18～49歳および60～80歳の健康な成人におけるノロウイルス急性胃腸炎を予防するためのmRNA-1403およびmRNA-1405の安全性、反応原性、および免疫原性を評価する研究。
2026年4月2日 更新者：ModernaTX, Inc.
18～49歳の健康な成人を対象としたノロウイルス急性胃腸炎を予防するための多価候補ワクチンであるmRNA-1403およびmRNA-1405の安全性、反応原性、および免疫原性を評価するための第1相、無作為化、プラセボ対照、観察者盲検、用量変動試験年齢と60歳から80歳まで
この研究の目的は、18 ～ 49 歳および 60 ～ 80 歳の健康な成人参加者における mRNA-1403 および mRNA-1405 の安全性、反応原性、および免疫原性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1407
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90815
- Ark Clinical Research, LLC
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Colorado
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Longmont、Colorado、アメリカ、80501
- Tekton Research, Inc - Longmont Center
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Research Centers of America
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Accel Research Sites Network
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Velocity Clinical Research - Boise
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61614
- Optimal Research
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Iowa
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Sioux City、Iowa、アメリカ、51106
- Velocity Clinical Research
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- Johnson County Clin-Trials (JCCT)
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20854
- Velocity Clinical Research
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Nebraska
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Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
- Velocity Clinical Research
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Velocity Clinical Research
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research, Inc
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Texas
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Red Oak、Texas、アメリカ、75154
- Epic Medical Research, LLC
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- JBR Clinical Research
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Camberwell、オーストラリア
- Emeritus Research Camberwell
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Melbourne、オーストラリア
- Nucleus Network
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な包含基準:
- 同意時の年齢が18～49歳の成人、または同意時の年齢が60～80歳の成人。
- スクリーニング訪問時の BMI が 18 ～ 39 kg/m^2 (両端を含む)。
- 出生時に女性であると割り当てられた参加者は、妊娠していないか、母乳/胸部/体内で授乳していなければ参加資格があります。
- 妊娠の可能性のある人は、非常に効果的な避妊法を使用しています。
- 参加者は、この研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
主な除外基準:
- 急性の病気または発熱している（体温≧38.0°C [100.4°F]） スクリーニング来院または1日目の72時間前または当日
- -治験責任医師の判断で、臨床的に不安定であるか、参加者の安全性、安全性エンドポイントの評価、免疫反応の評価、または研究手順の遵守に影響を与える可能性があると判断した診断または状態の病歴。
- 報告された薬物乱用歴を含む医学的、精神医学的、または職業上の状態を有しており、参加の結果として追加のリスクを引き起こす可能性がある、または治験責任医師の判断に従って安全性評価または結果の解釈を妨げる可能性があります。
- ヒト免疫不全ウイルス、または免疫抑制療法（薬物または生物学的製剤）を必要とする免疫介在性（自己免疫）疾患を含む、免疫抑制状態の現在または以前の診断を受けている。 局所コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤 (局所カルシニューリン阻害剤など) の使用は、治験責任医師の裁量により参加資格がある場合があります。
- -治験ワクチンに含まれる同じ成分の1つ以上を含むワクチンまたは介入を受けた後に、アナフィラキシー、蕁麻疹、または医療介入を必要とするその他の重大なARの病歴。
- 心筋炎または心膜炎の病歴。
- 凝固障害または出血障害は、IM 注射または瀉血の禁忌と考えられています。
- 局所的なAR評価に影響を与える可能性のある皮膚病（例：タトゥー、三角筋領域の皮膚に影響を与える乾癬パッチ）。
- -スクリーニング前の6か月以内に合計14日以上の全身免疫抑制療法（薬物または生物学的製剤）を受けている（コルチコステロイドの場合、プレドニゾン換算で10 mg/日以上）、または研究参加中のいつでも免疫抑制治療の必要性が予想される。 吸入、鼻、関節内、および局所ステロイドの使用が許可されています。
- -各研究介入の28日前以内、またはその後28日以内に認可/認可されたワクチン（重症急性呼吸器症候群関連コロナウイルス2型ワクチンを含む）を接種済み、または受ける計画がある。ただし、インフルエンザワクチンは例外で、接種される可能性がある。研究介入を受ける前後14日間。
- -スクリーニング来院前の3か月以内に全身免疫グロブリンまたは血液製剤を投与されたことがある、または研究中に投与を受ける予定がある。
- -スクリーニング訪問前の28日以内に450 mL以上の血液製剤を献血したか、または研究中に血液製剤を献血する予定がある。
- 病歴面接に基づいてスクリーニング訪問前の28日以内に介入臨床研究に参加したか、この研究に参加している間に治験中のワクチンまたは治験薬の介入臨床試験に参加する計画がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Phase 1 Part A: mRNA-1403 用量レベル 1
参加者は、用量レベル1でmRNA-1403の筋肉内（IM）注射を2回受けます。
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注射用滅菌液
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実験的：第1相A部：mRNA-1403 投与量レベル2
参加者は、用量レベル2でmRNA-1403の筋肉内注射を2回受けます。
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注射用滅菌液
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実験的：フェーズ1パートA：mRNA-1403 投与量レベル3
参加者は、用量レベル3のmRNA-1403の筋肉内注射を2回受けます。
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注射用滅菌液
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実験的：フェーズ1パートA：mRNA-1403 用量レベル4 レジメン1
参加者は、用量レベル4でmRNA-1403の筋肉内注射を2回受けます。
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注射用滅菌液
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実験的：第1相 パートA: mRNA-1403 用量レベル4 レジメン2
参加者は、用量レベル4のmRNA-1403の1回の筋肉内注射と、研究ワクチンにマッチするプラセボの1回の筋肉内注射を受けます。
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0.9％塩化ナトリウム（生理食塩水）注射
注射用滅菌液
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実験的：フェーズ1パートA：mRNA-1405 用量レベル1
参加者は、用量レベル1でmRNA-1405の2回の筋肉内注射を受けます。
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注射用滅菌液
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実験的：第1相Aパート：mRNA-1405用量レベル2
参加者は、用量レベル2でmRNA-1405の筋肉内注射を2回受けます。
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注射用滅菌液
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実験的：第1相パートA: mRNA-1405 用量レベル3
参加者は、用量レベル3でmRNA-1405の筋肉内注射を2回受けます。
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注射用滅菌液
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実験的：第1相 Part A: mRNA-1405 用量レベル 4 レジメン 1
参加者は、用量レベル4でmRNA-1405の2回の筋肉内注射を受けます。
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注射用滅菌液
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実験的：第1相A部：mRNA-1405 用量レベル4 レジメン2
参加者は、用量レベル4でmRNA-1405の1回の筋肉内注射と、研究用ワクチンマッチングプラセボの1回の筋肉内注射を受けます。
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0.9％塩化ナトリウム（生理食塩水）注射
注射用滅菌液
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プラセボコンパレーター：第1相 パートA：プラセボ
参加者は、研究用ワクチンにマッチするプラセボの筋肉内注射を2回受けます。
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0.9％塩化ナトリウム（生理食塩水）注射
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実験的：第2相 パートB: mRNA-1403 用量レベル1
参加者は、用量レベル1のmRNA-1403の1回の筋肉内注射を受けます。
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注射用滅菌液
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実験的：第2相Bパート：mRNA-1403 用量レベル2
参加者は、用量レベル2でmRNA-1403の筋肉内注射を1回受けます。また、追加接種延長研究に参加する場合、初回投与から12～15か月後に、研究用ワクチンにマッチするプラセボの2回目投与を受けます。
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0.9％塩化ナトリウム（生理食塩水）注射
注射用滅菌液
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実験的：第2相パートB: mRNA-1403 用量レベル3
参加者は、用量レベル3でのmRNA-1403の1回の筋肉内注射を受け、追加投与延長に参加する場合は、初回投与から12〜15か月後に用量レベル3でのmRNA-1403の2回目の投与を受けます。
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0.9％塩化ナトリウム（生理食塩水）注射
注射用滅菌液
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プラセボコンパレーター：フェーズ2 パートB：プラセボ
参加者は、研究用ワクチンに相当するプラセボの筋肉内注射を1回受けます。
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0.9％塩化ナトリウム（生理食塩水）注射
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実験的：第2相 パートC: mRNA-1403 用量レベル3
参加者は、用量レベル3でmRNA-1403の1回の筋肉内注射を受けます。
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注射用滅菌液
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プラセボコンパレーター：フェーズ2 パートC：プラセボ
参加者は、研究ワクチンにマッチするプラセボの筋肉内注射を1回受けます。
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0.9％塩化ナトリウム（生理食塩水）注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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局所的および全身性反応性副作用（ARS）の勧誘された参加者の数
時間枠：最大36日目（各研究注入の7日後）
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最大36日目（各研究注入の7日後）
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未承諾の有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：最大57日目（各研究注入の28日後）まで
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最大57日目（各研究注入の28日後）まで
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医学的ケアを要した有害事象（MAAE）を経験した参加者数
時間枠：Day 1から最大Day 546まで
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Day 1から最大Day 546まで
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重篤な有害事象（SAE）、研究中止に至った有害事象、および特別関心事項有害事象（AESI）を経験した参加者数
時間枠：最大730日までの1日目
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最大730日までの1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ワクチン一致 NoV 遺伝子型に対する結合抗体 (bAb) の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：1日目、29日目、57日目
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1日目、29日目、57日目
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BAb レベルに基づく血清反応のある参加者の割合
時間枠：29日目と57日目
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29日目と57日目
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ワクチン対応ノロウイルス（NoV）遺伝子型に対する組織血液型抗原（HBGA）遮断抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：第1相：1日目、29日目、57日目；第2相：1日目、29日目、169日目、365日目、393日目
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第1相：1日目、29日目、57日目；第2相：1日目、29日目、169日目、365日目、393日目
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HBGA遮断抗体力価の幾何平均倍増率（GMFR）
時間枠：フェーズ1：29日目および57日目；フェーズ2：29日目、169日目、365日目、および393日目
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フェーズ1：29日目および57日目；フェーズ2：29日目、169日目、365日目、および393日目
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HBGAブロッキング抗体力価に基づく血清反応を示した参加者の割合
時間枠：第1相：29日目、57日目；第2相：29日目、169日目、393日目
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第1相：29日目、57日目；第2相：29日目、169日目、393日目
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bAbレベルのGMFR
時間枠：29日目と57日目
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29日目と57日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月25日
一次修了 (推定)
2026年9月22日
研究の完了 (推定)
2026年9月22日
試験登録日
最初に提出
2023年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月7日
最初の投稿 (実際)
2023年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月2日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
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