评估 mRNA-1403 和 mRNA-1405 在 18 至 49 岁和 60 至 80 岁健康成人中预防诺如病毒急性胃肠炎的安全性、反应原性和免疫原性的研究。
2026年4月2日 更新者：ModernaTX, Inc.
一项随机、安慰剂对照、观察者盲法、剂量范围研究，旨在评估多价候选疫苗 mRNA-1403 和 mRNA-1405 预防 18 至 49 岁健康成人诺如病毒急性胃肠炎的安全性、反应原性和免疫原性年龄和 60 至 80 岁
本研究的目的是评估 mRNA-1403 和 mRNA-1405 在 18 至 49 岁和 60 至 80 岁健康成年参与者中的安全性、反应原性和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1407
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Camberwell、澳大利亚
- Emeritus Research Camberwell
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Melbourne、澳大利亚
- Nucleus Network
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California
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Long Beach、California、美国、90815
- Ark Clinical Research, LLC
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Colorado
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Longmont、Colorado、美国、80501
- Tekton Research, Inc - Longmont Center
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Florida
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Hollywood、Florida、美国、33024
- Research Centers of America
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Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30030
- Accel Research Sites Network
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Idaho
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Meridian、Idaho、美国、83642
- Velocity Clinical Research - Boise
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Illinois
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Peoria、Illinois、美国、61614
- Optimal Research
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Iowa
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Sioux City、Iowa、美国、51106
- Velocity Clinical Research
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Kansas
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Lenexa、Kansas、美国、66219
- Johnson County Clin-Trials (JCCT)
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20854
- Velocity Clinical Research
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Nebraska
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Norfolk、Nebraska、美国、68701
- Velocity Clinical Research
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Omaha、Nebraska、美国、68134
- Velocity Clinical Research
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New York
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Rochester、New York、美国、14609
- Rochester Clinical Research, Inc
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Texas
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Red Oak、Texas、美国、75154
- Epic Medical Research, LLC
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84107
- JBR Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
主要纳入标准：
- 同意时年龄为 18 至 49 岁的成年人或同意时年龄为 60 至 80 岁的成年人。
- 筛查访视时体重指数为 18 至 39 公斤/米^2（含）。
- 如果出生时指定为女性的参与者没有怀孕或没有母乳/胸部/身体喂养，则有资格参加。
- 有生育能力的人正在使用高效的避孕方法。
- 参与者已提供参与本研究的书面知情同意书，
主要排除标准：
- 患有重病或发烧（体温 ≥38.0°C [100.4°F]） 筛选访视前 72 小时或筛选访视时或第一天
- 根据研究者的判断，诊断或病症的历史在临床上不稳定或可能影响参与者的安全、安全终点的评估、免疫反应的评估或对研究程序的遵守。
- 患有医疗、精神或职业状况，包括报告的药物滥用史，可能会因参与而带来额外风险，或者可能干扰安全评估或根据研究者的判断对结果的解释。
- 当前或之前诊断出免疫抑制疾病，包括人类免疫缺陷病毒或需要免疫抑制治疗（药物或生物制剂）的免疫介导（自身免疫）疾病。 根据研究者的判断，使用局部皮质类固醇或其他免疫抑制剂（例如，局部钙调神经磷酸酶抑制剂）可能符合参与资格。
- 在接受疫苗或包含研究疫苗中所含一种或多种相同成分的干预措施后，有过敏反应、荨麻疹或其他需要医疗干预的严重过敏反应史。
- 有心肌炎或心包炎病史。
- 凝血障碍或出血障碍被认为是肌内注射或放血的禁忌症。
- 可能影响局部 AR 评估的皮肤病（例如，纹身、影响三角肌区域皮肤的牛皮癣斑块）。
- 筛选前 6 个月内已接受全身免疫抑制治疗（药物或生物制剂）总计 >14 天（皮质类固醇≥10 毫克/天的泼尼松等效物）或预计在参与研究期间的任何时间需要免疫抑制治疗。 允许吸入、鼻腔、关节内和局部类固醇。
- 在每次研究干预之前 28 天或之后 28 天内已接受或计划接受任何许可/授权的疫苗（包括严重急性呼吸综合征相关冠状病毒 2 疫苗），但可能接种的流感疫苗除外收到研究干预之前或之后 14 天。
- 筛选访视前 3 个月内或计划在研究期间接受全身免疫球蛋白或血液制品。
- 在筛选访视前 28 天内捐献过 ≥450 mL 的血液制品，或计划在研究期间捐献血液制品。
- 根据病史访谈在筛选访视前 28 天内参加过介入性临床研究，或计划在参加本研究时参加研究性疫苗或药物的介入性临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1a期A部分：mRNA-1403剂量水平1
参与者将在剂量水平1接受2次mRNA-1403的肌肉注射。
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无菌注射液
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实验性的：Phase 1 Part A：mRNA-1403 剂量水平 2
参与者将接受2次Dose Level 2剂量水平的mRNA-1403肌肉注射。
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无菌注射液
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实验性的：第一阶段 A 部分：mRNA-1403 剂量水平 3
参与者将接受两剂Dose Level 3的mRNA-1403肌肉注射。
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无菌注射液
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实验性的：第一阶段A部分：mRNA-1403 剂量水平4 方案1
参与者将在剂量水平4接受两剂mRNA-1403肌肉注射。
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无菌注射液
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实验性的：1期A部分：mRNA-1403 剂量水平4 方案2
参与者将在剂量水平4接受1次mRNA-1403肌肉注射和1次研究疫苗匹配安慰剂肌肉注射。
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0.9%氯化钠（生理盐水）注射液
无菌注射液
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实验性的：Phase 1 Part A：mRNA-1405 剂量水平 1
参与者将接受2次Dose Level 1的mRNA-1405肌内注射。
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无菌注射液
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实验性的：第一阶段 A 部分：mRNA-1405 剂量水平 2
参与者将接受2次mRNA-1405（剂量水平2）的肌肉注射。
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无菌注射液
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实验性的：第1阶段A部分：mRNA-1405剂量水平3
受试者将在剂量水平3接受两次mRNA-1405的肌肉注射。
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无菌注射液
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实验性的：第1阶段A部分：mRNA-1405剂量水平4方案1
参与者将接受2次Dose Level 4的mRNA-1405肌肉注射。
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无菌注射液
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实验性的：第一阶段A部分：mRNA-1405剂量水平4方案2
参与者将接受1次剂量水平4的mRNA-1405肌肉注射和1次研究疫苗匹配安慰剂的肌肉注射。
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0.9%氯化钠（生理盐水）注射液
无菌注射液
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安慰剂比较：第一阶段A部分：安慰剂
参与者将接受2次研究疫苗匹配安慰剂的肌肉注射。
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0.9%氯化钠（生理盐水）注射液
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实验性的：第2阶段B部分：mRNA-1403 剂量水平1
参与者将接受1次Dose Level 1的mRNA-1403肌肉注射。
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无菌注射液
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实验性的：第2阶段B部分：mRNA-1403剂量水平2
参与者将在剂量水平2接受1次mRNA-1403的肌肉注射，如果参与加强剂扩展研究，将在首次接种后12-15个月接受第二剂与研究疫苗匹配的安慰剂。
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0.9%氯化钠（生理盐水）注射液
无菌注射液
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实验性的：第2阶段B部分：mRNA-1403 剂量水平3
参与者将接受1次第3剂量水平的mRNA-1403肌肉注射，如果参加加强针延伸研究，将在首次给药后12-15个月接受第二次第3剂量水平的mRNA-1403注射。
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0.9%氯化钠（生理盐水）注射液
无菌注射液
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安慰剂比较：Phase 2 Part B：安慰剂
参与者将接受1次肌内注射研究疫苗匹配的安慰剂。
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0.9%氯化钠（生理盐水）注射液
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实验性的：第2阶段C部分：mRNA-1403 剂量水平3
参与者将接受1次Dose Level 3剂量水平的mRNA-1403肌肉注射。
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无菌注射液
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安慰剂比较：第二阶段C部分：安慰剂
参与者将接受1次肌内注射研究疫苗匹配安慰剂。
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0.9%氯化钠（生理盐水）注射液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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征求局部和全身反应不良反应（ARS）的参与者人数
大体时间：最多最多的第36天（每次研究注射后7天）
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最多最多的第36天（每次研究注射后7天）
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有未经请求的不良事件的参与者数量（AES）
大体时间：最多可达第57天（每次研究注射后28天）
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最多可达第57天（每次研究注射后28天）
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出现需医疗干预的不良事件（MAAEs）的参与者人数
大体时间：第1天至最多第546天
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第1天至最多第546天
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发生任何严重不良事件（SAEs）、导致退出研究的不良事件（AEs）和特别关注的不良事件（AESIs）的参与者人数
大体时间：第1天至最长第730天
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第1天至最长第730天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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针对疫苗匹配的 NoV 基因型的结合抗体 (bAb) 的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：第 1、29 和 57 天
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第 1、29 和 57 天
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根据 bAb 水平出现血清反应的参与者百分比
大体时间：第 29 天和第 57 天
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第 29 天和第 57 天
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疫苗匹配诺如病毒（NoV）基因型组特异性血型抗原（HBGA）阻断抗体的几何平均滴度（GMT）
大体时间：第一阶段：第1天、第29天和第57天；第二阶段：第1天、第29天、第169天、第365天和第393天
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第一阶段：第1天、第29天和第57天；第二阶段：第1天、第29天、第169天、第365天和第393天
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HBGA阻断抗体滴度的几何平均倍数升高 (GMFR)
大体时间：第1阶段：第29天和第57天；第2阶段：第29天、第169天、第365天和第393天
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第1阶段：第29天和第57天；第2阶段：第29天、第169天、第365天和第393天
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基于HBGA阻断抗体滴度的参与者血清反应百分比
大体时间：第一阶段：第29天和第57天；第二阶段：第29天、第169天和第393天
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第一阶段：第29天和第57天；第二阶段：第29天、第169天和第393天
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bAb水平的GMFR
大体时间：第29天和第57天
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第29天和第57天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月25日
初级完成 (估计的)
2026年9月22日
研究完成 (估计的)
2026年9月22日
研究注册日期
首次提交
2023年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月7日
首次发布 (实际的)
2023年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月2日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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