Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten av manuell terapi, terapeutisk träning och de två kombinerade metoderna för smärtreduktion hos patienter med huvudvärk

10 augusti 2023 uppdaterad av: Silvia Sterzi, Campus Bio-Medico University

Utvärdering av effektiviteten av manuell terapi, terapeutisk träning och de två metoderna kombinerade för smärtreduktion hos patienter som lider av cervikogen huvudvärk eller primär huvudvärk (spänningshuvudvärk, migrän, trigeminusautonom huvudvärk)

Studien syftar till att utvärdera vilken som är den bästa metoden för icke-farmakologisk behandling av patienter med olika typer av primär huvudvärk (spänningshuvudvärk (TTC), trigeminus autonom huvudvärk (TACs) och migrän) eller cervikogen huvudvärk genom att jämföra tre metoder för intervention för att kontrollera behandling (läkemedelsterapi): terapeutisk träning (TE), myofascial frisättning + TE och Mulligans manuell terapi + TE. Effekten kommer att utvärderas i termer av minskning av huvudvärksepisoder, smärtintensitet och dess varaktighet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att utvärderas före behandlingsstart (T0), i slutet av behandlingen (T1), 3 månader efter T1 (T2), 6 månader efter T1 (T3). Resultaten kommer att stratifieras efter kön, åldersintervall och typ av diagnostiserad huvudvärk.

De 3 icke-farmakologiska behandlingsgrupperna kommer att genomföra 12 behandlingstillfällen, 3 gånger i veckan under 4 veckor, med en varaktighet på 45 minuter vardera. Kontrollgruppen (CTRL) kommer att utföra farmakologisk behandling enligt klinisk praxis, patienterna i CTRL-gruppen i slutet av den senaste uppföljningsutvärderingen (T3 vid 6 månader) på deras begäran kommer att randomiseras till en av de andra tre interventionsgrupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som lider av primär huvudvärk eller cervikogen huvudvärk;
  • Ålder > 18 år;
  • underskrift av det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • instabilitet i övre halsryggen;
  • cervikal arteriell insufficiens
  • halsryggradsfrakturer
  • graviditeter
  • Reumatoid artrit
  • allvarlig kognitiv funktionsnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Myofascial Release (MR) + Terapeutisk träning (TE)
Patienter i MR+TE-gruppen kommer att genomgå 12 sessioner (3 d/vecka) med suboccipital hämningsbehandling som en kombinerad muskel- och mjukdelshämningsteknik. Sjukgymnasten kommer att applicera ett djupt tryck som kommer att bibehållas i totalt 10 minuter tills de sub-occipitala vävnaderna släpps. Utöver denna teknik kommer metoden för pumpning och manuell behandling (akupressur) av triggerpunkterna på de suboccipitalmusklerna, på de övre buntarna av trapezius bilateralt, på sternocleidomastoid bilateralt och på scalene-musklerna bilateralt att tillämpas för ytterligare 10 minuter för en total behandling med myofascial frisättning lika med 20 minuter. I slutet av MR-sessionen kommer den 20 minuter långa TE-sessionen att utföras på samma sätt som beskrivs i TE-interventionsgruppen.
Övrig: Myofascial Release (MR)
Myofascial frisättningsterapi är en typ av mild, konstant massage som släpper täthet och smärta i hela myofasciala vävnader.
Övrig: Terapeutisk träning (TE)
ET består av en inledande fas av aerob träning (cyclette), därefter förutsätter interventionen övningar för cervikal ROM, stretchövningar för cervikala och scapulothoracala muskler och muskelstärkande övningar (isometriska, koncentriska och excentriska i cervikalmuskulaturen).
Experimentell: Manuell terapi (MT) + Terapeutisk träning (TE)
Interventionsgruppen MT+TE kommer att genomföra rehabiliteringsbehandling med ett strukturerat protokoll baserat på mobiliseringar enligt Mulliganmetoden. Behandling enligt Mulligan kommer att utföras efter terapeutens gottfinnande på basis av dagliga utvärderingar av livmoderhalsdysfunktion och den eventuella manifestationen av huvudvärk. 5 olika tekniker kommer att utföras på patienten under 12 sessioner (3 v/vecka, i 4 veckor) enligt beskrivning i Satpute, K., Bedekar, N. & Hall, T. Effectiveness of Mulligan manuell terapi över träning på huvudvärkfrekvens, intensitet och funktionshinder för patienter med migrän, spänningshuvudvärk och cervikogen huvudvärk - ett protokoll för en pragmatisk randomiserad kontrollerad studie. BMC Musculoskelet Disord 22, (2021)..
Övrig: Terapeutisk träning (TE)
ET består av en inledande fas av aerob träning (cyclette), därefter förutsätter interventionen övningar för cervikal ROM, stretchövningar för cervikala och scapulothoracala muskler och muskelstärkande övningar (isometriska, koncentriska och excentriska i cervikalmuskulaturen).
Övrig: Manuell terapi (MT)
Den manuella terapin består av den samtidiga appliceringen av ihållande tillbehörsmobilisering som appliceras av en terapeut och en aktiv fysiologisk rörelse till slutintervallet som appliceras av patienten. Passivt gränsövertryck, eller stretching, levereras sedan utan smärta som en barriär.
Andra namn:
  • Mulligan koncept
Experimentell: Terapeutisk träning (TE)
Patienter i TE-interventionsgruppen kommer att uppmanas att utföra 12 sessioner (3 dagar/vecka) av TE under överinseende av en sjukgymnast. Varje pass kommer att ha en total längd på 40 minuter fördelat på 20 min aerob träning och 20 min TE. Aerob träning består av totalt 20 minuters aktivitet på en stationär cykel med hjälp av parametrar för att öka prestandan (intensitet över 20 minuter) successivt baserat på trötthet (Borg-skalan). TE består av uppvärmnings- och nedkylningsövningar för livmoderhalsen ROM, associerad med stretchövningar av livmoderhals- och scapulothoracalmusklerna. Efter uppvärmningen kommer muskelstärkande övningar att utföras (isometriska, koncentriska och excentriska sammandragningar av livmoderhalsmusklerna).
Övrig: Terapeutisk träning (TE)
ET består av en inledande fas av aerob träning (cyclette), därefter förutsätter interventionen övningar för cervikal ROM, stretchövningar för cervikala och scapulothoracala muskler och muskelstärkande övningar (isometriska, koncentriska och excentriska i cervikalmuskulaturen).
Aktiv komparator: Kontrollera
Patienter som tillhör kontrollgruppen kommer att följa den farmakologiska behandlingen enligt läkarens indikationer (klinisk praxis).
Läkemedel: klinisk praxis läkemedelsbehandling
läkemedelsbehandling enligt medicinska indikationer i klinisk praxis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudvärk frekvens
Tidsram: 4 veckor (slutet av behandlingen)
antal huvudvärksattacker under en månad
4 veckor (slutet av behandlingen)
Huvudvärk frekvens
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
antal huvudvärksattacker under en månad
3 månader efter avslutad behandling
Huvudvärk frekvens
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
antal huvudvärksattacker under en månad
6 månader efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudvärk klinisk presentation
Tidsram: 4 veckor (slutet av behandlingen)
den visuella analoga skalan motsvarar den visuella representationen av amplituden av smärta som patienten känner i vila och i rörelse av huvudvärkssymptomet. Skalan består av en rak horisontell linje på 100 mm längd. Ändarna definieras som smärtans extrema gränser och är orienterade från vänster (ingen smärta) till höger (värsta smärta)
4 veckor (slutet av behandlingen)
Huvudvärk klinisk presentation
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
den visuella analoga skalan motsvarar den visuella representationen av amplituden av smärta som patienten känner i vila och i rörelse av huvudvärkssymptomet. Skalan består av en rak horisontell linje på 100 mm längd. Ändarna definieras som smärtans extrema gränser och är orienterade från vänster (ingen smärta) till höger (värsta smärta)
3 månader efter avslutad behandling
Huvudvärk klinisk presentation
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
den visuella analoga skalan motsvarar den visuella representationen av amplituden av smärta som patienten känner i vila och i rörelse av huvudvärkssymptomet. Skalan består av en rak horisontell linje på 100 mm längd. Ändarna definieras som smärtans extrema gränser och är orienterade från vänster (ingen smärta) till höger (värsta smärta)
6 månader efter avslutad behandling
Huvudvärk relaterad funktionsnedsättning
Tidsram: 4 veckor (slutet av behandlingen)
Den huvudvärkrelaterade funktionsnedsättningen bedöms genom nackhandikappindex
4 veckor (slutet av behandlingen)
Huvudvärk relaterad funktionshinder
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
Den huvudvärkrelaterade funktionsnedsättningen bedöms genom nackhandikappindex
3 månader efter avslutad behandling
Huvudvärk relaterad funktionshinder
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
Den huvudvärkrelaterade funktionsnedsättningen bedöms genom nackhandikappindex
6 månader efter avslutad behandling
Huvudvärk relaterad funktionshinder
Tidsram: 4 veckor (slutet av behandlingen)
Den huvudvärkrelaterade funktionsnedsättningen bedöms genom testet för migränhandikappbedömning.
4 veckor (slutet av behandlingen)
Huvudvärk relaterad funktionshinder
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling;
Den huvudvärkrelaterade funktionsnedsättningen bedöms genom testet för migränhandikappbedömning.
3 månader efter avslutad behandling;
Huvudvärk relaterad funktionshinder
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
Den huvudvärkrelaterade funktionsnedsättningen bedöms genom testet för migränhandikappbedömning.
6 månader efter avslutad behandling
Upplevd livskvalitet
Tidsram: 4 veckor (slutet av behandlingen)
Livskvaliteten utvärderas genom Migrän-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ)
4 veckor (slutet av behandlingen)
Upplevd livskvalitet
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
Livskvaliteten utvärderas genom Migrän-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ)
3 månader efter avslutad behandling
Upplevd livskvalitet
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
Livskvaliteten utvärderas genom Migrän-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ)
6 månader efter avslutad behandling
Upplevd livskvalitet
Tidsram: 4 veckor (slutet av behandlingen)
Livskvaliteten bedöms genom Short Form-36 Health Survey
4 veckor (slutet av behandlingen)
Upplevd livskvalitet
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
Livskvaliteten bedöms genom Short Form-36 Health Survey
3 månader efter avslutad behandling
Upplevd livskvalitet
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
Livskvaliteten bedöms genom Short Form-36 Health Survey
6 månader efter avslutad behandling
Cervikal rörelseomfång
Tidsram: 4 veckor (slutet av behandlingen)
Aktivt cervikalt rörelseomfång registrerat genom dynamo vald-systemet
4 veckor (slutet av behandlingen)
Cervikal rörelseomfång
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
Aktivt cervikalt rörelseomfång registrerat genom dynamo vald-systemet
3 månader efter avslutad behandling
Cervikal rörelseomfång
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
Aktivt cervikalt rörelseomfång registrerat genom dynamo vald-systemet
6 månader efter avslutad behandling
Cervikala muskler Styrka
Tidsram: 4 veckor (slutet av behandlingen)
Toppstyrkan för nackmusklerna kommer att mätas med Dynamo bärbara dynamometer (VALD Performance, Australien)
4 veckor (slutet av behandlingen)
Cervikala muskler Styrka
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
Toppstyrkan för nackmusklerna kommer att mätas med Dynamo bärbara dynamometer (VALD Performance, Australien)
3 månader efter avslutad behandling
Cervikala muskler Styrka
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
Toppstyrkan för nackmusklerna kommer att mätas med Dynamo bärbara dynamometer (VALD Performance, Australien)
6 månader efter avslutad behandling
Läkemedelsintag
Tidsram: 4 veckor (slutet av behandlingen)
Antal läkemedelsintag som rapporterats i huvudvärksdagboken
4 veckor (slutet av behandlingen)
Läkemedelsintag
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
Antal läkemedelsintag som rapporterats i huvudvärksdagboken
3 månader efter avslutad behandling
Läkemedelsintag
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
Antal läkemedelsintag som rapporterats i huvudvärksdagboken
6 månader efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Utredare

  • Huvudutredare: Silvia Sterzi, MD, Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023.028

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera