RIC:s inverkan på mikrocirkulationens ortostatiska kompetens
Pilotstudie: Inverkan av ischemisk förkonditionering på den ortostatiska kompetensen hos mikrocirkulationen i den nedre extremiteten
Målet med denna kliniska prövning (pilotstudie) är att lära sig om den mikrocirkulatoriska regleringen av den nedre extremiteten under ortostatisk stress med och utan RIC - Remote Ischemic Preconditioning hos friska deltagare. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
Motstår de gynnsamma effekterna av RIC ortostatisk stress? / Är RIC till nytta för mikrocirkulationen i nedre extremiteter hos ortostatiskt stressade patienter? Finns det ett samband/korrelation mellan variablerna mikrocirkulation och hemodynamik i samband med RIC och ortostatisk belastning?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användningen av fria flikar är en standardprocedur inom rekonstruktiv plastikkirurgi, där en mängd olika vävnadsenheter mikrokirurgiskt transplanteras, ofta för att täcka defekter på kroppsytan. Mikrovaskulära vävnadstransplantationer är beroende av en tillräcklig blodtillförsel, vilket är särskilt sårbart i den första postoperativa fasen. Speciellt vid rekonstruktioner av nedre extremiteter belastas klaffperfusionen vid de första mobiliseringarna på grund av den ortostatiska belastningen. Av denna anledning ökar mobiliseringen av patienterna gradvis från dag till dag med noggrann övervakning av blodflödet (s.k. klaffträning).
En procedur för att tillfälligt förbättra blodflödet i fria flikar är ischemisk förkonditionering (RIC - Remote Ischemic Preconditioning). Upprepade, korta cykler av ischemi/reperfusion appliceras på ett avgränsat vaskulärt territorium (t.ex. supra systolisk tourniquet arm) leda till en ökning av vävnadsperfusion, även utanför applikationsområdet (armen).
RIC skulle kunna ha potential att optimera vävnadsperfusionen av flikar även under ortostatisk stress och att främja en tidigare mobilisering av patienter. Vårt arbete undersöker påverkan av RIC på ortostatisk kompetens (som en del av en standardiserad ortostatisk belastning med lutningsbord) av mikrocirkulationssystemet i de nedre extremiteterna och den ortostatiska hemodynamiska regleringen i sig.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80331
- ISAR Klinikum
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-rökare
- Inga sjukdomar som är relevanta för cirkulation och blodflöde (arteriell hypertoni, perifer arteriell ocklusiv sjukdom, kronisk venös insufficiens)
- Ämnen måste vara kapabla till insikt. Alla som kan förstå arten, betydelsen och omfattningen av den kliniska prövningen och bestämma sin vilja i enlighet därmed är kapabel till insikt.
Exklusions kriterier:
- Icke-samtycke
- Brist på efterlevnad
- Synkopetendens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Tippbord utan och med RIC
Försöksuppställningen består av två separata mätningar.
I den första mätningen stressas försökspersonen ortostatiskt genom att ändra position (liggande till upprätt) på ett lutningsbord (liknande det etablerade lutningsbordstestet).
24 timmar efter den första mätningen kommer den ischemiska förkonditioneringen att utföras i tre cykler med ett direkt efterföljande test av lutningsbord.
|
Den tomma tourniqueten (VBM Tourniquet Touch®, Sulz a.N.
Tyskland) är fäst vid höger överarm.
Mätningen startar från denna tidpunkt.
Efter att ha legat platt i 10 minuter blåses överarmstämpeln upp till 250 mmHg.
Hos alla försökspersoner verifierades ischemin genom palpation och dopplersignal från den radiella artären.
Ischemifasen genomförs i 10 minuter, så turneringen öppnas och en 10-minuters reperfusionsfas startas, följt av totalt 3 cykler.
Efter den 3:e ischemifasen följs lutningsbordets test av ett 15-minuters liggintervall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrocirkulationsparametrar
Tidsram: kontinuerlig mätning; Fokusera på följande perioder: 1 minut före RIC, 1 min före lutningsbordet, halvtidsminut i upprätt läge, 1 min före slutet av mätningen
|
Mikrocirkulationsparameter (Mätt med O2C laserdoppler och vävnadsspektrometri LEA Medizintechnik GmbH, Giessen, Tyskland) Relativt blodflöde i godtyckliga enheter [AU]
|
kontinuerlig mätning; Fokusera på följande perioder: 1 minut före RIC, 1 min före lutningsbordet, halvtidsminut i upprätt läge, 1 min före slutet av mätningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrocirkulationsparametrar - syremättnad
Tidsram: kontinuerlig mätning; Fokusera på följande perioder: 1 minut före RIC, 1 min före lutningsbordet, halvtidsminut i upprätt läge, 1 min före slutet av mätningen
|
Mikrocirkulationsparameter (Mätt med O2C laserdoppler och vävnadsspektrometri LEA Medizintechnik GmbH, Giessen, Tyskland) kapillär venös syremättnad i procent (%)
|
kontinuerlig mätning; Fokusera på följande perioder: 1 minut före RIC, 1 min före lutningsbordet, halvtidsminut i upprätt läge, 1 min före slutet av mätningen
|
|
Mikrocirkulationsparametrar - Relativ mängd hemoglobin
Tidsram: kontinuerlig mätning; Fokusera på följande perioder: 1 minut före RIC, 1 min före lutningsbordet, halvtidsminut i upprätt läge, 1 min före slutet av mätningen
|
Mikrocirkulationsparameter (Mätt med O2C laserdoppler och vävnadsspektrometri LEA Medizintechnik GmbH, Giessen, Tyskland) Relativ mängd hemoglobin i godtyckliga enheter [AU]
|
kontinuerlig mätning; Fokusera på följande perioder: 1 minut före RIC, 1 min före lutningsbordet, halvtidsminut i upprätt läge, 1 min före slutet av mätningen
|
|
Hemodynamik
Tidsram: kontinuerlig mätning; Fokusera på följande perioder: 1 minut före RIC, 1 min före lutningsbordet, halvtidsminut i upprätt läge, 1 min före slutet av mätningen
|
hemodynamiska parametrar: systoliskt blodtryck i mmHg (Mätt med Finapres® NOVA, Finapres Medical Systems BV, Enschede, Nederländerna)
|
kontinuerlig mätning; Fokusera på följande perioder: 1 minut före RIC, 1 min före lutningsbordet, halvtidsminut i upprätt läge, 1 min före slutet av mätningen
|
|
Hemodynamik
Tidsram: kontinuerlig mätning; Fokusera på följande perioder: 1 minut före RIC, 1 min före lutningsbordet, halvtidsminut i upprätt läge, 1 min före slutet av mätningen
|
hemodynamiska parametrar: medelartärt blodtryck i mmHg (Mätt med Finapres® NOVA, Finapres Medical Systems BV, Enschede, Nederländerna)
|
kontinuerlig mätning; Fokusera på följande perioder: 1 minut före RIC, 1 min före lutningsbordet, halvtidsminut i upprätt läge, 1 min före slutet av mätningen
|
|
Hemodynamik
Tidsram: kontinuerlig mätning; Fokusera på följande perioder: 1 minut före RIC, 1 min före lutningsbordet, halvtidsminut i upprätt läge, 1 min före slutet av mätningen
|
hemodynamiska parametrar: diastoliskt blodtryck i mmHg (Mätt med Finapres® NOVA, Finapres Medical Systems BV, Enschede, Nederländerna)
|
kontinuerlig mätning; Fokusera på följande perioder: 1 minut före RIC, 1 min före lutningsbordet, halvtidsminut i upprätt läge, 1 min före slutet av mätningen
|
|
Hemodynamik
Tidsram: kontinuerlig mätning; Fokusera på följande perioder: 1 minut före RIC, 1 min före lutningsbordet, halvtidsminut i upprätt läge, 1 min före slutet av mätningen
|
hemodynamiska parametrar: hjärtfrekvens i slag per minut (Mätt med Finapres® NOVA, Finapres Medical Systems BV, Enschede, Nederländerna)
|
kontinuerlig mätning; Fokusera på följande perioder: 1 minut före RIC, 1 min före lutningsbordet, halvtidsminut i upprätt läge, 1 min före slutet av mätningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ulf Dornseifer, MD, PhD, Department Plastic Surgery ISAR Klinikum, Munich
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RIC-KIP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .