A manuális terápia, a terápiás gyakorlat és a két kombinált módszer hatékonyságának értékelése a fájdalomcsillapításban fejfájós betegeknél
2023. augusztus 10. frissítette: Silvia Sterzi, Campus Bio-Medico University
A manuális terápia, a terápiás gyakorlat és a fájdalomcsillapításban kombinált két módszer hatékonyságának értékelése cervikogén fejfájásban vagy primer fejfájásban (feszültség típusú fejfájás, migrén, trigeminális autonóm fejfájás) szenvedő betegeknél
A tanulmány célja annak értékelése, hogy a különböző típusú primer fejfájásban (tenziós típusú fejfájás (TTC), trigeminalis autonóm fejfájás (TAC) és migrénben) vagy cervikogén fejfájásban szenvedő betegek nem gyógyszeres kezelésének melyik a legjobb megközelítése, három módszer összehasonlításával. beavatkozás a kezelés szabályozására (gyógyszeres terápia): terápiás gyakorlat (TE), myofascialis felszabadulás + TE és Mulligan manuális terápia + TE.
A hatékonyságot a fejfájás-epizódok csökkentése, a fájdalom intenzitása és időtartama alapján értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A betegeket a kezelés megkezdése előtt (T0), a kezelés végén (T1), 3 hónappal a T1 után (T2), 6 hónappal a T1 után (T3) értékelik. Az eredményeket nem, életkor és a diagnosztizált fejfájás típusa szerint csoportosítják.
A 3 nem gyógyszeres kezelési csoport 12 kezelést hajt végre, heti 3 alkalommal 4 héten keresztül, egyenként 45 perces időtartammal. A kontrollcsoport (CTRL) a klinikai gyakorlatnak megfelelően gyógyszeres kezelést végez, a CTRL csoport betegeit az utolsó követési értékelés végén (T3 6 hónapos korban) kérésükre a másik három valamelyikébe véletlenszerűen besorolják. intervenciós csoportok.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Silvia Sterzi, MD
- Telefonszám: +390622541624
- E-mail: s.sterzi@policlinicocampus.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marco Bravi, PT
- Telefonszám: +393285357278
- E-mail: m.bravi@policlinicocampus.it
Tanulmányi helyek
-
-
RM
-
Roma, RM, Olaszország, 00128
- Toborzás
- Rehabilitation Department Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Kapcsolatba lépni:
- Silvia Sterzi, MD
- Telefonszám: +390622541624
- E-mail: s.sterzi@policlinicocampus.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Marco Bravi, PT
- Telefonszám: +393285357278
- E-mail: m.bravi@policlinicocampus.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- primer fejfájásban vagy cervikogén fejfájásban szenvedő betegek;
- Életkor > 18 év;
- a tájékozott beleegyezés aláírása.
Kizárási kritériumok:
- a felső nyaki gerinc instabilitása;
- nyaki artériás elégtelenség
- nyaki gerinc törések
- terhességek
- rheumatoid arthritis
- súlyos kognitív károsodás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Myofascial Release (MR) + terápiás gyakorlat (TE)
Az MR+TE csoportba tartozó betegek 12 alkalom (3 nap/hét) suboccipitalis gátláson esnek át kombinált izom- és lágyrész-gátlási technikaként.
A gyógytornász mély nyomást fejt ki, amelyet összesen 10 percig tart fenn, amíg az occipitalis szövetek felszabadulnak.
Ezen a technikán kívül a suboccipitalis izmokon, a trapéz felső kötegeiben bilaterálisan, a sternocleidomastoideuson bilaterálisan és a scalene izmokon bilaterálisan a trigger pontok pumpálása és manuális kezelése (akupresszúra) alkalmazható. további 10 percet a teljes kezeléshez 20 percnek megfelelő myofascialis felszabadulás mellett.
Az MR ülés végén a 20 perces TE ülést a TE intervenciós csoportnál leírtak szerint végezzük.
|
A myofascial felszabadító terápia egyfajta gyengéd, állandó masszázs, amely feloldja a feszülést és a fájdalmat a myofascialis szövetekben.
Az ET az aerob gyakorlat (cyclette) kezdeti fázisából áll, ezt követően a beavatkozás a nyaki ROM gyakorlatait, a nyaki és a lapockaizmok nyújtó gyakorlatait, valamint az izomerősítő gyakorlatokat (a nyaki izomzat izometrikus, koncentrikus és excentrikus) irányozza elő.
|
|
Kísérleti: Manuális terápia (MT) + Terápiás gyakorlat (TE)
Az MT+TE intervenciós csoport a rehabilitációs kezelést a Mulligan módszer szerinti mobilizációkon alapuló strukturált protokollal végzi.
A Mulligan szerinti kezelést a terapeuta belátása szerint végzi el, a méhnyak diszfunkciójának napi értékelése és a fejfájás esetleges megnyilvánulása alapján.
5 különböző technikát hajtanak végre a páciensen 12 alkalomban (3 v/hét, 4 héten keresztül), amint azt Satpute, K., Bedekar, N. & Hall, T. Effectiveness of Mulligan manual therapy over tested on fejfájás gyakorisága ismerteti, intenzitás és fogyatékosság migrénben, tenziós típusú fejfájásban és cervikogén fejfájásban szenvedő betegek számára – egy pragmatikus randomizált, kontrollált vizsgálat protokollja.
BMC Musculoskelet Disord 22, (2021)
|
Az ET az aerob gyakorlat (cyclette) kezdeti fázisából áll, ezt követően a beavatkozás a nyaki ROM gyakorlatait, a nyaki és a lapockaizmok nyújtó gyakorlatait, valamint az izomerősítő gyakorlatokat (a nyaki izomzat izometrikus, koncentrikus és excentrikus) irányozza elő.
A manuális terápia a terapeuta által alkalmazott tartós járulékos mobilizáció és a páciens által alkalmazott aktív fiziológiás mozgás egyidejű alkalmazásából áll.
A passzív tartomány végi túlnyomás vagy nyújtás ezután fájdalom nélkül történik akadályként.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Terápiás gyakorlat (TE)
A TE intervenciós csoportba tartozó betegeket 12 TE kezelésre (heti 3 nap) kell elvégezni, gyógytornász felügyelete mellett.
Minden edzés teljes időtartama 40 perc, 20 perc aerob gyakorlatra és 20 perc TE-re osztva.
Az aerob gyakorlat összesen 20 perces mozgásból áll, álló kerékpáron, olyan paraméterek felhasználásával, amelyek növelik a teljesítményt (20 perc feletti intenzitás) a fáradtság függvényében (Borg-skála). A TE bemelegítő és lehűtő gyakorlatokból áll a méhnyak számára ROM, amely a nyaki és a lapockaizmok nyújtó gyakorlataihoz kapcsolódik.
A bemelegítés után izomerősítő gyakorlatokat végeznek (a nyaki izmok izometrikus, koncentrikus és excentrikus összehúzódásai).
|
Az ET az aerob gyakorlat (cyclette) kezdeti fázisából áll, ezt követően a beavatkozás a nyaki ROM gyakorlatait, a nyaki és a lapockaizmok nyújtó gyakorlatait, valamint az izomerősítő gyakorlatokat (a nyaki izomzat izometrikus, koncentrikus és excentrikus) irányozza elő.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba besorolt betegek a gyógyszeres kezelést az orvosi jelzések szerint (klinikai gyakorlat) követik.
|
gyógyszeres kezelés a klinikai gyakorlat orvosi indikációi szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fejfájás gyakorisága
Időkeret: 4 hét (a kezelés vége)
|
fejfájás rohamok száma egy hónapban
|
4 hét (a kezelés vége)
|
|
A fejfájás gyakorisága
Időkeret: 3 hónappal a kezelés befejezése után
|
fejfájás rohamok száma egy hónapban
|
3 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
A fejfájás gyakorisága
Időkeret: 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
fejfájás rohamok száma egy hónapban
|
6 hónappal a kezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fejfájás klinikai megjelenése
Időkeret: 4 hét (a kezelés vége)
|
a Visual Analogue Scale a páciens nyugalmi állapotában és mozgásában érzett fájdalom amplitúdója vizuális megjelenítésének felel meg a fejfájás tünetének.
A skála egy 100 mm hosszú, egyenes vízszintes vonalból áll.
A végeket a fájdalom szélső határaként határozzák meg, és balról (nincs fájdalom) jobbra (a legrosszabb fájdalom) irányulnak.
|
4 hét (a kezelés vége)
|
|
A fejfájás klinikai megjelenése
Időkeret: 3 hónappal a kezelés befejezése után
|
a Visual Analogue Scale a páciens nyugalmi állapotában és mozgásában érzett fájdalom amplitúdója vizuális megjelenítésének felel meg a fejfájás tünetének.
A skála egy 100 mm hosszú, egyenes vízszintes vonalból áll.
A végeket a fájdalom szélső határaként határozzák meg, és balról (nincs fájdalom) jobbra (a legrosszabb fájdalom) irányulnak.
|
3 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
A fejfájás klinikai megjelenése
Időkeret: 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
a Visual Analogue Scale a páciens nyugalmi állapotában és mozgásában érzett fájdalom amplitúdója vizuális megjelenítésének felel meg a fejfájás tünetének.
A skála egy 100 mm hosszú, egyenes vízszintes vonalból áll.
A végeket a fájdalom szélső határaként határozzák meg, és balról (nincs fájdalom) jobbra (a legrosszabb fájdalom) irányulnak.
|
6 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
Fejfájással összefüggő fogyatékosság
Időkeret: 4 hét (a kezelés vége)
|
A fejfájással összefüggő rokkantságot a nyaki rokkantsági indexen keresztül értékeljük
|
4 hét (a kezelés vége)
|
|
Fejfájással összefüggő fogyatékosság
Időkeret: 3 hónappal a kezelés befejezése után
|
A fejfájással összefüggő rokkantságot a nyaki rokkantsági indexen keresztül értékeljük
|
3 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
Fejfájással összefüggő fogyatékosság
Időkeret: 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
A fejfájással összefüggő rokkantságot a nyaki rokkantsági indexen keresztül értékeljük
|
6 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
Fejfájással összefüggő fogyatékosság
Időkeret: 4 hét (a kezelés vége)
|
A fejfájással összefüggő fogyatékosságot a migrénes rokkantsági teszttel értékelik.
|
4 hét (a kezelés vége)
|
|
Fejfájással összefüggő fogyatékosság
Időkeret: 3 hónappal a kezelés befejezése után;
|
A fejfájással összefüggő fogyatékosságot a migrénes rokkantsági teszttel értékelik.
|
3 hónappal a kezelés befejezése után;
|
|
Fejfájással összefüggő fogyatékosság
Időkeret: 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
A fejfájással összefüggő fogyatékosságot a migrénes rokkantsági teszttel értékelik.
|
6 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
Érzékelt életminőség
Időkeret: 4 hét (a kezelés vége)
|
Az életminőséget a migrén-specifikus életminőség kérdőív (MSQ) segítségével értékelik.
|
4 hét (a kezelés vége)
|
|
Érzékelt életminőség
Időkeret: 3 hónappal a kezelés befejezése után
|
Az életminőséget a migrén-specifikus életminőség kérdőív (MSQ) segítségével értékelik.
|
3 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
Érzékelt életminőség
Időkeret: 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
Az életminőséget a migrén-specifikus életminőség kérdőív (MSQ) segítségével értékelik.
|
6 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
Érzékelt életminőség
Időkeret: 4 hét (a kezelés vége)
|
Az életminőséget a Short Form-36 Health Survey segítségével értékelik
|
4 hét (a kezelés vége)
|
|
Érzékelt életminőség
Időkeret: 3 hónappal a kezelés befejezése után
|
Az életminőséget a Short Form-36 Health Survey segítségével értékelik
|
3 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
Érzékelt életminőség
Időkeret: 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
Az életminőséget a Short Form-36 Health Survey segítségével értékelik
|
6 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
Nyaki mozgási tartomány
Időkeret: 4 hét (a kezelés vége)
|
A dinamo vald rendszeren keresztül rögzített aktív nyaki mozgástartomány
|
4 hét (a kezelés vége)
|
|
Nyaki mozgási tartomány
Időkeret: 3 hónappal a kezelés befejezése után
|
A dinamo vald rendszeren keresztül rögzített aktív nyaki mozgástartomány
|
3 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
Nyaki mozgási tartomány
Időkeret: 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
A dinamo vald rendszeren keresztül rögzített aktív nyaki mozgástartomány
|
6 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
Nyaki izmok Erő
Időkeret: 4 hét (a kezelés vége)
|
A nyaki izmok csúcserősségét a Dynamo hordozható próbapad méri (VALD Performance, Ausztrália)
|
4 hét (a kezelés vége)
|
|
Nyaki izmok Erő
Időkeret: 3 hónappal a kezelés befejezése után
|
A nyaki izmok csúcserősségét a Dynamo hordozható próbapad méri (VALD Performance, Ausztrália)
|
3 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
Nyaki izmok Erő
Időkeret: 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
A nyaki izmok csúcserősségét a Dynamo hordozható próbapad méri (VALD Performance, Ausztrália)
|
6 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
Gyógyszerbevitel
Időkeret: 4 hét (a kezelés vége)
|
A fejfájásnaplóban bejelentett gyógyszerbevitelek száma
|
4 hét (a kezelés vége)
|
|
Gyógyszerbevitel
Időkeret: 3 hónappal a kezelés befejezése után
|
A fejfájásnaplóban bejelentett gyógyszerbevitelek száma
|
3 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
Gyógyszerbevitel
Időkeret: 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
A fejfájásnaplóban bejelentett gyógyszerbevitelek száma
|
6 hónappal a kezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Silvia Sterzi, MD, Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 10.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023.028
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .