Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние RIC на ортостатическую компетентность микроциркуляции

10 августа 2023 г. обновлено: Peter Paul Pfeiler, MD, ISAR Klinikum

Пилотное исследование: влияние ишемического прекондиционирования на ортостатическую компетентность микроциркуляторного русла в нижней конечности

Целью данного клинического исследования (пилотного исследования) является изучение регуляции микроциркуляции нижней конечности в условиях ортостатической нагрузки с RIC - дистанционным ишемическим прекондиционированием и без него у здоровых участников. Основные вопросы, на которые она призвана ответить:

Выдерживают ли положительные эффекты RIC ортостатическую нагрузку? / Влияет ли RIC на микроциркуляцию нижних конечностей у субъектов, испытывающих ортостатический стресс? Есть ли взаимосвязь/корреляция между показателями микроциркуляции и гемодинамики в контексте РИК и ортостатической нагрузки?

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Использование свободных лоскутов является стандартной процедурой в реконструктивно-пластической хирургии, при которой микрохирургически пересаживаются самые разнообразные единицы тканей, часто для закрытия дефектов на поверхности тела. Трансплантация микрососудистой ткани зависит от адекватного кровоснабжения, которое особенно уязвимо в первой послеоперационной фазе. В частности, при реконструкции нижних конечностей перфузия лоскута затруднена при первых мобилизациях из-за ортостатической нагрузки. По этой причине мобилизация пациентов постепенно увеличивается изо дня в день с точным контролем кровотока (так называемая тренировка лоскута).

Процедурой временного улучшения кровотока в свободных лоскутах является ишемическое прекондиционирование (RIC - Remote Ischemic Preconditioning). Повторяющиеся короткие циклы ишемии/реперфузии, применяемые к ограниченному сосудистому бассейну (например, надсистолический жгут рука) приводят к увеличению тканевой перфузии даже за пределами области наложения (рука).

RIC может иметь потенциал для оптимизации тканевой перфузии лоскутов даже в условиях ортостатической нагрузки и способствовать более ранней мобилизации пациентов. В нашей работе исследуется влияние РИК на ортостатическую состоятельность (в составе стандартизированной ортостатической нагрузки с ортостатическим столом) микроциркуляторной системы нижних конечностей и самой ортостатической регуляции гемодинамики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 80331
        • ISAR Klinikum

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Некурящие
  • Отсутствие заболеваний, влияющих на кровообращение и кровоток (артериальная гипертензия, окклюзионная болезнь периферических артерий, хроническая венозная недостаточность)
  • Субъекты должны быть способны к пониманию. Любой, кто может понять природу, значение и масштаб клинического испытания и соответственно определить свою волю, способен к пониманию.

Критерий исключения:

  • Несогласие
  • Несоблюдение
  • Тенденция к обморокам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Наклонный стол без и с RIC
Экспериментальная установка состоит из двух отдельных измерений. В первом измерении субъект испытывает ортостатическую нагрузку, меняя положение (с лежачего на вертикальное) на наклонном столе (аналогично установленному тесту с наклонным столом). Через 24 часа после первого измерения будет проведено ишемическое прекондиционирование в три цикла с непосредственно последующим тестом на опрокидывающемся столе.
Процедура: Дистанционное ишемическое прекондиционирование
Пустой жгут (VBM Tourniquet Touch®, Sulz a.N. Германия) прикреплен к правому плечу. Измерение начинается с этого момента времени. После 10-минутного лежания в горизонтальном положении жгут на плече надувается до 250 мм рт. У всех обследуемых ишемия была подтверждена пальпацией и допплеровским сигналом лучевой артерии. Фазу ишемии проводят в течение 10 минут, поэтому жгут открывают и начинают 10-минутную фазу реперфузии, за которой следует всего 3 цикла. После 3-й фазы ишемии после пробы с опрокидывающимся столом следует 15-минутный перерыв в лежачем положении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметры микроциркуляции
Временное ограничение: непрерывное измерение; Сосредоточьтесь на следующих периодах: 1 минута до RIC, 1 минута перед опрокидыванием стола, минута перерыва в вертикальном положении, 1 минута до окончания измерения.
Параметр микроциркуляции (измерен с помощью лазерной допплерографии O2C и тканевой спектрометрии LEA Medizintechnik GmbH, Гиссен, Германия) Относительный кровоток в условных единицах [AU]
непрерывное измерение; Сосредоточьтесь на следующих периодах: 1 минута до RIC, 1 минута перед опрокидыванием стола, минута перерыва в вертикальном положении, 1 минута до окончания измерения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели микроциркуляции - насыщение кислородом
Временное ограничение: непрерывное измерение; Сосредоточьтесь на следующих периодах: 1 минута до RIC, 1 минута перед опрокидыванием стола, минута перерыва в вертикальном положении, 1 минута до окончания измерения.
Параметр микроциркуляции (измеренный с помощью лазерной допплерографии O2C и тканевой спектрометрии LEA Medizintechnik GmbH, Гиссен, Германия) насыщение капиллярной венозной крови кислородом в процентах (%)
непрерывное измерение; Сосредоточьтесь на следующих периодах: 1 минута до RIC, 1 минута перед опрокидыванием стола, минута перерыва в вертикальном положении, 1 минута до окончания измерения.
Показатели микроциркуляции - Относительное количество гемоглобина
Временное ограничение: непрерывное измерение; Сосредоточьтесь на следующих периодах: 1 минута до RIC, 1 минута перед опрокидыванием стола, минута перерыва в вертикальном положении, 1 минута до окончания измерения.
Параметр микроциркуляции (измерен с помощью лазерной доплеровской O2C и тканевой спектрометрии LEA Medizintechnik GmbH, Гиссен, Германия) Относительное количество гемоглобина в условных единицах [AU]
непрерывное измерение; Сосредоточьтесь на следующих периодах: 1 минута до RIC, 1 минута перед опрокидыванием стола, минута перерыва в вертикальном положении, 1 минута до окончания измерения.
Гемодинамика
Временное ограничение: непрерывное измерение; Сосредоточьтесь на следующих периодах: 1 минута до RIC, 1 минута перед опрокидыванием стола, минута перерыва в вертикальном положении, 1 минута до окончания измерения.
параметры гемодинамики: систолическое артериальное давление в мм рт. ст. (измерено с помощью Finapres® NOVA, Finapres Medical Systems BV, Enschede, Нидерланды)
непрерывное измерение; Сосредоточьтесь на следующих периодах: 1 минута до RIC, 1 минута перед опрокидыванием стола, минута перерыва в вертикальном положении, 1 минута до окончания измерения.
Гемодинамика
Временное ограничение: непрерывное измерение; Сосредоточьтесь на следующих периодах: 1 минута до RIC, 1 минута перед опрокидыванием стола, минута перерыва в вертикальном положении, 1 минута до окончания измерения.
параметры гемодинамики: среднее артериальное давление в мм рт. ст. (измерено с помощью Finapres® NOVA, Finapres Medical Systems BV, Enschede, Нидерланды)
непрерывное измерение; Сосредоточьтесь на следующих периодах: 1 минута до RIC, 1 минута перед опрокидыванием стола, минута перерыва в вертикальном положении, 1 минута до окончания измерения.
Гемодинамика
Временное ограничение: непрерывное измерение; Сосредоточьтесь на следующих периодах: 1 минута до RIC, 1 минута перед опрокидыванием стола, минута перерыва в вертикальном положении, 1 минута до окончания измерения.
параметры гемодинамики: диастолическое артериальное давление в мм рт. ст. (измерено с помощью Finapres® NOVA, Finapres Medical Systems BV, Enschede, Нидерланды)
непрерывное измерение; Сосредоточьтесь на следующих периодах: 1 минута до RIC, 1 минута перед опрокидыванием стола, минута перерыва в вертикальном положении, 1 минута до окончания измерения.
Гемодинамика
Временное ограничение: непрерывное измерение; Сосредоточьтесь на следующих периодах: 1 минута до RIC, 1 минута перед опрокидыванием стола, минута перерыва в вертикальном положении, 1 минута до окончания измерения.
параметры гемодинамики: частота сердечных сокращений в ударах в минуту (измерено с помощью Finapres® NOVA, Finapres Medical Systems BV, Enschede, Нидерланды)
непрерывное измерение; Сосредоточьтесь на следующих периодах: 1 минута до RIC, 1 минута перед опрокидыванием стола, минута перерыва в вертикальном положении, 1 минута до окончания измерения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ISAR Klinikum

Следователи

  • Учебный стул: Ulf Dornseifer, MD, PhD, Department Plastic Surgery ISAR Klinikum, Munich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 августа 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RIC-KIP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дистанционное ишемическое прекондиционирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться