Invloed van RIC op de orthostatische competentie van de microcirculatie
Pilotstudie: invloed van ischemische preconditionering op de orthostatische competentie van de microcirculatie in de onderste extremiteit
Het doel van deze klinische proef (pilootstudie) is om meer te weten te komen over de regulatie van de microcirculatie van de onderste extremiteit onder orthostatische stress met en zonder RIC - Remote Ischemic Preconditioning bij gezonde deelnemers. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:
Zijn de gunstige effecten van RIC bestand tegen orthostatische belasting? / Is RIC gunstig voor de microcirculatie van de onderste ledematen bij orthostatisch gestreste proefpersonen? Is er een relatie/correlatie tussen de variabelen microcirculatie en hemodynamica in de context van RIC en orthostatische belasting?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van vrije flappen is een standaardprocedure bij reconstructieve plastische chirurgie, waarbij een grote verscheidenheid aan weefseleenheden microchirurgisch wordt getransplanteerd, vaak om defecten aan het lichaamsoppervlak te bedekken. Microvasculaire weefseltransplantaties zijn afhankelijk van een adequate bloedtoevoer, die bijzonder kwetsbaar is in de eerste postoperatieve fase. Vooral bij reconstructies van de onderste extremiteiten wordt de flapperfusie tijdens de eerste mobilisaties belast door de orthostatische belasting. Om deze reden wordt de mobilisatie van de patiënten van dag tot dag geleidelijk verhoogd met nauwkeurige bewaking van de bloedstroom (zogenaamde flaptraining).
Een procedure om de doorbloeding in vrije flappen tijdelijk te verbeteren is ischemische preconditionering (RIC - Remote Ischemic Preconditioning). Herhaalde, korte cycli van ischemie/reperfusie toegepast op een afgebakend vasculair gebied (bijv. supra systolische tourniquet arm) leiden tot een toename van de weefselperfusie, ook buiten het toepassingsgebied (arm).
RIC zou het potentieel kunnen hebben om de weefselperfusie van flappen te optimaliseren, zelfs onder orthostatische stress, en om een eerdere mobilisatie van patiënten te bevorderen. Ons werk onderzoekt de invloed van RIC op orthostatische competentie (als onderdeel van een gestandaardiseerde orthostatische belasting met een kanteltafel) van de microcirculatie in de onderste ledematen en de orthostatische hemodynamische regulatie zelf.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 80331
- ISAR Klinikum
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-rokers
- Geen ziekten die relevant zijn voor de bloedsomloop en doorbloeding (arteriële hypertensie, perifere arteriële occlusieve ziekte, chronische veneuze insufficiëntie)
- Onderwerpen moeten in staat zijn tot inzicht. Iedereen die de aard, betekenis en reikwijdte van de klinische proef kan begrijpen en dienovereenkomstig zijn wil kan bepalen, is in staat tot inzicht.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-toestemming
- Gebrek aan naleving
- Syncope neiging
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Kanteltafel zonder en met RIC
De experimentele opstelling bestaat uit twee afzonderlijke metingen.
Bij de eerste meting wordt de proefpersoon orthostatisch belast door de positie (liggend naar rechtopstaand) op een kanteltafel te veranderen (vergelijkbaar met de gevestigde kanteltafeltest).
24 uur na de eerste meting wordt de ischemische preconditionering in drie cycli uitgevoerd met direct aansluitend een kanteltafeltest.
|
De lege tourniquet (VBM Tourniquet Touch®, Sulz a.N.
Duitsland) is bevestigd aan de rechter bovenarm.
Vanaf dit tijdstip start de meting.
Na 10 minuten plat liggen wordt de bovenarmband opgepompt tot 250 mmHg.
Bij alle proefpersonen werd de ischemie geverifieerd door palpatie en Doppler-signaal van de radiale slagader.
De ischemiefase duurt 10 minuten, dus de tourniquet wordt geopend en een reperfusiefase van 10 minuten wordt gestart, gevolgd door in totaal 3 cycli.
Na de 3e ischemiefase wordt de kanteltafeltest gevolgd door een liginterval van 15 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microcirculatie parameters
Tijdsspanne: continue meting; Focus op de volgende periodes: 1 minuut voor RIC, 1 min voor de kanteltafel, rustminuut rechtop, 1 min voor het einde van de meting
|
Microcirculatieparameter (gemeten met O2C laser Doppler en weefselspectrometrie LEA Medizintechnik GmbH, Giessen, Duitsland) Relatieve bloedstroom in willekeurige eenheden [AU]
|
continue meting; Focus op de volgende periodes: 1 minuut voor RIC, 1 min voor de kanteltafel, rustminuut rechtop, 1 min voor het einde van de meting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microcirculatieparameters - zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: continue meting; Focus op de volgende periodes: 1 minuut voor RIC, 1 min voor de kanteltafel, rustminuut rechtop, 1 min voor het einde van de meting
|
Microcirculatieparameter (gemeten met O2C laser Doppler en weefselspectrometrie LEA Medizintechnik GmbH, Giessen, Duitsland) capillaire veneuze zuurstofverzadiging in procenten (%)
|
continue meting; Focus op de volgende periodes: 1 minuut voor RIC, 1 min voor de kanteltafel, rustminuut rechtop, 1 min voor het einde van de meting
|
|
Microcirculatieparameters - Relatieve hoeveelheid hemoglobine
Tijdsspanne: continue meting; Focus op de volgende periodes: 1 minuut voor RIC, 1 min voor de kanteltafel, rustminuut rechtop, 1 min voor het einde van de meting
|
Microcirculatieparameter (gemeten met O2C laser Doppler en weefselspectrometrie LEA Medizintechnik GmbH, Giessen, Duitsland) Relatieve hoeveelheid hemoglobine in willekeurige eenheden [AU]
|
continue meting; Focus op de volgende periodes: 1 minuut voor RIC, 1 min voor de kanteltafel, rustminuut rechtop, 1 min voor het einde van de meting
|
|
Hemodynamica
Tijdsspanne: continue meting; Focus op de volgende periodes: 1 minuut voor RIC, 1 min voor de kanteltafel, rustminuut rechtop, 1 min voor het einde van de meting
|
hemodynamische parameters: systolische bloeddruk in mmHg (gemeten met Finapres® NOVA, Finapres Medical Systems BV, Enschede, Nederland)
|
continue meting; Focus op de volgende periodes: 1 minuut voor RIC, 1 min voor de kanteltafel, rustminuut rechtop, 1 min voor het einde van de meting
|
|
Hemodynamica
Tijdsspanne: continue meting; Focus op de volgende periodes: 1 minuut voor RIC, 1 min voor de kanteltafel, rustminuut rechtop, 1 min voor het einde van de meting
|
hemodynamische parameters: gemiddelde arteriële bloeddruk in mmHg (gemeten met Finapres® NOVA, Finapres Medical Systems BV, Enschede, Nederland)
|
continue meting; Focus op de volgende periodes: 1 minuut voor RIC, 1 min voor de kanteltafel, rustminuut rechtop, 1 min voor het einde van de meting
|
|
Hemodynamica
Tijdsspanne: continue meting; Focus op de volgende periodes: 1 minuut voor RIC, 1 min voor de kanteltafel, rustminuut rechtop, 1 min voor het einde van de meting
|
hemodynamische parameters: diastolische bloeddruk in mmHg (gemeten met Finapres® NOVA, Finapres Medical Systems BV, Enschede, Nederland)
|
continue meting; Focus op de volgende periodes: 1 minuut voor RIC, 1 min voor de kanteltafel, rustminuut rechtop, 1 min voor het einde van de meting
|
|
Hemodynamica
Tijdsspanne: continue meting; Focus op de volgende periodes: 1 minuut voor RIC, 1 min voor de kanteltafel, rustminuut rechtop, 1 min voor het einde van de meting
|
hemodynamische parameters: hartslag in slagen per minuut (gemeten met Finapres® NOVA, Finapres Medical Systems BV, Enschede, Nederland)
|
continue meting; Focus op de volgende periodes: 1 minuut voor RIC, 1 min voor de kanteltafel, rustminuut rechtop, 1 min voor het einde van de meting
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ulf Dornseifer, MD, PhD, Department Plastic Surgery ISAR Klinikum, Munich
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RIC-KIP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .