18~49세 및 60~80세의 건강한 성인을 대상으로 노로바이러스 급성 위장염 예방을 위한 mRNA-1403 및 mRNA-1405의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구
2026년 4월 2일 업데이트: ModernaTX, Inc.
건강한 성인 18~49세의 노로바이러스 급성 위장염 예방을 위한 mRNA-1403 및 mRNA-1405 다가 후보 백신의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 위약 대조, 관찰자 맹검, 용량 범위 연구 연령 및 60~80세
이 연구의 목적은 18-49세 및 60-80세의 건강한 성인 참가자를 대상으로 mRNA-1403 및 mRNA-1405의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1407
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90815
- Ark Clinical Research, LLC
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Colorado
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Longmont, Colorado, 미국, 80501
- Tekton Research, Inc - Longmont Center
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Research Centers of America
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Accel Research sites network
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61614
- Optimal Research
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Iowa
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Sioux City, Iowa, 미국, 51106
- Velocity Clinical Research
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- Johnson County Clin-Trials (JCCT)
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20854
- Velocity Clinical Research
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
- Velocity Clinical Research
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Velocity Clinical Research
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
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Texas
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Red Oak, Texas, 미국, 75154
- Epic Medical Research, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- JBR Clinical Research
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Camberwell, 호주
- Emeritus Research Camberwell
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Melbourne, 호주
- Nucleus Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 동의 당시 18~49세의 성인 또는 동의 당시 60~80세의 성인.
- 스크리닝 방문 시 체질량 지수 18 내지 39 킬로그램/미터^2(포함).
- 태어날 때 여성으로 지정된 참가자는 임신 중이 아니거나 모유 수유/가슴 수유/보디 수유를 하는 경우 참가할 수 있습니다.
- 가임 가능성이 있는 사람이 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고 있습니다.
- 참가자는 본 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했으며,
주요 제외 기준:
- 심하게 아프거나 열이 있는 경우(체온 ≥38.0°C[100.4°F]) 스크리닝 방문 또는 1일 전 또는 72시간
- 조사자의 판단에 따라 임상적으로 불안정하거나 참가자 안전, 안전 종점 평가, 면역 반응 평가 또는 연구 절차 준수에 영향을 미칠 수 있는 진단 또는 상태의 이력.
- 약물 남용의 보고된 이력을 포함하여 참여의 결과로 추가 위험을 초래할 수 있거나 연구자의 판단에 따라 안전성 평가 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 의학적, 정신과적 또는 직업적 상태를 가집니다.
- 인간 면역 결핍 바이러스 또는 면역 억제 요법(약물 또는 생물학적 제제)이 필요한 면역 매개(자가 면역) 질병을 포함하는 면역 억제 상태의 현재 또는 이전 진단이 있습니다. 국소 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제(예: 국소 칼시뉴린 억제제)의 사용은 조사자의 재량에 따라 참여할 수 있습니다.
- 아나필락시스, 두드러기 또는 연구 백신에 포함된 동일한 구성 요소 중 하나 이상을 포함하는 개입 또는 백신을 받은 후 의료 개입이 필요한 기타 중요한 AR의 병력.
- 심근염 또는 심낭염의 병력.
- 응고 장애 또는 출혈 장애는 IM 주사 또는 정맥 절개술에 대한 금기 사항으로 간주됩니다.
- 지역에서 요청한 AR 평가에 영향을 미칠 수 있는 피부과적 상태(예: 문신, 삼각근 부위의 피부에 영향을 미치는 건선 패치).
- 스크리닝 전 6개월 이내에 총 >14일 동안 전신 면역억제 요법(약물 또는 생물제제)을 받았거나(코르티코스테로이드 ≥10 mg/일의 프레드니손 등가물의 경우) 연구에 참여하는 동안 언제든지 면역억제 치료가 필요할 것으로 예상됩니다. . 흡입, 비강, 관절 내 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
- 허가/승인된 백신(중증급성호흡기증후군 관련 코로나바이러스-2 백신 포함)을 받았거나 받을 계획 연구 개입을 받기 전 또는 후 14일.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 전신성 면역글로불린 또는 혈액 제제를 받았거나 연구 동안 받을 계획입니다.
- 스크리닝 방문 전 28일 이내에 450mL 이상의 혈액 제품을 기증했거나 연구 기간 동안 혈액 제품을 기증할 계획입니다.
- 병력 면담을 기반으로 스크리닝 방문 전 28일 이내에 중재적 임상 연구에 참여했거나 이 연구에 참여하는 동안 조사용 백신 또는 약물의 중재적 임상 시험에 참여할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Phase 1 Part A: mRNA-1403 Dose Level 1
참가자는 mRNA-1403을 1차 투여 수준으로 근육 내(IM) 주사 2회를 받게 됩니다.
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주사용 멸균액
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실험적: 1상 A 파트: mRNA-1403 용량 수준 2
참가자는 mRNA-1403의 용량 수준 2로 2회의 근육 내 주사를 받게 됩니다.
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주사용 멸균액
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실험적: 1상 A파트: mRNA-1403 용량 수준 3
참가자들은 mRNA-1403의 용량 수준 3으로 2회 근육 주사를 받게 됩니다.
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주사용 멸균액
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실험적: 1상 A파트: mRNA-1403 용량 수준 4 투여법 1
참가자는 mRNA-1403을 용량 수준 4에서 2회 근육 주사로 투여받게 됩니다.
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주사용 멸균액
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실험적: Phase 1 Part A: mRNA-1403 용량 수준 4 요법 2
참가자는 mRNA-1403의 용량 수준 4를 1회 근육 주사하고, 연구 백신 대조군 위약을 1회 근육 주사받게 됩니다.
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0.9% 염화나트륨(생리 식염수) 주사액
주사용 멸균액
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실험적: Phase 1 Part A: mRNA-1405 Dose Level 1
참가자는 1차 용량 수준에서 mRNA-1405 근육 주사를 2회 받게 됩니다.
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주사용 멸균액
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실험적: 1상 A파트: mRNA-1405 용량 수준 2
참가자들은 mRNA-1405를 Dose Level 2로 근육 주사 2회 접종 받게 됩니다.
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주사용 멸균액
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실험적: 1상 A부: mRNA-1405 용량 수준 3
참가자는 Dose Level 3에서 mRNA-1405의 근육주사 2회를 받게 됩니다.
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주사용 멸균액
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실험적: 1상 A파트: mRNA-1405 4단계 용량 요법 1
참가자는 mRNA-1405를 용량 수준 4로 근육 내 주사 2회를 받게 됩니다.
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주사용 멸균액
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실험적: 1상 A부: mRNA-1405 용량 수준 4 요법 2
참가자는 mRNA-1405를 용량 수준 4로 1회 근육 주사하고, 연구 백신-대조 위약을 1회 근육 주사하게 됩니다.
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0.9% 염화나트륨(생리 식염수) 주사액
주사용 멸균액
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위약 비교기: 1상 A파트: 플라시보
참가자들은 연구용 백신과 일치하는 위약을 2회 근육 주사로 투여받게 됩니다.
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0.9% 염화나트륨(생리 식염수) 주사액
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실험적: 2상 B파트: mRNA-1403 용량 레벨 1
참가자는 mRNA-1403을 용량 수준 1로 1회 근육 주사 투여받게 됩니다.
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주사용 멸균액
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실험적: 2상 파트 B: mRNA-1403 용량 레벨 2
참가자는 Dose Level 2에서 mRNA-1403 1회 근육 주사를 접종받으며, 부스터 연장 연구에 참여하는 경우 첫 번째 접종 후 12~15개월 후에 연구 백신-매칭 위약의 두 번째 접종을 받게 됩니다.
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0.9% 염화나트륨(생리 식염수) 주사액
주사용 멸균액
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실험적: Phase 2 파트 B: mRNA-1403 용량 수준 3
참가자는 mRNA-1403 용량 수준 3을 근육 주사로 1회 접종받게 되며, 추가 접종 연장에 참여하는 경우 첫 번째 접종 후 12~15개월 후에 mRNA-1403 용량 수준 3을 두 번째로 접종받게 됩니다.
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0.9% 염화나트륨(생리 식염수) 주사액
주사용 멸균액
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위약 비교기: 2상 B 부문: 위약
참가자들은 연구 백신에 대조되는 위약 1회 근육주사를 맞게 됩니다.
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0.9% 염화나트륨(생리 식염수) 주사액
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실험적: 2상 C 파트: mRNA-1403 용량 수준 3
참가자는 Dose Level 3에서 mRNA-1403의 근육주사 1회를 받게 됩니다.
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주사용 멸균액
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위약 비교기: 2상 C파트: 위약
참가자는 시험 백신과 일치하는 위약을 근육 주사 1회 투여받게 됩니다.
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0.9% 염화나트륨(생리 식염수) 주사액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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국소 및 전신 반응성 부작용을 요청한 참가자 수 (ARS)
기간: 최대 36 일까지 (각 연구 주사 후 7 일)
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최대 36 일까지 (각 연구 주사 후 7 일)
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원치 않는 부작용 이벤트 (AES) 참가자 수
기간: 최대 57 일까지 (각 연구 주사 후 28 일)
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최대 57 일까지 (각 연구 주사 후 28 일)
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의학적 치료를 요하는 이상반응(MAAE)이 발생한 참여자 수
기간: Day 1부터 최대 Day 546까지
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Day 1부터 최대 Day 546까지
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참가자의 중대한 이상사례(SAEs), 연구 중단으로 이어진 이상사례 및 특별 관심 이상사례(AESIs)의 수
기간: 1일차부터 최대 730일차까지
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1일차부터 최대 730일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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백신 일치 NoV 유전자형에 대한 결합 항체(bAb)의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 1일차, 29일차, 57일차
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1일차, 29일차, 57일차
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BAb 수준에 따른 혈청 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 29일과 57일
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29일과 57일
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백신-일치 노로바이러스 (NoV) 유전자형에 대한 Histo-blood Group Antigen (HBGA)-차단 항체의 기하 평균 역가 (GMT)
기간: 1상: 1일차, 29일차, 57일차; 2상: 1일차, 29일차, 169일차, 365일차, 393일차
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1상: 1일차, 29일차, 57일차; 2상: 1일차, 29일차, 169일차, 365일차, 393일차
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HBGA 차단 항체 역가의 기하 평균 배 증가율 (GMFR)
기간: Phase 1: 29일, 57일; Phase 2: 29일, 169일, 365일, 393일
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Phase 1: 29일, 57일; Phase 2: 29일, 169일, 365일, 393일
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HBGA 차단 항체 역가에 기반한 혈청 반응 참가자 비율
기간: 1상: 29일, 57일; 2상: 29일, 169일, 393일
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1상: 29일, 57일; 2상: 29일, 169일, 393일
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bAb 수준의 GMFR
기간: 29일 및 57일
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29일 및 57일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 22일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
노로바이러스 급성 위장염에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로