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微小循環の起立能力に対するRICの影響

2023年8月10日 更新者：Peter Paul Pfeiler, MD、ISAR Klinikum

パイロット研究: 下肢微小循環の起立能力に対する虚血プレコンディショニングの影響

この臨床試験 (パイロット研究) の目的は、健常参加者における RIC (遠隔虚血プレコンディショニング) の有無による起立性ストレス下での下肢の微小循環調節について学ぶことです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

RIC の有益な効果は起立性ストレスに耐えられますか? / RIC は、起立性ストレスを受けた被験者の下肢微小循環に利益をもたらしますか? RIC と起立性負荷の文脈において、微小循環と血行動態の変数の間に関係/相関関係はありますか?

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

遊離皮弁の使用は、再建形成外科における標準的な手順であり、多くの場合、体表面の欠損をカバーするために、多種多様な組織単位が顕微手術によって移植されます。 微小血管組織移植は適切な血液供給に依存しますが、術後の最初の段階では特に脆弱です。 特に下肢の再建の場合、最初の可動化中に起立性負荷により皮弁灌流にストレスがかかります。 このため、血流を正確に監視しながら（いわゆる皮弁トレーニング）、患者の動員力を日々徐々に高めていきます。

遊離皮弁の血流を一時的に改善する手順は、虚血プレコンディショニング (RIC - 遠隔虚血プレコンディショニング) です。 限られた血管領域（例：血管領域）に適用される虚血/再灌流の短いサイクルの繰り返し。 収縮上止血帯の腕）は、適用領域（腕）の外側でも組織灌流の増加につながります。

RIC は、起立性ストレス下でも皮弁の組織灌流を最適化し、患者の早期の動員を促進する可能性があります。 私たちの研究では、下肢の微小循環系の起立能力（傾斜テーブルによる標準化された起立負荷の一部として）と起立性血行力学的調節自体に対する RIC の影響を調査しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、80331
        • ISAR Klinikum

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 非喫煙者
  • 循環および血流に関連する疾患（動脈性高血圧症、末梢動脈閉塞症、慢性静脈不全）がないこと
  • 被験者には洞察力がなければなりません。 臨床試験の性質、重要性、範囲を理解し、それに応じて自分の意志を決定できる人は誰でも洞察力を持っています。

除外基準:

  • 不同意
  • コンプライアンスの欠如
  • 失神傾向

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：RICなしとRICありのチルトテーブル
実験設定は 2 つの別々の測定で構成されます。 最初の測定では、被験者は傾斜テーブル上で姿勢を変える (横たわった状態から直立した状態) ことによって起立静的ストレスを与えられます (確立された傾斜テーブル テストと同様)。 最初の測定から 24 時間後に、虚血プレコンディショニングが 3 サイクルで実行され、その直後に傾斜台テストが行​​われます。
手順：遠隔虚血プレコンディショニング
空の止血帯 (VBM Tourniquet Touch®、Sulz a.N. ドイツ）を右上腕に装着。 この時点から測定が開始されます。 10 分間平らに横たわった後、上腕の止血帯を 250 mmHg まで膨らませます。 すべての被験者において、虚血は橈骨動脈の触診およびドップラー信号によって確認された。 虚血段階は 10 分間実行されるため、止血帯を開いて 10 分間の再灌流段階が開始され、その後合計 3 サイクルが続きます。 3 回目の虚血段階の後、傾斜台テストの後に 15 分間の横たわる間隔が続きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微小循環パラメータ
時間枠：連続測定。次の期間に注目してください: RIC の 1 分前、傾斜テーブルの 1 分前、直立姿勢でのハーフタイムの 1 分、測定終了の 1 分前
微小循環パラメータ (O2C レーザー ドップラーおよび組織分光法 LEA Medizintechnik GmbH、ギーセン、ドイツで測定) 任意単位での相対血流量 [AU]
連続測定。次の期間に注目してください: RIC の 1 分前、傾斜テーブルの 1 分前、直立姿勢でのハーフタイムの 1 分、測定終了の 1 分前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微小循環パラメータ - 酸素飽和度
時間枠：連続測定。次の期間に注目してください: RIC の 1 分前、傾斜テーブルの 1 分前、直立姿勢でのハーフタイムの 1 分、測定終了の 1 分前
微小循環パラメータ (O2C レーザー ドップラーおよび組織分光計 LEA Medizintechnik GmbH、ギーセン、ドイツで測定) 毛細血管静脈酸素飽和度 (%)
連続測定。次の期間に注目してください: RIC の 1 分前、傾斜テーブルの 1 分前、直立姿勢でのハーフタイムの 1 分、測定終了の 1 分前
微小循環パラメータ - ヘモグロビンの相対量
時間枠：連続測定。次の期間に注目してください: RIC の 1 分前、傾斜テーブルの 1 分前、直立姿勢でのハーフタイムの 1 分、測定終了の 1 分前
微小循環パラメータ (O2C レーザー ドップラーおよび組織分光計 LEA Medizintechnik GmbH、ギーセン、ドイツで測定) 任意単位でのヘモグロビンの相対量 [AU]
連続測定。次の期間に注目してください: RIC の 1 分前、傾斜テーブルの 1 分前、直立姿勢でのハーフタイムの 1 分、測定終了の 1 分前
血行動態
時間枠：連続測定。次の期間に注目してください: RIC の 1 分前、傾斜テーブルの 1 分前、直立姿勢でのハーフタイムの 1 分、測定終了の 1 分前
血行動態パラメータ: 収縮期血圧 (mmHg) (オランダ、エンスヘーデの Finapres® NOVA、Finapres Medical Systems BV で測定)
連続測定。次の期間に注目してください: RIC の 1 分前、傾斜テーブルの 1 分前、直立姿勢でのハーフタイムの 1 分、測定終了の 1 分前
血行動態
時間枠：連続測定。次の期間に注目してください: RIC の 1 分前、傾斜テーブルの 1 分前、直立姿勢でのハーフタイムの 1 分、測定終了の 1 分前
血行動態パラメータ: 平均動脈血圧 (mmHg) (Finapres® NOVA、Finapres Medical Systems BV、エンスヘーデ、オランダで測定)
連続測定。次の期間に注目してください: RIC の 1 分前、傾斜テーブルの 1 分前、直立姿勢でのハーフタイムの 1 分、測定終了の 1 分前
血行動態
時間枠：連続測定。次の期間に注目してください: RIC の 1 分前、傾斜テーブルの 1 分前、直立姿勢でのハーフタイムの 1 分、測定終了の 1 分前
血行動態パラメータ: 拡張期血圧 (mmHg) (Finapres® NOVA、Finapres Medical Systems BV、エンスヘーデ、オランダで測定)
連続測定。次の期間に注目してください: RIC の 1 分前、傾斜テーブルの 1 分前、直立姿勢でのハーフタイムの 1 分、測定終了の 1 分前
血行動態
時間枠：連続測定。次の期間に注目してください: RIC の 1 分前、傾斜テーブルの 1 分前、直立姿勢でのハーフタイムの 1 分、測定終了の 1 分前
血行動態パラメータ: 心拍数 (1 分あたりの心拍数) (オランダ、エンスヘーデの Finapres® NOVA、Finapres Medical Systems BV で測定)
連続測定。次の期間に注目してください: RIC の 1 分前、傾斜テーブルの 1 分前、直立姿勢でのハーフタイムの 1 分、測定終了の 1 分前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ISAR Klinikum

捜査官

  • スタディチェア：Ulf Dornseifer, MD, PhD、Department Plastic Surgery ISAR Klinikum, Munich

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月30日

一次修了 (推定)

2023年8月10日

研究の完了 (推定)

2023年8月13日

試験登録日

最初に提出

2023年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月10日

最初の投稿 (実際)

2023年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月10日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RIC-KIP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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