- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05991024
Funzione di ventilazione polmonare tra pazienti con ernia incisionale primaria e ricorrente: uno studio trasversale
Scopo La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è un fattore di rischio per l'ernia incisionale, la BPCO ha una restrizione persistente del flusso aereo e una disfunzione della ventilazione polmonare. Lo scopo di questo studio era confrontare le differenze nella funzione di ventilazione polmonare tra l'ernia incisionale primaria e l'ernia incisionale ricorrente.
Metodo Secondo i criteri di inclusione ed esclusione, i pazienti con diagnosi di "ernia incisionale" nel sistema di cartelle cliniche elettroniche del nostro ospedale sono stati divisi in due gruppi: gruppo primario e gruppo ricorrente in base al fatto che l'ernia incisionale si sia ripresentata dopo la riparazione dell'ernia incisionale, che sono stati esclusi con ernia incisionale della parete addominale. Le informazioni sui pazienti dei due gruppi sono state raccolte, esaminate e registrate. I dati clinici sono stati analizzati utilizzando un software di analisi statistica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodo Disegno dello studio e popolazione di pazienti: Questo studio è uno studio trasversale a centro singolo. Le fasi principali di questo studio sono la ricerca dei pazienti, la revisione delle informazioni, la registrazione dei dati, la verifica dei dati e l'analisi statistica.
Abbiamo cercato nel sistema di cartelle cliniche elettroniche da gennaio 2016 a marzo 2023, utilizzando la decima edizione della Classificazione internazionale delle malattie (ICD-10).
Criteri di inclusione ed esclusione Abbiamo esaminato le registrazioni dell'esame fisico di ciascun paziente, combinate con le immagini TC addominali, solo i pazienti con diagnosi di "ernia incisionale addominale" sono stati inclusi nel nostro studio, pazienti con altri tipi di ernia addominale esterna, come ernie parastomali e ombelicale ernie, sono state escluse.
Le immagini TC dell'addome e i test di funzionalità polmonare erano due elementi richiesti. I pazienti con dati incompleti sono stati esclusi, i pazienti con dati completi sono stati inclusi nello studio e sono stati divisi in due gruppi: gruppo primario e gruppo ricorrente a seconda della presenza o meno di una recidiva.
Perché l'ernia incisionale primaria può trasformarsi in recidiva. Per ridurre l'errore, sono stati esclusi i pazienti con ernia incisionale primaria da meno di un anno all'inizio dello studio, abbiamo condotto un follow-up telefonico dei pazienti con ernia incisionale primaria. La recidiva dopo la riparazione era l'esito principale, i pazienti con risultati di follow-up di non recidiva sono stati inclusi nello studio. I pazienti che hanno recidiva richiedono una rivalutazione della funzione polmonare, i pazienti con funzione polmonare mancante sono esclusi.
La ricerca è stata effettuata da due ricercatori che hanno estratto i dati in modo indipendente ei risultati sono stati ricontrollati; La diagnosi viene effettuata in modo indipendente da due chirurghi esperti, sulla base dell'anamnesi e delle immagini TC. In caso di disaccordo, verrà determinato dopo una discussione con un terzo chirurgo esperto.
Raccolta dei dati Abbiamo estratto l'età, il sesso, l'etnia, il BMI, l'immagine TC addominale, la lunghezza massima del difetto della parete addominale, l'ipertensione, il diabete, la malattia coronarica e il report del test di funzionalità polmonare del paziente, il test di funzionalità polmonare inclusa la funzione di ventilazione polmonare e la funzione di diffusione polmonare, la funzione di ventilazione polmonare è il principale indice di osservazione di questo studio. Il metodo della soglia fissa spesso utilizzato in Cina per valutare la disfunzione della ventilazione polmonare[9], il nostro ospedale ha classificato la gravità della disfunzione della ventilazione polmonare con FEV1 come percentuale del valore atteso: Lieve: >70%; Moderato: 60%~69%; Da moderato a grave: 50%~59%; Grave: 35%~49%; Molto grave: <35%. La lunghezza massima del difetto della parete addominale viene misurata utilizzando la tecnologia di ricostruzione TC 3D elicoidale multistrato, eseguita da un radiologo.
Analisi statistica Le variabili continue conformi a una distribuzione normale vengono testate utilizzando un t-test per campioni indipendenti; Il test chi-quadrato e il test chi-quadrato a correzione continua vengono utilizzati per le variabili categoriali; Le variabili di classificazione utilizzano il test della somma di Wilcoxon. Quando P<0,05, la differenza è stata considerata statisticamente significativa e il software di analisi statistica utilizzato in questo studio era SPSS versione 20. Le variabili continue che sono conformi a una distribuzione normale vengono testate utilizzando un test t campione indipendente; Il test chi-quadrato e il test chi-quadrato a correzione continua vengono utilizzati per le variabili categoriali; La variabile di classificazione utilizza il test della somma di Wilcoxon. Quando P<0,05, la differenza è stata considerata statisticamente significativa. Il software di analisi statistica utilizzato in questo studio era SPSS versione 20.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 000000
- YiMing Lin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Abbiamo esaminato le registrazioni dell'esame fisico di ciascun paziente, combinate con le immagini TC addominali, solo i pazienti con diagnosi di "ernia incisionale addominale" sono stati inclusi nel nostro studio, i pazienti con altri tipi di ernia addominale esterna, come ernie parastomali ed ernie ombelicali, sono stati esclusi .
Le immagini TC dell'addome e i test di funzionalità polmonare erano due elementi richiesti. I pazienti con dati incompleti sono stati esclusi, i pazienti con dati completi sono stati inclusi nello studio e sono stati divisi in due gruppi: gruppo primario e gruppo ricorrente a seconda della presenza o meno di una recidiva.
Perché l'ernia incisionale primaria può trasformarsi in recidiva. Per ridurre l'errore, sono stati esclusi i pazienti con ernia incisionale primaria da meno di un anno all'inizio dello studio, abbiamo condotto un follow-up telefonico dei pazienti con ernia incisionale primaria. La recidiva dopo la riparazione era l'esito principale, i pazienti con risultati di follow-up di non recidiva sono stati inclusi nello studio. I pazienti che hanno recidiva richiedono una rivalutazione della funzione polmonare, i pazienti con funzione polmonare mancante sono esclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Il gruppo primario
I pazienti con diagnosi di "ernia incisionale" nel sistema di cartelle cliniche elettroniche del nostro ospedale sono stati divisi in due gruppi: gruppo primario e gruppo ricorrente in base al fatto che l'ernia incisionale si sia ripresentata dopo la riparazione dell'ernia incisionale, che sono stati sottoposti a screening con ernia incisionale della parete addominale.
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Il gruppo ricorrente
I pazienti con diagnosi di "ernia incisionale" nel sistema di cartelle cliniche elettroniche del nostro ospedale sono stati divisi in due gruppi: gruppo primario e gruppo ricorrente in base al fatto che l'ernia incisionale si sia ripresentata dopo la riparazione dell'ernia incisionale, che sono stati sottoposti a screening con ernia incisionale della parete addominale.
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La recidiva dopo la riparazione è stata l'esito principale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricorrente
Lasso di tempo: 2016.1-2023.3
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Recidiva dopo la riparazione chirurgica
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2016.1-2023.3
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HuadongHosptialHernia
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