- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05991024
A tüdő lélegeztetési funkciója az elsődleges és visszatérő metszősérvben szenvedő betegek között: keresztmetszeti vizsgálat
Cél A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) a bemetszéses sérv kockázati tényezője, a COPD tartós légáramlás-korlátozással és tüdőszellőztetési diszfunkcióval jár. Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy összehasonlítsa a primer incisionalis hernia és a recidív incisionalis hernia pulmonalis lélegeztetési funkciójában fennálló különbségeket.
Módszer A felvételi és kizárási kritériumok szerint a kórházunk elektronikus kórlaprendszerében "metszéses sérvvel" diagnosztizált betegeket két csoportba osztották: elsődleges csoportba és visszatérő csoportba aszerint, hogy a metszősérv kiújult-e a sérvmetszés után, akiket kiszűrtünk. A két csoport beteginformációit összegyűjtöttük, megvizsgáltuk és rögzítettük. A klinikai adatokat statisztikai elemző szoftverrel elemeztük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Módszer A vizsgálat felépítése és a betegpopuláció: Ez a vizsgálat egy egyközpontú keresztmetszeti vizsgálat. A vizsgálat fő lépései a betegek keresése, információk áttekintése, adatrögzítés, adatellenőrzés és statisztikai elemzés.
2016 januárja és 2023 márciusa között kerestünk az elektronikus egészségügyi nyilvántartási rendszerben, a Betegségek Nemzetközi Osztályozásának (ICD-10) 10. kiadásának felhasználásával.
Bevételi és kizárási kritériumok Minden páciens fizikális vizsgálati feljegyzéseit áttekintettük, hasi CT-képekkel kombinálva, vizsgálatunkban csak "hasi incisionalis hernia"-val diagnosztizált betegek, más típusú hasi külső sérvvel, például parastomális sérvvel és köldöksérvvel rendelkező betegek kerültek bevonásra. sérveket, kizárták.
Két kötelező elem volt a hasüreg CT-képe és a tüdőfunkciós vizsgálatok. A hiányos adatokkal rendelkező betegeket kizártuk, a teljes adatokkal rendelkező betegeket bevontuk a vizsgálatba, és két csoportra osztották: az elsődleges csoport és a visszatérő csoport attól függ, hogy van-e kiújulás.
Mivel az elsődleges bemetszéses sérv kiújulhat. A hiba csökkentése érdekében a vizsgálat megkezdésekor egy évnél fiatalabb primer incisiós sérvben szenvedő betegeket kizártuk, telefonos nyomon követést végeztünk az elsődleges incisiós sérvben szenvedő betegeknél. A gyógyulás utáni kiújulás volt a fő kimenetel, a vizsgálatba azokat a betegeket vontuk be, akiknél nem volt kiújulás. Azoknál a betegeknél, akiknél ismétlődő volt, újra kell értékelni a tüdőfunkciót, a hiányzó tüdőfunkciójú betegeket kizártuk.
A keresést két kutató végezte, akik egymástól függetlenül nyerték ki az adatokat, és az eredményeket kétszer is ellenőrizték; A diagnózist két tapasztalt sebész egymástól függetlenül végzi a kórelőzmény és a CT-felvételek alapján. Ha nézeteltérés van, azt egy harmadik tapasztalt sebésszel való megbeszélés után állapítják meg.
Adatgyűjtés Kivontuk a beteg életkorát, nemét, etnikai hovatartozását, BMI-jét, hasi CT-képet, a hasfali defektus maximális hosszát, magas vérnyomást, cukorbetegséget, szívkoszorúér-betegséget és tüdőfunkciós vizsgálati jelentést, tüdőfunkciós tesztet, beleértve a tüdő ventilációs funkcióját és a tüdő diffúziós funkcióját, a pulmonalis lélegeztetés funkciója ennek a vizsgálatnak a fő megfigyelési indexe. A Kínában gyakran alkalmazott fix küszöbű módszer a pulmonalis lélegeztetési diszfunkció minősítésére[9], kórházunk a tüdőlélegeztetési diszfunkció súlyosságát FEV1-gyel minősítette a várható érték százalékában: Enyhe: >70%; Mérsékelt: 60% ~ 69%; Közepestől súlyosig: 50% ~ 59%; Súlyos: 35% ~ 49%; Nagyon súlyos: <35%. A hasfali defektus maximális hosszának mérése többszeletű helikális CT 3D rekonstrukciós technológiával történik, amelyet radiológus végez.
Statisztikai elemzés A normál eloszlásnak megfelelő folytonos változókat független mintás t-próbával teszteljük; A khi-négyzet tesztet és a folytonos korrekciós khi-négyzet tesztet kategorikus változókhoz használjuk; Az osztályozási változók Wilcoxon összegpróbáját használják. Amikor P<0,05, a különbséget statisztikailag szignifikánsnak tekintettük, és a tanulmányban használt statisztikai elemző szoftver az SPSS Version 20 volt. A normál eloszlásnak megfelelő folytonos változókat független mintás t-próbával teszteljük; A khi-négyzet tesztet és a folytonos korrekciós khi-négyzet tesztet kategorikus változókhoz használjuk; Az osztályozási változó Wilcoxon összegpróbáját használja. Ha P<0,05, a különbség statisztikailag szignifikánsnak minősült. A tanulmányban használt statisztikai elemző szoftver az SPSS 20-as verziója volt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 000000
- YiMing Lin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Áttekintettük az egyes betegek fizikális vizsgálati feljegyzéseit, kombinálva a hasi CT képekkel, vizsgálatunkban csak a "hasi incisionalis herniával" diagnosztizált betegeket vontuk be, a más típusú hasi külső sérvben szenvedőket, mint például a parastomális sérv és a köldöksérv, nem vontuk be a vizsgálatba. .
Két kötelező elem volt a hasüreg CT-képe és a tüdőfunkciós vizsgálatok. A hiányos adatokkal rendelkező betegeket kizártuk, a teljes adatokkal rendelkező betegeket bevontuk a vizsgálatba, és két csoportra osztották: az elsődleges csoport és a visszatérő csoport attól függ, hogy van-e kiújulás.
Mivel az elsődleges bemetszéses sérv kiújulhat. A hiba csökkentése érdekében a vizsgálat megkezdésekor egy évnél fiatalabb primer incisiós sérvben szenvedő betegeket kizártuk, telefonos nyomon követést végeztünk az elsődleges incisiós sérvben szenvedő betegeknél. A gyógyulás utáni kiújulás volt a fő kimenetel, a vizsgálatba azokat a betegeket vontuk be, akiknél nem volt kiújulás. Azoknál a betegeknél, akiknél ismétlődő volt, újra kell értékelni a tüdőfunkciót, a hiányzó tüdőfunkciójú betegeket kizártuk.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Az elsődleges csoport
Kórházunk elektronikus kórlaprendszerében "metszősérvvel" diagnosztizált betegeket két csoportra osztották: elsődleges csoportra és visszatérő csoportra aszerint, hogy a sérvmetszéssel kiújult-e az incisiós sérv, akiket hasfali incisiós sérvvel szűrtünk ki.
|
|
|
A visszatérő csoport
Kórházunk elektronikus kórlaprendszerében "metszősérvvel" diagnosztizált betegeket két csoportra osztották: elsődleges csoportra és visszatérő csoportra aszerint, hogy a sérvmetszéssel kiújult-e az incisiós sérv, akiket hasfali incisiós sérvvel szűrtünk ki.
|
A javítás utáni megismétlődés volt a fő eredmény
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszatérő
Időkeret: 2016.1-2023.3
|
Kiújulás a műtéti helyreállítás után
|
2016.1-2023.3
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HuadongHosptialHernia
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .