Studio per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità dell'mRNA-1403 e dell'mRNA-1405 per prevenire la gastroenterite acuta da norovirus negli adulti sani di età compresa tra 18 e 49 anni e tra 60 e 80 anni.
2 aprile 2026 aggiornato da: ModernaTX, Inc.
Uno studio di fase 1, randomizzato, controllato con placebo, in cieco per l'osservatore, a dosaggio variabile per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità dei vaccini candidati multivalenti mRNA-1403 e mRNA-1405 per prevenire la gastroenterite acuta da norovirus negli adulti sani da 18 a 49 anni Anni di età e dai 60 agli 80 anni di età
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità dell'mRNA-1403 e dell'mRNA-1405 in partecipanti adulti sani di età compresa tra 18 e 49 anni e tra 60 e 80 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1407
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Camberwell, Australia
- Emeritus Research Camberwell
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Melbourne, Australia
- Nucleus Network
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90815
- Ark Clinical Research, LLC
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Colorado
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Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
- Tekton Research, Inc - Longmont Center
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Florida
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Research Centers of America
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-
Georgia
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- Accel Research Sites Network
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-
Idaho
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Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise
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Illinois
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
- Optimal Research
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51106
- Velocity Clinical Research
-
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
- Johnson County Clin-Trials (JCCT)
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-
Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20854
- Velocity Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
- Velocity Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Velocity Clinical Research
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
Texas
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Red Oak, Texas, Stati Uniti, 75154
- Epic Medical Research, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- JBR Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 49 anni al momento del consenso o adulti di età compresa tra 60 e 80 anni al momento del consenso.
- Indice di massa corporea da 18 a 39 chilogrammi/metro^2 (inclusi) alla visita di screening.
- I partecipanti assegnati di sesso femminile alla nascita possono partecipare se non sono in stato di gravidanza o non allattano al seno/torace/corpo.
- Una persona in età fertile utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace.
- - Il partecipante ha fornito il consenso informato scritto per la partecipazione a questo studio,
Criteri chiave di esclusione:
- È gravemente malato o febbrile (temperatura ≥38,0°C [100,4°F]) 72 ore prima o durante la visita di screening o il giorno 1
- Storia di una diagnosi o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, è clinicamente instabile o può influire sulla sicurezza dei partecipanti, sulla valutazione degli endpoint di sicurezza, sulla valutazione della risposta immunitaria o sull'aderenza alle procedure dello studio.
- Ha una condizione medica, psichiatrica o professionale, inclusa una storia segnalata di abuso di sostanze, che può comportare un rischio aggiuntivo a seguito della partecipazione o che potrebbe interferire con le valutazioni di sicurezza o l'interpretazione dei risultati secondo il giudizio dell'investigatore.
- Ha una diagnosi attuale o precedente di condizione immunosoppressiva, per includere virus dell'immunodeficienza umana o malattia immuno-mediata (autoimmune) che richiede terapie immunosoppressive (farmaci o biologici). L'uso di corticosteroidi topici o altri agenti immunosoppressori (ad esempio, inibitore topico della calcineurina) può essere idoneo alla partecipazione a discrezione dello sperimentatore.
- Storia di anafilassi, orticaria o altra AR significativa che richieda un intervento medico dopo aver ricevuto un vaccino o un intervento che includa uno o più degli stessi componenti contenuti nel vaccino in studio.
- Qualsiasi storia di miocardite o pericardite.
- Coagulopatia o disturbo della coagulazione considerata una controindicazione all'iniezione IM o al salasso.
- Condizioni dermatologiche che potrebbero influenzare le valutazioni AR sollecitate locali (ad esempio, tatuaggi, chiazze di psoriasi che interessano la pelle sopra le aree deltoidi).
- Ha ricevuto terapie immunosoppressive sistemiche (farmaci o farmaci biologici) per un totale di > 14 giorni nei 6 mesi precedenti lo screening (per corticosteroidi ≥10 mg/die di prednisone equivalente) o prevede la necessità di un trattamento immunosoppressivo in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio . Sono consentiti steroidi per via inalatoria, nasale, intrarticolare e topica.
- Ha ricevuto o prevede di ricevere qualsiasi vaccino autorizzato/autorizzato (incluso il vaccino contro il coronavirus-2 correlato alla sindrome respiratoria acuta grave) ≤28 giorni prima o entro 28 giorni dopo ogni intervento dello studio, ad eccezione dei vaccini antinfluenzali, che possono essere somministrati 14 giorni prima o dopo il ricevimento di un intervento di studio.
- - Ha ricevuto immunoglobuline sistemiche o emoderivati nei 3 mesi precedenti la visita di screening o prevede di riceverle durante lo studio.
- Ha donato ≥450 ml di emoderivati entro 28 giorni prima della visita di screening o prevede di donare emoderivati durante lo studio.
- Partecipazione a uno studio clinico interventistico entro 28 giorni prima della visita di screening sulla base dell'intervista sull'anamnesi o prevede di partecipare a una sperimentazione clinica interventistica di un vaccino o farmaco sperimentale durante la partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fase 1 Parte A: mRNA-1403 Livello di Dose 1
I partecipanti riceveranno 2 iniezioni intramuscolari (IM) di mRNA-1403 al Livello di Dose 1.
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Liquido sterile per iniezione
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Sperimentale: Fase 1 Parte A: mRNA-1403 Dose Livello 2
I partecipanti riceveranno 2 iniezioni IM di mRNA-1403 al Livello di Dose 2.
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Liquido sterile per iniezione
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Sperimentale: Fase 1 Parte A: mRNA-1403 Livello di Dose 3
I partecipanti riceveranno 2 iniezioni IM di mRNA-1403 al Livello di Dose 3.
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Liquido sterile per iniezione
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Sperimentale: Fase 1 Parte A: mRNA-1403 Livello di Dose 4 Regime 1
I partecipanti riceveranno 2 iniezioni IM di mRNA-1403 al Livello di Dose 4.
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Liquido sterile per iniezione
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Sperimentale: Fase 1 Parte A: mRNA-1403 Livello di Dose 4 Regime 2
I partecipanti riceveranno 1 iniezione IM di mRNA-1403 al Livello di Dose 4 e 1 iniezione IM di placebo corrispondente al vaccino dello studio.
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Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale).
Liquido sterile per iniezione
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Sperimentale: Fase 1 Parte A: mRNA-1405 Livello di Dose 1
I partecipanti riceveranno 2 iniezioni IM di mRNA-1405 al Livello di Dose 1.
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Liquido sterile per iniezione
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Sperimentale: Fase 1 Parte A: mRNA-1405 Livello di dose 2
I partecipanti riceveranno 2 iniezioni IM di mRNA-1405 al Livello di Dose 2.
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Liquido sterile per iniezione
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Sperimentale: Fase 1 Parte A: mRNA-1405 Livello di Dose 3
I partecipanti riceveranno 2 iniezioni IM di mRNA-1405 al livello di dose 3.
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Liquido sterile per iniezione
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Sperimentale: Fase 1 Parte A: mRNA-1405 Livello di Dose 4 Regime 1
I partecipanti riceveranno 2 iniezioni IM di mRNA-1405 al Livello di Dose 4.
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Liquido sterile per iniezione
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Sperimentale: Fase 1 Parte A: mRNA-1405 Livello di Dose 4 Regime 2
I partecipanti riceveranno 1 iniezione intramuscolare di mRNA-1405 al Livello di Dose 4 e 1 iniezione intramuscolare di placebo corrispondente al vaccino dello studio.
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Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale).
Liquido sterile per iniezione
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Comparatore placebo: Fase 1 Parte A: Placebo
I partecipanti riceveranno 2 iniezioni IM di placebo corrispondente al vaccino dello studio.
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Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale).
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Sperimentale: Fase 2 Parte B: mRNA-1403 Livello di Dosaggio 1
I partecipanti riceveranno 1 iniezione IM di mRNA-1403 al Livello di Dose 1.
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Liquido sterile per iniezione
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Sperimentale: Fase 2 Parte B: mRNA-1403 Livello di Dose 2
I partecipanti riceveranno 1 iniezione intramuscolare di mRNA-1403 al Livello di Dose 2 e, se parteciperanno all'estensione booster, riceveranno una seconda dose di placebo corrispondente al vaccino dello studio 12-15 mesi dopo la prima dose.
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Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale).
Liquido sterile per iniezione
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Sperimentale: Fase 2 Parte B: mRNA-1403 Livello di Dose 3
I partecipanti riceveranno 1 iniezione IM di mRNA-1403 al Livello di Dose 3 e, se parteciperanno all'estensione di richiamo, riceveranno una seconda dose di mRNA-1403 al Livello di Dose 3 a 12-15 mesi dalla prima dose.
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Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale).
Liquido sterile per iniezione
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Comparatore placebo: Fase 2 Parte B: Placebo
I partecipanti riceveranno 1 iniezione IM di placebo corrispondente al vaccino in studio.
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Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale).
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Sperimentale: Fase 2 Parte C: mRNA-1403 Livello di Dose 3
I partecipanti riceveranno 1 iniezione intramuscolare di mRNA-1403 al livello di dose 3.
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Liquido sterile per iniezione
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Comparatore placebo: Fase 2 Parte C: Placebo
I partecipanti riceveranno 1 iniezione IM di placebo corrispondente al vaccino dello studio.
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Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con reazioni avverse di reattogenicità locale e sistemica sollecitate (ARS)
Lasso di tempo: Fino a un massimo del giorno 36 (7 giorni dopo ogni iniezione di studio)
|
Fino a un massimo del giorno 36 (7 giorni dopo ogni iniezione di studio)
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Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti (AES)
Lasso di tempo: Fino a un massimo del giorno 57 (28 giorni dopo ogni iniezione di studio)
|
Fino a un massimo del giorno 57 (28 giorni dopo ogni iniezione di studio)
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi seguiti medicalmente (MAAEs)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a un massimo di Giorno 546
|
Giorno 1 fino a un massimo di Giorno 546
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|
Numero di partecipanti con Eventi Avversi Gravi (EAG), Eventi Avversi che hanno portato al ritiro dallo studio ed Eventi Avversi di Interesse Speciale (EAIS)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a un massimo di Giorno 730
|
Giorno 1 fino a un massimo di Giorno 730
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione media geometrica (GMC) dell'anticorpo legante (bAb) contro i genotipi NoV abbinati al vaccino
Lasso di tempo: Giorni 1, 29 e 57
|
Giorni 1, 29 e 57
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Percentuale di partecipanti con risposta sierologica basata sui livelli di bAb
Lasso di tempo: Giorni 29 e 57
|
Giorni 29 e 57
|
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Titoli Medi Geometrici (GMT) degli Anticorpi Bloccanti l'Antigene del Gruppo Sanguigno Istologico (HBGA) Contro i Genotipi di Norovirus (NoV) Corrispondenti al Vaccino
Lasso di tempo: Fase 1: Giorni 1, 29 e 57; Fase 2: Giorni 1, 29, 169, 365 e 393
|
Fase 1: Giorni 1, 29 e 57; Fase 2: Giorni 1, 29, 169, 365 e 393
|
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Aumento Medio Geometrico (GMFR) dei Titoli degli Anticorpi Bloccanti HBGA
Lasso di tempo: Fase 1: Giorni 29 e 57; Fase 2: Giorni 29, 169, 365 e 393
|
Fase 1: Giorni 29 e 57; Fase 2: Giorni 29, 169, 365 e 393
|
|
Percentuale di partecipanti con sierorisposta basata sui titoli anticorpali che bloccano gli HBGA
Lasso di tempo: Fase 1: Giorni 29 e 57; Fase 2: Giorni 29, 169 e 393
|
Fase 1: Giorni 29 e 57; Fase 2: Giorni 29, 169 e 393
|
|
GMFR dei livelli di bAb
Lasso di tempo: Giorni 29 e 57
|
Giorni 29 e 57
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
22 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
22 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- mRNA-1403/1405-P101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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