RIC对微循环体位能力的影响
2023年8月10日 更新者：Peter Paul Pfeiler, MD、ISAR Klinikum
预研究：缺血预适应对下肢微循环直立能力的影响
这项临床试验（试点研究）的目标是了解健康参与者在有或没有 RIC（远程缺血预处理）的情况下，在体位应激下下肢的微循环调节情况。 它旨在回答的主要问题是：
RIC 的有益效果能否承受直立应力？ / RIC 是否有益于直立性应激受试者的下肢微循环？ 在 RIC 和体位负荷的背景下，微循环和血流动力学变量之间是否存在关系/相关性？
研究概览
详细说明
使用游离皮瓣是重建整形外科的标准程序，其中通过显微外科手术移植各种组织单位，通常用于覆盖体表的缺陷。 微血管组织移植依赖于充足的血液供应，这在术后第一阶段尤其脆弱。 特别是在下肢重建的情况下，由于直立负荷，皮瓣灌注在第一次动员期间会受到压力。 因此，患者的活动量逐渐增加，并精确监测血流（所谓的皮瓣训练）。
暂时改善游离皮瓣血流的一种方法是缺血预处理（RIC - 远程缺血预处理）。 对限定的血管区域（例如血管）进行重复、短周期的缺血/再灌注。 上收缩止血带（手臂）会导致组织灌注增加，甚至在应用区域（手臂）之外也是如此。
即使在直立性应激下，RIC 也有可能优化皮瓣的组织灌注，并促进患者早期活动。 我们的工作研究了 RIC 对下肢微循环系统的直立能力（作为倾斜台标准化直立负荷的一部分）和直立血流动力学调节本身的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bavaria
-
Munich、Bavaria、德国、80331
- ISAR Klinikum
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 不吸烟者
- 无与循环和血流相关的疾病（高血压、外周动脉闭塞性疾病、慢性静脉功能不全）
- 受试者必须具有洞察力。 任何人能够理解临床试验的性质、意义和范围，并据此确定自己的意愿，就是有洞察力的人。
排除标准：
- 不同意
- 缺乏合规性
- 晕厥倾向
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：不带和带 RIC 的倾斜工作台
实验设置由两个单独的测量组成。
在第一次测量中，通过改变倾斜台上的位置（平躺到直立）来对受试者施加直立压力（类似于已建立的倾斜台测试）。
第一次测量后24小时，将分三个周期进行缺血预处理，并立即进行倾斜台测试。
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空止血带（VBM Tourniquet Touch®，Sulz a.N.
德国）连接到右上臂。
测量从该时间点开始。
平躺10分钟后，将上臂止血带充气至250毫米汞柱。
在所有受试者中，通过触诊和桡动脉多普勒信号来验证缺血。
缺血阶段进行10分钟，因此打开止血带，开始10分钟的再灌注阶段，总共3个周期。
第 3 次缺血阶段后，倾斜台测试后进行 15 分钟的躺卧间隔。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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微循环参数
大体时间：连续测量；重点关注以下时段：RIC 前 1 分钟、倾斜台前 1 分钟、直立位置半分钟、测量结束前 1 分钟
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微循环参数（使用 O2C 激光多普勒和组织光谱法测量 LEA Medizintechnik GmbH，吉森，德国） 任意单位的相对血流量 [AU]
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连续测量；重点关注以下时段：RIC 前 1 分钟、倾斜台前 1 分钟、直立位置半分钟、测量结束前 1 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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微循环参数-血氧饱和度
大体时间：连续测量；重点关注以下时段：RIC 前 1 分钟、倾斜台前 1 分钟、直立位置半分钟、测量结束前 1 分钟
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微循环参数（使用 O2C 激光多普勒和组织光谱法 LEA Medizintechnik GmbH，吉森，德国测量）毛细血管静脉氧饱和度百分比 (%)
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连续测量；重点关注以下时段：RIC 前 1 分钟、倾斜台前 1 分钟、直立位置半分钟、测量结束前 1 分钟
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微循环参数 - 血红蛋白相对量
大体时间：连续测量；重点关注以下时段：RIC 前 1 分钟、倾斜台前 1 分钟、直立位置半分钟、测量结束前 1 分钟
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微循环参数（使用 O2C 激光多普勒和组织光谱法 LEA Medizintechnik GmbH，吉森，德国测量） 任意单位的血红蛋白相对量 [AU]
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连续测量；重点关注以下时段：RIC 前 1 分钟、倾斜台前 1 分钟、直立位置半分钟、测量结束前 1 分钟
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血流动力学
大体时间：连续测量；重点关注以下时段：RIC 前 1 分钟、倾斜台前 1 分钟、直立位置半分钟、测量结束前 1 分钟
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血流动力学参数：收缩压（毫米汞柱）（使用荷兰恩斯赫德 Finapres Medical Systems BV 的 Finapres® NOVA 测量）
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连续测量；重点关注以下时段：RIC 前 1 分钟、倾斜台前 1 分钟、直立位置半分钟、测量结束前 1 分钟
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血流动力学
大体时间：连续测量；重点关注以下时段：RIC 前 1 分钟、倾斜台前 1 分钟、直立位置半分钟、测量结束前 1 分钟
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血流动力学参数：平均动脉血压（mmHg）（使用荷兰恩斯赫德 Finapres Medical Systems BV 的 Finapres® NOVA 测量）
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连续测量；重点关注以下时段：RIC 前 1 分钟、倾斜台前 1 分钟、直立位置半分钟、测量结束前 1 分钟
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血流动力学
大体时间：连续测量；重点关注以下时段：RIC 前 1 分钟、倾斜台前 1 分钟、直立位置半分钟、测量结束前 1 分钟
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血流动力学参数：舒张压，单位为 mmHg（使用荷兰恩斯赫德 Finapres Medical Systems BV 的 Finapres® NOVA 测量）
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连续测量；重点关注以下时段：RIC 前 1 分钟、倾斜台前 1 分钟、直立位置半分钟、测量结束前 1 分钟
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血流动力学
大体时间：连续测量；重点关注以下时段：RIC 前 1 分钟、倾斜台前 1 分钟、直立位置半分钟、测量结束前 1 分钟
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血流动力学参数：以每分钟心跳次数为单位的心率（使用荷兰恩斯赫德 Finapres Medical Systems BV 的 Finapres® NOVA 测量）
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连续测量；重点关注以下时段：RIC 前 1 分钟、倾斜台前 1 分钟、直立位置半分钟、测量结束前 1 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ulf Dornseifer, MD, PhD、Department Plastic Surgery ISAR Klinikum, Munich
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月30日
初级完成 (估计的)
2023年8月10日
研究完成 (估计的)
2023年8月13日
研究注册日期
首次提交
2023年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月10日
首次发布 (实际的)
2023年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月10日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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