Tutkimus mRNA-1403:n ja mRNA-1405:n turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi Noroviruksen akuutin gastroenteriitin ehkäisemiseksi terveillä 18-49-vuotiailla ja 60-80-vuotiailla aikuisilla.
torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: ModernaTX, Inc.
Vaihe 1, satunnaistettu, plasebokontrolloitu, tarkkailijasokeutettu, annosvälitteinen tutkimus mRNA-1403:n ja mRNA-1405:n turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, moniarvoiset ehdokasrokotteet Norovirus-akuutin gastroenteriitin ehkäisemiseksi 1–8 terveessä iässä4 Ikävuodet ja 60-80 vuotiaat
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mRNA-1403:n ja mRNA-1405:n turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä aikuisilla 18-49-vuotiailla ja 60-80-vuotiailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1407
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Camberwell, Australia
- Emeritus Research Camberwell
-
Melbourne, Australia
- Nucleus Network
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90815
- Ark Clinical Research, LLC
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
- Tekton Research, Inc - Longmont Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Research Centers of America
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Accel Research Sites Network
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- Optimal Research
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51106
- Velocity Clinical Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- Johnson County Clin-Trials (JCCT)
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20854
- Velocity Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
- Velocity Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Velocity Clinical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
Texas
-
Red Oak, Texas, Yhdysvallat, 75154
- Epic Medical Research, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 18-49-vuotiaat suostumushetkellä tai aikuiset 60-80-vuotiaat suostumushetkellä.
- Kehon massaindeksi 18-39 kilogrammaa/metri^2 (mukaan lukien) seulontakäynnillä.
- Osallistujat, jotka on nimetty naiseksi syntymähetkellä, ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he eivät ole raskaana tai eivät imetä/rinta/keho ruoki.
- Hedelmällisessä iässä oleva henkilö käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Osallistuja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen,
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- On akuutisti sairas tai kuumeinen (lämpötila ≥38,0 °C [100,4 °F]) 72 tuntia ennen seulontakäyntiä tai sen aikana tai päivää 1
- Aiempi diagnoosi tai tila, joka tutkijan arvion mukaan on kliinisesti epästabiili tai voi vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen, turvallisuuspäätepisteiden arviointiin, immuunivasteen arviointiin tai tutkimusmenetelmien noudattamiseen.
- Hänellä on lääketieteellinen, psykiatrinen tai ammatillinen sairaus, mukaan lukien raportoitu päihteiden väärinkäyttö, joka voi aiheuttaa lisäriskiä osallistumisen seurauksena tai joka voi häiritä turvallisuusarviointeja tai tulosten tulkintaa tutkijan arvion mukaan.
- Hänellä on nykyinen tai aikaisempi diagnoosi immunosuppressiivisesta tilasta, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus, tai immuunivälitteinen (autoimmuunisairaus), joka vaatii immunosuppressiivisia hoitoja (lääkkeitä tai biologisia aineita). Paikallisten kortikosteroidien tai muiden immunosuppressiivisten aineiden (esimerkiksi paikallisten kalsineuriinin estäjien) käyttö voi olla kelvollinen osallistumiseen tutkijan harkinnan mukaan.
- Anamneesi anafylaksia, nokkosihottuma tai muu merkittävä AR, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä rokotteen vastaanottamisen jälkeen tai toimenpide, joka sisältää yhtä tai useampaa tutkimusrokotteen sisältämistä samoista komponenteista.
- Mikä tahansa historiallinen sydänlihastulehdus tai perikardiitti.
- Koagulopatia tai verenvuotohäiriö katsottiin vasta-aiheeksi im-injektiolle tai flebotomialle.
- Dermatologiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa paikallisiin tilattuihin AR-arviointeihin (esimerkiksi tatuoinnit, olkalihasten ihoon vaikuttavat psoriaasilaastarit).
- on saanut systeemisiä immunosuppressiivisia hoitoja (lääkkeitä tai biologisia aineita) yhteensä > 14 päivää 6 kuukauden aikana ennen seulontaa (kortikosteroidit ≥ 10 mg/vrk prednisoniekvivalenttia) tai hän odottaa tarvitsevansa immunosuppressiivista hoitoa milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana . Inhaloitavat, nasaaliset, nivelensisäiset ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
- on saanut tai aikoo saada minkä tahansa lisensoidun/luvan saavan rokotteen (mukaan lukien vakavaan akuuttiin hengitystieoireyhtymään liittyvä koronavirus-2-rokote) ≤28 päivää ennen jokaista tutkimustoimea tai 28 päivän sisällä sen jälkeen, lukuun ottamatta influenssarokotteita, jotka voidaan antaa 14 päivää ennen tai jälkeen tutkimusintervention vastaanottamisen.
- Hän on saanut systeemisiä immunoglobuliineja tai verituotteita 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai aikoo vastaanottaa tutkimuksen aikana.
- On luovuttanut ≥450 ml verituotteita 28 päivän aikana ennen seulontakäyntiä tai aikoo luovuttaa verituotteita tutkimuksen aikana.
- Osallistunut kliiniseen interventiotutkimukseen 28 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä sairaushistorian haastattelun perusteella tai aikoo osallistua kliiniseen interventiotutkimukseen tutkittavasta rokotteesta tai lääkkeestä osallistuessaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 osa A: mRNA-1403 annostaso 1
Osallistujat saavat 2 lihaksensisäistä (IM) pistosta mRNA-1403:sta annostustasolla 1.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 osa A: mRNA-1403 annostustaso 2
Osallistujat saavat 2 IM-ruiskeen mRNA-1403:a annostustasolla 2.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 osa A: mRNA-1403 annostaso 3
Osallistujat saavat 2 IM-ruisketta mRNA-1403:sta annostustasolla 3.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1, osa A: mRNA-1403 annostaso 4 hoitokäytäntö 1
Osallistujat saavat 2 IM-ruisketta mRNA-1403:sta annostasolla 4.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 osa A: mRNA-1403 annostaso 4 hoitokäytäntö 2
Osallistujat saavat 1 IM-pistoksen mRNA-1403:sta annostustasolla 4 ja 1 IM-pistoksen tutkimusrokotetta vastaavasta lumelääkkeestä.
|
0,9 % natriumkloridi (normaali suolaliuos) injektio
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 Osa A: mRNA-1405 Annostaso 1
Osallistujat saavat 2 mRNA-1405:n lihakseen pistosta annostustasolla 1.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1, osa A: mRNA-1405 annostaso 2
Osallistujat saavat 2 IM-pistosta mRNA-1405:sta annostustasolla 2.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1, osa A: mRNA-1405 annostaso 3
Osallistujat saavat 2 lihakseen annostettua mRNA-1405-ruisketta annostelutasolla 3.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 Osa A: mRNA-1405 Annostaso 4 Hoitokäytäntö 1
Osallistujat saavat 2 lihakseen annettua mRNA-1405-injektiota annostustasolla 4.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1, osa A: mRNA-1405 annostustaso 4, hoitokäytäntö 2
Osallistujat saavat 1 IM-pistoksen mRNA-1405:a annostustasolla 4 ja 1 IM-pistoksen tutkimusrokotetta vastaavaa lumelääkettä.
|
0,9 % natriumkloridi (normaali suolaliuos) injektio
Steriili neste injektiota varten
|
|
Placebo Comparator: Vaihe 1 Osa A: Lumelääke
Osallistujat saavat 2 IM-ruisketta tutkimusrokotteeseen soveltuvasta lumelääkkeestä.
|
0,9 % natriumkloridi (normaali suolaliuos) injektio
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 osa B: mRNA-1403 annostaso 1
Osallistujat saavat 1 IM-ruiskeen mRNA-1403:sta annostustasolla 1.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2, osa B: mRNA-1403 annostaso 2
Osallistujat saavat yhden lihakseen annettavan mRNA-1403-ruiskeen annostustasolla 2, ja jos he osallistuvat tehostelisäkejaksoon, he saavat toisen annoksen tutkimusrokotetta vastaavaa lumelääkettä 12–15 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
|
0,9 % natriumkloridi (normaali suolaliuos) injektio
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 osa B: mRNA-1403 annostaso 3
Osallistujat saavat 1 IM-ruiskeen mRNA-1403:sta annostasolla 3, ja jos he osallistuvat tehostelaajennukseen, he saavat toisen annoksen mRNA-1403:sta annostasolla 3 12-15 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
0,9 % natriumkloridi (normaali suolaliuos) injektio
Steriili neste injektiota varten
|
|
Placebo Comparator: Vaihe 2, osa B: Lumelääke
Osallistujat saavat 1 IM-injektion tutkimusrokotetta vastaavasta lumelääkkeestä.
|
0,9 % natriumkloridi (normaali suolaliuos) injektio
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2, osa C: mRNA-1403 annostaso 3
Osallistujat saavat 1 IM-ruiskeen mRNA-1403:a annostustasolla 3.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Placebo Comparator: Vaihe 2 Osa C: Lumelääke
Osallistujat saavat yhden IM-ruiskutuksen tutkimusrokote-vastaavasta lumelääkkeestä.
|
0,9 % natriumkloridi (normaali suolaliuos) injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on pyydetty paikallinen ja systeeminen reaktogeenisyyden haittavaikutukset (ARS)
Aikaikkuna: Enintään päivään 36 (7 päivää jokaisen tutkimuksen injektion jälkeen)
|
Enintään päivään 36 (7 päivää jokaisen tutkimuksen injektion jälkeen)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ei -toivotut haittavaikutukset (AES)
Aikaikkuna: Enintään 57 päivään (28 päivää jokaisen tutkimuksen injektion jälkeen)
|
Enintään 57 päivään (28 päivää jokaisen tutkimuksen injektion jälkeen)
|
|
Osallistujien lukumäärä lääketieteellisesti hoidetuissa haittatapahtumissa (MAAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 enintään Päivään 546
|
Päivä 1 enintään Päivään 546
|
|
Osallistujamäärä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE), haittatapahtumia, jotka johtavat tutkimuksesta vetäytymiseen, sekä erityiskiinnostuksen kohteena olevia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Päivä 1 enintään päivään 730
|
Päivä 1 enintään päivään 730
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sitovan vasta-aineen (bAb) geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) rokotteen mukaisia NoV-genotyyppejä vastaan
Aikaikkuna: Päivät 1, 29 ja 57
|
Päivät 1, 29 ja 57
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on serovaste, perustuu bAb-tasoihin
Aikaikkuna: Päivät 29 ja 57
|
Päivät 29 ja 57
|
|
Histo-veriryhmäantigeeni (HBGA) -blokkaavien vasta-aineiden geometriset keskipitoisuudet (GMT) rokote-yhteensopivia noroviruksen (NoV) genotyyppejä vastaan
Aikaikkuna: Vaihe 1: Päivät 1, 29 ja 57; Vaihe 2: Päivät 1, 29, 169, 365 ja 393
|
Vaihe 1: Päivät 1, 29 ja 57; Vaihe 2: Päivät 1, 29, 169, 365 ja 393
|
|
Geometrinen keskiarvo tittauksen noususta (GMFR) HBGA-estävien vasta-aineiden pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Vaihe 1: Päivät 29 ja 57; Vaihe 2: Päivät 29, 169, 365 ja 393
|
Vaihe 1: Päivät 29 ja 57; Vaihe 2: Päivät 29, 169, 365 ja 393
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on serovaste HBGA-estävien vasta-aineiden titereiden perusteella
Aikaikkuna: Vaihe 1: Päivät 29 ja 57; Vaihe 2: Päivät 29, 169 ja 393
|
Vaihe 1: Päivät 29 ja 57; Vaihe 2: Päivät 29, 169 ja 393
|
|
GMFR bAb-tasojen
Aikaikkuna: Päivät 29 ja 57
|
Päivät 29 ja 57
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 22. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 22. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- mRNA-1403/1405-P101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .