Estudio para evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de mRNA-1403 y mRNA-1405 para prevenir la gastroenteritis aguda por norovirus en adultos sanos de 18 a 49 años y de 60 a 80 años.
2 de abril de 2026 actualizado por: ModernaTX, Inc.
Un estudio de fase 1, aleatorizado, controlado con placebo, observador ciego, de rango de dosis para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de mRNA-1403 y mRNA-1405, vacunas candidatas multivalentes para prevenir la gastroenteritis aguda por norovirus en adultos sanos de 18 a 49 años Años de Edad y 60 a 80 Años de Edad
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de mRNA-1403 y mRNA-1405 en participantes adultos sanos de 18 a 49 años y de 60 a 80 años.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1407
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Camberwell, Australia
- Emeritus Research Camberwell
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Melbourne, Australia
- Nucleus Network
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
- Ark Clinical Research, LLC
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Colorado
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Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- Tekton Research, Inc - Longmont Center
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Centers of America
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Accel Research Sites Network
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Optimal Research
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
- Velocity Clinical Research
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Johnson County Clin-Trials (JCCT)
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
- Velocity Clinical Research
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Velocity Clinical Research
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Velocity Clinical Research
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
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Texas
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Red Oak, Texas, Estados Unidos, 75154
- Epic Medical Research, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- JBR Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Adultos de 18 a 49 años de edad al momento del consentimiento o adultos de 60 a 80 años de edad al momento del consentimiento.
- Índice de masa corporal de 18 a 39 kilogramo/metro^2 (inclusive) en la visita de selección.
- Las participantes asignadas como mujeres al nacer son elegibles para participar si no están embarazadas o amamantando al pecho/pecho/cuerpo.
- Una persona en edad fértil está utilizando un método anticonceptivo muy eficaz.
- El participante ha proporcionado su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio,
Criterios clave de exclusión:
- Está gravemente enfermo o febril (temperatura ≥38.0°C [100.4°F]) 72 horas antes o en la visita de selección o el día 1
- Antecedentes de un diagnóstico o afección que, a juicio del investigador, es clínicamente inestable o puede afectar la seguridad del participante, la evaluación de los criterios de valoración de la seguridad, la evaluación de la respuesta inmunitaria o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
- Tiene una afección médica, psiquiátrica u ocupacional, incluido el historial informado de abuso de sustancias, que puede presentar un riesgo adicional como resultado de la participación o que podría interferir con las evaluaciones de seguridad o la interpretación de los resultados según el juicio del investigador.
- Tiene un diagnóstico actual o anterior de una condición inmunosupresora, que incluye el virus de la inmunodeficiencia humana o una enfermedad inmunomediada (autoinmune) que requiere terapias inmunosupresoras (medicamentos o productos biológicos). El uso de corticosteroides tópicos u otros agentes inmunosupresores (por ejemplo, inhibidores de calcineurina tópicos) puede ser elegible para participar a discreción del Investigador.
- Historial de anafilaxia, urticaria u otra AR significativa que requiera intervención médica después de recibir una vacuna o intervención que incluya uno o más de los mismos componentes contenidos en la vacuna del estudio.
- Cualquier antecedente de miocarditis o pericarditis.
- Coagulopatía o trastorno hemorrágico considerado una contraindicación para inyección IM o flebotomía.
- Condiciones dermatológicas que podrían afectar las evaluaciones locales de AR solicitadas (por ejemplo, tatuajes, parches de psoriasis que afectan la piel sobre las áreas deltoides).
- Ha recibido terapias inmunosupresoras sistémicas (medicamentos o productos biológicos) durante >14 días en total dentro de los 6 meses anteriores a la selección (para corticosteroides ≥10 mg/día de equivalente de prednisona) o está anticipando la necesidad de tratamiento inmunosupresor en cualquier momento durante la participación en el estudio . Se permiten esteroides inhalados, nasales, intraarticulares y tópicos.
- Ha recibido o planea recibir cualquier vacuna autorizada/con licencia (que incluye la vacuna contra el coronavirus-2 relacionada con el síndrome respiratorio agudo severo) ≤ 28 días antes o dentro de los 28 días posteriores a cada intervención del estudio, con la excepción de las vacunas contra la influenza, que se pueden administrar 14 días antes o después de recibir una intervención del estudio.
- Ha recibido inmunoglobulinas sistémicas o hemoderivados en los 3 meses anteriores a la visita de selección o planea recibirlos durante el estudio.
- Ha donado ≥450 ml de hemoderivados en los 28 días anteriores a la visita de selección o planea donar hemoderivados durante el estudio.
- Participó en un estudio clínico de intervención dentro de los 28 días anteriores a la visita de selección según la entrevista de antecedentes médicos o planea participar en un ensayo clínico de intervención de una vacuna o fármaco en investigación mientras participa en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase 1 Parte A: Nivel de dosis 1 de mRNA-1403
Los participantes recibirán 2 inyecciones intramusculares (IM) de mRNA-1403 en el Nivel de Dosis 1.
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Líquido estéril para inyección
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Experimental: Fase 1 Parte A: Nivel de dosis 2 de mRNA-1403
Los participantes recibirán 2 inyecciones intramusculares de mRNA-1403 en el Nivel de Dosis 2.
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Líquido estéril para inyección
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Experimental: Fase 1 Parte A: Nivel de dosis 3 de mRNA-1403
Los participantes recibirán 2 inyecciones IM de mRNA-1403 en el Nivel de Dosis 3.
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Líquido estéril para inyección
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Experimental: Fase 1 Parte A: mRNA-1403 Nivel de Dosis 4 Régimen 1
Los participantes recibirán 2 inyecciones IM de mRNA-1403 en el Nivel de Dosis 4.
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Líquido estéril para inyección
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Experimental: Fase 1 Parte A: mRNA-1403 Nivel de Dosis 4 Régimen 2
Los participantes recibirán 1 inyección IM de mRNA-1403 en el Nivel de Dosis 4 y 1 inyección IM de placebo coincidente con la vacuna del estudio.
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Inyección de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal)
Líquido estéril para inyección
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Experimental: Fase 1 Parte A: mRNA-1405 Nivel de Dosis 1
Los participantes recibirán 2 inyecciones IM de mRNA-1405 en el Nivel de Dosis 1.
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Líquido estéril para inyección
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Experimental: Fase 1 Parte A: mRNA-1405 Nivel de Dosis 2
Los participantes recibirán 2 inyecciones IM de mRNA-1405 en el Nivel de Dosis 2.
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Líquido estéril para inyección
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Experimental: Fase 1 Parte A: mRNA-1405 Nivel de Dosis 3
Los participantes recibirán 2 inyecciones IM de mRNA-1405 en el Nivel de Dosis 3.
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Líquido estéril para inyección
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Experimental: Fase 1 Parte A: mRNA-1405 Nivel de Dosis 4 Régimen 1
Los participantes recibirán 2 inyecciones IM de mRNA-1405 en el Nivel de Dosis 4.
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Líquido estéril para inyección
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Experimental: Fase 1 Parte A: mRNA-1405 Nivel de dosis 4 Régimen 2
Los participantes recibirán 1 inyección intramuscular de mRNA-1405 en el nivel de dosis 4 y 1 inyección intramuscular de placebo coincidente con la vacuna del estudio.
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Inyección de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal)
Líquido estéril para inyección
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Comparador de placebos: Fase 1 Parte A: Placebo
Los participantes recibirán 2 inyecciones IM del placebo correspondiente a la vacuna del estudio.
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Inyección de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal)
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Experimental: Fase 2 Parte B: mRNA-1403 Nivel de Dosis 1
Los participantes recibirán 1 inyección IM de mRNA-1403 en el Nivel de Dosis 1.
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Líquido estéril para inyección
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Experimental: Fase 2 Parte B: Nivel de dosis 2 de mRNA-1403
Los participantes recibirán 1 inyección IM de mRNA-1403 en el Nivel de Dosis 2 y, si participan en la extensión de refuerzo, recibirán una segunda dosis del placebo correspondiente a la vacuna del estudio entre 12 y 15 meses después de la primera dosis.
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Inyección de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal)
Líquido estéril para inyección
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Experimental: Fase 2 Parte B: mRNA-1403 Nivel de Dosis 3
Los participantes recibirán 1 inyección IM de mRNA-1403 en el Nivel de Dosis 3 y, si participan en la extensión de refuerzo, recibirán una segunda dosis de mRNA-1403 en el Nivel de Dosis 3, 12-15 meses después de la primera dosis.
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Inyección de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal)
Líquido estéril para inyección
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Comparador de placebos: Fase 2 Parte B: Placebo
Los participantes recibirán 1 inyección IM de placebo coincidente con la vacuna del estudio.
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Inyección de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal)
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Experimental: Fase 2 Parte C: mRNA-1403 Nivel de Dosis 3
Los participantes recibirán 1 inyección intramuscular de mRNA-1403 en el nivel de dosis 3.
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Líquido estéril para inyección
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Comparador de placebos: Fase 2 Parte C: Placebo
Los participantes recibirán 1 inyección intramuscular de placebo coincidente con la vacuna del estudio.
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Inyección de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con reacciones adversas de reactogenicidad locales y sistémicas solicitadas (ARS)
Periodo de tiempo: Hasta un máximo del día 36 (7 días después de cada inyección de estudio)
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Hasta un máximo del día 36 (7 días después de cada inyección de estudio)
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Número de participantes con eventos adversos no solicitados (AES)
Periodo de tiempo: Hasta un máximo del día 57 (28 días después de cada inyección de estudio)
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Hasta un máximo del día 57 (28 días después de cada inyección de estudio)
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Número de participantes con eventos adversos atendidos médicamente (MAAEs)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta un máximo de Día 546
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Día 1 hasta un máximo de Día 546
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Número de participantes con cualquier evento adverso grave (EAG), eventos adversos que condujeron a la retirada del estudio y eventos adversos de especial interés (EAEI)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta un máximo de Día 730
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Día 1 hasta un máximo de Día 730
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración media geométrica (GMC) de anticuerpo de unión (bAb) contra genotipos NoV compatibles con la vacuna
Periodo de tiempo: Días 1, 29 y 57
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Días 1, 29 y 57
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Porcentaje de participantes con serorespuesta según los niveles de bAb
Periodo de tiempo: Días 29 y 57
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Días 29 y 57
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Títulos Geométricos Medios (GMT) de Anticuerpos Bloqueantes de Antígenos del Grupo Sanguíneo Histo (HBGA) Contra Genotipos de Norovirus (NoV) Coincidentes con la Vacuna
Periodo de tiempo: Fase 1: Días 1, 29 y 57; Fase 2: Días 1, 29, 169, 365 y 393
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Fase 1: Días 1, 29 y 57; Fase 2: Días 1, 29, 169, 365 y 393
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Aumento Geométrico Promedio (AGP) de los Títulos de Anticuerpos Bloqueadores de HBGA
Periodo de tiempo: Fase 1: Días 29 y 57; Fase 2: Días 29, 169, 365 y 393
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Fase 1: Días 29 y 57; Fase 2: Días 29, 169, 365 y 393
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Porcentaje de participantes con serorrespuesta basada en títulos de anticuerpos bloqueadores de HBGA
Periodo de tiempo: Fase 1: Días 29 y 57; Fase 2: Días 29, 169 y 393
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Fase 1: Días 29 y 57; Fase 2: Días 29, 169 y 393
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Tasa de respuesta media geométrica de los niveles de bAb
Periodo de tiempo: Días 29 y 57
|
Días 29 y 57
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
22 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
22 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- mRNA-1403/1405-P101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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