Studie for å evaluere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til mRNA-1403 og mRNA-1405 for å forhindre akutt gastroenteritt i norovirus hos friske voksne i alderen 18 til 49 år og 60 til 80 år.
2. april 2026 oppdatert av: ModernaTX, Inc.
En fase 1, randomisert, placebokontrollert, observatør-blind, dosevarierende studie for å evaluere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til mRNA-1403 og mRNA-1405, multivalente kandidatvaksiner for å forhindre akutt norovirus gastroenteritt hos friske voksne 49 18 Alder og 60 til 80 år
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til mRNA-1403 og mRNA-1405 hos friske voksne deltakere i alderen 18 til 49 år og 60 til 80 år.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1407
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Camberwell, Australia
- Emeritus Research Camberwell
-
Melbourne, Australia
- Nucleus Network
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90815
- Ark Clinical Research, LLC
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
- Tekton Research, Inc - Longmont Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Research Centers of America
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- Accel Research Sites Network
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
- Optimal Research
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Forente stater, 51106
- Velocity Clinical Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
- Johnson County Clin-Trials (JCCT)
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20854
- Velocity Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
- Velocity Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Velocity Clinical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
Texas
-
Red Oak, Texas, Forente stater, 75154
- Epic Medical Research, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Voksne 18 til 49 år på tidspunktet for samtykke eller voksne 60 til 80 år på tidspunktet for samtykke.
- Kroppsmasseindeks på 18 til 39 kilogram/meter^2 (inkludert) ved screeningbesøket.
- Deltakere som er tildelt kvinner ved fødselen er kvalifisert til å delta hvis de ikke er gravide eller ammer/bryst/kroppsmat.
- En person i fertil alder bruker en svært effektiv prevensjonsmetode.
- Deltakeren har gitt skriftlig informert samtykke for deltakelse i denne studien,
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Er akutt syk eller febril (temperatur ≥38,0 °C [100,4 °F]) 72 timer før eller ved visningsbesøket eller dag 1
- Historie om en diagnose eller tilstand som etter etterforskerens vurdering er klinisk ustabil eller kan påvirke deltakersikkerheten, vurdering av sikkerhetsendepunkter, vurdering av immunrespons eller overholdelse av studieprosedyrer.
- Har en medisinsk, psykiatrisk eller yrkesmessig tilstand, inkludert rapportert historie med rusmisbruk, som kan utgjøre ytterligere risiko som følge av deltakelse, eller som kan forstyrre sikkerhetsvurderinger eller tolkning av resultater i henhold til etterforskerens vurdering.
- Har en nåværende eller tidligere diagnose av immunsuppressiv tilstand, for å inkludere humant immunsviktvirus, eller immunmediert (autoimmun) sykdom som krever immunsuppressive terapier (medikamenter eller biologiske midler). Bruk av topikale kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler (for eksempel topisk kalsineurinhemmer) kan være kvalifisert for deltakelse etter etterforskerens skjønn.
- Anamnese med anafylaksi, urticaria eller annen betydelig AR som krever medisinsk intervensjon etter mottak av en vaksine eller intervensjon som inkluderer en eller flere av de samme komponentene i studievaksinen.
- Enhver historie med myokarditt eller perikarditt.
- Koagulopati eller blødningsforstyrrelse anses som en kontraindikasjon for IM-injeksjon eller flebotomi.
- Dermatologiske tilstander som kan påvirke lokale etterspurte AR-vurderinger (for eksempel tatoveringer, psoriasisplaster som påvirker huden over deltoideusområdene).
- Har mottatt systemisk immunsuppressiv behandling (legemidler eller biologiske midler) i >14 dager totalt innen 6 måneder før screening (for kortikosteroider ≥10 mg/dag prednisonekvivalent) eller forventer behov for immunsuppressiv behandling når som helst under deltakelse i studien . Inhalerte, nasale, intraartikulære og topikale steroider er tillatt.
- Har mottatt eller planlegger å motta en lisensiert/autorisert vaksine (som inkluderer alvorlig akutt respiratorisk syndrom-relatert koronavirus-2-vaksine) ≤28 dager før eller innen 28 dager etter hver studieintervensjon, med unntak av influensavaksiner, som kan gis 14 dager før eller etter mottak av en studieintervensjon.
- Har mottatt systemiske immunglobuliner eller blodprodukter innen 3 måneder før screeningbesøket eller planlegger mottak under studien.
- Har donert ≥450 ml blodprodukter innen 28 dager før screeningbesøket eller planlegger å donere blodprodukter under studien.
- Deltok i en intervensjonell klinisk studie innen 28 dager før screeningbesøket basert på sykehistorieintervjuet eller planlegger å delta i en intervensjonell klinisk utprøving av en undersøkelsesvaksine eller medikament mens han deltok i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 1 Del A: mRNA-1403 dose-nivå 1
Deltakerne vil motta 2 intramuskulære (IM) injeksjoner av mRNA-1403 på dose-nivå 1.
|
Steril væske for injeksjon
|
|
Eksperimentell: Fase 1 Del A: mRNA-1403 dosenivå 2
Deltakerne vil motta 2 IM-injeksjoner av mRNA-1403 på dosenivå 2.
|
Steril væske for injeksjon
|
|
Eksperimentell: Fase 1 Del A: mRNA-1403 Dosenivå 3
Deltakerne vil motta 2 IM-injeksjoner av mRNA-1403 på dosenivå 3.
|
Steril væske for injeksjon
|
|
Eksperimentell: Fase 1 del A: mRNA-1403 dose-nivå 4 regimet 1
Deltakerne vil motta 2 IM-injeksjoner av mRNA-1403 på dosenivå 4.
|
Steril væske for injeksjon
|
|
Eksperimentell: Fase 1 del A: mRNA-1403 dose nivå 4 regime 2
Deltakerne vil motta 1 IM-injeksjon av mRNA-1403 i dosenivå 4 og 1 IM-injeksjon av studie-vaksine-matchende placebo.
|
0,9 % natriumklorid (normal saltvann) injeksjon
Steril væske for injeksjon
|
|
Eksperimentell: Fase 1 Del A: mRNA-1405 Dosenivå 1
Deltakerne vil motta 2 IM-injeksjoner av mRNA-1405 på dosenivå 1.
|
Steril væske for injeksjon
|
|
Eksperimentell: Fase 1 Del A: mRNA-1405 Dosenivå 2
Deltakerne vil motta 2 IM-injeksjoner av mRNA-1405 på dose-nivå 2.
|
Steril væske for injeksjon
|
|
Eksperimentell: Fase 1 Del A: mRNA-1405 dosenivå 3
Deltakerne vil motta 2 IM-injeksjoner av mRNA-1405 på dosenivå 3.
|
Steril væske for injeksjon
|
|
Eksperimentell: Fase 1 Del A: mRNA-1405 dosenivå 4 regimet 1
Deltakerne vil motta 2 IM-injeksjoner av mRNA-1405 på dose-nivå 4.
|
Steril væske for injeksjon
|
|
Eksperimentell: Fase 1 del A: mRNA-1405 dose nivå 4 regimen 2
Deltakerne vil motta 1 IM-injeksjon av mRNA-1405 på dosenivå 4 og 1 IM-injeksjon av studie-vaksine-passende placebo.
|
0,9 % natriumklorid (normal saltvann) injeksjon
Steril væske for injeksjon
|
|
Placebo komparator: Fase 1 Del A: Placebo
Deltakerne vil motta 2 IM-injeksjoner av studie-vaksine-plassbo.
|
0,9 % natriumklorid (normal saltvann) injeksjon
|
|
Eksperimentell: Fase 2 del B: mRNA-1403 dose nivå 1
Deltakerne vil motta 1 IM-injeksjon av mRNA-1403 på dosenivå 1.
|
Steril væske for injeksjon
|
|
Eksperimentell: Fase 2 Del B: mRNA-1403 Dosnivå 2
Deltakerne vil motta 1 IM-injeksjon av mRNA-1403 på dose-nivå 2, og hvis de deltar i booster-utvidelsen vil de motta en andre dose av studievaksine-plasebo som matcher 12-15 måneder etter første dose.
|
0,9 % natriumklorid (normal saltvann) injeksjon
Steril væske for injeksjon
|
|
Eksperimentell: Fase 2 Del B: mRNA-1403 Dosenivå 3
Deltakerne vil motta 1 IM-injeksjon av mRNA-1403 på dose-nivå 3, og hvis de deltar i forsterkerutvidelsen, vil de motta en andre dose av mRNA-1403 på dose-nivå 3 12–15 måneder etter første dose.
|
0,9 % natriumklorid (normal saltvann) injeksjon
Steril væske for injeksjon
|
|
Placebo komparator: Fase 2 del B: Placebo
Deltakerne vil motta 1 IM-injeksjon av studieplassbo som matcher vaksinen.
|
0,9 % natriumklorid (normal saltvann) injeksjon
|
|
Eksperimentell: Fase 2 del C: mRNA-1403 dosenivå 3
Deltakerne vil motta 1 IM-injeksjon av mRNA-1403 på dosenivå 3.
|
Steril væske for injeksjon
|
|
Placebo komparator: Fase 2 del C: Placebo
Deltakerne vil motta 1 IM-injeksjon av studie-vaksine-placebo.
|
0,9 % natriumklorid (normal saltvann) injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med anmodet lokal og systemisk reaktogenisitet bivirkninger (ARS)
Tidsramme: Opp til maksimalt dag 36 (7 dager etter hver studieinjeksjon)
|
Opp til maksimalt dag 36 (7 dager etter hver studieinjeksjon)
|
|
Antall deltakere med uønskede bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opp til maksimalt dag 57 (28 dager etter hver studieinjeksjon)
|
Opp til maksimalt dag 57 (28 dager etter hver studieinjeksjon)
|
|
Antall deltakere med medisinsk behandlede bivirkninger (MAAEs)
Tidsramme: Dag 1 opp til maksimalt Dag 546
|
Dag 1 opp til maksimalt Dag 546
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE-er), bivirkninger som fører til uttrekning fra studien, og spesielt interessebivirkninger (AESI-er)
Tidsramme: Dag 1 opp til maksimalt Dag 730
|
Dag 1 opp til maksimalt Dag 730
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) av bindende antistoff (bAb) mot vaksinetilpassede NoV-genotyper
Tidsramme: Dag 1, 29 og 57
|
Dag 1, 29 og 57
|
|
Prosentandel av deltakere med serorespons basert på bAb-nivåer
Tidsramme: Dag 29 og 57
|
Dag 29 og 57
|
|
Geometriske gjennomsnittstiter (GMT) av histo-blodgruppeantigen (HBGA)-blokkerende antistoffer mot vaksinepassende norovirus (NoV)-genotyper
Tidsramme: Fase 1: Dag 1, 29 og 57; Fase 2: Dag 1, 29, 169, 365 og 393
|
Fase 1: Dag 1, 29 og 57; Fase 2: Dag 1, 29, 169, 365 og 393
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig fold-økning (GMFR) av HBGA-blokkerende antistofftitrer
Tidsramme: Fase 1: dag 29 og 57; Fase 2: dag 29, 169, 365 og 393
|
Fase 1: dag 29 og 57; Fase 2: dag 29, 169, 365 og 393
|
|
Prosentandel av deltakere med serorespons basert på HBGA-blokkerende antistofftitrer
Tidsramme: Fase 1: Dag 29 og 57; Fase 2: Dag 29, 169 og 393
|
Fase 1: Dag 29 og 57; Fase 2: Dag 29, 169 og 393
|
|
GMFR for bAb-nivåer
Tidsramme: Dag 29 og 57
|
Dag 29 og 57
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
22. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
22. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- mRNA-1403/1405-P101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .