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Bewertung der Wirksamkeit manueller Therapie, therapeutischer Übungen und der beiden kombinierten Modalitäten zur Schmerzreduktion bei Patienten mit Kopfschmerzen

10. August 2023 aktualisiert von: Silvia Sterzi, Campus Bio-Medico University

Bewertung der Wirksamkeit manueller Therapie, therapeutischer Übungen und der beiden kombinierten Modalitäten zur Schmerzreduktion bei Patienten mit zervikogenen Kopfschmerzen oder primären Kopfschmerzen (Kopfschmerz vom Spannungstyp, Migräne, autonomer Trigeminuskopfschmerz)

Die Studie zielt darauf ab, durch den Vergleich dreier Methoden zu evaluieren, welcher Ansatz für die nicht-pharmakologische Behandlung von Patienten mit verschiedenen Arten von primären Kopfschmerzen (Spannungskopfschmerz (TTC), trigeminus-autonomer Kopfschmerz (TACs) und Migräne) oder zervikogenem Kopfschmerz der beste ist Intervention zur Kontrollbehandlung (medikamentöse Therapie): therapeutische Übungen (TE), myofasziale Entspannung + TE und Mulligans manuelle Therapie + TE. Die Wirksamkeit wird im Hinblick auf die Reduzierung von Kopfschmerzepisoden, die Schmerzintensität und deren Dauer bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden vor Beginn der Behandlung (T0), am Ende der Behandlung (T1), 3 Monate nach T1 (T2) und 6 Monate nach T1 (T3) untersucht. Die Ergebnisse werden nach Geschlecht, Altersgruppe und Art der diagnostizierten Kopfschmerzen geschichtet.

Die 3 nicht-pharmakologischen Behandlungsgruppen führen 4 Wochen lang dreimal pro Woche 12 Behandlungssitzungen mit einer Dauer von jeweils 45 Minuten durch. Die Kontrollgruppe (CTRL) führt die pharmakologische Behandlung entsprechend der klinischen Praxis durch, die Patienten der CTRL-Gruppe am Ende der letzten Nachuntersuchung (T3 nach 6 Monaten) werden auf Wunsch in eine der anderen drei Gruppen randomisiert Interventionsgruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die unter primären Kopfschmerzen oder zervikogenen Kopfschmerzen leiden;
  • Alter > 18 Jahre;
  • Unterschrift der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Instabilität der oberen Halswirbelsäule;
  • zervikale arterielle Insuffizienz
  • Frakturen der Halswirbelsäule
  • Schwangerschaften
  • rheumatoide Arthritis
  • schwere kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Myofasziale Entspannung (MR) + therapeutische Übung (TE)
Patienten in der MR+TE-Gruppe werden 12 Sitzungen (3 Tage/Woche) einer subokzipitalen Hemmungsbehandlung als kombinierte Technik zur Muskel- und Weichteilhemmung unterzogen. Der Physiotherapeut übt einen tiefen Druck aus, der insgesamt 10 Minuten lang aufrechterhalten wird, bis das subokzipitale Gewebe freigegeben wird. Zusätzlich zu dieser Technik wird die Methode des Pumpens und der manuellen Behandlung (Akupressur) der Triggerpunkte an den subokzipitalen Muskeln, an den oberen Bündeln des Trapezius beidseitig, am Sternocleidomastoideus beidseitig und an den Skalenusmuskeln beidseitig angewendet weitere 10 Minuten für eine Gesamtbehandlung mit myofaszialer Entspannung von 20 Minuten. Am Ende der MR-Sitzung wird die 20-minütige TE-Sitzung auf die gleiche Weise durchgeführt wie in der TE-Interventionsgruppe beschrieben.
Sonstiges: Myofasziale Freisetzung (MR)
Bei der Myofaszialen Release-Therapie handelt es sich um eine sanfte, konstante Massage, die Verspannungen und Schmerzen im gesamten myofaszialen Gewebe löst.
Sonstiges: Therapeutische Übung (TE)
Die ET besteht aus einer Anfangsphase von Aerobic-Übungen (Cyclette), anschließend sieht der Eingriff Übungen für den Halswirbelbereich, Dehnübungen der Hals- und Schulterblattmuskulatur sowie Muskelstärkungsübungen (isometrische, konzentrische und exzentrische Übungen der Halsmuskulatur) vor.
Experimental: Manuelle Therapie (MT) + Heilgymnastik (TE)
Die MT+TE-Interventionsgruppe wird eine Rehabilitationsbehandlung mit einem strukturierten Protokoll durchführen, das auf Mobilisierungen nach der Mulligan-Methode basiert. Die Behandlung nach Mulligan erfolgt nach Ermessen des Therapeuten auf der Grundlage täglicher Beurteilungen der zervikalen Dysfunktion und der eventuellen Manifestation von Kopfschmerzen. 5 verschiedene Techniken werden am Patienten in 12 Sitzungen (3 v/Woche, für 4 Wochen) durchgeführt, wie beschrieben in Satpute, K., Bedekar, N. & Hall, T. Effectiveness of Mulligan Manual Therapy over Exercise on Headache Frequency, Intensität und Behinderung bei Patienten mit Migräne, Spannungskopfschmerz und zervikogenem Kopfschmerz – ein Protokoll einer pragmatischen, randomisierten, kontrollierten Studie. BMC Muskel-Skelett-Erkrankung 22, (2021).
Sonstiges: Therapeutische Übung (TE)
Die ET besteht aus einer Anfangsphase von Aerobic-Übungen (Cyclette), anschließend sieht der Eingriff Übungen für den Halswirbelbereich, Dehnübungen der Hals- und Schulterblattmuskulatur sowie Muskelstärkungsübungen (isometrische, konzentrische und exzentrische Übungen der Halsmuskulatur) vor.
Sonstiges: Manuelle Therapie (MT)
Die manuelle Therapie besteht aus der gleichzeitigen Anwendung einer anhaltenden Hilfsmobilisierung durch einen Therapeuten und einer aktiven physiologischen Bewegung bis zum Endbereich durch den Patienten. Passiver Überdruck oder Dehnung am Ende des Bewegungsbereichs wird dann ohne Schmerz als Barriere abgegeben.
Andere Namen:
  • Mulligan-Konzept
Experimental: Therapeutische Übung (TE)
Patienten in der TE-Interventionsgruppe werden gebeten, 12 TE-Sitzungen (3 Tage/Woche) unter Aufsicht eines Physiotherapeuten durchzuführen. Jede Sitzung dauert insgesamt 40 Minuten, aufgeteilt in 20 Minuten Aerobic-Übungen und 20 Minuten TE. Aerobic-Übungen bestehen aus insgesamt 20 Minuten Aktivität auf einem stationären Fahrrad unter Verwendung von Parametern zur Leistungssteigerung (Intensität über 20 Minuten) basierend auf der Ermüdung (Borg-Skala). Die TE besteht aus Aufwärm- und Abkühlübungen für die Halswirbelsäule ROM, verbunden mit Dehnübungen der Hals- und Schulterblattmuskulatur. Nach dem Aufwärmen werden Muskelstärkungsübungen durchgeführt (isometrische, konzentrische und exzentrische Kontraktionen der Halsmuskulatur).
Sonstiges: Therapeutische Übung (TE)
Die ET besteht aus einer Anfangsphase von Aerobic-Übungen (Cyclette), anschließend sieht der Eingriff Übungen für den Halswirbelbereich, Dehnübungen der Hals- und Schulterblattmuskulatur sowie Muskelstärkungsübungen (isometrische, konzentrische und exzentrische Übungen der Halsmuskulatur) vor.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, folgen der pharmakologischen Behandlung gemäß den Angaben des Arztes (klinische Praxis).
Arzneimittel: klinische Praxis medikamentöse Behandlung
medikamentöse Behandlung entsprechend den medizinischen Indikationen der klinischen Praxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Kopfschmerzen
Zeitfenster: 4 Wochen (Ende der Behandlung)
Anzahl der Kopfschmerzattacken in einem Monat
4 Wochen (Ende der Behandlung)
Häufigkeit von Kopfschmerzen
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende der Behandlung
Anzahl der Kopfschmerzattacken in einem Monat
3 Monate nach Ende der Behandlung
Häufigkeit von Kopfschmerzen
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Behandlung
Anzahl der Kopfschmerzattacken in einem Monat
6 Monate nach Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Darstellung von Kopfschmerzen
Zeitfenster: 4 Wochen (Ende der Behandlung)
Die visuelle Analogskala entspricht der visuellen Darstellung der Schmerzamplitude, die der Patient in Ruhe und bei Bewegung des Kopfschmerzsymptoms empfindet. Die Skala besteht aus einer geraden horizontalen Linie von 100 mm Länge. Die Enden werden als die äußersten Grenzen des Schmerzes definiert und sind von links (kein Schmerz) nach rechts (stärkster Schmerz) ausgerichtet.
4 Wochen (Ende der Behandlung)
Klinische Darstellung von Kopfschmerzen
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende der Behandlung
Die visuelle Analogskala entspricht der visuellen Darstellung der Schmerzamplitude, die der Patient in Ruhe und bei Bewegung des Kopfschmerzsymptoms empfindet. Die Skala besteht aus einer geraden horizontalen Linie von 100 mm Länge. Die Enden werden als die äußersten Grenzen des Schmerzes definiert und sind von links (kein Schmerz) nach rechts (stärkster Schmerz) ausgerichtet.
3 Monate nach Ende der Behandlung
Klinische Darstellung von Kopfschmerzen
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Behandlung
Die visuelle Analogskala entspricht der visuellen Darstellung der Schmerzamplitude, die der Patient in Ruhe und bei Bewegung des Kopfschmerzsymptoms empfindet. Die Skala besteht aus einer geraden horizontalen Linie von 100 mm Länge. Die Enden werden als die äußersten Grenzen des Schmerzes definiert und sind von links (kein Schmerz) nach rechts (stärkster Schmerz) ausgerichtet.
6 Monate nach Ende der Behandlung
Kopfschmerzbedingte Behinderung
Zeitfenster: 4 Wochen (Ende der Behandlung)
Die kopfschmerzbedingte Behinderung wird anhand des Nackenbehinderungsindex beurteilt
4 Wochen (Ende der Behandlung)
Kopfschmerzbedingte Behinderung
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende der Behandlung
Die kopfschmerzbedingte Behinderung wird anhand des Nackenbehinderungsindex beurteilt
3 Monate nach Ende der Behandlung
Kopfschmerzbedingte Behinderung
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Behandlung
Die kopfschmerzbedingte Behinderung wird anhand des Nackenbehinderungsindex beurteilt
6 Monate nach Ende der Behandlung
Kopfschmerzbedingte Behinderung
Zeitfenster: 4 Wochen (Ende der Behandlung)
Die kopfschmerzbedingte Behinderung wird durch den Migräne-Behinderungstest beurteilt.
4 Wochen (Ende der Behandlung)
Kopfschmerzbedingte Behinderung
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende der Behandlung;
Die kopfschmerzbedingte Behinderung wird durch den Migräne-Behinderungstest beurteilt.
3 Monate nach Ende der Behandlung;
Kopfschmerzbedingte Behinderung
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Behandlung
Die kopfschmerzbedingte Behinderung wird durch den Migräne-Behinderungstest beurteilt.
6 Monate nach Ende der Behandlung
Wahrgenommene Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen (Ende der Behandlung)
Die Lebensqualität wird anhand des Migräne-spezifischen Fragebogens zur Lebensqualität (MSQ) beurteilt.
4 Wochen (Ende der Behandlung)
Wahrgenommene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende der Behandlung
Die Lebensqualität wird anhand des Migräne-spezifischen Fragebogens zur Lebensqualität (MSQ) beurteilt.
3 Monate nach Ende der Behandlung
Wahrgenommene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Behandlung
Die Lebensqualität wird anhand des Migräne-spezifischen Fragebogens zur Lebensqualität (MSQ) beurteilt.
6 Monate nach Ende der Behandlung
Wahrgenommene Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen (Ende der Behandlung)
Die Lebensqualität wird durch den Short Form-36 Health Survey beurteilt
4 Wochen (Ende der Behandlung)
Wahrgenommene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende der Behandlung
Die Lebensqualität wird durch den Short Form-36 Health Survey beurteilt
3 Monate nach Ende der Behandlung
Wahrgenommene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Behandlung
Die Lebensqualität wird durch den Short Form-36 Health Survey beurteilt
6 Monate nach Ende der Behandlung
Zervikaler Bewegungsumfang
Zeitfenster: 4 Wochen (Ende der Behandlung)
Aktiver Bewegungsbereich der Halswirbelsäule, aufgezeichnet durch das Dynamo-Vald-System
4 Wochen (Ende der Behandlung)
Zervikaler Bewegungsumfang
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende der Behandlung
Aktiver Bewegungsbereich der Halswirbelsäule, aufgezeichnet durch das Dynamo-Vald-System
3 Monate nach Ende der Behandlung
Zervikaler Bewegungsumfang
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Behandlung
Aktiver Bewegungsbereich der Halswirbelsäule, aufgezeichnet durch das Dynamo-Vald-System
6 Monate nach Ende der Behandlung
Stärke der Halsmuskulatur
Zeitfenster: 4 Wochen (Ende der Behandlung)
Die Spitzenkraft der Nackenmuskulatur wird mit dem tragbaren Dynamo-Dynamometer (VALD Performance, Australien) gemessen.
4 Wochen (Ende der Behandlung)
Stärke der Halsmuskulatur
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende der Behandlung
Die Spitzenkraft der Nackenmuskulatur wird mit dem tragbaren Dynamo-Dynamometer (VALD Performance, Australien) gemessen.
3 Monate nach Ende der Behandlung
Stärke der Halsmuskulatur
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Behandlung
Die Spitzenkraft der Nackenmuskulatur wird mit dem tragbaren Dynamo-Dynamometer (VALD Performance, Australien) gemessen.
6 Monate nach Ende der Behandlung
Drogeneinnahme
Zeitfenster: 4 Wochen (Ende der Behandlung)
Anzahl der im Kopfschmerztagebuch angegebenen Medikamenteneinnahmen
4 Wochen (Ende der Behandlung)
Drogeneinnahme
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende der Behandlung
Anzahl der im Kopfschmerztagebuch angegebenen Medikamenteneinnahmen
3 Monate nach Ende der Behandlung
Drogeneinnahme
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Behandlung
Anzahl der im Kopfschmerztagebuch angegebenen Medikamenteneinnahmen
6 Monate nach Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Ermittler

  • Hauptermittler: Silvia Sterzi, MD, Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023.028

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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