- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05991024
Función de ventilación pulmonar entre pacientes con hernia incisional primaria y recurrente: un estudio transversal
Propósito La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es un factor de riesgo para la hernia incisional, la EPOC tiene restricción persistente del flujo de aire y disfunción de la ventilación pulmonar. El objetivo de este estudio fue comparar las diferencias en la función de ventilación pulmonar entre la hernia incisional primaria y la hernia incisional recurrente.
Método De acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión, los pacientes diagnosticados de "hernia incisional" en el sistema de historia clínica electrónica de nuestro hospital se dividieron en dos grupos: grupo primario y grupo recurrente en función de si la hernia incisional recidiva después de la reparación de la hernia incisional, quienes fueron descartados con hernia incisional de la pared abdominal. Se recopiló, examinó y registró la información de los pacientes de los dos grupos. Los datos clínicos se analizaron utilizando un software de análisis estadístico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Método Diseño del estudio y población de pacientes: Este estudio es un estudio transversal de un solo centro. Los pasos principales de este estudio son la búsqueda de pacientes, la revisión de información, el registro de datos, la verificación de datos y el análisis estadístico.
Se realizaron búsquedas en el sistema de registros médicos electrónicos desde enero de 2016 hasta marzo de 2023, utilizando la 10.ª edición de la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE-10).
Criterios de inclusión y exclusión Revisamos los registros del examen físico de cada paciente, combinados con imágenes de TAC abdominal, solo se incluyeron en nuestro estudio pacientes con diagnóstico de "hernia incisional abdominal", pacientes con otros tipos de hernia abdominal externa, como hernias paraestomales y umbilicales. hernias, fueron excluidos.
Las imágenes de TC del abdomen y las pruebas de función pulmonar fueron dos elementos requeridos. Se excluyeron los pacientes con datos incompletos, los pacientes con datos completos se incluyeron en el estudio y se dividieron en dos grupos: grupo primario y grupo recurrente dependiendo de si hay una recurrencia.
Porque la hernia incisional primaria puede convertirse en recurrencia. Para reducir el error, se excluyeron los pacientes con hernia incisional primaria de menos de un año cuando se inició el estudio, se realizó un seguimiento telefónico de los pacientes con hernia incisional primaria. La recurrencia después de la reparación fue el resultado principal, los pacientes con resultados de seguimiento de no recurrencia se incluyeron en el estudio. Los pacientes que tienen recurrencia requieren una nueva evaluación de la función pulmonar, los pacientes con falta de función pulmonar están excluidos.
La búsqueda fue realizada por dos investigadores que extrajeron los datos de forma independiente y los resultados fueron doblemente verificados; El diagnóstico lo realizan de forma independiente dos cirujanos experimentados, según el historial médico y las imágenes de TC. Si hay desacuerdo, se determinará después de discutirlo con un tercer cirujano experimentado.
Recopilación de datos Extrajimos la edad, el sexo, el origen étnico, el IMC, la imagen de TC abdominal, la longitud máxima del defecto de la pared abdominal, la hipertensión, la diabetes, la cardiopatía coronaria y el informe de la prueba de función pulmonar del paciente, la prueba de función pulmonar que incluye la función de ventilación pulmonar y la función de difusión pulmonar, la función ventilatoria pulmonar es el principal índice de observación de este estudio. El método de umbral fijo que se usa a menudo en China para calificar la disfunción de la ventilación pulmonar[9], nuestro hospital calificó la gravedad de la disfunción de la ventilación pulmonar con FEV1 como un porcentaje del valor esperado: Leve: >70 %; Moderado: 60%~69%; Moderado a severo: 50%~59%; Grave: 35%~49%; Muy grave: <35%. La longitud máxima del defecto de la pared abdominal se mide mediante la tecnología de reconstrucción 3D de TC helicoidal de múltiples cortes, que realiza un radiólogo.
Análisis estadístico Las variables continuas que se ajustan a una distribución normal se prueban mediante una prueba t de muestra independiente; La prueba de chi-cuadrado y la prueba de chi-cuadrado de corrección continua se utilizan para variables categóricas; Las variables de calificación utilizan la prueba de suma de Wilcoxon. Cuando P<0,05, la diferencia se consideró estadísticamente significativa y el software de análisis estadístico utilizado en este estudio fue SPSS Versión 20. Las variables continuas que se ajustan a una distribución normal se prueban mediante una prueba t de muestra independiente; La prueba de chi-cuadrado y la prueba de chi-cuadrado de corrección continua se utilizan para variables categóricas; La variable de calificación utiliza la prueba de suma de Wilcoxon. Cuando P<0,05, la diferencia se consideró estadísticamente significativa. El software de análisis estadístico utilizado en este estudio fue SPSS Versión 20.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai, Porcelana, 000000
- YiMing Lin
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Revisamos los registros del examen físico de cada paciente, combinados con las imágenes de TAC abdominal, solo se incluyeron en nuestro estudio los pacientes con diagnóstico de "hernia incisional abdominal", se excluyeron los pacientes con otros tipos de hernia abdominal externa, como hernias paraestomales y hernias umbilicales. .
Las imágenes de TC del abdomen y las pruebas de función pulmonar fueron dos elementos requeridos. Se excluyeron los pacientes con datos incompletos, los pacientes con datos completos se incluyeron en el estudio y se dividieron en dos grupos: grupo primario y grupo recurrente dependiendo de si hay una recurrencia.
Porque la hernia incisional primaria puede convertirse en recurrencia. Para reducir el error, se excluyeron los pacientes con hernia incisional primaria de menos de un año cuando se inició el estudio, se realizó un seguimiento telefónico de los pacientes con hernia incisional primaria. La recurrencia después de la reparación fue el resultado principal, los pacientes con resultados de seguimiento de no recurrencia se incluyeron en el estudio. Los pacientes que tienen recurrencia requieren una nueva evaluación de la función pulmonar, los pacientes con falta de función pulmonar están excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
El grupo primario
Los pacientes diagnosticados con "hernia incisional" en el sistema de registro médico electrónico de nuestro hospital se dividieron en dos grupos: grupo primario y grupo recurrente en función de si la hernia incisional recurrió después de la reparación de la hernia incisional, que fueron descartados con hernia incisional de la pared abdominal.
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El grupo recurrente
Los pacientes diagnosticados con "hernia incisional" en el sistema de registro médico electrónico de nuestro hospital se dividieron en dos grupos: grupo primario y grupo recurrente en función de si la hernia incisional recurrió después de la reparación de la hernia incisional, que fueron descartados con hernia incisional de la pared abdominal.
|
La recurrencia después de la reparación fue el resultado principal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recurrente
Periodo de tiempo: 2016.1-2023.3
|
Recurrencia después de la cirugía de reparación
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2016.1-2023.3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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