A RIC hatása a mikrocirkuláció ortosztatikus kompetenciájára
Kísérleti tanulmány: Az ischaemiás előkondicionálás hatása az alsó végtagok mikrocirkulációjának ortosztatikus kompetenciájára
Ennek a klinikai vizsgálatnak (pilot tanulmány) célja az alsó végtag mikrokeringési szabályozásának megismerése ortosztatikus stressz alatt RIC-vel és anélkül – Remote Ischamic Preconditioning egészséges résztvevőknél. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
A RIC jótékony hatásai ellenállnak az ortosztatikus stressznek? / Jót tesz-e a RIC az alsó végtagok mikrokeringésének ortosztatikusan igénybevett személyeknél? Van-e kapcsolat/korreláció a mikrokeringés és a hemodinamika változói között a RIC és az ortosztatikus terhelés összefüggésében?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szabad lebenyek használata a rekonstrukciós plasztikai sebészet szokásos eljárása, amelynek során sokféle szöveti egységet ültetnek át mikrosebészeti úton, gyakran a testfelszíni hibák fedezésére. A mikrovaszkuláris szövettranszplantáció a megfelelő vérellátástól függ, ami különösen sérülékeny az első posztoperatív szakaszban. Különösen az alsó végtagok rekonstrukcióinál az ortosztatikus terhelés miatt az első mobilizációk során a lebeny perfúziója megterhelődik. Emiatt a betegek mozgósítását napról napra fokozatosan növeljük a véráramlás pontos monitorozásával (ún. flaptréning).
A szabad szárnyak véráramlásának átmeneti javítására szolgáló eljárás az ischaemiás előkondicionálás (RIC – Remote Ischamic Preconditioning). Ismétlődő, rövid ischaemia/reperfúziós ciklusok egy körülhatárolt vaszkuláris területen (pl. supra systolic tourniquet kar) a szöveti perfúzió növekedéséhez vezetnek, még az alkalmazási területen kívül is (kar).
A RIC még ortosztatikus stressz esetén is optimalizálhatja a lebenyek szöveti perfúzióját, és elősegítheti a betegek korábbi mobilizálását. Munkánkban a RIC hatását vizsgáljuk az alsó végtagok mikrokeringési rendszerének ortosztatikus kompetenciájára (a standardizált ortosztatikus terhelés részeként billenőasztallal) és magára az ortosztatikus hemodinamikai szabályozásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Németország, 80331
- ISAR Klinikum
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nemdohányzók
- Nincsenek keringési és véráramlási betegségek (artériás magas vérnyomás, perifériás artériás elzáródás, krónikus vénás elégtelenség)
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük a betekintésre. Bárki, aki képes megérteni a klinikai vizsgálat természetét, jelentőségét és terjedelmét, és ennek megfelelően meghatározni akaratát, képes a belátásra.
Kizárási kritériumok:
- Nem beleegyezés
- A megfelelés hiánya
- Szinkopikus hajlam
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Billenőasztal RIC nélkül és RIC-vel
A kísérleti összeállítás két külön mérésből áll.
Az első mérésnél a vizsgált személyt ortosztatikusan megterheljük úgy, hogy helyzetét változtatjuk (fekvés függőlegesre) egy billenőasztalon (hasonlóan a megállapított billenőasztal teszthez).
Az első mérés után 24 órával az ischaemiás előkondicionálást három ciklusban hajtják végre, közvetlenül az azt követő billenőasztal teszttel.
|
Az üres érszorító (VBM Tourniquet Touch®, Sulz a.N.
Németország) a jobb felkarhoz van rögzítve.
A mérés ettől az időponttól kezdődik.
10 perces lapos fekvés után a felkar érszorítóját 250 Hgmm-re fújjuk fel.
Az ischaemiát minden alanynál tapintással és az artéria radiális Doppler jelével igazoltuk.
Az ischaemiás fázist 10 percig végezzük, így a szorítószorítót kinyitjuk és egy 10 perces reperfúziós fázist indítunk, amelyet összesen 3 ciklus követ.
