Studie k vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity mRNA-1403 a mRNA-1405 k prevenci norovirové akutní gastroenteritidy u zdravých dospělých ve věku 18 až 49 let a ve věku 60 až 80 let.
2. dubna 2026 aktualizováno: ModernaTX, Inc.
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, pozorovatelem zaslepená studie s rozsahem dávek fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity mRNA-1403 a mRNA-1405, multivalentní kandidátské vakcíny k prevenci norovirové akutní gastroenteritidy u zdravých dospělých Věk a 60 až 80 let věku
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, reaktogenitu a imunogenicitu mRNA-1403 a mRNA-1405 u zdravých dospělých účastníků ve věku 18 až 49 let a ve věku 60 až 80 let.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1407
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Camberwell, Austrálie
- Emeritus Research Camberwell
-
Melbourne, Austrálie
- Nucleus Network
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90815
- Ark Clinical Research, LLC
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
- Tekton Research, Inc - Longmont Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Research Centers of America
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Accel Research Sites Network
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
- Optimal Research
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51106
- Velocity Clinical Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- Johnson County Clin-Trials (JCCT)
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854
- Velocity Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
- Velocity Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Velocity Clinical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
Texas
-
Red Oak, Texas, Spojené státy, 75154
- Epic Medical Research, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 49 let v době udělení souhlasu nebo dospělí ve věku 60 až 80 let v době udělení souhlasu.
- Index tělesné hmotnosti 18 až 39 kilogramů/metr^2 (včetně) při screeningové návštěvě.
- Účastníci, kterým byla přidělena žena při narození, se mohou zúčastnit, pokud nejsou těhotné nebo nekrmí prsy/hrudníky/tělo.
- Osoba ve fertilním věku používá vysoce účinnou metodu antikoncepce.
- Účastník poskytl písemný informovaný souhlas s účastí v této studii,
Klíčová kritéria vyloučení:
- Je akutně nemocný nebo febrilní (teplota ≥38,0 °C [100,4 °F]) 72 hodin před nebo během screeningové návštěvy nebo dne 1
- Anamnéza diagnózy nebo stavu, který je podle úsudku zkoušejícího klinicky nestabilní nebo může ovlivnit bezpečnost účastníka, hodnocení bezpečnostních koncových bodů, hodnocení imunitní odpovědi nebo dodržování postupů studie.
- Má zdravotní, psychiatrický nebo pracovní stav, včetně hlášeného zneužívání návykových látek v anamnéze, který může představovat další riziko v důsledku účasti nebo který by mohl narušit hodnocení bezpečnosti nebo interpretaci výsledků podle úsudku zkoušejícího.
- Má současnou nebo předchozí diagnózu imunosupresivního stavu, včetně viru lidské imunodeficience nebo imunitně zprostředkovaného (autoimunitního) onemocnění, které vyžaduje imunosupresivní terapie (léky nebo biologické léky). Použití topických kortikosteroidů nebo jiných imunosupresivních činidel (například topického inhibitoru kalcineurinu) může být způsobilé k účasti podle uvážení zkoušejícího.
- Anamnéza anafylaxe, kopřivky nebo jiné významné AR vyžadující lékařskou intervenci po obdržení vakcíny nebo intervenci, která obsahuje jednu nebo více stejných složek obsažených ve studované vakcíně.
- Jakákoli anamnéza myokarditidy nebo perikarditidy.
- Koagulopatie nebo porucha krvácivosti považována za kontraindikaci IM injekce nebo flebotomie.
- Dermatologické stavy, které by mohly ovlivnit místní vyžádaná hodnocení AR (například tetování, psoriázové náplasti postihující kůži v oblasti deltového svalu).
- Absolvoval systémovou imunosupresivní léčbu (léky nebo biologická léčiva) celkem > 14 dní během 6 měsíců před screeningem (pro kortikosteroidy ≥ 10 mg/den ekvivalentu prednisonu) nebo očekává potřebu imunosupresivní léčby kdykoli během účasti ve studii . Inhalační, nazální, intraartikulární a topické steroidy jsou povoleny.
- Obdržel nebo plánuje dostat jakoukoli licencovanou/povolenou vakcínu (včetně vakcíny proti koronaviru-2 souvisejícímu s těžkým akutním respiračním syndromem) ≤ 28 dní před nebo do 28 dní po každém zásahu do studie, s výjimkou vakcín proti chřipce, které mohou být podány 14 dní před nebo po obdržení studijní intervence.
- Dostal systémové imunoglobuliny nebo krevní produkty během 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo plánuje příjem během studie.
- Daroval ≥450 ml krevních produktů během 28 dnů před screeningovou návštěvou nebo plánuje darovat krevní produkty během studie.
- Účast v intervenční klinické studii během 28 dnů před screeningovou návštěvou na základě rozhovoru o anamnéze nebo plánů zúčastnit se intervenční klinické studie hodnocené vakcíny nebo léku během účasti v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 1 Část A: mRNA-1403 Úroveň dávkování 1
Účastníci obdrží 2 intramuskulární (IM) injekce mRNA-1403 v Dávkové úrovni 1.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: Fáze 1 Část A: mRNA-1403 Úroveň dávkování 2
Účastníci obdrží 2 IM injekce mRNA-1403 v dávkové úrovni 2.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: Fáze 1 část A: mRNA-1403 úroveň dávky 3
Účastníci obdrží 2 IM injekce mRNA-1403 na úrovni dávky 3.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: Fáze 1 Část A: mRNA-1403 Dávková Úroveň 4 Režim 1
Účastníci obdrží 2 intramuskulární injekce mRNA-1403 na dávkové úrovni 4.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: Fáze 1 Část A: mRNA-1403 Úroveň dávky 4 Režim 2
Účastníci obdrží 1 IM injekci mRNA-1403 v dávkové úrovni 4 a 1 IM injekci placeba shodného se studijní vakcínou.
|
Injekce 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok).
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: Fáze 1 Část A: mRNA-1405 Úroveň dávky 1
Účastníci obdrží 2 intramuskulární injekce mRNA-1405 v dávkové úrovni 1.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: Fáze 1 Část A: mRNA-1405 Úroveň dávky 2
Účastníci obdrží 2 intramuskulární injekce mRNA-1405 v dávkové úrovni 2.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: Fáze 1 Část A: mRNA-1405 Úroveň dávkování 3
Účastníci obdrží 2 intramuskulární injekce mRNA-1405 v Dávkové úrovni 3.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: Fáze 1 část A: mRNA-1405 dávková úroveň 4 režim 1
Účastníci obdrží 2 intramuskulární injekce mRNA-1405 v dávkové úrovni 4.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: Fáze 1 Část A: mRNA-1405 Úroveň dávky 4 Režim 2
Účastníci obdrží 1 IM injekci mRNA-1405 v dávce úrovně 4 a 1 IM injekci placeba shodného se studijní vakcínou.
|
Injekce 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok).
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Komparátor placeba: Fáze 1 Část A: Placebo
Účastníci obdrží 2 intramuskulární injekce studie vakcíny odpovídající placebu.
|
Injekce 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok).
|
|
Experimentální: Fáze 2 Část B: mRNA-1403 Úroveň dávky 1
Účastníci obdrží 1 IM injekci mRNA-1403 v dávkové úrovni 1.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: Fáze 2, část B: mRNA-1403 Úroveň dávkování 2
Účastníci obdrží 1 IM injekci mRNA-1403 v dávkové úrovni 2 a pokud se zúčastní rozšíření o posilovací dávku, obdrží druhou dávku studie s placebem odpovídajícím vakcíně 12-15 měsíců po první dávce.
|
Injekce 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok).
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: Fáze 2 Část B: mRNA-1403 Úroveň dávkování 3
Účastníci obdrží 1 intramuskulární injekci mRNA-1403 v dávkové úrovni 3 a pokud se zúčastní booster rozšíření, obdrží druhou dávku mRNA-1403 v dávkové úrovni 3 12–15 měsíců po první dávce.
|
Injekce 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok).
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Komparátor placeba: Fáze 2, část B: Placebo
Účastníci obdrží 1 intramuskulární injekci placeba, které odpovídá studijní vakcíně.
|
Injekce 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok).
|
|
Experimentální: Fáze 2 Část C: mRNA-1403 Úroveň dávky 3
Účastníci obdrží 1 IM injekci mRNA-1403 v dávkové úrovni 3.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Komparátor placeba: Fáze 2 část C: Placebo
Účastníci obdrží 1 intramuskulární injekci placeba shodného se studijní vakcínou.
|
Injekce 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s vyžádanými místními a systémovými nepříznivými reakcemi (ARS)
Časové okno: Až do maximálně 36. dne (7 dní po každé injekci studie)
|
Až do maximálně 36. dne (7 dní po každé injekci studie)
|
|
Počet účastníků s nevyžádanými nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Až do maximálně 57 dnů (28 dní po každé injekci studie)
|
Až do maximálně 57 dnů (28 dní po každé injekci studie)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vyžadujícími lékařské ošetření (MAAE)
Časové okno: Den 1 až maximálně den 546
|
Den 1 až maximálně den 546
|
|
Počet účastníků s jakýmikoli závažnými nežádoucími příhodami (SAE), nežádoucími příhodami vedoucími k ukončení účasti ve studii a nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Den 1 až maximálně Den 730
|
Den 1 až maximálně Den 730
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Geometrická střední koncentrace (GMC) vazebné protilátky (bAb) proti genotypům NoV shodným s vakcínou
Časové okno: Dny 1, 29 a 57
|
Dny 1, 29 a 57
|
|
Procento účastníků se sérovou odezvou na základě úrovní bAb
Časové okno: Dny 29 a 57
|
Dny 29 a 57
|
|
Geometrické střední titry (GMT) protilátek blokujících histo-krevní skupinové antigeny (HBGA) proti vakcínou odpovídajícím genotypům noroviru (NoV)
Časové okno: Fáze 1: Den 1, 29 a 57; Fáze 2: Den 1, 29, 169, 365 a 393
|
Fáze 1: Den 1, 29 a 57; Fáze 2: Den 1, 29, 169, 365 a 393
|
|
Geometrický průměr násobného vzestupu (GMFR) titrů protilátek blokujících HBGA
Časové okno: Fáze 1: 29. a 57. den; Fáze 2: 29., 169., 365. a 393. den
|
Fáze 1: 29. a 57. den; Fáze 2: 29., 169., 365. a 393. den
|
|
Procento účastníků se seroresponsí na základě titrů protilátek blokujících HBGA
Časové okno: Fáze 1: dny 29 a 57; Fáze 2: dny 29, 169 a 393
|
Fáze 1: dny 29 a 57; Fáze 2: dny 29, 169 a 393
|
|
GMFR hladin bAb
Časové okno: Dny 29 a 57
|
Dny 29 a 57
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
22. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
22. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- mRNA-1403/1405-P101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .