Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av RIC på den ortostatiske kompetansen til mikrosirkulasjonen

10. august 2023 oppdatert av: Peter Paul Pfeiler, MD, ISAR Klinikum

Pilotstudie: Påvirkning av iskemisk prekondisjonering på den ortostatiske kompetansen til mikrosirkulasjonen i nedre ekstremitet

Målet med denne kliniske studien (pilotstudien) er å lære om den mikrosirkulatoriske reguleringen av underekstremiteten under ortostatisk stress med og uten RIC - Remote Ischemic Preconditioning hos friske deltakere. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

Tåler de gunstige effektene av RIC ortostatisk stress? / Er RIC til nytte for mikrosirkulasjonen i nedre ekstremiteter hos ortostatisk stressede personer? Er det en sammenheng/korrelasjon mellom variablene mikrosirkulasjon og hemodynamikk i sammenheng med RIC og ortostatisk belastning?

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruken av frie klaffer er en standardprosedyre i rekonstruktiv plastisk kirurgi, hvor et bredt utvalg av vevsenheter mikrokirurgisk transplanteres, ofte for å dekke defekter på kroppsoverflaten. Mikrovaskulær vevstransplantasjon er avhengig av tilstrekkelig blodtilførsel, noe som er spesielt sårbart i den første postoperative fasen. Spesielt ved rekonstruksjoner av underekstremitetene belastes klaffperfusjonen ved de første mobiliseringene på grunn av den ortostatiske belastningen. Av denne grunn økes mobiliseringen av pasientene gradvis fra dag til dag med nøyaktig overvåking av blodstrømmen (såkalt klafftrening).

En prosedyre for midlertidig forbedring av blodstrømmen i frie klaffer er iskemisk prekondisjonering (RIC - Remote Ischemic Preconditioning). Gjentatte, korte sykluser med iskemi/reperfusjon påført et avgrenset vaskulært territorium (f. supra systolisk tourniquet arm) føre til en økning i vevsperfusjon, selv utenfor bruksområdet (armen).

RIC kan ha potensial til å optimalisere vevsperfusjonen av klaffer selv under ortostatisk stress og for å fremme en tidligere mobilisering av pasienter. Vårt arbeid undersøker påvirkningen av RIC på ortostatisk kompetanse (som del av en standardisert ortostatisk belastning med vippebord) av mikrosirkulasjonssystemet i underekstremitetene og selve den ortostatiske hemodynamiske reguleringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80331
        • ISAR Klinikum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-røykere
  • Ingen sykdommer som er relevante for sirkulasjon og blodstrøm (arteriell hypertensjon, perifer arteriell okklusiv sykdom, kronisk venøs insuffisiens)
  • Fagene må ha innsikt. Alle som kan forstå arten, betydningen og omfanget av den kliniske utprøvingen og bestemme deres vilje deretter, er i stand til innsikt.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-samtykke
  • Mangel på samsvar
  • Synkope-tendens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Vippebord uten og med RIC
Forsøksoppsettet består av to separate målinger. I den første målingen blir forsøkspersonen ortostatisk stresset ved å endre posisjon (liggende til oppreist) på et vippebord (lik den etablerte vippebordtesten). 24 timer etter første måling vil den iskemiske forkondisjoneringen utføres i tre sykluser med en direkte påfølgende vippebordtest.
Fremgangsmåte: Ekstern iskemisk prekondisjonering
Den tomme tourniquet (VBM Tourniquet Touch®, Sulz a.N. Tyskland) er festet til høyre overarm. Målingen starter fra dette tidspunktet. Etter å ha ligget flatt i 10 minutter blåses overarmspressen opp til 250 mmHg. Hos alle forsøkspersoner ble iskemien verifisert ved palpasjon og Doppler-signal fra den radiale arterien. Iskemifasen gjennomføres i 10 minutter, så tourniqueten åpnes og en 10-minutters reperfusjonsfase startes, etterfulgt av totalt 3 sykluser. Etter 3. iskemifase følges vippebordtesten av et 15-minutters liggeintervall.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrosirkulasjonsparametere
Tidsramme: kontinuerlig måling; Fokuser på følgende perioder: 1 minutt før RIC, 1 min før vippebordet, halvtidsminutt i oppreist stilling, 1 min før målingens slutt
Mikrosirkulasjonsparameter (Målt med O2C laser Doppler og vevsspektrometri LEA Medizintechnik GmbH, Giessen, Tyskland) Relativ blodstrøm i vilkårlige enheter [AU]
kontinuerlig måling; Fokuser på følgende perioder: 1 minutt før RIC, 1 min før vippebordet, halvtidsminutt i oppreist stilling, 1 min før målingens slutt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrosirkulasjonsparametere - oksygenmetning
Tidsramme: kontinuerlig måling; Fokuser på følgende perioder: 1 minutt før RIC, 1 min før vippebordet, halvtidsminutt i oppreist stilling, 1 min før målingens slutt
Mikrosirkulasjonsparameter (Målt med O2C laser Doppler og vevsspektrometri LEA Medizintechnik GmbH, Giessen, Tyskland) kapillær venøs oksygenmetning i prosent (%)
kontinuerlig måling; Fokuser på følgende perioder: 1 minutt før RIC, 1 min før vippebordet, halvtidsminutt i oppreist stilling, 1 min før målingens slutt
Mikrosirkulasjonsparametere - Relativ mengde hemoglobin
Tidsramme: kontinuerlig måling; Fokuser på følgende perioder: 1 minutt før RIC, 1 min før vippebordet, halvtidsminutt i oppreist stilling, 1 min før målingens slutt
Mikrosirkulasjonsparameter (Målt med O2C laser Doppler og vevsspektrometri LEA Medizintechnik GmbH, Giessen, Tyskland) Relativ mengde hemoglobin i vilkårlige enheter [AU]
kontinuerlig måling; Fokuser på følgende perioder: 1 minutt før RIC, 1 min før vippebordet, halvtidsminutt i oppreist stilling, 1 min før målingens slutt
Hemodynamikk
Tidsramme: kontinuerlig måling; Fokuser på følgende perioder: 1 minutt før RIC, 1 min før vippebordet, halvtidsminutt i oppreist stilling, 1 min før målingens slutt
hemodynamiske parametere: systolisk blodtrykk i mmHg (Målt med Finapres® NOVA, Finapres Medical Systems BV, Enschede, Nederland)
kontinuerlig måling; Fokuser på følgende perioder: 1 minutt før RIC, 1 min før vippebordet, halvtidsminutt i oppreist stilling, 1 min før målingens slutt
Hemodynamikk
Tidsramme: kontinuerlig måling; Fokuser på følgende perioder: 1 minutt før RIC, 1 min før vippebordet, halvtidsminutt i oppreist stilling, 1 min før målingens slutt
hemodynamiske parametere: gjennomsnittlig arterielt blodtrykk i mmHg (målt med Finapres® NOVA, Finapres Medical Systems BV, Enschede, Nederland)
kontinuerlig måling; Fokuser på følgende perioder: 1 minutt før RIC, 1 min før vippebordet, halvtidsminutt i oppreist stilling, 1 min før målingens slutt
Hemodynamikk
Tidsramme: kontinuerlig måling; Fokuser på følgende perioder: 1 minutt før RIC, 1 min før vippebordet, halvtidsminutt i oppreist stilling, 1 min før målingens slutt
hemodynamiske parametere: diastolisk blodtrykk i mmHg (Målt med Finapres® NOVA, Finapres Medical Systems BV, Enschede, Nederland)
kontinuerlig måling; Fokuser på følgende perioder: 1 minutt før RIC, 1 min før vippebordet, halvtidsminutt i oppreist stilling, 1 min før målingens slutt
Hemodynamikk
Tidsramme: kontinuerlig måling; Fokuser på følgende perioder: 1 minutt før RIC, 1 min før vippebordet, halvtidsminutt i oppreist stilling, 1 min før målingens slutt
hemodynamiske parametere: hjertefrekvens i slag per minutt (Målt med Finapres® NOVA, Finapres Medical Systems BV, Enschede, Nederland)
kontinuerlig måling; Fokuser på følgende perioder: 1 minutt før RIC, 1 min før vippebordet, halvtidsminutt i oppreist stilling, 1 min før målingens slutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ISAR Klinikum

Etterforskere

  • Studiestol: Ulf Dornseifer, MD, PhD, Department Plastic Surgery ISAR Klinikum, Munich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

10. august 2023

Studiet fullført (Antatt)

13. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RIC-KIP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ekstern iskemisk prekondisjonering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere