます。
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治療終了から3ヶ月後
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知覚される生活の質
時間枠：治療終了から6ヶ月後
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生活の質は、片頭痛特有の生活の質アンケート (MSQ) を通じて評価されます。
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治療終了から6ヶ月後
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知覚される生活の質
時間枠：4週間（治療終了）
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生活の質は、Short Form-36 Health Survey を通じて評価されます。
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4週間（治療終了）
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知覚される生活の質
時間枠：治療終了から3ヶ月後
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生活の質は、Short Form-36 Health Survey を通じて評価されます。
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治療終了から3ヶ月後
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知覚される生活の質
時間枠：治療終了から6ヶ月後
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生活の質は、Short Form-36 Health Survey を通じて評価されます。
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治療終了から6ヶ月後
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子宮頸部の可動域
時間枠：4週間（治療終了）
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Dynamo vald システムを通じて記録された頸椎のアクティブな可動域
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4週間（治療終了）
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子宮頸部の可動域
時間枠：治療終了から3ヶ月後
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Dynamo vald システムを通じて記録された頸椎のアクティブな可動域
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治療終了から3ヶ月後
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子宮頸部の可動域
時間枠：治療終了から6ヶ月後
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Dynamo vald システムを通じて記録された頸椎のアクティブな可動域
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治療終了から6ヶ月後
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頸椎の筋肉の強さ
時間枠：4週間（治療終了）
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首の筋肉のピーク強度は、Dynamo ポータブル ダイナモメーター (VALD Performance、オーストラリア) で測定されます。
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4週間（治療終了）
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頸椎の筋肉の強さ
時間枠：治療終了から3ヶ月後
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首の筋肉のピーク強度は、Dynamo ポータブル ダイナモメーター (VALD Performance、オーストラリア) で測定されます。
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治療終了から3ヶ月後
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頸椎の筋肉の強さ
時間枠：治療終了から6ヶ月後
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首の筋肉のピーク強度は、Dynamo ポータブル ダイナモメーター (VALD Performance、オーストラリア) で測定されます。
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治療終了から6ヶ月後
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薬物摂取
時間枠：4週間（治療終了）
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頭痛日記に報告された薬物摂取数
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4週間（治療終了）
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薬物摂取
時間枠：治療終了から3ヶ月後
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頭痛日記に報告された薬物摂取数
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治療終了から3ヶ月後
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薬物摂取
時間枠：治療終了から6ヶ月後
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頭痛日記に報告された薬物摂取数
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治療終了から6ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Silvia Sterzi, MD、Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月5日
一次修了 (推定)
2025年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月10日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月10日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
筋膜リリース（MR）の臨床試験
-
PfizerViiV Healthcare完了
-
Orion Corporation, Orion Pharma完了
-
Bezmialem Vakif UniversityMuğla Sıtkı Koçman University; The Scientific and Technological Research Council of Turkey; Balikli...積極的、募集していない
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National Institute of Diabetes and Digestive and...募集
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AHS Cancer Control Alberta募集
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Washington University School of Medicine終了しました