Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności mRNA-1403 i mRNA-1405 w zapobieganiu ostremu zapaleniu żołądka i jelit norowirusa u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 49 lat i od 60 do 80 lat.

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.

Faza 1, randomizowane, kontrolowane placebo, z ślepą próbą obserwatora, badanie z różnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności mRNA-1403 i mRNA-1405, kandydujących wielowartościowych szczepionek do zapobiegania ostremu zapaleniu żołądka i jelit wywołanemu przez norowirusa u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 49 lat Lata życia i od 60 do 80 lat

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności mRNA-1403 i mRNA-1405 u zdrowych dorosłych uczestników w wieku od 18 do 49 lat i od 60 do 80 lat.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1407

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Camberwell, Australia
        • Emeritus Research Camberwell
      • Melbourne, Australia
        • Nucleus Network
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90815
        • Ark Clinical Research, LLC
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Tekton Research, Inc - Longmont Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Research Centers of America
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Accel Research sites network
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Optimal Research
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51106
        • Velocity Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Johnson County Clin-Trials (JCCT)
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
        • Velocity Clinical Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
        • Velocity Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Velocity Clinical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • Texas
      • Red Oak, Texas, Stany Zjednoczone, 75154
        • Epic Medical Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • JBR Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 49 lat w momencie wyrażenia zgody lub dorośli w wieku od 60 do 80 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 39 kilogramów/metr^2 (włącznie) podczas wizyty przesiewowej.
  • Uczestnicy, którym przy urodzeniu przypisano płeć żeńską, kwalifikują się do udziału, jeśli nie są w ciąży ani nie karmią piersią/klatką piersiową/ciałem.
  • Osoba w wieku rozrodczym stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
  • Uczestnik wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu,

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Jest poważnie chory lub ma gorączkę (temperatura ≥38,0°C [100,4°F]) 72 godziny przed lub w trakcie wizyty przesiewowej lub dnia 1
  • Historia diagnozy lub stanu, który w ocenie badacza jest niestabilny klinicznie lub może wpływać na bezpieczeństwo uczestnika, ocenę punktów końcowych bezpieczeństwa, ocenę odpowiedzi immunologicznej lub przestrzeganie procedur badania.
  • Ma stan medyczny, psychiatryczny lub zawodowy, w tym nadużywanie substancji odurzających w historii, które mogą stwarzać dodatkowe ryzyko w wyniku uczestnictwa lub które mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub interpretację wyników zgodnie z osądem Badacza.
  • Ma aktualną lub wcześniejszą diagnozę stanu immunosupresyjnego, w tym ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub choroby o podłożu immunologicznym (autoimmunologicznej), która wymaga leczenia immunosupresyjnego (leków lub leków biologicznych). Stosowanie miejscowych kortykosteroidów lub innych środków immunosupresyjnych (np. miejscowego inhibitora kalcyneuryny) może kwalifikować się do udziału według uznania Badacza.
  • Historia anafilaksji, pokrzywki lub innego istotnego ANN wymagającego interwencji medycznej po otrzymaniu szczepionki lub interwencji zawierającej jeden lub więcej takich samych składników zawartych w badanej szczepionce.
  • Jakakolwiek historia zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia.
  • Koagulopatia lub zaburzenie krzepnięcia uważane za przeciwwskazanie do iniekcji domięśniowej lub upuszczania krwi.
  • Choroby dermatologiczne, które mogą mieć wpływ na zleconą miejscową ocenę AR (na przykład tatuaże, plamy łuszczycy na skórze w okolicy naramiennej).
  • Otrzymał ogólnoustrojową terapię immunosupresyjną (leki lub leki biologiczne) łącznie przez >14 dni w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (dla kortykosteroidów ≥10 mg/dobę równoważnika prednizonu) lub przewiduje potrzebę leczenia immunosupresyjnego w jakimkolwiek momencie podczas udziału w badaniu . Dozwolone są sterydy wziewne, donosowe, dostawowe i miejscowe.
  • Otrzymał lub planuje otrzymać jakąkolwiek licencjonowaną/autoryzowaną szczepionkę (w tym szczepionkę przeciwko koronawirusowi-2 związanemu z zespołem ostrej niewydolności oddechowej) ≤28 dni przed lub w ciągu 28 dni po każdej interwencji w ramach badania, z wyjątkiem szczepionek przeciw grypie, które można podać 14 dni przed lub po otrzymaniu interwencji badawczej.
  • Otrzymał ogólnoustrojowe immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub planami odbioru w trakcie badania.
  • Oddał ≥450 ml preparatów krwiopochodnych w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową lub planuje oddać preparaty krwiopochodne w trakcie badania.
  • Uczestniczył w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową na podstawie wywiadu medycznego lub planuje wziąć udział w interwencyjnym badaniu klinicznym badanej szczepionki lub leku podczas udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1 Część A: mRNA-1403 Poziom Dawki 1
Uczestnicy otrzymają 2 domięśniowe (IM) iniekcje preparatu mRNA-1403 w poziomie dawki 1.
Biologiczny: mRNA-1403
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Faza 1 Część A: mRNA-1403 Poziom Dawki 2
Uczestnicy otrzymają 2 iniekcje domięśniowe preparatu mRNA-1403 w dawce poziomu 2.
Biologiczny: mRNA-1403
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Faza 1 Część A: mRNA-1403 Poziom Dawki 3
Uczestnicy otrzymają 2 domięśniowe zastrzyki preparatu mRNA-1403 na Poziomie Dawki 3.
Biologiczny: mRNA-1403
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Faza 1 Część A: mRNA-1403 Poziom Dawkowania 4 Schemat 1
Uczestnicy otrzymają 2 domięśniowe iniekcje mRNA-1403 w poziomie dawki 4.
Biologiczny: mRNA-1403
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Faza 1 Część A: mRNA-1403 Poziom Dawki 4 Schemat 2
Uczestnicy otrzymają 1 iniekcję domięśniową preparatu mRNA-1403 w poziomie dawkowania 4 oraz 1 iniekcję domięśniową placebo dopasowanego do szczepionki badanej.
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu (sól fizjologiczna).
Biologiczny: mRNA-1403
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Faza 1 Część A: Poziom dawkowania 1 mRNA-1405
Uczestnicy otrzymają 2 iniekcje domięśniowe mRNA-1405 na Poziomie Dawki 1.
Biologiczny: mRNA-1405
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Faza 1 Część A: mRNA-1405 Poziom Dawki 2
Uczestnicy otrzymają 2 iniekcje domięśniowe preparatu mRNA-1405 w dawce poziomu 2.
Biologiczny: mRNA-1405
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Faza 1 Część A: mRNA-1405 Poziom Dawki 3
Uczestnicy otrzymają 2 zastrzyki domięśniowe mRNA-1405 w dawce poziomu 3.
Biologiczny: mRNA-1405
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Faza 1 Część A: mRNA-1405 Poziom Dawki 4 Schemat 1
Uczestnicy otrzymają 2 wstrzyknięcia domięśniowe preparatu mRNA-1405 w dawce poziomu 4.
Biologiczny: mRNA-1405
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Faza 1 Część A: mRNA-1405 Poziom Dawki 4 Schemat 2
Uczestnicy otrzymają 1 iniekcję domięśniową preparatu mRNA-1405 w dawce poziomu 4 oraz 1 iniekcję domięśniową placebo dopasowanego do szczepionki badanej.
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu (sól fizjologiczna).
Biologiczny: mRNA-1405
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Komparator placebo: Faza 1 Część A: Placebo
Uczestnicy otrzymają 2 domięśniowe iniekcje placebo zgodnego z badaną szczepionką.
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu (sól fizjologiczna).
Eksperymentalny: Faza 2 Część B: mRNA-1403 Poziom Dawki 1
Uczestnicy otrzymają 1 iniekcję domięśniową mRNA-1403 na poziomie dawki 1.
Biologiczny: mRNA-1403
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Faza 2 Część B: Poziom dawki mRNA-1403 numer 2
Uczestnicy otrzymają 1 iniekcję domięśniową preparatu mRNA-1403 na poziomie dawki 2, a jeśli będą uczestniczyć w rozszerzeniu przypominającym, otrzymają drugą dawkę placebo zgodną ze szczepionką badawczą 12-15 miesięcy po pierwszej dawce.
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu (sól fizjologiczna).
Biologiczny: mRNA-1403
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Faza 2 część B: mRNA-1403 poziom dawki 3
Uczestnicy otrzymają 1 wstrzyknięcie domięśniowe preparatu mRNA-1403 na poziomie dawki 3, a jeśli wezmą udział w przedłużeniu dawki przypominającej, otrzymają drugą dawkę preparatu mRNA-1403 na poziomie dawki 3 po 12-15 miesiącach od pierwszej dawki.
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu (sól fizjologiczna).
Biologiczny: mRNA-1403
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Komparator placebo: Faza 2 część B: Placebo
Uczestnicy otrzymają 1 iniekcję domięśniową placebo pasującego do badanej szczepionki.
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu (sól fizjologiczna).
Eksperymentalny: Faza 2 Część C: mRNA-1403 Poziom Dawki 3
Uczestnicy otrzymają 1 zastrzyk domięśniowy mRNA-1403 na poziomie dawki 3.
Biologiczny: mRNA-1403
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Komparator placebo: Faza 2 Część C: Placebo
Uczestnicy otrzymają 1 iniekcję domięśniową placebo pasującego do szczepionki badanej.
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu (sól fizjologiczna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z reaktywnością lokalną i ogólnoustrojową reaktogenność niepożądane (ARS)
Ramy czasowe: Do maksymalnie 36 dnia (7 dni po każdym badaniu iniekcyjnym)
Do maksymalnie 36 dnia (7 dni po każdym badaniu iniekcyjnym)
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Do maksymalnie dnia 57 (28 dni po każdym wstrzyknięciu badania)
Do maksymalnie dnia 57 (28 dni po każdym wstrzyknięciu badania)
Liczba uczestników z medycznie obserwowanymi zdarzeniami niepożądanymi (MAAEs)
Ramy czasowe: Dzień 1 do maksymalnie Dzień 546
Dzień 1 do maksymalnie Dzień 546
Liczba uczestników z poważnymi działaniami niepożądanymi (SAE), działaniami niepożądanymi prowadzącymi do wycofania z badania oraz działaniami niepożądanymi budzącymi szczególne zainteresowanie (AESI)
Ramy czasowe: Dzień 1 do maksymalnie Dnia 730
Dzień 1 do maksymalnie Dnia 730

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie geometryczne stężenie (GMC) przeciwciała wiążącego (bAb) przeciwko genotypom NoV dopasowanym do szczepionki
Ramy czasowe: Dni 1, 29 i 57
Dni 1, 29 i 57
Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na podstawie poziomów bAb
Ramy czasowe: Dni 29 i 57
Dni 29 i 57
Geometryczne średnie miana (GMT) przeciwciał blokujących antygen grupy krwi histo (HBGA) przeciwko genotypom norowirusa (NoV) zgodnym z szczepionką
Ramy czasowe: Faza 1: dni 1, 29 i 57; Faza 2: dni 1, 29, 169, 365 i 393
Faza 1: dni 1, 29 i 57; Faza 2: dni 1, 29, 169, 365 i 393
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) miana przeciwciał blokujących HBGA
Ramy czasowe: Faza 1: Dzień 29 i 57; Faza 2: Dzień 29, 169, 365 i 393
Faza 1: Dzień 29 i 57; Faza 2: Dzień 29, 169, 365 i 393
Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną w oparciu o miano przeciwciał blokujących HBGA
Ramy czasowe: Faza 1: Dzień 29 i 57; Faza 2: Dzień 29, 169 i 393
Faza 1: Dzień 29 i 57; Faza 2: Dzień 29, 169 i 393
GMFR poziomów przeciwciał bAb
Ramy czasowe: Dni 29 i 57
Dni 29 i 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mRNA-1403/1405-P101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Norowirusowe ostre zapalenie żołądka i jelit

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj