Influence du RIC sur la compétence orthostatique de la microcirculation
Étude pilote : Influence du préconditionnement ischémique sur la compétence orthostatique de la microcirculation du membre inférieur
Le but de cet essai clinique (étude pilote) est d'en savoir plus sur la régulation microcirculatoire du membre inférieur sous stress orthostatique avec et sans RIC - Remote Ischemic Preconditioning chez des participants sains. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :
Les effets bénéfiques du RIC résistent-ils aux contraintes orthostatiques ? / Le RIC profite-t-il à la microcirculation des membres inférieurs chez les sujets stressés orthostatiquement ? Existe-t-il une relation/corrélation entre les variables de la microcirculation et de l'hémodynamique dans le cadre du RIC et de la charge orthostatique ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation de lambeaux libres est une procédure standard en chirurgie plastique reconstructive, dans laquelle une grande variété d'unités tissulaires sont transplantées par microchirurgie, souvent pour couvrir des défauts à la surface du corps. Les greffes de tissus microvasculaires dépendent d'un apport sanguin adéquat, qui est particulièrement vulnérable dans la première phase postopératoire. Dans le cas des reconstructions des membres inférieurs notamment, la perfusion du lambeau est sollicitée lors des premières mobilisations du fait de la charge orthostatique. Pour cette raison, la mobilisation des patients est progressivement augmentée de jour en jour avec un suivi précis du flux sanguin (appelé Flamb Training).
Une procédure pour améliorer temporairement le flux sanguin dans les lambeaux libres est le préconditionnement ischémique (RIC - Remote Ischemic Preconditioning). Cycles courts et répétés d'ischémie/reperfusion appliqués à un territoire vasculaire circonscrit (par ex. garrot supra systolique bras) conduisent à une augmentation de la perfusion tissulaire, même en dehors de la zone d'application (bras).
Le RIC pourrait avoir le potentiel d'optimiser la perfusion tissulaire des lambeaux même sous contrainte orthostatique et de favoriser une mobilisation plus précoce des patients. Notre travail étudie l'influence du RIC sur la compétence orthostatique (dans le cadre d'une charge orthostatique standardisée avec une table basculante) du système microcirculatoire dans les membres inférieurs et la régulation hémodynamique orthostatique elle-même.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Allemagne, 80331
- ISAR Klinikum
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Non-fumeurs
- Aucune maladie liée à la circulation et au flux sanguin (hypertension artérielle, artériopathie occlusive périphérique, insuffisance veineuse chronique)
- Les sujets doivent être capables de perspicacité. Quiconque peut comprendre la nature, la signification et la portée de l'essai clinique et déterminer sa volonté en conséquence est capable de perspicacité.
Critère d'exclusion:
- Non-consentement
- Manque de conformité
- Tendance à la syncope
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Table basculante sans et avec RIC
Le montage expérimental consiste en deux mesures distinctes.
Dans la première mesure, le sujet est soumis à une contrainte orthostatique en changeant de position (couché à debout) sur une table basculante (similaire au test de table basculante établi).
24 heures après la première mesure, le préconditionnement ischémique sera réalisé en trois cycles avec un test de table basculante directement consécutif.
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Le garrot vide (VBM Tourniquet Touch®, Sulz a.N.
Allemagne) est attaché à la partie supérieure du bras droit.
La mesure commence à partir de ce moment.
Après avoir été allongé à plat pendant 10 minutes, le garrot du bras est gonflé à 250 mmHg.
Chez tous les sujets, l'ischémie a été vérifiée par palpation et signal Doppler de l'artère radiale.
La phase d'ischémie est réalisée pendant 10 minutes, donc le garrot est ouvert et une phase de reperfusion de 10 minutes est démarrée, suivie d'un total de 3 cycles.
Après la 3ème phase d'ischémie, le test de la table basculante est suivi d'un intervalle couché de 15 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres de la microcirculation
Délai: mesure continue ; Focus sur les périodes suivantes : 1 minute avant RIC, 1 min avant la table basculante, mi-temps minute en position debout, 1 min avant la fin de la mesure
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Paramètre de microcirculation (Mesuré avec Doppler laser O2C et spectrométrie tissulaire LEA Medizintechnik GmbH, Giessen, Allemagne) Débit sanguin relatif en unités arbitraires [AU]
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mesure continue ; Focus sur les périodes suivantes : 1 minute avant RIC, 1 min avant la table basculante, mi-temps minute en position debout, 1 min avant la fin de la mesure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres de la microcirculation - saturation en oxygène
Délai: mesure continue ; Focus sur les périodes suivantes : 1 minute avant RIC, 1 min avant la table basculante, mi-temps minute en position debout, 1 min avant la fin de la mesure
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Paramètre de microcirculation (Mesuré avec Doppler laser O2C et spectrométrie tissulaire LEA Medizintechnik GmbH, Giessen, Allemagne) Saturation veineuse capillaire en oxygène en pourcentage (%)
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mesure continue ; Focus sur les périodes suivantes : 1 minute avant RIC, 1 min avant la table basculante, mi-temps minute en position debout, 1 min avant la fin de la mesure
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Paramètres de la microcirculation - Quantité relative d'hémoglobine
Délai: mesure continue ; Focus sur les périodes suivantes : 1 minute avant RIC, 1 min avant la table basculante, mi-temps minute en position debout, 1 min avant la fin de la mesure
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Paramètre de microcirculation (Mesuré avec Doppler laser O2C et spectrométrie tissulaire LEA Medizintechnik GmbH, Giessen, Allemagne) Quantité relative d'hémoglobine en unités arbitraires [AU]
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mesure continue ; Focus sur les périodes suivantes : 1 minute avant RIC, 1 min avant la table basculante, mi-temps minute en position debout, 1 min avant la fin de la mesure
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Hémodynamique
Délai: mesure continue ; Focus sur les périodes suivantes : 1 minute avant RIC, 1 min avant la table basculante, mi-temps minute en position debout, 1 min avant la fin de la mesure
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paramètres hémodynamiques : pression artérielle systolique en mmHg (mesurée avec Finapres® NOVA, Finapres Medical Systems BV, Enschede, Pays-Bas)
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mesure continue ; Focus sur les périodes suivantes : 1 minute avant RIC, 1 min avant la table basculante, mi-temps minute en position debout, 1 min avant la fin de la mesure
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Hémodynamique
Délai: mesure continue ; Focus sur les périodes suivantes : 1 minute avant RIC, 1 min avant la table basculante, mi-temps minute en position debout, 1 min avant la fin de la mesure
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paramètres hémodynamiques : pression artérielle moyenne en mmHg (mesurée avec Finapres® NOVA, Finapres Medical Systems BV, Enschede, Pays-Bas)
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mesure continue ; Focus sur les périodes suivantes : 1 minute avant RIC, 1 min avant la table basculante, mi-temps minute en position debout, 1 min avant la fin de la mesure
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Hémodynamique
Délai: mesure continue ; Focus sur les périodes suivantes : 1 minute avant RIC, 1 min avant la table basculante, mi-temps minute en position debout, 1 min avant la fin de la mesure
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paramètres hémodynamiques : pression artérielle diastolique en mmHg (mesurée avec Finapres® NOVA, Finapres Medical Systems BV, Enschede, Pays-Bas)
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mesure continue ; Focus sur les périodes suivantes : 1 minute avant RIC, 1 min avant la table basculante, mi-temps minute en position debout, 1 min avant la fin de la mesure
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Hémodynamique
Délai: mesure continue ; Focus sur les périodes suivantes : 1 minute avant RIC, 1 min avant la table basculante, mi-temps minute en position debout, 1 min avant la fin de la mesure
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paramètres hémodynamiques : fréquence cardiaque en battements par minute (mesurée avec Finapres® NOVA, Finapres Medical Systems BV, Enschede, Pays-Bas)
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mesure continue ; Focus sur les périodes suivantes : 1 minute avant RIC, 1 min avant la table basculante, mi-temps minute en position debout, 1 min avant la fin de la mesure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ulf Dornseifer, MD, PhD, Department Plastic Surgery ISAR Klinikum, Munich
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RIC-KIP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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