Evaluering av effekten av manuell terapi, terapeutisk trening og de to modalitetene kombinert i smertereduksjon hos pasienter med hodepine
10. august 2023 oppdatert av: Silvia Sterzi, Campus Bio-Medico University
Evaluering av effektiviteten av manuell terapi, terapeutisk trening og de to modalitetene kombinert i smertereduksjon hos pasienter som lider av cervikogen hodepine, eller primær hodepine (spenningshodepine, migrene, trigeminusautonom hodepine)
Studien tar sikte på å evaluere hvilken som er den beste tilnærmingen for ikke-farmakologisk behandling av pasienter med ulike typer primær hodepine (tensjonshodepine (TTC), trigeminus autonom hodepine (TACs) og migrene) eller cervikogen hodepine ved å sammenligne tre metoder for intervensjon for å kontrollere behandling (medikamentell terapi): terapeutisk trening (TE), myofascial frigjøring + TE, og Mulligans manuell terapi + TE.
Effekten vil bli evaluert med tanke på reduksjon av hodepineepisoder, smerteintensitet og varighet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasientene vil bli evaluert før behandlingsstart (T0), ved behandlingsslutt (T1), 3 måneder etter T1 (T2), 6 måneder etter T1 (T3). Resultatene vil bli stratifisert etter kjønn, aldersgruppe og type hodepine som er diagnostisert.
De 3 ikke-farmakologiske behandlingsgruppene vil gjennomføre 12 behandlingssesjoner, 3 ganger i uken i 4 uker, med en varighet på 45 minutter hver. Kontrollgruppen (CTRL) vil utføre farmakologisk behandling i henhold til klinisk praksis, pasientene i CTRL-gruppen ved slutten av siste oppfølgingsevaluering (T3 ved 6 måneder) vil på forespørsel bli randomisert til en av de tre andre intervensjonsgrupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Silvia Sterzi, MD
- Telefonnummer: +390622541624
- E-post: s.sterzi@policlinicocampus.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marco Bravi, PT
- Telefonnummer: +393285357278
- E-post: m.bravi@policlinicocampus.it
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00128
- Rekruttering
- Rehabilitation Department Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Ta kontakt med:
- Silvia Sterzi, MD
- Telefonnummer: +390622541624
- E-post: s.sterzi@policlinicocampus.it
-
Ta kontakt med:
- Marco Bravi, PT
- Telefonnummer: +393285357278
- E-post: m.bravi@policlinicocampus.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som lider av primær hodepine eller cervikogen hodepine;
- Alder > 18 år;
- underskrift av det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- øvre cervical ryggraden ustabilitet;
- cervikal arteriell insuffisiens
- brudd i halsryggraden
- graviditeter
- leddgikt
- alvorlig kognitiv svikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Myofascial Release (MR) + Terapeutisk trening (TE)
Pasienter i MR+TE-gruppen vil gjennomgå 12 økter (3 d/uke) med suboccipital hemmingsbehandling som en kombinert muskel- og bløtvevshemmingsteknikk.
Fysioterapeuten vil legge dypt trykk som vil opprettholdes i totalt 10 minutter til det sub-occipitale vevet er frigjort.
I tillegg til denne teknikken vil metoden for pumping og manuell behandling (akupressur) av triggerpunktene på de sub-occipitale musklene, på øvre bunter av trapezius bilateralt, på sternocleidomastoid bilateralt og på scalene-musklene bilateralt bli brukt for ytterligere 10 minutter for en total behandling med myofascial frigjøring tilsvarende 20 minutter.
På slutten av MR-sesjonen vil den 20-minutters TE-økten utføres på samme måte som beskrevet i TE-intervensjonsgruppen.
|
Myofascial frigjøringsterapi er en type mild, konstant massasje som frigjør tetthet og smerte i hele myofascial vev.
ET består av en innledende fase av aerobic trening (cyclette), deretter omfatter intervensjonen øvelser for cervical ROM, strekkøvelser av cervical og scapulothoracale muskler og muskelstyrkende øvelser (isometrisk, konsentrisk og eksentrisk av cervical muskulatur).
|
|
Eksperimentell: Manuell terapi (MT) + Terapeutisk trening (TE)
Intervensjonsgruppen MT+TE skal gjennomføre rehabiliteringsbehandling med en strukturert protokoll basert på mobiliseringer etter Mulligan-metoden.
Behandling i henhold til Mulligan vil bli utført etter terapeutens skjønn på grunnlag av daglige evalueringer av cervikal dysfunksjon og den eventuelle manifestasjonen av hodepine.
5 forskjellige teknikker vil bli utført på pasienten i 12 økter (3 v/uke, i 4 uker) som beskrevet i Satpute, K., Bedekar, N. & Hall, T. Effectiveness of Mulligan manuell terapi over trening på hodepinefrekvens, intensitet og funksjonshemming for pasienter med migrene, spenningshodepine og cervikogen hodepine - en protokoll for en pragmatisk randomisert kontrollert studie.
BMC Musculoskelet Disord 22, (2021)..
|
ET består av en innledende fase av aerobic trening (cyclette), deretter omfatter intervensjonen øvelser for cervical ROM, strekkøvelser av cervical og scapulothoracale muskler og muskelstyrkende øvelser (isometrisk, konsentrisk og eksentrisk av cervical muskulatur).
Den manuelle terapien består av samtidig påføring av vedvarende tilbehørsmobilisering påført av en terapeut og en aktiv fysiologisk bevegelse til endeområdet påført av pasienten.
Passive end-of-range overpressure, eller stretching, leveres da uten smerte som en barriere.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Terapeutisk trening (TE)
Pasienter i TE-intervensjonsgruppen vil bli bedt om å utføre 12 økter (3 dager/uke) med TE under tilsyn av en fysioterapeut.
Hver økt vil ha en total varighet på 40 min fordelt på 20 min aerobic trening og 20 min TE.
Aerobic trening består av totalt 20 min med aktivitet på en stasjonær sykkel ved å bruke parametere for å øke ytelsen (intensitet over 20 min) gradvis basert på tretthet (Borg-skalaen). TE består av oppvarmings- og nedkjølingsøvelser for livmorhalsen ROM, assosiert med strekkøvelser av livmorhals- og scapulothoracale muskler.
Etter oppvarmingen vil det bli utført muskelstyrkende øvelser (isometriske, konsentriske og eksentriske sammentrekninger av livmorhalsmusklene).
|
ET består av en innledende fase av aerobic trening (cyclette), deretter omfatter intervensjonen øvelser for cervical ROM, strekkøvelser av cervical og scapulothoracale muskler og muskelstyrkende øvelser (isometrisk, konsentrisk og eksentrisk av cervical muskulatur).
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Pasienter tilordnet kontrollgruppen vil følge den farmakologiske behandlingen i henhold til legenes indikasjoner (klinisk praksis).
|
medikamentell behandling i henhold til medisinske indikasjoner i klinisk praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hodepine frekvens
Tidsramme: 4 uker (slutt på behandlingen)
|
antall hodepineanfall i løpet av en måned
|
4 uker (slutt på behandlingen)
|
|
Hodepine frekvens
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet behandling
|
antall hodepineanfall i løpet av en måned
|
3 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Hodepine frekvens
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
|
antall hodepineanfall i løpet av en måned
|
6 måneder etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hodepine klinisk presentasjon
Tidsramme: 4 uker (slutt på behandlingen)
|
den visuelle analoge skalaen tilsvarer den visuelle representasjonen av amplituden av smerte som pasienten føler i hvile og i bevegelse av hodepinesymptomet.
Skalaen består av en rett horisontal linje på 100 mm lengde.
Endene er definert som smertens ekstreme grenser, og er orientert fra venstre (ingen smerte) til høyre (verste smerte)
|
4 uker (slutt på behandlingen)
|
|
Hodepine klinisk presentasjon
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet behandling
|
den visuelle analoge skalaen tilsvarer den visuelle representasjonen av amplituden av smerte som pasienten føler i hvile og i bevegelse av hodepinesymptomet.
Skalaen består av en rett horisontal linje på 100 mm lengde.
Endene er definert som smertens ekstreme grenser, og er orientert fra venstre (ingen smerte) til høyre (verste smerte)
|
3 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Hodepine klinisk presentasjon
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
|
den visuelle analoge skalaen tilsvarer den visuelle representasjonen av amplituden av smerte som pasienten føler i hvile og i bevegelse av hodepinesymptomet.
Skalaen består av en rett horisontal linje på 100 mm lengde.
Endene er definert som smertens ekstreme grenser, og er orientert fra venstre (ingen smerte) til høyre (verste smerte)
|
6 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Hodepinerelatert funksjonshemming
Tidsramme: 4 uker (slutt på behandlingen)
|
Den hodepinerelaterte funksjonshemmingen vurderes gjennom nakkefunksjonsindeksen
|
4 uker (slutt på behandlingen)
|
|
Hodepinerelatert funksjonshemming
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Den hodepinerelaterte funksjonshemmingen vurderes gjennom nakkefunksjonsindeksen
|
3 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Hodepinerelatert funksjonshemming
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Den hodepinerelaterte funksjonshemmingen vurderes gjennom nakkefunksjonsindeksen
|
6 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Hodepinerelatert funksjonshemming
Tidsramme: 4 uker (slutt på behandlingen)
|
Den hodepinerelaterte funksjonshemmingen vurderes gjennom testen for vurdering av migrene funksjonshemming.
|
4 uker (slutt på behandlingen)
|
|
Hodepinerelatert funksjonshemming
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet behandling;
|
Den hodepinerelaterte funksjonshemmingen vurderes gjennom testen for vurdering av migrene funksjonshemming.
|
3 måneder etter avsluttet behandling;
|
|
Hodepinerelatert funksjonshemming
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Den hodepinerelaterte funksjonshemmingen vurderes gjennom testen for vurdering av migrene funksjonshemming.
|
6 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Opplevd livskvalitet
Tidsramme: 4 uker (slutt på behandlingen)
|
Livskvaliteten vurderes gjennom Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ)
|
4 uker (slutt på behandlingen)
|
|
Opplevd livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Livskvaliteten vurderes gjennom Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ)
|
3 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Opplevd livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Livskvaliteten vurderes gjennom Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ)
|
6 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Opplevd livskvalitet
Tidsramme: 4 uker (slutt på behandlingen)
|
Livskvaliteten vurderes gjennom Short Form-36 Health Survey
|
4 uker (slutt på behandlingen)
|
|
Opplevd livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Livskvaliteten vurderes gjennom Short Form-36 Health Survey
|
3 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Opplevd livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Livskvaliteten vurderes gjennom Short Form-36 Health Survey
|
6 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Cervical Range of Motion
Tidsramme: 4 uker (slutt på behandlingen)
|
Aktiv livmorhalsbevegelse registrert gjennom dynamo vald-systemet
|
4 uker (slutt på behandlingen)
|
|
Cervical Range of Motion
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Aktiv livmorhalsbevegelse registrert gjennom dynamo vald-systemet
|
3 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Cervical Range of Motion
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Aktiv livmorhalsbevegelse registrert gjennom dynamo vald-systemet
|
6 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Livmorhalsmuskler Styrke
Tidsramme: 4 uker (slutt på behandlingen)
|
Toppstyrken til nakkemusklene vil bli målt med Dynamo bærbart dynamometer (VALD Performance, Australia)
|
4 uker (slutt på behandlingen)
|
|
Livmorhalsmuskler Styrke
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Toppstyrken til nakkemusklene vil bli målt med Dynamo bærbart dynamometer (VALD Performance, Australia)
|
3 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Livmorhalsmuskler Styrke
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Toppstyrken til nakkemusklene vil bli målt med Dynamo bærbart dynamometer (VALD Performance, Australia)
|
6 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Legemiddelinntak
Tidsramme: 4 uker (slutt på behandlingen)
|
Antall legemiddelinntak rapportert i hodepinedagboken
|
4 uker (slutt på behandlingen)
|
|
Legemiddelinntak
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Antall legemiddelinntak rapportert i hodepinedagboken
|
3 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Legemiddelinntak
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Antall legemiddelinntak rapportert i hodepinedagboken
|
6 måneder etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Silvia Sterzi, MD, Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023.028
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .