RIC's indflydelse på mikrocirkulationens ortostatiske kompetence
Pilotundersøgelse: Indflydelse af iskæmisk prækonditionering på den ortostatiske kompetence af mikrocirkulationen i den nedre ekstremitet
Målet med dette kliniske forsøg (pilotstudie) er at lære om den mikrocirkulatoriske regulering af underekstremiteten under ortostatisk stress med og uden RIC - Remote Ischemic Preconditioning hos raske deltagere. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
Modstår de gavnlige virkninger af RIC ortostatisk stress? / Er RIC gavnlig for mikrocirkulationen i nedre ekstremiteter hos ortostatisk belastede personer? Er der en sammenhæng/korrelation mellem variablerne mikrocirkulation og hæmodynamik i forbindelse med RIC og ortostatisk belastning?
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af frie klapper er en standardprocedure i rekonstruktiv plastikkirurgi, hvor en lang række vævsenheder mikrokirurgisk transplanteres, ofte for at dække defekter på kropsoverfladen. Mikrovaskulære vævstransplantationer afhænger af en tilstrækkelig blodforsyning, som er særligt sårbar i den første postoperative fase. Særligt ved rekonstruktioner af underekstremiteterne belastes klapperfusionen ved de første mobiliseringer på grund af den ortostatiske belastning. Af denne grund øges mobiliseringen af patienterne gradvist fra dag til dag med præcis overvågning af blodgennemstrømningen (såkaldt klaptræning).
En procedure til midlertidigt at forbedre blodgennemstrømningen i frie flapper er iskæmisk prækonditionering (RIC - Remote Ischemic Preconditioning). Gentagne, korte cyklusser af iskæmi/reperfusion påført et afgrænset vaskulært territorium (f.eks. supra systolisk tourniquet arm) føre til en stigning i vævsperfusion, selv uden for anvendelsesområdet (armen).
RIC kunne have potentialet til at optimere vævsperfusionen af flaps selv under ortostatisk stress og til at fremme en tidligere mobilisering af patienter. Vores arbejde undersøger RIC's indflydelse på ortostatisk kompetence (som en del af en standardiseret ortostatisk belastning med vippebord) af mikrokredsløbet i underekstremiteterne og selve den ortostatiske hæmodynamiske regulering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80331
- ISAR Klinikum
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-rygere
- Ingen sygdomme, der er relevante for cirkulation og blodgennemstrømning (arteriel hypertension, perifer arteriel okklusiv sygdom, kronisk venøs insufficiens)
- Fagene skal være i stand til indsigt. Enhver, der kan forstå arten, betydningen og omfanget af det kliniske forsøg og bestemme deres vilje i overensstemmelse hermed, er i stand til indsigt.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-samtykke
- Manglende overholdelse
- Synkope tendens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Vippebord uden og med RIC
Forsøgsopstillingen består af to separate målinger.
Ved den første måling stresses forsøgspersonen ortostatisk ved at ændre positionen (liggende til oprejst) på et vippebord (svarende til den etablerede vippebordstest).
24 timer efter den første måling vil den iskæmiske prækonditionering blive udført i tre cyklusser med en direkte efterfølgende vippebordstest.
|
Den tomme tourniquet (VBM Tourniquet Touch®, Sulz a.N.
Tyskland) er fastgjort til højre overarm.
Målingen starter fra dette tidspunkt.
Efter at have ligget fladt i 10 minutter pustes overarmsstroppen op til 250 mmHg.
Hos alle forsøgspersoner blev iskæmien verificeret ved palpation og Doppler-signal fra den radiale arterie.
Iskæmifasen udføres i 10 minutter, så tourniquet åbnes og en 10-minutters reperfusionsfase startes efterfulgt af i alt 3 cyklusser.
Efter 3. iskæmifase efterfølges vippebordstesten af et 15-minutters liggeinterval.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrocirkulationsparametre
Tidsramme: kontinuerlig måling; Fokus på følgende perioder: 1 minut før RIC, 1 min før vippebordet, halvtidsminut i oprejst stilling, 1 min før målingens afslutning
|
Mikrocirkulationsparameter (Målt med O2C laser Doppler og vævsspektrometri LEA Medizintechnik GmbH, Giessen, Tyskland) Relativ blodgennemstrømning i vilkårlige enheder [AU]
|
kontinuerlig måling; Fokus på følgende perioder: 1 minut før RIC, 1 min før vippebordet, halvtidsminut i oprejst stilling, 1 min før målingens afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrocirkulationsparametre - iltmætning
Tidsramme: kontinuerlig måling; Fokus på følgende perioder: 1 minut før RIC, 1 min før vippebordet, halvtidsminut i oprejst stilling, 1 min før målingens afslutning
|
Mikrocirkulationsparameter (målt med O2C laser Doppler og vævsspektrometri LEA Medizintechnik GmbH, Giessen, Tyskland) kapillær venøs iltmætning i procent (%)
|
kontinuerlig måling; Fokus på følgende perioder: 1 minut før RIC, 1 min før vippebordet, halvtidsminut i oprejst stilling, 1 min før målingens afslutning
|
|
Mikrocirkulationsparametre - Relativ mængde hæmoglobin
Tidsramme: kontinuerlig måling; Fokus på følgende perioder: 1 minut før RIC, 1 min før vippebordet, halvtidsminut i oprejst stilling, 1 min før målingens afslutning
|
Mikrocirkulationsparameter (Målt med O2C laser Doppler og vævsspektrometri LEA Medizintechnik GmbH, Giessen, Tyskland) Relativ mængde hæmoglobin i vilkårlige enheder [AU]
|
kontinuerlig måling; Fokus på følgende perioder: 1 minut før RIC, 1 min før vippebordet, halvtidsminut i oprejst stilling, 1 min før målingens afslutning
|
|
Hæmodynamik
Tidsramme: kontinuerlig måling; Fokus på følgende perioder: 1 minut før RIC, 1 min før vippebordet, halvtidsminut i oprejst stilling, 1 min før målingens afslutning
|
hæmodynamiske parametre: systolisk blodtryk i mmHg (målt med Finapres® NOVA, Finapres Medical Systems BV, Enschede, Holland)
|
kontinuerlig måling; Fokus på følgende perioder: 1 minut før RIC, 1 min før vippebordet, halvtidsminut i oprejst stilling, 1 min før målingens afslutning
|
|
Hæmodynamik
Tidsramme: kontinuerlig måling; Fokus på følgende perioder: 1 minut før RIC, 1 min før vippebordet, halvtidsminut i oprejst stilling, 1 min før målingens afslutning
|
hæmodynamiske parametre: middel arterielt blodtryk i mmHg (målt med Finapres® NOVA, Finapres Medical Systems BV, Enschede, Holland)
|
kontinuerlig måling; Fokus på følgende perioder: 1 minut før RIC, 1 min før vippebordet, halvtidsminut i oprejst stilling, 1 min før målingens afslutning
|
|
Hæmodynamik
Tidsramme: kontinuerlig måling; Fokus på følgende perioder: 1 minut før RIC, 1 min før vippebordet, halvtidsminut i oprejst stilling, 1 min før målingens afslutning
|
hæmodynamiske parametre: diastolisk blodtryk i mmHg (målt med Finapres® NOVA, Finapres Medical Systems BV, Enschede, Holland)
|
kontinuerlig måling; Fokus på følgende perioder: 1 minut før RIC, 1 min før vippebordet, halvtidsminut i oprejst stilling, 1 min før målingens afslutning
|
|
Hæmodynamik
Tidsramme: kontinuerlig måling; Fokus på følgende perioder: 1 minut før RIC, 1 min før vippebordet, halvtidsminut i oprejst stilling, 1 min før målingens afslutning
|
hæmodynamiske parametre: hjertefrekvens i slag pr. minut (målt med Finapres® NOVA, Finapres Medical Systems BV, Enschede, Holland)
|
kontinuerlig måling; Fokus på følgende perioder: 1 minut før RIC, 1 min før vippebordet, halvtidsminut i oprejst stilling, 1 min før målingens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ulf Dornseifer, MD, PhD, Department Plastic Surgery ISAR Klinikum, Munich
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RIC-KIP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fjern iskæmisk prækonditionering
-
Rennes University HospitalAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttet
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationAfsluttet