- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05991024
Função da Ventilação Pulmonar entre Pacientes com Hérnia Incisional Primária e Recidivante: um Estudo Transversal
Objetivo A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é um fator de risco para hérnia incisional, a DPOC apresenta restrição persistente do fluxo aéreo e disfunção da ventilação pulmonar. O objetivo deste estudo foi comparar as diferenças na função ventilatória pulmonar entre a hérnia incisional primária e a hérnia incisional recorrente.
Método De acordo com os critérios de inclusão e exclusão, os pacientes diagnosticados com "hérnia incisional" no sistema de prontuário eletrônico de nosso hospital foram divididos em dois grupos: grupo primário e grupo recorrente com base na recidiva da hérnia incisional após o reparo da hérnia incisional, que foram rastreados com hérnia incisional da parede abdominal. As informações dos pacientes dos dois grupos foram coletadas, examinadas e registradas. Os dados clínicos foram analisados usando software de análise estatística.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Método Desenho do estudo e população de pacientes: Este estudo é um estudo transversal de centro único. As principais etapas deste estudo são pesquisa de pacientes, revisão de informações, registro de dados, verificação de dados e análise estatística.
Pesquisamos o sistema de prontuário eletrônico de janeiro de 2016 a março de 2023, utilizando a 10ª edição da Classificação Internacional de Doenças (CID-10).
Critérios de inclusão e exclusão Revisamos os registros de exame físico de cada paciente, combinados com imagens de TC abdominal, apenas pacientes diagnosticados com "hérnia incisional abdominal" foram incluídos em nosso estudo, pacientes com outros tipos de hérnia abdominal externa, como hérnias paraestomais e umbilical hérnias, foram excluídos.
Imagens de TC do abdome e testes de função pulmonar eram dois itens obrigatórios。Pacientes com dados incompletos foram excluídos, pacientes com dados completos foram incluídos no estudo e divididos em dois grupos: grupo primário e grupo recorrente depende se há recorrência.
Porque a hérnia incisional primária pode se transformar em recorrência. Para reduzir o erro, pacientes com hérnia incisional primária foram excluídos com menos de um ano quando o estudo foi iniciado, realizamos acompanhamento telefônico de pacientes com hérnia incisional primária. A recorrência após o reparo foi o desfecho principal, pacientes com resultados de acompanhamento de não recorrência foram incluídos no estudo.
A busca foi realizada por dois pesquisadores que extraíram os dados de forma independente e os resultados foram duplamente checados; O diagnóstico é feito de forma independente por dois cirurgiões experientes, com base no histórico médico e nas imagens de TC。 Se houver discordância, ela será determinada após discussão com um terceiro cirurgião experiente.
Coleta de dados Extraímos a idade do paciente, sexo, etnia, IMC, imagem de TC abdominal, comprimento máximo do defeito da parede abdominal, hipertensão, diabetes, doença cardíaca coronária e relatório do teste de função pulmonar, teste de função pulmonar incluindo função de ventilação pulmonar e função de difusão pulmonar, a função ventilatória pulmonar é o principal índice de observação deste estudo. O método de limiar fixo frequentemente usado na China para classificar a disfunção da ventilação pulmonar[9], nosso hospital classificou a gravidade da disfunção da ventilação pulmonar com VEF1 como uma porcentagem do valor esperado: Leve: >70%; Moderado: 60%~69%; Moderado a grave: 50%~59%; Grave: 35%~49%; Muito grave: <35%. O comprimento máximo do defeito da parede abdominal é medido usando a tecnologia de reconstrução TC 3D helicoidal multi-slice, que é realizada por um radiologista.
Análise estatística As variáveis contínuas que obedecem a uma distribuição normal são testadas usando um teste t de amostra independente; Teste qui-quadrado e teste qui-quadrado de correção contínua são usados para variáveis categóricas; As variáveis de classificação usam o teste de soma de Wilcoxon. Quando P<0,05, a diferença foi considerada estatisticamente significativa, e o software de análise estatística utilizado neste estudo foi o SPSS versão 20. As variáveis contínuas que obedecem a uma distribuição normal são testadas usando um teste t de amostra independente; Teste qui-quadrado e teste qui-quadrado de correção contínua são usados para variáveis categóricas; A variável de classificação usa o teste de soma de Wilcoxon. Quando P<0,05, a diferença foi considerada estatisticamente significativa。O software de análise estatística usado neste estudo foi o SPSS versão 20.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai, China, 000000
- YiMing Lin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Revisamos os registros de exame físico de cada paciente, combinados com imagens de TC abdominal, apenas pacientes diagnosticados com "hérnia incisional abdominal" foram incluídos em nosso estudo, pacientes com outros tipos de hérnia externa abdominal, como hérnias paraestomais e hérnias umbilicais, foram excluídos .
Imagens de TC do abdome e testes de função pulmonar eram dois itens obrigatórios。Pacientes com dados incompletos foram excluídos, pacientes com dados completos foram incluídos no estudo e divididos em dois grupos: grupo primário e grupo recorrente depende se há recorrência.
Porque a hérnia incisional primária pode se transformar em recorrência. Para reduzir o erro, pacientes com hérnia incisional primária foram excluídos com menos de um ano quando o estudo foi iniciado, realizamos acompanhamento telefônico de pacientes com hérnia incisional primária. A recorrência após o reparo foi o desfecho principal, pacientes com resultados de acompanhamento de não recorrência foram incluídos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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O grupo primário
Os pacientes diagnosticados com "hérnia incisional" no sistema de prontuário eletrônico de nosso hospital foram divididos em dois grupos: grupo primário e grupo recorrente com base na recorrência da hérnia incisional após o reparo da hérnia incisional, que foram rastreados com hérnia incisional da parede abdominal.
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O grupo recorrente
Os pacientes diagnosticados com "hérnia incisional" no sistema de prontuário eletrônico de nosso hospital foram divididos em dois grupos: grupo primário e grupo recorrente com base na recorrência da hérnia incisional após o reparo da hérnia incisional, que foram rastreados com hérnia incisional da parede abdominal.
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A recorrência após o reparo foi o principal desfecho
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrente
Prazo: 2016.1-2023.3
|
Recorrência após correção cirúrgica
|
2016.1-2023.3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HuadongHosptialHernia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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