- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05991024
Lungventilationsfunktion mellan patienter med primärt och återkommande incisionsbråck: en tvärsnittsstudie
Syfte Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en riskfaktor för snittbråck, KOL har ihållande luftflödesbegränsning och lungventilationsdysfunktion. Syftet med denna studie var att jämföra skillnader i lungventilationsfunktion mellan primärt snittbråck och återkommande snittbråck.
Metod Enligt inklusions- och uteslutningskriterierna delades patienter med diagnosen "incisionsbråck" i vårt sjukhuss elektroniska journalsystem in i två grupper: primärgrupp och återkommande grupp baserat på om incisionsbråcket återkom efter reparation av incisionsbråck, som screenades bort. med incisionsbråck i bukväggen. Patientinformationen för de två grupperna samlades in, undersöktes och registrerades. Kliniska data analyserades med hjälp av programvara för statistisk analys.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metodstudiedesign och patientpopulation: Denna studie är en tvärsnittsstudie med ett centrum. Huvudstegen i denna studie är patientsökning, informationsgranskning, dataregistrering, dataverifiering och statistisk analys.
Vi sökte i det elektroniska journalsystemet från januari 2016 till mars 2023, med hjälp av den 10:e upplagan av International Classification of Diseases (ICD-10).
Inklusions- och uteslutningskriterier Vi har granskat de fysiska undersökningsjournalerna för varje patient, kombinerat med abdominala CT-bilder, endast patienter med diagnosen "abdominal incisional bråck" inkluderades i vår studie, patienter med andra typer av abdominal extern bråck, såsom parastomala bråck och navelbråck bråck, uteslöts.
Datortomografi av buken och lungfunktionstester var två nödvändiga poster. Patienter med ofullständiga data exkluderades, patienter med fullständiga data inkluderades i studien och delades in i två grupper: primärgrupp och återkommande grupp beror på om det finns ett återfall.
Eftersom primärt snittbråck kan förvandlas till återfall. För att minska felet exkluderades patienter med primärt snittbråck mindre än ett år när studien startade, vi gjorde telefonuppföljning av patienter med primärt snittbråck. Återfall efter reparation var huvudresultatet, patienter med uppföljningsresultat av icke-recidiv inkluderades i studien. Patienter som har recidiv kräver omvärdering av lungfunktionen, patienterna med saknad lungfunktion exkluderas.
Sökningen utfördes av två forskare som extraherade data oberoende och resultaten dubbelkontrollerades; Diagnosen görs oberoende av två erfarna kirurger, baserat på sjukdomshistoria och CT-bilder. Om det råder oenighet kommer det att fastställas efter diskussion med en tredje erfaren kirurg.
Datainsamling Vi extraherade patientens ålder, kön, etnicitet, BMI, buk-CT-bild, maximal längd på bukväggsdefekt, högt blodtryck, diabetes, koronar hjärtsjukdom och lungfunktionstestrapport, lungfunktionstest inklusive lungventilationsfunktion och lungdiffusionsfunktion, lungventilationsfunktionen är det huvudsakliga observationsindexet i denna studie. Den fasta tröskelmetoden som ofta används i Kina för att gradera pulmonell ventilationsdysfunktion[9], vårt sjukhus graderade svårighetsgraden av pulmonell ventilationsdysfunktion med FEV1 som en procentandel av det förväntade värdet: Mild: >70%; Måttlig: 60%~69%; Måttlig till svår: 50%~59%; Allvarlig: 35%~49%; Mycket svår: <35%. Den maximala längden på bukväggsdefekten mäts med hjälp av multi-slice helical CT 3D rekonstruktionsteknik, som utförs av en radiolog.
Statistisk analys Kontinuerliga variabler som överensstämmer med en normalfördelning testas med hjälp av ett oberoende prov t-test; Chi-kvadrattest och kontinuerlig korrektion chi-kvadrattest används för kategoriska variabler; Betygsvariablerna använder Wilcoxons summatest. När P<0,05 ansågs skillnaden vara statistiskt signifikant och den statistiska analysmjukvaran som användes i denna studie var SPSS version 20. Kontinuerliga variabler som överensstämmer med en normalfördelning testas med ett oberoende prov t-test; Chi-kvadrattest och kontinuerlig korrektion chi-kvadrattest används för kategoriska variabler; Betygsvariabeln använder Wilcoxons summatest. När P<0,05 ansågs skillnaden vara statistiskt signifikant。Den statistiska analysmjukvaran som användes i denna studie var SPSS version 20.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 000000
- YiMing Lin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Vi gick igenom de fysiska undersökningsjournalerna för varje patient, kombinerat med CT-bilder av buken, endast patienter med diagnosen "abdominalt snittbråck" inkluderades i vår studie, patienter med andra typer av externa bukens bråck, såsom parastomala bråck och navelbråck, exkluderades .
Datortomografi av buken och lungfunktionstester var två nödvändiga poster. Patienter med ofullständiga data exkluderades, patienter med fullständiga data inkluderades i studien och delades in i två grupper: primärgrupp och återkommande grupp beror på om det finns ett återfall.
Eftersom primärt snittbråck kan förvandlas till återfall. För att minska felet exkluderades patienter med primärt snittbråck mindre än ett år när studien startade, vi gjorde telefonuppföljning av patienter med primärt snittbråck. Återfall efter reparation var huvudresultatet, patienter med uppföljningsresultat av icke-recidiv inkluderades i studien. Patienter som har recidiv kräver omvärdering av lungfunktionen, patienterna med saknad lungfunktion exkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Den primära gruppen
Patienter med diagnosen "incisionsbråck" i vårt sjukhus elektroniska journalsystem delades in i två grupper: primärgrupp och återkommande grupp baserat på om snittbråcket återkom efter reparation av snittbråck, som screenades bort med snittbråck i bukväggen.
|
|
|
Den återkommande gruppen
Patienter med diagnosen "incisionsbråck" i vårt sjukhus elektroniska journalsystem delades in i två grupper: primärgrupp och återkommande grupp baserat på om snittbråcket återkom efter reparation av snittbråck, som screenades bort med snittbråck i bukväggen.
|
Återkommande efter reparation var huvudresultatet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkommande
Tidsram: 2016.1-2023.3
|
Återfall efter operation reparation
|
2016.1-2023.3
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HuadongHosptialHernia
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .