Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ RIC na kompetencję ortostatyczną mikrokrążenia

10 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Peter Paul Pfeiler, MD, ISAR Klinikum

Badanie pilotażowe: Wpływ warunków niedokrwiennych na wydolność ortostatyczną mikrokrążenia w kończynie dolnej

Celem tego badania klinicznego (badanie pilotażowe) jest poznanie regulacji mikrokrążenia kończyny dolnej w warunkach stresu ortostatycznego zi bez RIC - Remote Ischemic Preconditioning u zdrowych uczestników. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy korzystne efekty RIC wytrzymują stres ortostatyczny? / Czy RIC korzystnie wpływa na mikrokrążenie kończyn dolnych u osób poddanych stresowi ortostatycznemu? Czy istnieje związek/korelacja między zmiennymi mikrokrążenia a hemodynamiką w kontekście RIC i obciążenia ortostatycznego?

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stosowanie wolnych płatów jest standardową procedurą w rekonstrukcyjnej chirurgii plastycznej, w której mikrochirurgicznie przeszczepia się różnorodne jednostki tkankowe, często w celu zakrycia ubytków na powierzchni ciała. Przeszczepy tkanki mikronaczyniowej zależą od odpowiedniego ukrwienia, które jest szczególnie wrażliwe w pierwszej fazie pooperacyjnej. Szczególnie w przypadku rekonstrukcji kończyn dolnych perfuzja płata jest obciążona podczas pierwszych mobilizacji ze względu na obciążenie ortostatyczne. Z tego powodu z dnia na dzień stopniowo zwiększana jest mobilizacja pacjentów z precyzyjnym monitorowaniem przepływu krwi (tzw. trening klap).

Procedurą czasowej poprawy przepływu krwi w wolnych płatach jest kondycjonowanie niedokrwienne (RIC - Remote Ischemic Preconditioning). Powtarzające się, krótkie cykle niedokrwienia/reperfuzji stosowane do ograniczonego obszaru naczyniowego (np. nadskurczowe ramię opaski uciskowej) prowadzą do zwiększenia perfuzji tkanek, nawet poza obszarem aplikacji (ramię).

RIC może potencjalnie zoptymalizować perfuzję tkankową płatów nawet w warunkach stresu ortostatycznego i promować wcześniejszą mobilizację pacjentów. W naszej pracy badamy wpływ RIC na wydolność ortostatyczną (w ramach standaryzowanego obciążenia ortostatycznego ze stołem uchylnym) układu mikrokrążenia kończyn dolnych oraz samą ortostatyczną regulację hemodynamiczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 80331
        • ISAR Klinikum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepalący
  • Brak chorób związanych z krążeniem i przepływem krwi (nadciśnienie tętnicze, choroba zarostowa tętnic obwodowych, przewlekła niewydolność żylna)
  • Badani muszą być zdolni do wglądu. Każdy, kto może zrozumieć naturę, znaczenie i zakres badania klinicznego i odpowiednio określić swoją wolę, jest zdolny do wglądu.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody
  • Brak zgodności
  • Skłonność do omdleń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Stół uchylny bez iz RIC
Układ doświadczalny składa się z dwóch oddzielnych pomiarów. W pierwszym pomiarze badany jest poddawany stresowi ortostatycznemu poprzez zmianę pozycji (leżącej na wyprostowaną) na stole przechylnym (podobnie jak w ustalonym teście stołu przechylnego). 24 godziny po pierwszym pomiarze wstępne przygotowanie niedokrwienne zostanie przeprowadzone w trzech cyklach z bezpośrednio następującym po nim testem na stole przechylnym.
Procedura: Zdalne warunkowanie niedokrwienne
Pusta opaska uciskowa (VBM Tourniquet Touch®, Sulz a.N. Niemcy) jest przymocowany do prawego ramienia. Pomiar rozpoczyna się od tego momentu. Po 10 minutach leżenia płasko opaska uciskowa na ramieniu zostaje napompowana do 250 mmHg. U wszystkich badanych niedokrwienie potwierdzono badaniem palpacyjnym i sygnałem dopplerowskim tętnicy promieniowej. Faza niedokrwienia jest prowadzona przez 10 minut, więc opaska uciskowa jest otwierana i rozpoczyna się 10-minutowa faza reperfuzji, po której następują łącznie 3 cykle. Po 3. fazie niedokrwienia po teście przechylnego stołu następuje 15-minutowa przerwa w leżeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry mikrokrążenia
Ramy czasowe: pomiar ciągły; Skoncentruj się na następujących okresach: 1 minuta przed RIC, 1 minuta przed stołem uchylnym, minuta przerwy w pozycji pionowej, 1 minuta przed końcem pomiaru
Parametr mikrokrążenia (mierzony za pomocą lasera O2C Doppler i spektrometrii tkankowej LEA Medizintechnik GmbH, Giessen, Niemcy) Względny przepływ krwi w jednostkach arbitralnych [AU]
pomiar ciągły; Skoncentruj się na następujących okresach: 1 minuta przed RIC, 1 minuta przed stołem uchylnym, minuta przerwy w pozycji pionowej, 1 minuta przed końcem pomiaru

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry mikrokrążenia - wysycenie tlenem
Ramy czasowe: pomiar ciągły; Skoncentruj się na następujących okresach: 1 minuta przed RIC, 1 minuta przed stołem uchylnym, minuta przerwy w pozycji pionowej, 1 minuta przed końcem pomiaru
Parametr mikrokrążenia (mierzony za pomocą lasera O2C Doppler i spektrometrii tkankowej LEA Medizintechnik GmbH, Giessen, Niemcy) wysycenie tlenem naczyń włosowatych w procentach (%)
pomiar ciągły; Skoncentruj się na następujących okresach: 1 minuta przed RIC, 1 minuta przed stołem uchylnym, minuta przerwy w pozycji pionowej, 1 minuta przed końcem pomiaru
Parametry mikrokrążenia - Względna ilość hemoglobiny
Ramy czasowe: pomiar ciągły; Skoncentruj się na następujących okresach: 1 minuta przed RIC, 1 minuta przed stołem uchylnym, minuta przerwy w pozycji pionowej, 1 minuta przed końcem pomiaru
Parametr mikrokrążenia (mierzony za pomocą lasera O2C Dopplera i spektrometrii tkankowej LEA Medizintechnik GmbH, Giessen, Niemcy) Względna ilość hemoglobiny w jednostkach arbitralnych [AU]
pomiar ciągły; Skoncentruj się na następujących okresach: 1 minuta przed RIC, 1 minuta przed stołem uchylnym, minuta przerwy w pozycji pionowej, 1 minuta przed końcem pomiaru
Hemodynamika
Ramy czasowe: pomiar ciągły; Skoncentruj się na następujących okresach: 1 minuta przed RIC, 1 minuta przed stołem uchylnym, minuta przerwy w pozycji pionowej, 1 minuta przed końcem pomiaru
parametry hemodynamiczne: skurczowe ciśnienie krwi w mmHg (zmierzone za pomocą Finapres® NOVA, Finapres Medical Systems BV, Enschede, Holandia)
pomiar ciągły; Skoncentruj się na następujących okresach: 1 minuta przed RIC, 1 minuta przed stołem uchylnym, minuta przerwy w pozycji pionowej, 1 minuta przed końcem pomiaru
Hemodynamika
Ramy czasowe: pomiar ciągły; Skoncentruj się na następujących okresach: 1 minuta przed RIC, 1 minuta przed stołem uchylnym, minuta przerwy w pozycji pionowej, 1 minuta przed końcem pomiaru
parametry hemodynamiczne: średnie ciśnienie tętnicze krwi w mmHg (mierzone za pomocą Finapres® NOVA, Finapres Medical Systems BV, Enschede, Holandia)
pomiar ciągły; Skoncentruj się na następujących okresach: 1 minuta przed RIC, 1 minuta przed stołem uchylnym, minuta przerwy w pozycji pionowej, 1 minuta przed końcem pomiaru
Hemodynamika
Ramy czasowe: pomiar ciągły; Skoncentruj się na następujących okresach: 1 minuta przed RIC, 1 minuta przed stołem uchylnym, minuta przerwy w pozycji pionowej, 1 minuta przed końcem pomiaru
parametry hemodynamiczne: rozkurczowe ciśnienie krwi w mmHg (zmierzone za pomocą Finapres® NOVA, Finapres Medical Systems BV, Enschede, Holandia)
pomiar ciągły; Skoncentruj się na następujących okresach: 1 minuta przed RIC, 1 minuta przed stołem uchylnym, minuta przerwy w pozycji pionowej, 1 minuta przed końcem pomiaru
Hemodynamika
Ramy czasowe: pomiar ciągły; Skoncentruj się na następujących okresach: 1 minuta przed RIC, 1 minuta przed stołem uchylnym, minuta przerwy w pozycji pionowej, 1 minuta przed końcem pomiaru
parametry hemodynamiczne: częstość akcji serca w uderzeniach na minutę (pomiar za pomocą Finapres® NOVA, Finapres Medical Systems BV, Enschede, Holandia)
pomiar ciągły; Skoncentruj się na następujących okresach: 1 minuta przed RIC, 1 minuta przed stołem uchylnym, minuta przerwy w pozycji pionowej, 1 minuta przed końcem pomiaru

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ISAR Klinikum

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ulf Dornseifer, MD, PhD, Department Plastic Surgery ISAR Klinikum, Munich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIC-KIP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdalne warunkowanie niedokrwienne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj