Influência do RIC na Competência Ortostática da Microcirculação
Estudo Piloto: Influência do Pré-condicionamento Isquêmico na Competência Ortostática da Microcirculação no Extremo Inferior
O objetivo deste ensaio clínico (estudo piloto) é conhecer a regulação microcirculatória da extremidade inferior sob estresse ortostático com e sem RIC - Pré-condicionamento Isquêmico Remoto em participantes saudáveis. As principais questões que pretende responder são:
Os efeitos benéficos do RIC resistem ao estresse ortostático? / O RIC beneficia a microcirculação dos membros inferiores em indivíduos com estresse ortostático? Existe relação/correlação entre as variáveis da microcirculação e hemodinâmica no contexto do RIC e carga ortostática?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A utilização de retalhos livres é um procedimento padrão em cirurgia plástica reconstrutiva, na qual uma grande variedade de unidades de tecidos são transplantadas microcirurgicamente, muitas vezes para cobrir defeitos na superfície corporal. Os transplantes de tecidos microvasculares dependem de um suprimento sanguíneo adequado, que é particularmente vulnerável na primeira fase pós-operatória. No caso de reconstruções de membros inferiores em particular, a perfusão do retalho é enfatizada durante as primeiras mobilizações devido à carga ortostática. Por esta razão, a mobilização dos pacientes é aumentada gradualmente dia a dia com monitoramento preciso do fluxo sanguíneo (o chamado treinamento de retalho).
Um procedimento para melhorar temporariamente o fluxo sanguíneo em retalhos livres é o pré-condicionamento isquêmico (RIC - Remote Ischemic Precondicioning). Ciclos curtos e repetidos de isquemia/reperfusão aplicados a um território vascular circunscrito (p. braço do torniquete supra sistólico) levam a um aumento da perfusão tecidual, mesmo fora da área de aplicação (braço).
O RIC poderia ter o potencial de otimizar a perfusão tecidual dos retalhos mesmo sob estresse ortostático e promover uma mobilização mais precoce dos pacientes. Nosso trabalho investiga a influência do RIC na competência ortostática (como parte de uma carga ortostática padronizada com uma mesa basculante) do sistema microcirculatório nas extremidades inferiores e na própria regulação hemodinâmica ortostática.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 80331
- ISAR Klinikum
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- não fumantes
- Ausência de doenças relevantes para a circulação e fluxo sanguíneo (hipertensão arterial, doença arterial oclusiva periférica, insuficiência venosa crônica)
- Os sujeitos devem ser capazes de insight. Qualquer um que possa entender a natureza, o significado e o escopo do ensaio clínico e determinar sua vontade de acordo é capaz de discernimento.
Critério de exclusão:
- Não consentimento
- Falta de conformidade
- tendência a síncope
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Mesa basculante sem e com RIC
A configuração experimental consiste em duas medições separadas.
Na primeira medição, o sujeito é estressado ortostaticamente pela mudança de posição (deitado para vertical) em uma mesa inclinada (semelhante ao teste de mesa inclinada estabelecido).
24 horas após a primeira medição, o pré-condicionamento isquêmico será realizado em três ciclos com um teste de inclinação da mesa diretamente subsequente.
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O torniquete vazio (VBM Tourniquet Touch®, Sulz a.N.
Alemanha) está ligado ao braço direito.
A medição começa a partir deste ponto no tempo.
Depois de ficar deitado por 10 minutos, o torniquete do braço é inflado a 250 mmHg.
Em todos os indivíduos, a isquemia foi verificada pela palpação e sinal Doppler da artéria radial.
A fase de isquemia é realizada por 10 minutos, então o torniquete é aberto e uma fase de reperfusão de 10 minutos é iniciada, seguida de um total de 3 ciclos.
Após a 3ª fase de isquemia, o teste da mesa de inclinação é seguido por um intervalo deitado de 15 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros de microcirculação
Prazo: medição contínua; Concentre-se nos seguintes períodos: 1 minuto antes do RIC, 1 minuto antes da mesa inclinável, meio minuto na posição vertical, 1 minuto antes do final da medição
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Parâmetro de microcirculação (medido com O2C laser Doppler e espectrometria tecidual LEA Medizintechnik GmbH, Giessen, Alemanha) Fluxo sanguíneo relativo em unidades arbitrárias [AU]
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medição contínua; Concentre-se nos seguintes períodos: 1 minuto antes do RIC, 1 minuto antes da mesa inclinável, meio minuto na posição vertical, 1 minuto antes do final da medição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros de microcirculação - saturação de oxigênio
Prazo: medição contínua; Concentre-se nos seguintes períodos: 1 minuto antes do RIC, 1 minuto antes da mesa inclinável, meio minuto na posição vertical, 1 minuto antes do final da medição
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Parâmetro de microcirculação (medido com O2C laser Doppler e espectrometria de tecido LEA Medizintechnik GmbH, Giessen, Alemanha) saturação de oxigênio venoso capilar em porcentagem (%)
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medição contínua; Concentre-se nos seguintes períodos: 1 minuto antes do RIC, 1 minuto antes da mesa inclinável, meio minuto na posição vertical, 1 minuto antes do final da medição
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Parâmetros de microcirculação - Quantidade relativa de hemoglobina
Prazo: medição contínua; Concentre-se nos seguintes períodos: 1 minuto antes do RIC, 1 minuto antes da mesa inclinável, meio minuto na posição vertical, 1 minuto antes do final da medição
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Parâmetro de microcirculação (medido com O2C laser Doppler e espectrometria tecidual LEA Medizintechnik GmbH, Giessen, Alemanha) Quantidade relativa de hemoglobina em unidades arbitrárias [AU]
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medição contínua; Concentre-se nos seguintes períodos: 1 minuto antes do RIC, 1 minuto antes da mesa inclinável, meio minuto na posição vertical, 1 minuto antes do final da medição
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Hemodinâmica
Prazo: medição contínua; Concentre-se nos seguintes períodos: 1 minuto antes do RIC, 1 minuto antes da mesa inclinável, meio minuto na posição vertical, 1 minuto antes do final da medição
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parâmetros hemodinâmicos: pressão arterial sistólica em mmHg (medida com Finapres® NOVA, Finapres Medical Systems BV, Enschede, Holanda)
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medição contínua; Concentre-se nos seguintes períodos: 1 minuto antes do RIC, 1 minuto antes da mesa inclinável, meio minuto na posição vertical, 1 minuto antes do final da medição
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Hemodinâmica
Prazo: medição contínua; Concentre-se nos seguintes períodos: 1 minuto antes do RIC, 1 minuto antes da mesa inclinável, meio minuto na posição vertical, 1 minuto antes do final da medição
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parâmetros hemodinâmicos: pressão arterial média em mmHg (medida com Finapres® NOVA, Finapres Medical Systems BV, Enschede, Holanda)
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medição contínua; Concentre-se nos seguintes períodos: 1 minuto antes do RIC, 1 minuto antes da mesa inclinável, meio minuto na posição vertical, 1 minuto antes do final da medição
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Hemodinâmica
Prazo: medição contínua; Concentre-se nos seguintes períodos: 1 minuto antes do RIC, 1 minuto antes da mesa inclinável, meio minuto na posição vertical, 1 minuto antes do final da medição
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parâmetros hemodinâmicos: pressão arterial diastólica em mmHg (medida com Finapres® NOVA, Finapres Medical Systems BV, Enschede, Holanda)
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medição contínua; Concentre-se nos seguintes períodos: 1 minuto antes do RIC, 1 minuto antes da mesa inclinável, meio minuto na posição vertical, 1 minuto antes do final da medição
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Hemodinâmica
Prazo: medição contínua; Concentre-se nos seguintes períodos: 1 minuto antes do RIC, 1 minuto antes da mesa inclinável, meio minuto na posição vertical, 1 minuto antes do final da medição
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parâmetros hemodinâmicos: frequência cardíaca em batimentos por minuto (medido com Finapres® NOVA, Finapres Medical Systems BV, Enschede, Holanda)
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medição contínua; Concentre-se nos seguintes períodos: 1 minuto antes do RIC, 1 minuto antes da mesa inclinável, meio minuto na posição vertical, 1 minuto antes do final da medição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ulf Dornseifer, MD, PhD, Department Plastic Surgery ISAR Klinikum, Munich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIC-KIP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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