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原发性和复发性切口疝患者的肺通气功能:一项横断面研究

2023年8月14日 更新者:Zhijun Bao、Fudan University

目的慢性阻塞性肺疾病(COPD)是切口疝的危险因素,COPD具有持续性气流受限和肺通气功能障碍。 本研究的目的是比较原发性切口疝和复发性切口疝之间肺通气功能的差异。

方法根据纳入和排除标准,将我院电子病历系统诊断为“切口疝”的患者根据切口疝修补术后是否复发分为原发组和复发组两组,筛选出的患者收集、检查并记录两组患者的资料,采用统计分析软件对临床资料进行分析。

研究概览

详细说明

方法研究设计和患者人群:本研究为单中心横断面研究。本研究的主要步骤为患者检索、信息查阅、数据记录、数据验证和统计分析。

我们使用第十版国际疾病分类(ICD-10)检索了2016年1月至2023年3月的电子病历系统。

纳入与排除标准我们回顾了每位患者的体检记录,结合腹部CT图像,仅诊断为“腹部切口疝”的患者纳入本研究,其他类型的腹外疝的患者,如造口旁疝和脐疝疝气,被排除。

腹部CT影像和肺功能检查是两项必填项目。排除资料不完整的患者,资料完整的患者纳入研究,并根据是否复发分为两组:原发组和复发组。

因为原发性切口疝可能会复发。 为了减少误差,排除了研究开始时不满一年的原发性切口疝患者,我们对原发性切口疝患者进行了电话随访。 以修复后复发为主要结局,随访结果未复发的患者纳入研究。复发的患者需要重新评估肺功能,排除肺功能缺失的患者。

该检索由两名研究人员独立提取数据进行,并对结果进行了双重核对;由两名经验丰富的外科医生根据病史和CT图像独立进行诊断。如有分歧,将与第三位经验丰富的外科医生讨论后确定。

数据收集我们提取了患者的年龄、性别、种族、BMI、腹部CT图像、腹壁缺损最大长度、高血压、糖尿病、冠心病和肺功能检测报告,肺功能检测包括肺通气功能和肺弥散功能,肺通气功能是本研究的主要观察指标。 国内常用的固定阈值法对肺通气功能障碍进行分级[9],我院以FEV1占预期值的百分比对肺通气功能障碍的严重程度进行分级:轻度:>70%;中等:60%~69%;中度至重度:50%~59%;重度:35%~49%;非常严重:<35%。 腹壁缺损的最大长度是由放射科医生使用多层螺旋 CT 3D 重建技术测量的。

统计分析 符合正态分布的连续变量采用独立样本t检验进行检验;分类变量采用卡方检验和连续校正卡方检验;分级变量使用 Wilcoxon 总和检验。 当P<0.05时,认为差异有统计学意义,本研究使用的统计分析软件为SPSS 20版。 符合正态分布的连续变量采用独立样本t检验进行检验;分类变量采用卡方检验和连续校正卡方检验;分级变量使用 Wilcoxon 总和检验。 当P<0.05时,认为差异有统计学意义。本研究使用的统计分析软件为SPSS Version 20。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

164

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Shanghai、中国、000000
        • YiMing Lin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

确诊为“腹部切口疝”的患者资料齐全

描述

我们查阅了每位患者的体检记录,结合腹部CT图像,仅纳入诊断为“腹部切口疝”的患者,排除造口旁疝、脐疝等其他类型的腹外疝患者。

腹部CT影像和肺功能检查是两项必填项目。排除资料不完整的患者,资料完整的患者纳入研究,并根据是否复发分为两组:原发组和复发组。

因为原发性切口疝可能会复发。 为了减少误差,排除了研究开始时不满一年的原发性切口疝患者,我们对原发性切口疝患者进行了电话随访。 以修复后复发为主要结局,随访结果未复发的患者纳入研究。复发的患者需要重新评估肺功能,排除肺功能缺失的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
初级组
我院电子病历系统中诊断为“切口疝”的患者根据切口疝修补术后是否复发分为原发组和复发组两组,筛选出腹壁切口疝。
循环组
我院电子病历系统中诊断为“切口疝”的患者根据切口疝修补术后是否复发分为原发组和复发组两组,筛选出腹壁切口疝。
修复后复发是主要结果

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复发性
大体时间:2016.1-2023.3
手术修复后复发
2016.1-2023.3

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月1日

初级完成 (实际的)

2023年7月1日

研究完成 (实际的)

2023年7月31日

研究注册日期

首次提交

2023年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月5日

首次发布 (实际的)

2023年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月14日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

我必须确保患者的隐私和权利得到充分保护

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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