- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05991024
Funkce plicní ventilace mezi pacienty s primární a recidivující incizní kýlou: průřezová studie
Účel Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je rizikovým faktorem pro incizní hernii, CHOPN má přetrvávající omezení průtoku vzduchu a dysfunkci plicní ventilace. Cílem této studie bylo porovnat rozdíly ve funkci plicní ventilace mezi primární incizní hernií a recidivující incizní hernií.
Metoda Podle kritérií pro zařazení a vyloučení byli pacienti s diagnózou „incizní kýla“ v systému elektronických lékařských záznamů naší nemocnice rozděleni do dvou skupin: primární skupina a recidivující skupina na základě toho, zda se incizní kýla znovu objevila po operaci incizní kýly, kteří byli screeningem s incizní kýlou břišní stěny. Informace o pacientech dvou skupin byly shromážděny, vyšetřeny a zaznamenány. Klinická data byla analyzována pomocí softwaru pro statistickou analýzu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metoda Návrh studie a populace pacientů: Tato studie je průřezová studie s jedním centrem. Hlavními kroky této studie jsou vyhledávání pacientů, kontrola informací, záznam dat, ověřování dat a statistická analýza.
Prohledávali jsme systém elektronických lékařských záznamů od ledna 2016 do března 2023 pomocí 10. vydání Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN-10).
Kritéria pro zařazení a vyřazení Zkontrolovali jsme záznamy fyzikálního vyšetření každého pacienta v kombinaci s břišními CT snímky, do naší studie byli zahrnuti pouze pacienti s diagnózou „abdominální incizní kýla“, pacienti s jinými typy břišní vnější kýly, jako jsou parastomální kýly a pupeční kýly kýly, byly vyloučeny.
CT zobrazení břicha a plicní funkční testy byly dvě požadované položky. Pacienti s neúplnými údaji byli vyloučeni, pacienti s kompletními údaji byli zařazeni do studie a byli rozděleni do dvou skupin: primární skupina a rekurentní skupina závisí na tom, zda došlo k recidivě.
Protože primární incizní kýla se může změnit v recidivu. Abychom snížili chybovost, byli vyloučeni pacienti s primární incizní kýlou kratší než jeden rok, kdy byla studie zahájena, provedli jsme telefonické sledování pacientů s primární incizní kýlou. Hlavním výsledkem byla recidiva po opravě, do studie byli zařazeni pacienti s výsledky sledování nerecidivou. Pacienti s recidivou vyžadují přehodnocení plicních funkcí, pacienti s chybějící plicní funkcí jsou vyloučeni.
Vyhledávání provedli dva výzkumníci, kteří nezávisle extrahovali data a výsledky byly dvakrát zkontrolovány; Diagnózu provádějí nezávisle dva zkušení chirurgové na základě anamnézy a CT snímků. V případě neshody bude stanovena po diskuzi s třetím zkušeným chirurgem.
Sběr dat Extrahovali jsme věk pacienta, pohlaví, etnickou příslušnost, BMI, CT obraz břicha, maximální délku defektu břišní stěny, hypertenzi, diabetes, koronární srdeční chorobu a zprávu o testu funkce plic, test plicních funkcí včetně funkce plicní ventilace a funkce plicní difúze, funkce plicní ventilace je hlavním pozorovacím indexem této studie. Metoda fixního prahu často používaná v Číně k hodnocení dysfunkce plicní ventilace[9], naše nemocnice klasifikovala závažnost dysfunkce plicní ventilace pomocí FEV1 jako procento očekávané hodnoty: Mírná: >70 %; Střední: 60 %~69 %; Střední až těžké: 50 %~59 %; Závažné: 35 %~49 %; Velmi závažné: <35 %. Maximální délka defektu břišní stěny je měřena pomocí technologie multi-slice helikální CT 3D rekonstrukce, kterou provádí radiolog.
Statistická analýza Spojité proměnné, které odpovídají normálnímu rozdělení, jsou testovány pomocí nezávislého výběrového t-testu; Pro kategorické proměnné se používá chí-kvadrát test a kontinuální korekční chí-kvadrát test; Hodnotící proměnné používají Wilcoxonův test součtu. Když P<0,05, rozdíl byl považován za statisticky významný a software pro statistickou analýzu použitý v této studii byl SPSS verze 20. Spojité proměnné, které odpovídají normálnímu rozdělení, jsou testovány pomocí nezávislého výběrového t-testu; Pro kategorické proměnné se používá chí-kvadrát test a kontinuální korekční chí-kvadrát test; Hodnotící proměnná používá Wilcoxonův test součtu. Když P<0,05, rozdíl byl považován za statisticky významný. Software pro statistickou analýzu použitý v této studii byl SPSS verze 20.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 000000
- YiMing Lin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Zkontrolovali jsme záznamy fyzikálního vyšetření každého pacienta v kombinaci s břišními CT snímky, do naší studie byli zahrnuti pouze pacienti s diagnózou „břišní incizní kýla“, pacienti s jinými typy břišní vnější kýly, jako jsou parastomální kýly a pupeční kýly, byli vyloučeni .
CT zobrazení břicha a plicní funkční testy byly dvě požadované položky. Pacienti s neúplnými údaji byli vyloučeni, pacienti s kompletními údaji byli zařazeni do studie a byli rozděleni do dvou skupin: primární skupina a rekurentní skupina závisí na tom, zda došlo k recidivě.
Protože primární incizní kýla se může změnit v recidivu. Abychom snížili chybovost, byli vyloučeni pacienti s primární incizní kýlou kratší než jeden rok, kdy byla studie zahájena, provedli jsme telefonické sledování pacientů s primární incizní kýlou. Hlavním výsledkem byla recidiva po opravě, do studie byli zařazeni pacienti s výsledky sledování nerecidivou. Pacienti s recidivou vyžadují přehodnocení plicních funkcí, pacienti s chybějící plicní funkcí jsou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Primární skupina
Pacienti s diagnózou "incizní kýla" v systému elektronických lékařských záznamů naší nemocnice byli rozděleni do dvou skupin: primární skupina a recidivující skupina na základě toho, zda se incizní kýla recidivovala po operaci incizní kýly, kteří byli vyšetřeni s incizní kýlou břišní stěny.
|
|
|
Opakující se skupina
Pacienti s diagnózou "incizní kýla" v systému elektronických lékařských záznamů naší nemocnice byli rozděleni do dvou skupin: primární skupina a recidivující skupina na základě toho, zda se incizní kýla recidivovala po operaci incizní kýly, kteří byli vyšetřeni s incizní kýlou břišní stěny.
|
Recidiva po opravě byla hlavním výsledkem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakující se
Časové okno: 2016.1-2023.3
|
Recidiva po chirurgické opravě
|
2016.1-2023.3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HuadongHosptialHernia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .