- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05990907
Influenza del RIC sulla competenza ortostatica del microcircolo
Studio pilota: influenza del precondizionamento ischemico sulla competenza ortostatica del microcircolo negli arti inferiori
L'obiettivo di questo studio clinico (studio pilota) è conoscere la regolazione microcircolatoria degli arti inferiori sotto stress ortostatico con e senza RIC - Precondizionamento ischemico remoto in partecipanti sani. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
Gli effetti benefici del RIC resistono allo stress ortostatico? / Il RIC apporta benefici alla microcircolazione degli arti inferiori nei soggetti stressati ortostaticamente? Esiste una relazione/correlazione tra le variabili del microcircolo e dell'emodinamica nel contesto del RIC e del carico ortostatico?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso di lembi liberi è una procedura standard nella chirurgia plastica ricostruttiva, in cui un'ampia varietà di unità di tessuto viene trapiantata microchirurgicamente, spesso per coprire difetti sulla superficie corporea. I trapianti di tessuto microvascolare dipendono da un adeguato apporto di sangue, particolarmente vulnerabile nella prima fase postoperatoria. Nel caso di ricostruzioni degli arti inferiori in particolare, la perfusione del lembo viene sollecitata durante le prime mobilizzazioni a causa del carico ortostatico. Per questo motivo la mobilizzazione dei pazienti viene gradualmente aumentata di giorno in giorno con un monitoraggio preciso del flusso sanguigno (il cosiddetto flap training).
Una procedura per migliorare temporaneamente il flusso sanguigno nei lembi liberi è il precondizionamento ischemico (RIC - Remote Ischemic Precondition). Cicli ripetuti e brevi di ischemia/riperfusione applicati a un territorio vascolare circoscritto (ad es. braccio laccio emostatico soprasistolico) portano ad un aumento della perfusione tissutale, anche al di fuori dell'area di applicazione (braccio).
RIC potrebbe avere il potenziale per ottimizzare la perfusione tissutale dei lembi anche sotto stress ortostatico e per promuovere una mobilizzazione precoce dei pazienti. Il nostro lavoro indaga l'influenza del RIC sulla competenza ortostatica (come parte di un carico ortostatico standardizzato con un tavolo inclinabile) del sistema microcircolatorio negli arti inferiori e la stessa regolazione emodinamica ortostatica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Germania, 80331
- ISAR Klinikum
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non fumatori
- Nessuna malattia rilevante per la circolazione e il flusso sanguigno (ipertensione arteriosa, occlusione arteriosa periferica, insufficienza venosa cronica)
- I soggetti devono essere capaci di discernimento. Chiunque sia in grado di comprendere la natura, il significato e la portata della sperimentazione clinica e determinare di conseguenza la propria volontà è capace di discernimento.
Criteri di esclusione:
- Mancato consenso
- Mancanza di conformità
- Tendenza alla sincope
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Tavolo basculante senza e con RIC
La configurazione sperimentale consiste in due misurazioni separate.
Nella prima misurazione, il soggetto viene sollecitato ortostaticamente modificando la posizione (da sdraiato a eretto) su un tavolo inclinabile (simile al test del tavolo inclinabile stabilito).
24 ore dopo la prima misurazione, il precondizionamento ischemico sarà effettuato in tre cicli con un test al tavolo basculante direttamente successivo.
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Il laccio emostatico vuoto (VBM Tourniquet Touch®, Sulz a.N.
Germania) è attaccato alla parte superiore del braccio destro.
La misurazione inizia da questo momento.
Dopo essere rimasto sdraiato per 10 minuti, il laccio emostatico della parte superiore del braccio viene gonfiato a 250 mmHg.
In tutti i soggetti, l'ischemia è stata verificata mediante palpazione e segnale Doppler dell'arteria radiale.
La fase di ischemia viene eseguita per 10 minuti, quindi si apre il laccio emostatico e si avvia una fase di riperfusione di 10 minuti, seguita da un totale di 3 cicli.
Dopo la 3a fase di ischemia, il test del tavolo basculante è seguito da un intervallo di 15 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri del microcircolo
Lasso di tempo: misurazione continua; Concentrati sui seguenti periodi: 1 minuto prima del RIC, 1 minuto prima del tavolo basculante, minuto dell'intervallo in posizione eretta, 1 minuto prima della fine della misurazione
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Parametro della microcircolazione (misurato con laser Doppler O2C e spettrometria tissutale LEA Medizintechnik GmbH, Giessen, Germania) Flusso sanguigno relativo in unità arbitrarie [AU]
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misurazione continua; Concentrati sui seguenti periodi: 1 minuto prima del RIC, 1 minuto prima del tavolo basculante, minuto dell'intervallo in posizione eretta, 1 minuto prima della fine della misurazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri della microcircolazione - saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: misurazione continua; Concentrati sui seguenti periodi: 1 minuto prima del RIC, 1 minuto prima del tavolo basculante, minuto dell'intervallo in posizione eretta, 1 minuto prima della fine della misurazione
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Parametro della microcircolazione (misurato con laser Doppler O2C e spettrometria tissutale LEA Medizintechnik GmbH, Giessen, Germania) saturazione di ossigeno venoso capillare in percentuale (%)
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misurazione continua; Concentrati sui seguenti periodi: 1 minuto prima del RIC, 1 minuto prima del tavolo basculante, minuto dell'intervallo in posizione eretta, 1 minuto prima della fine della misurazione
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Parametri del microcircolo - Quantità relativa di emoglobina
Lasso di tempo: misurazione continua; Concentrati sui seguenti periodi: 1 minuto prima del RIC, 1 minuto prima del tavolo basculante, minuto dell'intervallo in posizione eretta, 1 minuto prima della fine della misurazione
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Parametro della microcircolazione (misurato con laser Doppler O2C e spettrometria tissutale LEA Medizintechnik GmbH, Giessen, Germania) Quantità relativa di emoglobina in unità arbitrarie [AU]
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misurazione continua; Concentrati sui seguenti periodi: 1 minuto prima del RIC, 1 minuto prima del tavolo basculante, minuto dell'intervallo in posizione eretta, 1 minuto prima della fine della misurazione
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Emodinamica
Lasso di tempo: misurazione continua; Concentrati sui seguenti periodi: 1 minuto prima del RIC, 1 minuto prima del tavolo basculante, minuto dell'intervallo in posizione eretta, 1 minuto prima della fine della misurazione
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parametri emodinamici: pressione arteriosa sistolica in mmHg (misurata con Finapres® NOVA, Finapres Medical Systems BV, Enschede, Paesi Bassi)
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misurazione continua; Concentrati sui seguenti periodi: 1 minuto prima del RIC, 1 minuto prima del tavolo basculante, minuto dell'intervallo in posizione eretta, 1 minuto prima della fine della misurazione
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Emodinamica
Lasso di tempo: misurazione continua; Concentrati sui seguenti periodi: 1 minuto prima del RIC, 1 minuto prima del tavolo basculante, minuto dell'intervallo in posizione eretta, 1 minuto prima della fine della misurazione
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parametri emodinamici: pressione arteriosa media in mmHg (misurata con Finapres® NOVA, Finapres Medical Systems BV, Enschede, Paesi Bassi)
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misurazione continua; Concentrati sui seguenti periodi: 1 minuto prima del RIC, 1 minuto prima del tavolo basculante, minuto dell'intervallo in posizione eretta, 1 minuto prima della fine della misurazione
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Emodinamica
Lasso di tempo: misurazione continua; Concentrati sui seguenti periodi: 1 minuto prima del RIC, 1 minuto prima del tavolo basculante, minuto dell'intervallo in posizione eretta, 1 minuto prima della fine della misurazione
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parametri emodinamici: pressione arteriosa diastolica in mmHg (misurata con Finapres® NOVA, Finapres Medical Systems BV, Enschede, Paesi Bassi)
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misurazione continua; Concentrati sui seguenti periodi: 1 minuto prima del RIC, 1 minuto prima del tavolo basculante, minuto dell'intervallo in posizione eretta, 1 minuto prima della fine della misurazione
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Emodinamica
Lasso di tempo: misurazione continua; Concentrati sui seguenti periodi: 1 minuto prima del RIC, 1 minuto prima del tavolo basculante, minuto dell'intervallo in posizione eretta, 1 minuto prima della fine della misurazione
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parametri emodinamici: frequenza cardiaca in battiti al minuto (misurata con Finapres® NOVA, Finapres Medical Systems BV, Enschede, Paesi Bassi)
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misurazione continua; Concentrati sui seguenti periodi: 1 minuto prima del RIC, 1 minuto prima del tavolo basculante, minuto dell'intervallo in posizione eretta, 1 minuto prima della fine della misurazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ulf Dornseifer, MD, PhD, Department Plastic Surgery ISAR Klinikum, Munich
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIC-KIP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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