A 3. ischaemia fázis után a billenőasztal tesztet 15 perces fekvés követi.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mikrocirkuláció paraméterei
Időkeret: folyamatos mérés; Fókuszáljon a következő időszakokra: 1 perccel a RIC előtt, 1 perccel a billenő asztal előtt, félidő perccel függőleges helyzetben, 1 perccel a mérés vége előtt
|
Mikrocirkulációs paraméter (O2C lézer Dopplerrel és szövetspektrometriával mérve LEA Medizintechnik GmbH, Giessen, Németország) Relatív véráramlás tetszőleges egységekben [AU]
|
folyamatos mérés; Fókuszáljon a következő időszakokra: 1 perccel a RIC előtt, 1 perccel a billenő asztal előtt, félidő perccel függőleges helyzetben, 1 perccel a mérés vége előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrocirkulációs paraméterek - oxigéntelítettség
Időkeret: folyamatos mérés; Fókuszáljon a következő időszakokra: 1 perccel a RIC előtt, 1 perccel a billenő asztal előtt, félidő perccel függőleges helyzetben, 1 perccel a mérés vége előtt
|
Mikrocirkulációs paraméter (O2C lézer Dopplerrel és szövetspektrometriával mérve LEA Medizintechnik GmbH, Giessen, Németország) kapilláris vénás oxigéntelítettség százalékban (%)
|
folyamatos mérés; Fókuszáljon a következő időszakokra: 1 perccel a RIC előtt, 1 perccel a billenő asztal előtt, félidő perccel függőleges helyzetben, 1 perccel a mérés vége előtt
|
|
Mikrocirkulációs paraméterek - A hemoglobin relatív mennyisége
Időkeret: folyamatos mérés; Fókuszáljon a következő időszakokra: 1 perccel a RIC előtt, 1 perccel a billenő asztal előtt, félidő perccel függőleges helyzetben, 1 perccel a mérés vége előtt
|
Mikrocirkulációs paraméter (O2C lézer Dopplerrel és szövetspektrometriával mérve LEA Medizintechnik GmbH, Giessen, Németország) A hemoglobin relatív mennyisége tetszőleges egységekben [AU]
|
folyamatos mérés; Fókuszáljon a következő időszakokra: 1 perccel a RIC előtt, 1 perccel a billenő asztal előtt, félidő perccel függőleges helyzetben, 1 perccel a mérés vége előtt
|
|
Hemodinamika
Időkeret: folyamatos mérés; Fókuszáljon a következő időszakokra: 1 perccel a RIC előtt, 1 perccel a billenő asztal előtt, félidő perccel függőleges helyzetben, 1 perccel a mérés vége előtt
|
hemodinamikai paraméterek: szisztolés vérnyomás Hgmm-ben (Finapres® NOVA-val mérve, Finapres Medical Systems BV, Enschede, Hollandia)
|
folyamatos mérés; Fókuszáljon a következő időszakokra: 1 perccel a RIC előtt, 1 perccel a billenő asztal előtt, félidő perccel függőleges helyzetben, 1 perccel a mérés vége előtt
|
|
Hemodinamika
Időkeret: folyamatos mérés; Fókuszáljon a következő időszakokra: 1 perccel a RIC előtt, 1 perccel a billenő asztal előtt, félidő perccel függőleges helyzetben, 1 perccel a mérés vége előtt
|
hemodinamikai paraméterek: átlagos artériás vérnyomás Hgmm-ben (Finapres® NOVA-val mérve, Finapres Medical Systems BV, Enschede, Hollandia)
|
folyamatos mérés; Fókuszáljon a következő időszakokra: 1 perccel a RIC előtt, 1 perccel a billenő asztal előtt, félidő perccel függőleges helyzetben, 1 perccel a mérés vége előtt
|
|
Hemodinamika
Időkeret: folyamatos mérés; Fókuszáljon a következő időszakokra: 1 perccel a RIC előtt, 1 perccel a billenő asztal előtt, félidő perccel függőleges helyzetben, 1 perccel a mérés vége előtt
|
hemodinamikai paraméterek: diasztolés vérnyomás Hgmm-ben (Finapres® NOVA-val mérve, Finapres Medical Systems BV, Enschede, Hollandia)
|
folyamatos mérés; Fókuszáljon a következő időszakokra: 1 perccel a RIC előtt, 1 perccel a billenő asztal előtt, félidő perccel függőleges helyzetben, 1 perccel a mérés vége előtt
|
|
Hemodinamika
Időkeret: folyamatos mérés; Fókuszáljon a következő időszakokra: 1 perccel a RIC előtt, 1 perccel a billenő asztal előtt, félidő perccel függőleges helyzetben, 1 perccel a mérés vége előtt
|
hemodinamikai paraméterek: pulzusszám percenkénti ütemben (Finapres® NOVA-val mérve, Finapres Medical Systems BV, Enschede, Hollandia)
|
folyamatos mérés; Fókuszáljon a következő időszakokra: 1 perccel a RIC előtt, 1 perccel a billenő asztal előtt, félidő perccel függőleges helyzetben, 1 perccel a mérés vége előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ulf Dornseifer, MD, PhD, Department Plastic Surgery ISAR Klinikum, Munich
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RIC-KIP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .