- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05991024
Funkcja wentylacji płuc między pacjentami z pierwotną i nawrotową przepukliną pooperacyjną: badanie przekrojowe
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest czynnikiem ryzyka przepukliny pooperacyjnej, POChP charakteryzuje się uporczywym ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe i dysfunkcją wentylacji płuc. Celem pracy było porównanie różnic w funkcji wentylacji płuc między pierwotną przepukliną pooperacyjną a nawrotową przepukliną pooperacyjną.
Metoda Zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia, pacjentów, u których zdiagnozowano „przepuklinę pooperacyjną” w systemie elektronicznej dokumentacji medycznej naszego szpitala, podzielono na dwie grupy: grupę pierwotną i grupę nawrotową w oparciu o to, czy przepuklina pooperacyjna nawróciła po zabiegu naprawy przepukliny pooperacyjnej, którzy zostali poddani badaniu przesiewowemu z przepukliną pooperacyjną ściany jamy brzusznej. Zebrano, zbadano i zarejestrowano dane pacjentów z obu grup. Dane kliniczne analizowano za pomocą oprogramowania do analizy statystycznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metoda Projekt badania i populacja pacjentów: To badanie jest jednoośrodkowym badaniem przekrojowym. Główne etapy tego badania to wyszukiwanie pacjentów, przegląd informacji, zapis danych, weryfikacja danych i analiza statystyczna.
Przeszukaliśmy system elektronicznej dokumentacji medycznej od stycznia 2016 r. do marca 2023 r., korzystając z 10. edycji Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD-10).
Kryteria włączenia i wykluczenia Dokonaliśmy przeglądu dokumentacji badania fizykalnego każdego pacjenta, w połączeniu z obrazami TK jamy brzusznej, do naszego badania włączono tylko pacjentów ze zdiagnozowaną przepukliną brzuszną, pacjentów z innymi typami przepuklin zewnętrznych jamy brzusznej, takimi jak przepuklina okołostomijna i przepuklina pępkowa. przepukliny zostały wykluczone.
Dwa wymagane elementy tomografia komputerowa jamy brzusznej i testy czynnościowe płuc. Pacjenci z niepełnymi danymi zostali wykluczeni, pacjenci z pełnymi danymi zostali włączeni do badania i podzieleni na dwie grupy: grupa pierwotna i grupa nawracająca, w zależności od tego, czy występuje nawrót.
Ponieważ pierwotna przepuklina pooperacyjna może przekształcić się w nawrót. Aby zmniejszyć błąd, wykluczono pacjentów z pierwotną przepukliną pooperacyjną krócej niż jeden rok w momencie rozpoczęcia badania, przeprowadziliśmy telefoniczną obserwację pacjentów z pierwotną przepukliną pooperacyjną. Głównym rezultatem był nawrót po naprawie, do badania włączono pacjentów z wynikami kontrolnymi braku nawrotu. Pacjenci z nawrotem wymagają ponownej oceny czynności płuc, pacjenci z brakiem czynności płuc są wykluczeni.
Wyszukiwanie zostało przeprowadzone przez dwóch badaczy, którzy niezależnie wyodrębnili dane, a wyniki zostały dwukrotnie sprawdzone; Diagnoza jest dokonywana niezależnie przez dwóch doświadczonych chirurgów, na podstawie wywiadu medycznego i obrazów tomografii komputerowej. Jeśli istnieje różnica zdań, zostanie to ustalone po omówieniu z trzecim doświadczonym chirurgiem.
Gromadzenie danych Wyodrębniliśmy wiek pacjenta, płeć, pochodzenie etniczne, BMI, obraz TK jamy brzusznej, maksymalną długość ubytku ściany jamy brzusznej, nadciśnienie, cukrzycę, chorobę niedokrwienną serca i raport z testu czynności płuc, test czynności płuc, w tym funkcję wentylacji płuc i funkcję dyfuzji płuc, funkcja wentylacji płuc jest głównym wskaźnikiem obserwacyjnym tego badania. Metoda ustalonego progu często stosowana w Chinach do oceny dysfunkcji wentylacji płuc[9], nasz szpital oceniał ciężkość dysfunkcji wentylacji płuc z FEV1 jako procent wartości oczekiwanej: Łagodny: >70%; Umiarkowane: 60% ~ 69%; Umiarkowane do ciężkiego: 50% ~ 59%; Ciężkie: 35% ~ 49%; Bardzo ciężki: <35%. Maksymalna długość ubytku ściany jamy brzusznej jest mierzona za pomocą technologii wielowarstwowej helikalnej rekonstrukcji CT 3D, którą wykonuje radiolog.
Analiza statystyczna Zmienne ciągłe, które są zgodne z rozkładem normalnym, są testowane przy użyciu niezależnego testu t; Test chi-kwadrat i ciągła korekta testu chi-kwadrat są stosowane dla zmiennych kategorialnych; Zmienne oceniające wykorzystują test sumy Wilcoxona. Gdy P <0,05, różnicę uznano za istotną statystycznie, a oprogramowanie do analizy statystycznej użyte w tym badaniu to SPSS wersja 20. Zmienne ciągłe, które są zgodne z rozkładem normalnym, są testowane przy użyciu niezależnego testu t próbki; Test chi-kwadrat i ciągła korekta testu chi-kwadrat są stosowane dla zmiennych kategorialnych; Zmienna oceny wykorzystuje test sumy Wilcoxona. Gdy P<0,05, różnicę uznano za istotną statystycznie. W tym badaniu wykorzystano oprogramowanie do analizy statystycznej SPSS w wersji 20.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 000000
- YiMing Lin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Dokonaliśmy przeglądu danych z badania fizykalnego każdego pacjenta, w połączeniu z obrazami CT jamy brzusznej, do naszego badania włączono tylko pacjentów, u których zdiagnozowano „przepuklinę brzuszną”, wykluczono pacjentów z innymi typami przepuklin zewnętrznych jamy brzusznej, takimi jak przepukliny okołostomijne i przepukliny pępkowe .
Dwa wymagane elementy tomografia komputerowa jamy brzusznej i testy czynnościowe płuc. Pacjenci z niepełnymi danymi zostali wykluczeni, pacjenci z pełnymi danymi zostali włączeni do badania i podzieleni na dwie grupy: grupa pierwotna i grupa nawracająca, w zależności od tego, czy występuje nawrót.
Ponieważ pierwotna przepuklina pooperacyjna może przekształcić się w nawrót. Aby zmniejszyć błąd, wykluczono pacjentów z pierwotną przepukliną pooperacyjną krócej niż jeden rok w momencie rozpoczęcia badania, przeprowadziliśmy telefoniczną obserwację pacjentów z pierwotną przepukliną pooperacyjną. Głównym rezultatem był nawrót po naprawie, do badania włączono pacjentów z wynikami kontrolnymi braku nawrotu. Pacjenci z nawrotem wymagają ponownej oceny czynności płuc, pacjenci z brakiem czynności płuc są wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa podstawowa
Pacjentów, u których w systemie elektronicznej dokumentacji medycznej naszego szpitala zdiagnozowano „przepuklinę pooperacyjną”, podzielono na dwie grupy: grupę pierwotną i grupę nawrotową w zależności od tego, czy przepuklina pooperacyjna nawróciła po operacji usunięcia przepukliny pooperacyjnej.
|
|
|
Powtarzająca się grupa
Pacjentów, u których w systemie elektronicznej dokumentacji medycznej naszego szpitala zdiagnozowano „przepuklinę pooperacyjną”, podzielono na dwie grupy: grupę pierwotną i grupę nawrotową w zależności od tego, czy przepuklina pooperacyjna nawróciła po operacji usunięcia przepukliny pooperacyjnej.
|
Nawrót po naprawie był głównym rezultatem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawracający
Ramy czasowe: 2016.1-2023.3
|
Nawrót po operacji naprawy
|
2016.1-2023.3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HuadongHosptialHernia
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przepuklina rozetna
-
National Taiwan University HospitalAktywny, nie rekrutującyIncisional terapia ran podciśnieniemTajwan
-
University of California, DavisZakończonyNiewydolność nerek | Otyły | Przeszczep nerki; Komplikacje | Terapia ran podciśnieniem | Incisional terapia ran podciśnieniem | Powikłania Rany | Opóźnione gojenie się ran | Nacięcie | Pannikulektomia | Odkurzacz nacinający | Odkurzanie ran | Powikłania gojenia się ranStany Zjednoczone