18~49세 및 60~80세의 건강한 성인을 대상으로 노로바이러스 급성 위장염 예방을 위한 mRNA-1403 및 mRNA-1405의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구

주요 포함 기준:

• 동의 당시 18~49세의 성인 또는 동의 당시 60~80세의 성인.
• 스크리닝 방문 시 체질량 지수 18 내지 39 킬로그램/미터^2(포함).
• 태어날 때 여성으로 지정된 참가자는 임신 중이 아니거나 모유 수유/가슴 수유/보디 수유를 하는 경우 참가할 수 있습니다.
• 가임 가능성이 있는 사람이 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고 있습니다.
• 참가자는 본 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했으며,

주요 제외 기준:

• 심하게 아프거나 열이 있는 경우(체온 ≥38.0°C[100.4°F]) 스크리닝 방문 또는 1일 전 또는 72시간
• 조사자의 판단에 따라 임상적으로 불안정하거나 참가자 안전, 안전 종점 평가, 면역 반응 평가 또는 연구 절차 준수에 영향을 미칠 수 있는 진단 또는 상태의 이력.
• 약물 남용의 보고된 이력을 포함하여 참여의 결과로 추가 위험을 초래할 수 있거나 연구자의 판단에 따라 안전성 평가 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 의학적, 정신과적 또는 직업적 상태를 가집니다.
• 인간 면역 결핍 바이러스 또는 면역 억제 요법(약물 또는 생물학적 제제)이 필요한 면역 매개(자가 면역) 질병을 포함하는 면역 억제 상태의 현재 또는 이전 진단이 있습니다. 국소 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제(예: 국소 칼시뉴린 억제제)의 사용은 조사자의 재량에 따라 참여할 수 있습니다.
• 아나필락시스, 두드러기 또는 연구 백신에 포함된 동일한 구성 요소 중 하나 이상을 포함하는 개입 또는 백신을 받은 후 의료 개입이 필요한 기타 중요한 AR의 병력.
• 심근염 또는 심낭염의 병력.
• 응고 장애 또는 출혈 장애는 IM 주사 또는 정맥 절개술에 대한 금기 사항으로 간주됩니다.
• 지역에서 요청한 AR 평가에 영향을 미칠 수 있는 피부과적 상태(예: 문신, 삼각근 부위의 피부에 영향을 미치는 건선 패치).
• 스크리닝 전 6개월 이내에 총 >14일 동안 전신 면역억제 요법(약물 또는 생물제제)을 받았거나(코르티코스테로이드 ≥10 mg/일의 프레드니손 등가물의 경우) 연구에 참여하는 동안 언제든지 면역억제 치료가 필요할 것으로 예상됩니다. . 흡입, 비강, 관절 내 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
• 허가/승인된 백신(중증급성호흡기증후군 관련 코로나바이러스-2 백신 포함)을 받았거나 받을 계획 연구 개입을 받기 전 또는 후 14일.
• 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 전신성 면역글로불린 또는 혈액 제제를 받았거나 연구 동안 받을 계획입니다.
• 스크리닝 방문 전 28일 이내에 450mL 이상의 혈액 제품을 기증했거나 연구 기간 동안 혈액 제품을 기증할 계획입니다.
• 병력 면담을 기반으로 스크리닝 방문 전 28일 이내에 중재적 임상 연구에 참여했거나 이 연구에 참여하는 동안 조사용 백신 또는 약물의 중재적 임상 시험에 참여할 계획입니다.