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Einfluss von RIC auf die orthostatische Kompetenz der Mikrozirkulation

10. August 2023 aktualisiert von: Peter Paul Pfeiler, MD, ISAR Klinikum

Pilotstudie: Einfluss der ischämischen Vorkonditionierung auf die orthostatische Kompetenz der Mikrozirkulation in der unteren Extremität

Ziel dieser klinischen Studie (Pilotstudie) ist es, etwas über die Mikrozirkulationsregulation der unteren Extremität unter orthostatischer Belastung mit und ohne RIC – Remote Ischemic Preconditioning bei gesunden Teilnehmern zu erfahren. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Halten die wohltuenden Wirkungen von RIC orthostatischer Belastung stand? / Fördert RIC die Mikrozirkulation der unteren Extremitäten bei orthostatisch belasteten Personen? Gibt es eine Beziehung/Korrelation zwischen den Variablen Mikrozirkulation und Hämodynamik im Zusammenhang mit RIC und orthostatischer Belastung?

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung freier Lappenplastiken ist ein Standardverfahren in der rekonstruktiven plastischen Chirurgie, bei der verschiedenste Gewebeeinheiten mikrochirurgisch transplantiert werden, häufig um Defekte an der Körperoberfläche zu decken. Mikrovaskuläre Gewebetransplantationen sind auf eine ausreichende Blutversorgung angewiesen, die in der ersten postoperativen Phase besonders gefährdet ist. Insbesondere bei Rekonstruktionen der unteren Extremitäten kommt es bei den ersten Mobilisierungen aufgrund der orthostatischen Belastung zu einer Belastung der Lappenperfusion. Aus diesem Grund wird die Mobilisierung der Patienten unter genauer Überwachung des Blutflusses (sog. Lappentraining) von Tag zu Tag schrittweise gesteigert.

Ein Verfahren zur vorübergehenden Verbesserung des Blutflusses in freien Lappen ist die ischämische Vorkonditionierung (RIC – Remote Ischemic Preconditioning). Wiederholte, kurze Ischämie-/Reperfusionszyklen, die auf ein umschriebenes Gefäßgebiet angewendet werden (z. B. suprasystolisches Tourniquet Arm) führen zu einer Steigerung der Gewebedurchblutung, auch außerhalb des Anwendungsgebietes (Arm).

RIC könnte das Potenzial haben, die Gewebedurchblutung von Lappenplastiken auch unter orthostatischer Belastung zu optimieren und eine frühere Mobilisierung von Patienten zu fördern. Unsere Arbeit untersucht den Einfluss von RIC auf die orthostatische Kompetenz (im Rahmen einer standardisierten orthostatischen Belastung mit einem Kipptisch) des Mikrozirkulationssystems in den unteren Extremitäten und die orthostatische hämodynamische Regulation selbst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80331
        • ISAR Klinikum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtraucher
  • Keine kreislauf- und durchblutungsrelevanten Erkrankungen (arterielle Hypertonie, periphere arterielle Verschlusskrankheit, chronisch-venöse Insuffizienz)
  • Die Probanden müssen zur Einsicht fähig sein. Einsichtsfähig ist jeder, der Art, Bedeutung und Umfang der klinischen Prüfung verstehen und seinen Willen entsprechend festlegen kann.

Ausschlusskriterien:

  • Nichteinwilligung
  • Mangelnde Compliance
  • Tendenz zur Synkope

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kipptisch ohne und mit RIC
Der Versuchsaufbau besteht aus zwei separaten Messungen. Bei der ersten Messung erfolgt eine orthostatische Belastung des Probanden durch Positionswechsel (liegend bis aufrecht) auf einem Kipptisch (analog zum etablierten Kipptischtest). 24 Stunden nach der ersten Messung erfolgt die ischämische Vorkonditionierung in drei Zyklen mit direkt anschließendem Kipptischtest.
Verfahren: Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung
Das leere Tourniquet (VBM Tourniquet Touch®, Sulz a.N. Deutschland) ist am rechten Oberarm befestigt. Ab diesem Zeitpunkt beginnt die Messung. Nach 10 Minuten flachem Liegen wird das Oberarm-Tourniquet auf 250 mmHg aufgepumpt. Bei allen Probanden wurde die Ischämie durch Palpation und Dopplersignal der Arteria radialis verifiziert. Die Ischämiephase dauert 10 Minuten, daher wird das Tourniquet geöffnet und eine 10-minütige Reperfusionsphase gestartet, gefolgt von insgesamt 3 Zyklen. Nach der 3. Ischämiephase folgt auf den Kipptischtest eine 15-minütige Liegepause.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrozirkulationsparameter
Zeitfenster: kontinuierliche Messung; Konzentrieren Sie sich auf folgende Zeiträume: 1 Minute vor RIC, 1 Minute vor dem Kipptisch, Halbzeitminute in aufrechter Position, 1 Minute vor Ende der Messung
Mikrozirkulationsparameter (gemessen mit O2C-Laser-Doppler und Gewebespektrometrie LEA Medizintechnik GmbH, Gießen, Deutschland) Relativer Blutfluss in willkürlichen Einheiten [AU]
kontinuierliche Messung; Konzentrieren Sie sich auf folgende Zeiträume: 1 Minute vor RIC, 1 Minute vor dem Kipptisch, Halbzeitminute in aufrechter Position, 1 Minute vor Ende der Messung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrozirkulationsparameter - Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: kontinuierliche Messung; Konzentrieren Sie sich auf folgende Zeiträume: 1 Minute vor RIC, 1 Minute vor dem Kipptisch, Halbzeitminute in aufrechter Position, 1 Minute vor Ende der Messung
Mikrozirkulationsparameter (gemessen mit O2C-Laser-Doppler und Gewebespektrometrie LEA Medizintechnik GmbH, Gießen, Deutschland) kapillarvenöse Sauerstoffsättigung in Prozent (%)
kontinuierliche Messung; Konzentrieren Sie sich auf folgende Zeiträume: 1 Minute vor RIC, 1 Minute vor dem Kipptisch, Halbzeitminute in aufrechter Position, 1 Minute vor Ende der Messung
Mikrozirkulationsparameter – Relative Menge an Hämoglobin
Zeitfenster: kontinuierliche Messung; Konzentrieren Sie sich auf folgende Zeiträume: 1 Minute vor RIC, 1 Minute vor dem Kipptisch, Halbzeitminute in aufrechter Position, 1 Minute vor Ende der Messung
Mikrozirkulationsparameter (gemessen mit O2C-Laser-Doppler und Gewebespektrometrie LEA Medizintechnik GmbH, Gießen, Deutschland) Relative Menge an Hämoglobin in willkürlichen Einheiten [AU]
kontinuierliche Messung; Konzentrieren Sie sich auf folgende Zeiträume: 1 Minute vor RIC, 1 Minute vor dem Kipptisch, Halbzeitminute in aufrechter Position, 1 Minute vor Ende der Messung
Hämodynamik
Zeitfenster: kontinuierliche Messung; Konzentrieren Sie sich auf folgende Zeiträume: 1 Minute vor RIC, 1 Minute vor dem Kipptisch, Halbzeitminute in aufrechter Position, 1 Minute vor Ende der Messung
Hämodynamik-Parameter: systolischer Blutdruck in mmHg (gemessen mit Finapres® NOVA, Finapres Medical Systems BV, Enschede, Niederlande)
kontinuierliche Messung; Konzentrieren Sie sich auf folgende Zeiträume: 1 Minute vor RIC, 1 Minute vor dem Kipptisch, Halbzeitminute in aufrechter Position, 1 Minute vor Ende der Messung
Hämodynamik
Zeitfenster: kontinuierliche Messung; Konzentrieren Sie sich auf folgende Zeiträume: 1 Minute vor RIC, 1 Minute vor dem Kipptisch, Halbzeitminute in aufrechter Position, 1 Minute vor Ende der Messung
Hämodynamik-Parameter: mittlerer arterieller Blutdruck in mmHg (gemessen mit Finapres® NOVA, Finapres Medical Systems BV, Enschede, Niederlande)
kontinuierliche Messung; Konzentrieren Sie sich auf folgende Zeiträume: 1 Minute vor RIC, 1 Minute vor dem Kipptisch, Halbzeitminute in aufrechter Position, 1 Minute vor Ende der Messung
Hämodynamik
Zeitfenster: kontinuierliche Messung; Konzentrieren Sie sich auf folgende Zeiträume: 1 Minute vor RIC, 1 Minute vor dem Kipptisch, Halbzeitminute in aufrechter Position, 1 Minute vor Ende der Messung
Hämodynamische Parameter: diastolischer Blutdruck in mmHg (gemessen mit Finapres® NOVA, Finapres Medical Systems BV, Enschede, Niederlande)
kontinuierliche Messung; Konzentrieren Sie sich auf folgende Zeiträume: 1 Minute vor RIC, 1 Minute vor dem Kipptisch, Halbzeitminute in aufrechter Position, 1 Minute vor Ende der Messung
Hämodynamik
Zeitfenster: kontinuierliche Messung; Konzentrieren Sie sich auf folgende Zeiträume: 1 Minute vor RIC, 1 Minute vor dem Kipptisch, Halbzeitminute in aufrechter Position, 1 Minute vor Ende der Messung
Hämodynamische Parameter: Herzfrequenz in Schlägen pro Minute (gemessen mit Finapres® NOVA, Finapres Medical Systems BV, Enschede, Niederlande)
kontinuierliche Messung; Konzentrieren Sie sich auf folgende Zeiträume: 1 Minute vor RIC, 1 Minute vor dem Kipptisch, Halbzeitminute in aufrechter Position, 1 Minute vor Ende der Messung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ISAR Klinikum

Ermittler

  • Studienstuhl: Ulf Dornseifer, MD, PhD, Department Plastic Surgery ISAR Klinikum, Munich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

13. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIC-KIP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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