Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności terapii manualnej, ćwiczeń terapeutycznych i obu metod łącznie w redukcji bólu u pacjentów z bólem głowy

10 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Silvia Sterzi, Campus Bio-Medico University

Ocena skuteczności terapii manualnej, ćwiczeń terapeutycznych i obu metod łącznie w redukcji bólu u pacjentów cierpiących na szyjnopochodny ból głowy lub pierwotny ból głowy (napięciowy ból głowy, migrena, trójdzielny autonomiczny ból głowy)

Badanie ma na celu ocenę najlepszego podejścia do niefarmakologicznego leczenia pacjentów z różnymi typami pierwotnych bólów głowy (napięciowy ból głowy (TTC), trójdzielno-autonomiczny ból głowy (TAC) i migrena) lub szyjnopochodny ból głowy poprzez porównanie trzech metod interwencja kontrolująca leczenie (lekoterapia): ćwiczenia terapeutyczne (TE), rozluźnianie mięśniowo-powięziowe + TE, terapia manualna Mulligana + TE. Skuteczność będzie oceniana pod kątem redukcji epizodów bólu głowy, nasilenia bólu i czasu jego trwania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą oceniani przed rozpoczęciem leczenia (T0), na końcu leczenia (T1), 3 miesiące po T1 (T2), 6 miesięcy po T1 (T3). Wyniki zostaną podzielone według płci, przedziału wiekowego i rodzaju zdiagnozowanego bólu głowy.

Trzy grupy leczenia niefarmakologicznego przeprowadzą 12 sesji terapeutycznych, 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie, każda po 45 minut. Grupa kontrolna (CTRL) będzie prowadzić leczenie farmakologiczne zgodnie z praktyką kliniczną, pacjenci z grupy CTRL pod koniec ostatniej oceny kontrolnej (T3 po 6 miesiącach) na ich prośbę zostaną losowo przydzieleni do jednej z pozostałych trzech grupy interwencyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci cierpiący na pierwotny ból głowy lub szyjnopochodny ból głowy;
  • Wiek > 18 lat;
  • podpis świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilność górnego odcinka szyjnego kręgosłupa;
  • niewydolność tętnic szyjnych
  • złamania kręgosłupa szyjnego
  • ciąże
  • reumatoidalne zapalenie stawów
  • ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozluźnianie mięśniowo-powięziowe (MR) + ćwiczenie terapeutyczne (TE)
Pacjenci z grupy MR+TE zostaną poddani 12 sesjom (3 dni w tygodniu) leczenia hamowania podpotylicznego jako połączonej techniki hamowania mięśni i tkanek miękkich. Fizjoterapeuta zastosuje głęboki ucisk, który będzie utrzymywany łącznie przez 10 minut, aż do uwolnienia tkanek podpotylicznych. Oprócz tej techniki zostanie zastosowana metoda pompowania i leczenia manualnego (akupresura) punktów spustowych na mięśniach podpotylicznych, na wiązkach górnych mięśnia czworobocznego obustronnie, na mięśniu mostkowo-obojczykowo-sutkowym obustronnie oraz na mięśniach pochyłych obustronnie kolejne 10 minut dla całkowitego leczenia z rozluźnieniem mięśniowo-powięziowym równym 20 minutom. Na koniec sesji MR zostanie przeprowadzona 20-minutowa sesja TE w taki sam sposób, jak opisano w grupie interwencyjnej TE.
Inny: Uwalnianie mięśniowo-powięziowe (MR)
Terapia uwalniania mięśniowo-powięziowego to rodzaj delikatnego, ciągłego masażu, który uwalnia napięcie i ból w tkankach mięśniowo-powięziowych.
Inny: Gimnastyka terapeutyczna (TE)
ET składa się z początkowej fazy ćwiczeń aerobowych (cyclette), następnie interwencja przewiduje ćwiczenia na ROM odcinka szyjnego, ćwiczenia rozciągające mięśni szyjnych i łopatkowo-piersiowych oraz ćwiczenia wzmacniające mięśnie (izometryczne, koncentryczne i ekscentryczne mięśni szyjnych).
Eksperymentalny: Terapia manualna (MT) + Gimnastyka terapeutyczna (TE)
Grupa interwencyjna MT+TE będzie prowadziła leczenie rehabilitacyjne z ustrukturyzowanym protokołem opartym na mobilizacjach metodą Mulligana. Leczenie według Mulligana będzie prowadzone według uznania terapeuty na podstawie codziennej oceny dysfunkcji szyjki macicy i ewentualnej manifestacji bólu głowy. Na pacjencie zostanie wykonanych 5 różnych technik w 12 sesjach (3 razy w tygodniu, przez 4 tygodnie), jak opisano w Satpute, K., Bedekar, N. & Hall, T. Skuteczność terapii manualnej Mulligana nad ćwiczeniami na częstość bólu głowy, intensywność i niepełnosprawność u pacjentów z migreną, napięciowym bólem głowy i szyjnopochodnym bólem głowy - protokół pragmatycznego randomizowanego badania kontrolowanego. BMC Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe 22, (2021)..
Inny: Gimnastyka terapeutyczna (TE)
ET składa się z początkowej fazy ćwiczeń aerobowych (cyclette), następnie interwencja przewiduje ćwiczenia na ROM odcinka szyjnego, ćwiczenia rozciągające mięśni szyjnych i łopatkowo-piersiowych oraz ćwiczenia wzmacniające mięśnie (izometryczne, koncentryczne i ekscentryczne mięśni szyjnych).
Inny: Terapia manualna (MT)
Terapia manualna polega na równoczesnym stosowaniu przedłużonej mobilizacji pomocniczej stosowanej przez terapeutę oraz aktywnego fizjologicznego ruchu do krańcowego zakresu wykonywanego przez pacjenta. Pasywne nadciśnienie na końcu zakresu lub rozciąganie jest następnie dostarczane bez bólu jako bariery.
Inne nazwy:
  • Koncepcja Mulligana
Eksperymentalny: Gimnastyka terapeutyczna (TE)
Pacjenci z grupy interwencyjnej TE zostaną poproszeni o wykonanie 12 sesji (3 dni w tygodniu) TE pod nadzorem fizjoterapeuty. Każda sesja będzie trwała łącznie 40 minut, podzielone na 20 minut ćwiczeń aerobowych i 20 minut TE. Ćwiczenia aerobowe składają się łącznie z 20 minut aktywności na rowerze stacjonarnym z wykorzystaniem parametrów zwiększających wydajność (intensywność powyżej 20 minut) stopniowo w oparciu o zmęczenie (skala Borga). TE składa się z ćwiczeń rozgrzewających i schładzających dla odcinka szyjnego ROM, związany z ćwiczeniami rozciągającymi mięśni szyjnych i łopatkowo-piersiowych. Po rozgrzewce zostaną wykonane ćwiczenia wzmacniające mięśnie (skurcze izometryczne, koncentryczne i ekscentryczne mięśni szyjnych).
Inny: Gimnastyka terapeutyczna (TE)
ET składa się z początkowej fazy ćwiczeń aerobowych (cyclette), następnie interwencja przewiduje ćwiczenia na ROM odcinka szyjnego, ćwiczenia rozciągające mięśni szyjnych i łopatkowo-piersiowych oraz ćwiczenia wzmacniające mięśnie (izometryczne, koncentryczne i ekscentryczne mięśni szyjnych).
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej będą poddani leczeniu farmakologicznemu zgodnie ze wskazaniami lekarza (praktyki klinicznej).
Lek: praktyka kliniczna leczenie farmakologiczne
leczenie farmakologiczne zgodnie ze wskazaniami medycznymi praktyki klinicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość bólu głowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie (zakończenie kuracji)
liczba ataków bólu głowy w ciągu jednego miesiąca
4 tygodnie (zakończenie kuracji)
Częstotliwość bólu głowy
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu kuracji
liczba ataków bólu głowy w ciągu jednego miesiąca
3 miesiące po zakończeniu kuracji
Częstotliwość bólu głowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu kuracji
liczba ataków bólu głowy w ciągu jednego miesiąca
6 miesięcy po zakończeniu kuracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obraz kliniczny bólu głowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie (zakończenie kuracji)
wizualna skala analogowa odpowiada wizualnej reprezentacji amplitudy bólu odczuwanego przez pacjenta w spoczynku iw ruchu objawu bólu głowy. Skala składa się z prostej poziomej linii o długości 100 mm. Końce są określone jako skrajne granice bólu i są zorientowane od lewej (brak bólu) do prawej (najgorszy ból)
4 tygodnie (zakończenie kuracji)
Obraz kliniczny bólu głowy
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu kuracji
wizualna skala analogowa odpowiada wizualnej reprezentacji amplitudy bólu odczuwanego przez pacjenta w spoczynku iw ruchu objawu bólu głowy. Skala składa się z prostej poziomej linii o długości 100 mm. Końce są określone jako skrajne granice bólu i są zorientowane od lewej (brak bólu) do prawej (najgorszy ból)
3 miesiące po zakończeniu kuracji
Obraz kliniczny bólu głowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu kuracji
wizualna skala analogowa odpowiada wizualnej reprezentacji amplitudy bólu odczuwanego przez pacjenta w spoczynku iw ruchu objawu bólu głowy. Skala składa się z prostej poziomej linii o długości 100 mm. Końce są określone jako skrajne granice bólu i są zorientowane od lewej (brak bólu) do prawej (najgorszy ból)
6 miesięcy po zakończeniu kuracji
Niepełnosprawność związana z bólem głowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie (zakończenie kuracji)
Niepełnosprawność związana z bólem głowy jest oceniana za pomocą wskaźnika niepełnosprawności szyi
4 tygodnie (zakończenie kuracji)
Niepełnosprawność związana z bólem głowy
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu kuracji
Niepełnosprawność związana z bólem głowy jest oceniana za pomocą wskaźnika niepełnosprawności szyi
3 miesiące po zakończeniu kuracji
Niepełnosprawność związana z bólem głowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu kuracji
Niepełnosprawność związana z bólem głowy jest oceniana za pomocą wskaźnika niepełnosprawności szyi
6 miesięcy po zakończeniu kuracji
Niepełnosprawność związana z bólem głowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie (zakończenie kuracji)
Niepełnosprawność związana z bólem głowy jest oceniana za pomocą testu oceny niepełnosprawności migreny.
4 tygodnie (zakończenie kuracji)
Niepełnosprawność związana z bólem głowy
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu kuracji;
Niepełnosprawność związana z bólem głowy jest oceniana za pomocą testu oceny niepełnosprawności migreny.
3 miesiące po zakończeniu kuracji;
Niepełnosprawność związana z bólem głowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu kuracji
Niepełnosprawność związana z bólem głowy jest oceniana za pomocą testu oceny niepełnosprawności migreny.
6 miesięcy po zakończeniu kuracji
Postrzegana jakość życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie (zakończenie kuracji)
Jakość życia ocenia się za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Specyficznego dla Migreny (MSQ)
4 tygodnie (zakończenie kuracji)
Postrzegana jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu kuracji
Jakość życia ocenia się za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Specyficznego dla Migreny (MSQ)
3 miesiące po zakończeniu kuracji
Postrzegana jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu kuracji
Jakość życia ocenia się za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Specyficznego dla Migreny (MSQ)
6 miesięcy po zakończeniu kuracji
Postrzegana jakość życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie (zakończenie kuracji)
Jakość życia ocenia się za pomocą kwestionariusza Short Form-36 Health Survey
4 tygodnie (zakończenie kuracji)
Postrzegana jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu kuracji
Jakość życia ocenia się za pomocą kwestionariusza Short Form-36 Health Survey
3 miesiące po zakończeniu kuracji
Postrzegana jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu kuracji
Jakość życia ocenia się za pomocą kwestionariusza Short Form-36 Health Survey
6 miesięcy po zakończeniu kuracji
Zakres ruchu szyjki macicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie (zakończenie kuracji)
Aktywny zakres ruchu odcinka szyjnego zarejestrowany przez system dynamo vald
4 tygodnie (zakończenie kuracji)
Zakres ruchu szyjki macicy
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu kuracji
Aktywny zakres ruchu odcinka szyjnego zarejestrowany przez system dynamo vald
3 miesiące po zakończeniu kuracji
Zakres ruchu szyjki macicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu kuracji
Aktywny zakres ruchu odcinka szyjnego zarejestrowany przez system dynamo vald
6 miesięcy po zakończeniu kuracji
Siła mięśni szyjnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie (zakończenie kuracji)
Szczytowa siła mięśni szyi zostanie zmierzona za pomocą przenośnego dynamometru Dynamo (VALD Performance, Australia)
4 tygodnie (zakończenie kuracji)
Siła mięśni szyjnych
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu kuracji
Szczytowa siła mięśni szyi zostanie zmierzona za pomocą przenośnego dynamometru Dynamo (VALD Performance, Australia)
3 miesiące po zakończeniu kuracji
Siła mięśni szyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu kuracji
Szczytowa siła mięśni szyi zostanie zmierzona za pomocą przenośnego dynamometru Dynamo (VALD Performance, Australia)
6 miesięcy po zakończeniu kuracji
Przyjmowanie narkotyków
Ramy czasowe: 4 tygodnie (zakończenie kuracji)
Liczba przyjmowanych leków odnotowana w dzienniku bólu głowy
4 tygodnie (zakończenie kuracji)
Przyjmowanie narkotyków
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu kuracji
Liczba przyjmowanych leków odnotowana w dzienniku bólu głowy
3 miesiące po zakończeniu kuracji
Przyjmowanie narkotyków
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu kuracji
Liczba przyjmowanych leków odnotowana w dzienniku bólu głowy
6 miesięcy po zakończeniu kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Śledczy

  • Główny śledczy: Silvia Sterzi, MD, Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023.028

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból głowy

Badania kliniczne na Uwalnianie mięśniowo-powięziowe (MR)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj