- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05991024
Longventilatiefunctie tussen patiënten met primaire en recidiverende littekenbreuk: een dwarsdoorsnedeonderzoek
Doel Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een risicofactor voor littekenbreuk, COPD heeft aanhoudende luchtstroombeperking en disfunctie van de longventilatie. Het doel van deze studie was om verschillen in pulmonale ventilatiefunctie tussen primaire littekenbreuk en recidiverende littekenbreuk te vergelijken.
Methode Volgens de inclusie- en exclusiecriteria werden patiënten met de diagnose "incisiehernia" in het elektronische medische dossiersysteem van ons ziekenhuis verdeeld in twee groepen: primaire groep en recidiverende groep op basis van het feit of de incisiehernia terugkeerde na herstel van een incisiebreuk, die werden uitgescreend met littekenbreuk in de buikwand. De patiënteninformatie van de twee groepen werd verzameld, onderzocht en geregistreerd. De klinische gegevens werden geanalyseerd met behulp van statistische analysesoftware.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methode Onderzoeksopzet en patiëntenpopulatie: Dit onderzoek is een cross-sectioneel onderzoek in één centrum. De belangrijkste stappen van dit onderzoek zijn het zoeken naar patiënten, het beoordelen van informatie, het vastleggen van gegevens, het verifiëren van gegevens en het statistisch analyseren.
We hebben het elektronische medische dossiersysteem doorzocht van januari 2016 tot maart 2023, met behulp van de 10e editie van de International Classification of Diseases (ICD-10).
In- en uitsluitingscriteria We beoordeelden de verslagen van lichamelijk onderzoek van elke patiënt, gecombineerd met CT-beelden van de buik. Alleen patiënten met de diagnose "abdominale littekenbreuk" werden in ons onderzoek opgenomen, patiënten met andere typen externe abdominale hernia, zoals parastomale hernia en navelstrenghernia. hernia's, werden uitgesloten.
CT-beelden van de buik en longfunctietesten waren twee vereiste items. Patiënten met onvolledige gegevens werden uitgesloten, patiënten met volledige gegevens werden opgenomen in de studie en werden verdeeld in twee groepen: primaire groep en recidiverende groep hangt af van het feit of er een recidief is.
Omdat primaire littekenbreuk kan veranderen in een recidief. Om fouten te verminderen, werden patiënten met een primaire littekenbreuk minder dan een jaar bij aanvang van de studie uitgesloten, en voerden we telefonische follow-up uit van patiënten met een primaire littekenbreuk. Recidief na herstel was de belangrijkste uitkomst, patiënten met follow-upresultaten van niet-recidief werden in de studie opgenomen. Patiënten met een recidief hebben een herbeoordeling van de longfunctie nodig, de patiënten met een ontbrekende longfunctie zijn uitgesloten.
De zoekopdracht is uitgevoerd door twee onderzoekers die onafhankelijk van elkaar gegevens hebben geëxtraheerd en de resultaten zijn dubbel gecontroleerd; De diagnose wordt onafhankelijk gesteld door twee ervaren chirurgen, op basis van medische voorgeschiedenis en CT-beelden. Als er onenigheid is, wordt dit bepaald na overleg met een derde ervaren chirurg.
Gegevensverzameling We hebben de leeftijd, het geslacht, de etniciteit, de BMI, het abdominale CT-beeld, de maximale lengte van het buikwanddefect, hypertensie, diabetes, coronaire hartziekte en longfunctietestrapport, longfunctietest inclusief longventilatiefunctie en longdiffusiefunctie geëxtraheerd, longventilatiefunctie is de belangrijkste observatie-index van deze studie. De vaste drempelmethode die in China vaak wordt gebruikt om longventilatiedisfunctie te beoordelen[9], ons ziekenhuis beoordeelde de ernst van longventilatiedisfunctie met FEV1 als een percentage van de verwachte waarde: Mild: >70%; Matig: 60%~69%; Matig tot ernstig: 50%~59%; Ernstig: 35%~49%; Zeer ernstig: <35%. De maximale lengte van het buikwanddefect wordt gemeten met behulp van multi-slice spiraalvormige CT 3D-reconstructietechnologie, die wordt uitgevoerd door een radioloog.
Statistische analyse Continue variabelen die overeenkomen met een normale verdeling worden getest met behulp van een Independent Sample T-toets; Chikwadraattoets en continue correctie chikwadraattoets worden gebruikt voor categorische variabelen; De beoordelingsvariabelen gebruiken de somtest van Wilcoxon. Wanneer P <0,05, werd het verschil als statistisch significant beschouwd en de statistische analysesoftware die in dit onderzoek werd gebruikt, was SPSS versie 20. Continue variabelen die voldoen aan een normale verdeling worden getest met behulp van een Independent Sample T-toets; Chikwadraattoets en continue correctie chikwadraattoets worden gebruikt voor categorische variabelen; De beoordelingsvariabele gebruikt de somtest van Wilcoxon. Wanneer P<0,05, werd het verschil als statistisch significant beschouwd. De software voor statistische analyse die in dit onderzoek werd gebruikt, was SPSS versie 20.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 000000
- YiMing Lin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
We beoordeelden de lichamelijk onderzoeksgegevens van elke patiënt, gecombineerd met CT-beelden van de buik, alleen patiënten met de diagnose "abdominale littekenbreuk" werden in ons onderzoek opgenomen, patiënten met andere soorten externe abdominale hernia, zoals parastomale hernia's en navelbreuken, werden uitgesloten .
CT-beelden van de buik en longfunctietesten waren twee vereiste items. Patiënten met onvolledige gegevens werden uitgesloten, patiënten met volledige gegevens werden opgenomen in de studie en werden verdeeld in twee groepen: primaire groep en recidiverende groep hangt af van het feit of er een recidief is.
Omdat primaire littekenbreuk kan veranderen in een recidief. Om fouten te verminderen, werden patiënten met een primaire littekenbreuk minder dan een jaar bij aanvang van de studie uitgesloten, en voerden we telefonische follow-up uit van patiënten met een primaire littekenbreuk. Recidief na herstel was de belangrijkste uitkomst, patiënten met follow-upresultaten van niet-recidief werden in de studie opgenomen. Patiënten met een recidief hebben een herbeoordeling van de longfunctie nodig, de patiënten met een ontbrekende longfunctie zijn uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
De primaire groep
Patiënten met de diagnose "incisiehernia" in het elektronische medische dossiersysteem van ons ziekenhuis werden in twee groepen verdeeld: primaire groep en recidiverende groep op basis van het feit of de littekenbreuk terugkeerde na herstel van een littekenbreuk, die werden gescreend met een littekenbreuk in de buikwand.
|
|
|
De terugkerende groep
Patiënten met de diagnose "incisiehernia" in het elektronische medische dossiersysteem van ons ziekenhuis werden in twee groepen verdeeld: primaire groep en recidiverende groep op basis van het feit of de littekenbreuk terugkeerde na herstel van een littekenbreuk, die werden gescreend met een littekenbreuk in de buikwand.
|
Recidief na reparatie was de belangrijkste uitkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugkerend
Tijdsspanne: 2016.1-2023.3
|
Herhaling na operatiereparatie
|
2016.1-2023.3
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HuadongHosptialHernia
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .