- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05991024
Lungeventilationsfunktion mellem patienter med primær og tilbagevendende incisionsbrok: en tværsnitsundersøgelse
Formål Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en risikofaktor for incisionsbrok, KOL har vedvarende luftstrømsbegrænsning og lungeventilationsdysfunktion. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne forskelle i pulmonal ventilationsfunktion mellem primært incisionsbrok og tilbagevendende incisionsbrok.
Metode I henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne blev patienter diagnosticeret med "incisionsbrok" i vores hospitals elektroniske journalsystem opdelt i to grupper: primærgruppe og tilbagevendende gruppe baseret på, om incisionsbrok kom tilbage efter reparation af incisionsbrok, som blev screenet ud. med abdominalvægsincisionsbrok. Patientoplysningerne for de to grupper blev indsamlet, undersøgt og registreret. De kliniske data blev analyseret ved hjælp af statistisk analysesoftware.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metodeundersøgelsesdesign og patientpopulation: Denne undersøgelse er et enkeltcenter-tværsnitsstudie. Hovedtrinene i denne undersøgelse er patientsøgning, informationsgennemgang, dataregistrering, dataverifikation og statistisk analyse.
Vi søgte i det elektroniske journalsystem fra januar 2016 til marts 2023 ved hjælp af den 10. udgave af International Classification of Diseases (ICD-10).
Inklusions- og eksklusionskriterier Vi gennemgik de fysiske undersøgelsesjournaler for hver patient, kombineret med abdominale CT-billeder, kun patienter diagnosticeret med "abdominal incisionsbrok" var inkluderet i vores undersøgelse, patienter med andre typer af abdominal ekstern brok, såsom parastomale brok og navlestrengsbrok brok, blev udelukket.
CT-billeder af abdomen og lungefunktionstests var to nødvendige emner. Patienter med ufuldstændige data blev udelukket, patienter med fuldstændige data blev inkluderet i undersøgelsen og blev opdelt i to grupper: primærgruppe og tilbagevendende gruppe afhænger af, om der er et tilbagefald.
Fordi primær incisionsbrok kan blive til gentagelse. For at reducere fejl blev patienter med primær incisionsbrok mindre end et år, da undersøgelsen blev startet, udelukket, vi gennemførte telefonopfølgning af patienter med primær incisionsbrok. Recidiv efter reparation var hovedresultatet, patienter med opfølgningsresultater af ikke-recidiv blev inkluderet i undersøgelsen.Patienter som har recidiv kræver revurdering af lungefunktionen, patienterne med manglende lungefunktion er udelukket.
Søgningen blev udført af to forskere, som udtog data uafhængigt, og resultaterne blev dobbelttjekket; Diagnosen stilles uafhængigt af to erfarne kirurger baseret på sygehistorie og CT-billeder。 Hvis der er uenighed, vil det blive afgjort efter drøftelse med en tredje erfaren kirurg.
Dataindsamling Vi udtog patientens alder, køn, etnicitet, BMI, abdominal CT-billede, maksimal længde af bugvægsdefekt, hypertension, diabetes, koronar hjertesygdom og lungefunktionstestrapport, lungefunktionstest inklusive lungeventilationsfunktion og pulmonal diffusionsfunktion, lungeventilationsfunktion er det vigtigste observationsindeks for denne undersøgelse. Den faste tærskelmetode, der ofte bruges i Kina til at gradere pulmonal ventilationsdysfunktion[9], vores hospital graderede sværhedsgraden af pulmonal ventilationsdysfunktion med FEV1 som en procentdel af den forventede værdi: Mild: >70%; Moderat: 60%~69%; Moderat til svær: 50%~59%; Alvorlig: 35%~49%; Meget alvorlig: <35%. Den maksimale længde af bugvægsdefekten måles ved hjælp af multi-slice helical CT 3D rekonstruktionsteknologi, som udføres af en radiolog.
Statistisk analyse Kontinuerlige variable, der stemmer overens med en normalfordeling, testes ved hjælp af en uafhængig stikprøve t-test; Chi-square test og kontinuerlig korrektion chi-square test bruges til kategoriske variable; Graderingsvariablerne bruger Wilcoxons sumtest. Når P<0,05, blev forskellen betragtet som statistisk signifikant, og den statistiske analysesoftware, der blev brugt i denne undersøgelse, var SPSS Version 20. Kontinuerlige variable, der stemmer overens med en normalfordeling, testes ved hjælp af en uafhængig stikprøve t-test; Chi-square test og kontinuerlig korrektion chi-square test bruges til kategoriske variable; Graderingsvariablen bruger Wilcoxons sumtest. Når P<0,05, blev forskellen betragtet som statistisk signifikant。Den statistiske analysesoftware, der blev brugt i denne undersøgelse, var SPSS Version 20.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 000000
- YiMing Lin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Vi gennemgik de fysiske undersøgelsesjournaler for hver patient, kombineret med abdominale CT-billeder, kun patienter diagnosticeret med "abdominal incisionsbrok" blev inkluderet i vores undersøgelse, patienter med andre typer af abdominal ekstern brok, såsom parastomale brok og navlebrok, blev udelukket .
CT-billeder af abdomen og lungefunktionstests var to nødvendige emner. Patienter med ufuldstændige data blev udelukket, patienter med fuldstændige data blev inkluderet i undersøgelsen og blev opdelt i to grupper: primærgruppe og tilbagevendende gruppe afhænger af, om der er et tilbagefald.
Fordi primær incisionsbrok kan blive til gentagelse. For at reducere fejl blev patienter med primær incisionsbrok mindre end et år, da undersøgelsen blev startet, udelukket, vi gennemførte telefonopfølgning af patienter med primær incisionsbrok. Recidiv efter reparation var hovedresultatet, patienter med opfølgningsresultater af ikke-recidiv blev inkluderet i undersøgelsen.Patienter som har recidiv kræver revurdering af lungefunktionen, patienterne med manglende lungefunktion er udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Den primære gruppe
Patienter diagnosticeret med "incisionsbrok" i vores hospitals elektroniske journalsystem blev opdelt i to grupper: primærgruppe og recidiverende gruppe baseret på, om incisionsbrok kom tilbage efter reparation af incisionsbrok, som blev screenet ud med abdominalvægs incisionsbrok.
|
|
|
Den tilbagevendende gruppe
Patienter diagnosticeret med "incisionsbrok" i vores hospitals elektroniske journalsystem blev opdelt i to grupper: primærgruppe og recidiverende gruppe baseret på, om incisionsbrok kom tilbage efter reparation af incisionsbrok, som blev screenet ud med abdominalvægs incisionsbrok.
|
Gentagelse efter reparation var hovedresultatet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagevendende
Tidsramme: 2016.1-2023.3
|
Gentagelse efter operation reparation
|
2016.1-2023.3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HuadongHosptialHernia
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Incisional brok
-
Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHERNIA, VENTRALSverige
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...AfsluttetPostoperative komplikationer | Brok | Ventral brok | Infektion på det kirurgiske sted | Incisional brok | Mavevægsbrok | İnguinal HerniaIndien
-
Sohag UniversityRekrutteringİnguinal HerniaEgypten
-
Zagazig UniversityAfsluttetIncisional brok i midterlinjen af abdomen | Incisional brok i midterlinjen af øvre abdomen | Incisional brok i midterlinien af nedre abdomenEgypten
-
Northwestern UniversityRekruttering
-
Advanced Medical Solutions Ltd.Ikke rekrutterer endnuBrok Incisional VentralDet Forenede Kongerige
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Aktiv, ikke rekrutterendeIncisional brok efter midtlinje laparotomiSpanien
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrutteringStomisted Incisional brokKina
-
Filip MuysomsAfsluttet
-
Buccheri La Ferla Hospital, PalermoIkke rekrutterer endnuIncisional LLQ brokItalien