Manuaalisen terapian, terapeuttisen harjoittelun ja kahden menetelmän tehokkuuden arviointi kivun vähentämisessä päänsärkypotilailla
torstai 10. elokuuta 2023 päivittänyt: Silvia Sterzi, Campus Bio-Medico University
Manuaalisen terapian, terapeuttisen harjoituksen ja kivun vähentämiseen yhdistettyjen kahden menetelmän tehokkuuden arviointi kohdunkaulan aiheuttamasta päänsärkystä tai primaarisesta päänsärkystä (jännitystyyppinen päänsärky, migreeni, kolmoishermon autonominen päänsärky) kärsivillä potilailla
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, mikä on paras lähestymistapa ei-lääkehoitoon potilaille, joilla on erilaisia primaarisia päänsäryjä (tension-type päänsärky (TTC), trigeminaalinen autonominen päänsärky (TAC) ja migreeni) tai kohdunkaulan aiheuttamaa päänsärkyä vertaamalla kolmea menetelmää interventio hoidon kontrolloimiseksi (lääkehoito): terapeuttinen harjoittelu (TE), myofaskiaalinen vapautuminen + TE ja Mulliganin manuaalinen terapia + TE.
Tehoa arvioidaan päänsärkyjaksojen vähenemisen, kivun voimakkuuden ja keston perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat arvioidaan ennen hoidon aloittamista (T0), hoidon lopussa (T1), 3 kuukautta T1:n (T2) jälkeen, 6 kuukautta T1:n (T3) jälkeen. Tulokset ositetaan sukupuolen, ikäjakauman ja diagnosoidun päänsäryn tyypin mukaan.
Kolme ei-lääkehoitoryhmää suorittavat 12 hoitokertaa 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan, kukin kestoltaan 45 minuuttia. Kontrolliryhmä (CTRL) suorittaa lääkehoidon kliinisen käytännön mukaisesti, CTRL-ryhmän potilaat viimeisen seuranta-arvioinnin lopussa (T3 6 kuukauden kohdalla) satunnaistetaan heidän pyynnöstään johonkin kolmesta muusta. interventioryhmiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Silvia Sterzi, MD
- Puhelinnumero: +390622541624
- Sähköposti: s.sterzi@policlinicocampus.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marco Bravi, PT
- Puhelinnumero: +393285357278
- Sähköposti: m.bravi@policlinicocampus.it
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00128
- Rekrytointi
- Rehabilitation Department Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvia Sterzi, MD
- Puhelinnumero: +390622541624
- Sähköposti: s.sterzi@policlinicocampus.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Bravi, PT
- Puhelinnumero: +393285357278
- Sähköposti: m.bravi@policlinicocampus.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät primaarisesta päänsärkystä tai kohdunkaulan aiheuttamasta päänsärkystä;
- Ikä > 18 vuotta;
- tietoisen suostumuksen allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- ylempi kohdunkaulan selkärangan epävakaus;
- kohdunkaulan valtimon vajaatoiminta
- kohdunkaulan selkärangan murtumia
- raskaudet
- nivelreuma
- vakava kognitiivinen häiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Myofascial Release (MR) + terapeuttinen harjoitus (TE)
MR+TE-ryhmän potilaille suoritetaan 12 istuntoa (3 d/viikko) sub-occipital-inhibitiohoitoa yhdistettynä lihasten ja pehmytkudosten estotekniikkana.
Fysioterapeutti painaa syvää painetta, jota ylläpidetään yhteensä 10 minuuttia, kunnes takaraivokudokset vapautuvat.
Tämän tekniikan lisäksi käytetään pumppausmenetelmää ja manuaalista hoitoa (akupainanta) niskakyhmysten alaisissa lihaksissa, puolisuunnikkaan molemminpuolisesti yläkimppuissa, sternocleidomastoidissa molemminpuolisesti ja skaalalihaksissa molemminpuolisesti vielä 10 minuuttia kokonaishoitoa varten, jossa myofaskiaalinen vapautuminen vastaa 20 minuuttia.
MR-istunnon lopussa 20 minuutin TE-istunto suoritetaan samalla tavalla kuin TE-interventioryhmässä on kuvattu.
|
Myofaskiaalinen vapautushoito on eräänlainen hellävarainen, jatkuva hieronta, joka vapauttaa kireyttä ja kipua myofaskiaalisissa kudoksissa.
ET koostuu aerobisen harjoituksen (cyclette) alkuvaiheesta, jonka jälkeen interventio sisältää kohdunkaulan ROM-harjoituksia, kohdunkaulan ja lapa-rintalihasten venyttelyharjoituksia sekä lihasten vahvistusharjoituksia (isometriset, samankeskiset ja eksentriset kohdunkaulan lihakset).
|
|
Kokeellinen: Manuaalinen terapia (MT) + Terapeuttinen harjoitus (TE)
MT+TE-interventioryhmä tekee kuntoutushoitoa Mulligan-menetelmän mukaisiin mobilisaatioihin perustuvan strukturoidun protokollan avulla.
Mulliganin mukainen hoito suoritetaan terapeutin harkinnan mukaan kohdunkaulan toimintahäiriön ja mahdollisen päänsäryn ilmenemisen perusteella.
Potilaalle suoritetaan 5 erilaista tekniikkaa 12 istunnossa (3 v/viikko, 4 viikon ajan), kuten on kuvattu julkaisussa Satpute, K., Bedekar, N. & Hall, T. Effectiveness of Mulligan manuaalinen terapia verrattuna harjoitukseen päänsärkytiheydellä, intensiteetti ja vammaisuus potilaille, joilla on migreeni, jännitystyyppinen päänsärky ja kohdunkaulan aiheuttama päänsärky – käytännönläheisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen protokolla.
BMC Musculoskelet Disord 22, (2021)..
|
ET koostuu aerobisen harjoituksen (cyclette) alkuvaiheesta, jonka jälkeen interventio sisältää kohdunkaulan ROM-harjoituksia, kohdunkaulan ja lapa-rintalihasten venyttelyharjoituksia sekä lihasten vahvistusharjoituksia (isometriset, samankeskiset ja eksentriset kohdunkaulan lihakset).
Manuaalinen terapia koostuu terapeutin käyttämästä jatkuvasta apuvälinemobilisaatiosta ja potilaan käyttämästä aktiivisesta fysiologisesta liikkeestä loppuun asti.
Passiivinen alueen ylipaine tai venyttely toimitetaan sitten esteenä ilman kipua.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Terapeuttinen harjoittelu (TE)
TE-interventioryhmän potilaita pyydetään suorittamaan 12 TE-istuntoa (3 päivää/viikko) fysioterapeutin valvonnassa.
Jokaisen harjoituksen kokonaiskesto on 40 minuuttia jaettuna 20 minuuttiin aerobista harjoitusta ja 20 minuuttia TE:tä.
Aerobinen harjoitus koostuu yhteensä 20 minuutin harjoituksesta paikallaan pyörällä suoritusta lisääviä parametreja (intensiteetti yli 20 min) asteittain väsymyksen perusteella (Borg-asteikko). TE koostuu kohdunkaulan lämmittely- ja jäähdytysharjoituksista. ROM, joka liittyy kohdunkaulan ja lapa-rintalihasten venytysharjoituksiin.
Alkulämmittelyn jälkeen tehdään lihasten vahvistavia harjoituksia (isometriset, samankeskiset ja epäkeskiset kohdunkaulan lihasten supistukset).
|
ET koostuu aerobisen harjoituksen (cyclette) alkuvaiheesta, jonka jälkeen interventio sisältää kohdunkaulan ROM-harjoituksia, kohdunkaulan ja lapa-rintalihasten venyttelyharjoituksia sekä lihasten vahvistusharjoituksia (isometriset, samankeskiset ja eksentriset kohdunkaulan lihakset).
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmään kuuluvat potilaat noudattavat lääkehoitoa lääkärin ohjeiden mukaan (kliininen käytäntö).
|
lääkehoito kliinisen käytännön lääketieteellisten indikaatioiden mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärkytaajuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa (hoidon lopussa)
|
päänsärkykohtausten määrä kuukaudessa
|
4 viikkoa (hoidon lopussa)
|
|
Päänsärkytaajuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
päänsärkykohtausten määrä kuukaudessa
|
3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Päänsärkytaajuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
päänsärkykohtausten määrä kuukaudessa
|
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärky kliininen esitys
Aikaikkuna: 4 viikkoa (hoidon lopussa)
|
Visual Analogue Scale vastaa päänsärkyoireen visuaalista esitystä kivun amplitudista, jota potilas tuntee levossa ja liikkeessä.
Asteikko koostuu suorasta vaakaviivasta, jonka pituus on 100 mm.
Päät määritellään kivun äärirajoiksi, ja ne on suunnattu vasemmalta (ei kipua) oikealle (pahin kipu)
|
4 viikkoa (hoidon lopussa)
|
|
Päänsärky kliininen esitys
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Visual Analogue Scale vastaa päänsärkyoireen visuaalista esitystä kivun amplitudista, jota potilas tuntee levossa ja liikkeessä.
Asteikko koostuu suorasta vaakaviivasta, jonka pituus on 100 mm.
Päät määritellään kivun äärirajoiksi, ja ne on suunnattu vasemmalta (ei kipua) oikealle (pahin kipu)
|
3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Päänsärky kliininen esitys
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Visual Analogue Scale vastaa päänsärkyoireen visuaalista esitystä kivun amplitudista, jota potilas tuntee levossa ja liikkeessä.
Asteikko koostuu suorasta vaakaviivasta, jonka pituus on 100 mm.
Päät määritellään kivun äärirajoiksi, ja ne on suunnattu vasemmalta (ei kipua) oikealle (pahin kipu)
|
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Päänsärkyyn liittyvä vamma
Aikaikkuna: 4 viikkoa (hoidon lopussa)
|
Päänsärkyyn liittyvä vamma arvioidaan niskahaittaindeksin avulla
|
4 viikkoa (hoidon lopussa)
|
|
Päänsärkyyn liittyvä vamma
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Päänsärkyyn liittyvä vamma arvioidaan niskahaittaindeksin avulla
|
3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Päänsärkyyn liittyvä vamma
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Päänsärkyyn liittyvä vamma arvioidaan niskahaittaindeksin avulla
|
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Päänsärkyyn liittyvä vamma
Aikaikkuna: 4 viikkoa (hoidon lopussa)
|
Päänsärkyyn liittyvä vamma arvioidaan migreenivammaisuuden arviointitestillä.
|
4 viikkoa (hoidon lopussa)
|
|
Päänsärkyyn liittyvä vamma
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen;
|
Päänsärkyyn liittyvä vamma arvioidaan migreenivammaisuuden arviointitestillä.
|
3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen;
|
|
Päänsärkyyn liittyvä vamma
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Päänsärkyyn liittyvä vamma arvioidaan migreenivammaisuuden arviointitestillä.
|
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Koettu elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 viikkoa (hoidon lopussa)
|
Elämänlaatua arvioidaan migreenikohtaisella elämänlaatukyselyllä (MSQ)
|
4 viikkoa (hoidon lopussa)
|
|
Koettu elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Elämänlaatua arvioidaan migreenikohtaisella elämänlaatukyselyllä (MSQ)
|
3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Koettu elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Elämänlaatua arvioidaan migreenikohtaisella elämänlaatukyselyllä (MSQ)
|
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Koettu elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 viikkoa (hoidon lopussa)
|
Elämänlaatua arvioidaan Short Form-36 Health Survey -tutkimuksen avulla
|
4 viikkoa (hoidon lopussa)
|
|
Koettu elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Elämänlaatua arvioidaan Short Form-36 Health Survey -tutkimuksen avulla
|
3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Koettu elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Elämänlaatua arvioidaan Short Form-36 Health Survey -tutkimuksen avulla
|
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kohdunkaulan liikerata
Aikaikkuna: 4 viikkoa (hoidon lopussa)
|
Aktiivinen kohdunkaulan liikealue tallennettu dynamo vald -järjestelmän kautta
|
4 viikkoa (hoidon lopussa)
|
|
Kohdunkaulan liikerata
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Aktiivinen kohdunkaulan liikealue tallennettu dynamo vald -järjestelmän kautta
|
3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kohdunkaulan liikerata
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Aktiivinen kohdunkaulan liikealue tallennettu dynamo vald -järjestelmän kautta
|
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kohdunkaulan lihakset Vahvuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa (hoidon lopussa)
|
Niskalihasten huippuvoima mitataan kannettavalla Dynamo-dynamometrillä (VALD Performance, Australia)
|
4 viikkoa (hoidon lopussa)
|
|
Kohdunkaulan lihakset Vahvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Niskalihasten huippuvoima mitataan kannettavalla Dynamo-dynamometrillä (VALD Performance, Australia)
|
3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kohdunkaulan lihakset Vahvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Niskalihasten huippuvoima mitataan kannettavalla Dynamo-dynamometrillä (VALD Performance, Australia)
|
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Lääkkeiden saanti
Aikaikkuna: 4 viikkoa (hoidon lopussa)
|
Päänsärkypäiväkirjassa ilmoitettujen lääkkeiden käyttömäärä
|
4 viikkoa (hoidon lopussa)
|
|
Lääkkeiden saanti
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Päänsärkypäiväkirjassa ilmoitettujen lääkkeiden käyttömäärä
|
3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Lääkkeiden saanti
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Päänsärkypäiväkirjassa ilmoitettujen lääkkeiden käyttömäärä
|
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Silvia Sterzi, MD, Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023.028
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .