Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv RIC na ortostatickou kompetenci mikrocirkulace

10. srpna 2023 aktualizováno: Peter Paul Pfeiler, MD, ISAR Klinikum

Pilotní studie: Vliv ischemického předkondicionování na ortostatickou kompetenci mikrocirkulace na dolní končetině

Cílem této klinické studie (pilotní studie) je dozvědět se o mikrocirkulační regulaci dolní končetiny při ortostatické zátěži s a bez RIC - Remote Ischemic Preconditioning u zdravých účastníků. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Odolají příznivé účinky RIC ortostatickému stresu? / Prospívá RIC mikrocirkulaci dolních končetin u ortostaticky namáhaných subjektů? Existuje vztah/korelace mezi proměnnými mikrocirkulace a hemodynamiky v kontextu RIC a ortostatické zátěže?

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití volných laloků je standardním postupem v rekonstrukční plastické chirurgii, při které se mikrochirurgicky transplantuje široká škála tkáňových jednotek, často k překrytí defektů na povrchu těla. Transplantace mikrovaskulární tkáně závisí na dostatečném krevním zásobení, které je zvláště zranitelné v první pooperační fázi. Zejména u rekonstrukcí dolních končetin je při prvních mobilizacích ortostatickou zátěží namáhána perfuze chlopně. Z tohoto důvodu se postupně ze dne na den zvyšuje mobilizace pacientů s přesným sledováním průtoku krve (tzv. nácvik klapek).

Postupem pro dočasné zlepšení průtoku krve ve volných chlopních je ischemická preconditioning (RIC - Remote Ischemic Preconditioning). Opakované krátké cykly ischemie/reperfuze aplikované na ohraničenou vaskulární oblast (např. supra systolické turniketové rameno) vedou ke zvýšení tkáňové perfuze i mimo oblast aplikace (rameno).

RIC by mohla mít potenciál optimalizovat tkáňovou perfuzi chlopní i při ortostatické zátěži a podporovat dřívější mobilizaci pacientů. Naše práce zkoumá vliv RIC na ortostatickou kompetenci (jako součást standardizované ortostatické zátěže s naklápěcím stolem) mikrocirkulačního systému na dolních končetinách a samotnou ortostatickou hemodynamickou regulaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 80331
        • ISAR Klinikum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekuřáci
  • Žádná onemocnění související s krevním oběhem a průtokem krve (arteriální hypertenze, okluzivní onemocnění periferních tepen, chronická žilní insuficience)
  • Subjekty musí být schopny vhledu. Každý, kdo dokáže pochopit povahu, význam a rozsah klinického hodnocení a podle toho určit svou vůli, je schopen vhledu.

Kritéria vyloučení:

  • Nesouhlas
  • Nedostatek souladu
  • Tendence k synkopě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Naklápěcí stůl bez a s RIC
Experimentální uspořádání se skládá ze dvou samostatných měření. Při prvním měření je subjekt ortostaticky namáhán změnou polohy (vleže na vzpřímenou) na naklápěcím stole (podobně jako u zavedeného testu naklápěcího stolu). 24 hodin po prvním měření bude provedeno ischemické předkondicionování ve třech cyklech s přímo následným testem naklápěcího stolu.
Postup: Vzdálená ischemická preconditioning
Prázdný turniket (VBM Tourniquet Touch®, Sulz a.N. Německo) je připevněn k pravému nadloktí. Od tohoto okamžiku začíná měření. Po 10 minutách vleže se škrtidlo nadloktí nafoukne na 250 mmHg. U všech subjektů byla ischemie ověřena palpací a dopplerovským signálem a. radialis. Fáze ischemie se provádí 10 minut, takže se otevře turniket a zahájí se 10minutová reperfuzní fáze, po níž následují celkem 3 cykly. Po 3. fázi ischemie následuje po testu na naklápěcím stole 15minutový interval vleže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry mikrocirkulace
Časové okno: kontinuální měření; Zaměřte se na následující období: 1 minutu před RIC, 1 minutu před naklápěcím stolem, minutu poločasu ve vzpřímené poloze, 1 minutu před koncem měření
Parametr mikrocirkulace (Měřeno O2C laserem Doppler a tkáňová spektrometrie LEA Medizintechnik GmbH, Giessen, Německo) Relativní průtok krve v libovolných jednotkách [AU]
kontinuální měření; Zaměřte se na následující období: 1 minutu před RIC, 1 minutu před naklápěcím stolem, minutu poločasu ve vzpřímené poloze, 1 minutu před koncem měření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry mikrocirkulace - saturace kyslíkem
Časové okno: kontinuální měření; Zaměřte se na následující období: 1 minutu před RIC, 1 minutu před naklápěcím stolem, minutu poločasu ve vzpřímené poloze, 1 minutu před koncem měření
Parametr mikrocirkulace (Měřeno O2C laserem Doppler a tkáňová spektrometrie LEA Medizintechnik GmbH, Giessen, Německo) saturace kapilárních žil kyslíkem v procentech (%)
kontinuální měření; Zaměřte se na následující období: 1 minutu před RIC, 1 minutu před naklápěcím stolem, minutu poločasu ve vzpřímené poloze, 1 minutu před koncem měření
Parametry mikrocirkulace - Relativní množství hemoglobinu
Časové okno: kontinuální měření; Zaměřte se na následující období: 1 minutu před RIC, 1 minutu před naklápěcím stolem, minutu poločasu ve vzpřímené poloze, 1 minutu před koncem měření
Parametr mikrocirkulace (Měřeno O2C laserem Doppler a tkáňová spektrometrie LEA Medizintechnik GmbH, Giessen, Německo) Relativní množství hemoglobinu v libovolných jednotkách [AU]
kontinuální měření; Zaměřte se na následující období: 1 minutu před RIC, 1 minutu před naklápěcím stolem, minutu poločasu ve vzpřímené poloze, 1 minutu před koncem měření
Hemodynamika
Časové okno: kontinuální měření; Zaměřte se na následující období: 1 minutu před RIC, 1 minutu před naklápěcím stolem, minutu poločasu ve vzpřímené poloze, 1 minutu před koncem měření
hemodynamické parametry: systolický krevní tlak v mmHg (měřeno pomocí Finapres® NOVA, Finapres Medical Systems BV, Enschede, Nizozemsko)
kontinuální měření; Zaměřte se na následující období: 1 minutu před RIC, 1 minutu před naklápěcím stolem, minutu poločasu ve vzpřímené poloze, 1 minutu před koncem měření
Hemodynamika
Časové okno: kontinuální měření; Zaměřte se na následující období: 1 minutu před RIC, 1 minutu před naklápěcím stolem, minutu poločasu ve vzpřímené poloze, 1 minutu před koncem měření
hemodynamické parametry: průměrný arteriální krevní tlak v mmHg (měřeno pomocí Finapres® NOVA, Finapres Medical Systems BV, Enschede, Nizozemsko)
kontinuální měření; Zaměřte se na následující období: 1 minutu před RIC, 1 minutu před naklápěcím stolem, minutu poločasu ve vzpřímené poloze, 1 minutu před koncem měření
Hemodynamika
Časové okno: kontinuální měření; Zaměřte se na následující období: 1 minutu před RIC, 1 minutu před naklápěcím stolem, minutu poločasu ve vzpřímené poloze, 1 minutu před koncem měření
hemodynamické parametry: diastolický krevní tlak v mmHg (měřeno pomocí Finapres® NOVA, Finapres Medical Systems BV, Enschede, Nizozemsko)
kontinuální měření; Zaměřte se na následující období: 1 minutu před RIC, 1 minutu před naklápěcím stolem, minutu poločasu ve vzpřímené poloze, 1 minutu před koncem měření
Hemodynamika
Časové okno: kontinuální měření; Zaměřte se na následující období: 1 minutu před RIC, 1 minutu před naklápěcím stolem, minutu poločasu ve vzpřímené poloze, 1 minutu před koncem měření
hemodynamické parametry: srdeční frekvence v tepech za minutu (měřeno pomocí Finapres® NOVA, Finapres Medical Systems BV, Enschede, Nizozemsko)
kontinuální měření; Zaměřte se na následující období: 1 minutu před RIC, 1 minutu před naklápěcím stolem, minutu poločasu ve vzpřímené poloze, 1 minutu před koncem měření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ISAR Klinikum

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ulf Dornseifer, MD, PhD, Department Plastic Surgery ISAR Klinikum, Munich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIC-KIP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdálená ischemická preconditioning

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit