Influencia de RIC en la Competencia Ortostática de la Microcirculación
Estudio Piloto: Influencia del Preacondicionamiento Isquémico en la Competencia Ortostática de la Microcirculación en la Extremidad Inferior
El objetivo de este ensayo clínico (estudio piloto) es conocer la regulación microcirculatoria de la extremidad inferior bajo tensión ortostática con y sin RIC - Remote Ischemic Precondicionamiento en participantes sanos. Las preguntas principales que pretende responder son:
¿Los efectos beneficiosos de RIC resisten el estrés ortostático? / ¿El RIC beneficia la microcirculación de las extremidades inferiores en sujetos sometidos a estrés ortostático? ¿Existe una relación/correlación entre las variables de microcirculación y hemodinámica en el contexto de RIC y carga ortostática?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de colgajos libres es un procedimiento estándar en la cirugía plástica reconstructiva, en la que se trasplanta microquirúrgicamente una amplia variedad de unidades de tejido, a menudo para cubrir defectos en la superficie del cuerpo. Los trasplantes de tejido microvascular dependen de un aporte sanguíneo adecuado, que es particularmente vulnerable en la primera fase postoperatoria. En el caso de las reconstrucciones de las extremidades inferiores en particular, la perfusión del colgajo se sobrecarga durante las primeras movilizaciones debido a la carga ortostática. Por esta razón, la movilización de los pacientes aumenta gradualmente día a día con un control preciso del flujo sanguíneo (el llamado entrenamiento de colgajo).
Un procedimiento para mejorar temporalmente el flujo sanguíneo en los colgajos libres es el preacondicionamiento isquémico (RIC - Remote Ischemic Preconditioning). Ciclos cortos y repetidos de isquemia/reperfusión aplicados a un territorio vascular circunscrito (p. brazo de torniquete suprasistólico) conducen a un aumento de la perfusión tisular, incluso fuera del área de aplicación (brazo).
RIC podría tener el potencial de optimizar la perfusión tisular de los colgajos incluso bajo estrés ortostático y promover una movilización más temprana de los pacientes. Nuestro trabajo investiga la influencia del RIC en la competencia ortostática (como parte de una carga ortostática estandarizada con una mesa basculante) del sistema microcirculatorio en las extremidades inferiores y la propia regulación hemodinámica ortostática.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemania, 80331
- ISAR Klinikum
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- no fumadores
- Sin enfermedades relevantes para la circulación y el flujo sanguíneo (hipertensión arterial, enfermedad oclusiva arterial periférica, insuficiencia venosa crónica)
- Los sujetos deben ser capaces de introspección. Cualquiera que pueda comprender la naturaleza, el significado y el alcance del ensayo clínico y determinar su voluntad en consecuencia es capaz de comprender.
Criterio de exclusión:
- no consentimiento
- Falta de cumplimiento
- tendencia al síncope
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Mesa basculante sin y con RIC
La configuración experimental consiste en dos mediciones separadas.
En la primera medición, el sujeto se estresa ortoestáticamente cambiando la posición (tumbado a erguido) en una mesa basculante (similar a la prueba de mesa basculante establecida).
24 horas después de la primera medición, se realizará el preacondicionamiento isquémico en tres ciclos con una prueba de mesa basculante directamente posterior.
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El torniquete vacío (VBM Tourniquet Touch®, Sulz a.N.
Alemania) está unido a la parte superior del brazo derecho.
La medición comienza a partir de este punto en el tiempo.
Después de estar tumbado durante 10 minutos, el torniquete de la parte superior del brazo se infla a 250 mmHg.
En todos los sujetos se verificó la isquemia por palpación y señal Doppler de la arteria radial.
La fase de isquemia se realiza durante 10 minutos, por lo que se abre el torniquete y se inicia una fase de reperfusión de 10 minutos, seguida de un total de 3 ciclos.
Después de la 3.ª fase de isquemia, la prueba de la mesa basculante es seguida por un intervalo de 15 minutos acostado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros de microcirculación
Periodo de tiempo: medición continua; Concéntrese en los siguientes períodos: 1 minuto antes de RIC, 1 minuto antes de la mesa basculante, minuto de medio tiempo en posición vertical, 1 minuto antes del final de la medición
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Parámetro de microcirculación (medido con láser Doppler O2C y espectrometría tisular LEA Medizintechnik GmbH, Giessen, Alemania) Flujo sanguíneo relativo en unidades arbitrarias [AU]
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medición continua; Concéntrese en los siguientes períodos: 1 minuto antes de RIC, 1 minuto antes de la mesa basculante, minuto de medio tiempo en posición vertical, 1 minuto antes del final de la medición
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros de microcirculación - saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: medición continua; Concéntrese en los siguientes períodos: 1 minuto antes de RIC, 1 minuto antes de la mesa basculante, minuto de medio tiempo en posición vertical, 1 minuto antes del final de la medición
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Parámetro de microcirculación (medido con láser Doppler O2C y espectrometría tisular LEA Medizintechnik GmbH, Giessen, Alemania) saturación de oxígeno venoso capilar en porcentaje (%)
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medición continua; Concéntrese en los siguientes períodos: 1 minuto antes de RIC, 1 minuto antes de la mesa basculante, minuto de medio tiempo en posición vertical, 1 minuto antes del final de la medición
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Parámetros de microcirculación - Cantidad relativa de hemoglobina
Periodo de tiempo: medición continua; Concéntrese en los siguientes períodos: 1 minuto antes de RIC, 1 minuto antes de la mesa basculante, minuto de medio tiempo en posición vertical, 1 minuto antes del final de la medición
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Parámetro de microcirculación (medido con Doppler láser O2C y espectrometría tisular LEA Medizintechnik GmbH, Giessen, Alemania) Cantidad relativa de hemoglobina en unidades arbitrarias [AU]
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medición continua; Concéntrese en los siguientes períodos: 1 minuto antes de RIC, 1 minuto antes de la mesa basculante, minuto de medio tiempo en posición vertical, 1 minuto antes del final de la medición
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Hemodinámica
Periodo de tiempo: medición continua; Concéntrese en los siguientes períodos: 1 minuto antes de RIC, 1 minuto antes de la mesa basculante, minuto de medio tiempo en posición vertical, 1 minuto antes del final de la medición
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parámetros hemodinámicos: presión arterial sistólica en mmHg (medida con Finapres® NOVA, Finapres Medical Systems BV, Enschede, Países Bajos)
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medición continua; Concéntrese en los siguientes períodos: 1 minuto antes de RIC, 1 minuto antes de la mesa basculante, minuto de medio tiempo en posición vertical, 1 minuto antes del final de la medición
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Hemodinámica
Periodo de tiempo: medición continua; Concéntrese en los siguientes períodos: 1 minuto antes de RIC, 1 minuto antes de la mesa basculante, minuto de medio tiempo en posición vertical, 1 minuto antes del final de la medición
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parámetros hemodinámicos: presión arterial media en mmHg (medida con Finapres® NOVA, Finapres Medical Systems BV, Enschede, Países Bajos)
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medición continua; Concéntrese en los siguientes períodos: 1 minuto antes de RIC, 1 minuto antes de la mesa basculante, minuto de medio tiempo en posición vertical, 1 minuto antes del final de la medición
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Hemodinámica
Periodo de tiempo: medición continua; Concéntrese en los siguientes períodos: 1 minuto antes de RIC, 1 minuto antes de la mesa basculante, minuto de medio tiempo en posición vertical, 1 minuto antes del final de la medición
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parámetros hemodinámicos: presión arterial diastólica en mmHg (medida con Finapres® NOVA, Finapres Medical Systems BV, Enschede, Países Bajos)
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medición continua; Concéntrese en los siguientes períodos: 1 minuto antes de RIC, 1 minuto antes de la mesa basculante, minuto de medio tiempo en posición vertical, 1 minuto antes del final de la medición
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Hemodinámica
Periodo de tiempo: medición continua; Concéntrese en los siguientes períodos: 1 minuto antes de RIC, 1 minuto antes de la mesa basculante, minuto de medio tiempo en posición vertical, 1 minuto antes del final de la medición
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parámetros hemodinámicos: frecuencia cardíaca en latidos por minuto (medida con Finapres® NOVA, Finapres Medical Systems BV, Enschede, Países Bajos)
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medición continua; Concéntrese en los siguientes períodos: 1 minuto antes de RIC, 1 minuto antes de la mesa basculante, minuto de medio tiempo en posición vertical, 1 minuto antes del final de la medición
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ulf Dornseifer, MD, PhD, Department Plastic Surgery ISAR Klinikum, Munich
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIC-KIP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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