Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van mRNA-1403 en mRNA-1405 ter voorkoming van norovirus acute gastro-enteritis bij gezonde volwassenen van 18 tot 49 jaar en 60 tot 80 jaar.
2 april 2026 bijgewerkt door: ModernaTX, Inc.
Een fase 1, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, waarnemer-blind, dosis-variërend onderzoek om de veiligheid, reactogeniteit en immunogeniciteit van mRNA-1403 en mRNA-1405, multivalente kandidaat-vaccins ter voorkoming van norovirus acute gastro-enteritis bij gezonde volwassenen van 18 tot 49 jaar te evalueren jaar en 60 tot 80 jaar
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van mRNA-1403 en mRNA-1405 bij gezonde volwassen deelnemers van 18 tot 49 jaar en 60 tot 80 jaar oud.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1407
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Camberwell, Australië
- Emeritus Research Camberwell
-
Melbourne, Australië
- Nucleus Network
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90815
- Ark Clinical Research, LLC
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
- Tekton Research, Inc - Longmont Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Research Centers of America
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- Accel Research Sites Network
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
- Optimal Research
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51106
- Velocity Clinical Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
- Johnson County Clin-Trials (JCCT)
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20854
- Velocity Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
- Velocity Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
- Velocity Clinical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
Texas
-
Red Oak, Texas, Verenigde Staten, 75154
- Epic Medical Research, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Volwassenen van 18 tot 49 jaar op het moment van toestemming of volwassenen van 60 tot 80 jaar op het moment van toestemming.
- Body mass index van 18 tot 39 kilogram/meter^2 (inclusief) bij het screeningsbezoek.
- Deelnemers aan wie bij de geboorte een vrouw is toegewezen, komen in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger zijn of borstvoeding/borstvoeding/lichaamsvoeding geven.
- Een persoon in de vruchtbare leeftijd gebruikt een zeer effectieve anticonceptiemethode.
- Deelnemer heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan dit onderzoek,
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Is acuut ziek of koortsig (temperatuur ≥38,0 °C [100,4 °F]) 72 uur voorafgaand aan of tijdens het screeningsbezoek of dag 1
- Geschiedenis van een diagnose of aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, klinisch onstabiel is of van invloed kan zijn op de veiligheid van de deelnemer, de beoordeling van veiligheidseindpunten, de beoordeling van de immuunrespons of de naleving van de onderzoeksprocedures.
- Heeft een medische, psychiatrische of beroepsaandoening, inclusief een gerapporteerde geschiedenis van middelenmisbruik, die een extra risico kan vormen als gevolg van deelname, of die veiligheidsbeoordelingen of interpretatie van resultaten kan verstoren volgens het oordeel van de onderzoeker.
- Heeft een huidige of eerdere diagnose van een immunosuppressieve aandoening, waaronder het humaan immunodeficiëntievirus of een immuungemedieerde (auto-immuun) ziekte waarvoor immunosuppressieve therapieën (medicijnen of biologische geneesmiddelen) nodig zijn. Het gebruik van lokale corticosteroïden of andere immunosuppressieve middelen (bijvoorbeeld lokale calcineurineremmer) kan in aanmerking komen voor deelname naar goeddunken van de onderzoeker.
- Geschiedenis van anafylaxie, urticaria of andere significante AR die medische interventie vereist na ontvangst van een vaccin of interventie die een of meer van dezelfde componenten in het studievaccin bevat.
- Elke voorgeschiedenis van myocarditis of pericarditis.
- Coagulopathie of bloedingsstoornis beschouwd als een contra-indicatie voor IM-injectie of flebotomie.
- Dermatologische aandoeningen die van invloed kunnen zijn op lokale gevraagde AR-beoordelingen (bijvoorbeeld tatoeages, psoriasisplekken die de huid boven de deltaspier aantasten).
- Heeft systemische immunosuppressieve therapieën (geneesmiddelen of biologische geneesmiddelen) gekregen gedurende in totaal >14 dagen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening (voor corticosteroïden ≥10 mg/dag prednison-equivalent) of verwacht de noodzaak van immunosuppressieve behandeling op enig moment tijdens deelname aan het onderzoek . Geïnhaleerde, nasale, intra-articulaire en lokale steroïden zijn toegestaan.
- Heeft een goedgekeurd/geautoriseerd vaccin ontvangen of is van plan dit te ontvangen (inclusief vaccin tegen ernstig acuut respiratoir syndroom gerelateerd coronavirus-2) ≤28 dagen voorafgaand aan of binnen 28 dagen na elke onderzoeksinterventie, met uitzondering van griepvaccins, die kunnen worden gegeven 14 dagen voor of na ontvangst van een studieinterventie.
- Heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek systemische immunoglobulinen of bloedproducten gekregen of is van plan deze tijdens het onderzoek te ontvangen.
- Heeft ≥450 ml bloedproducten gedoneerd binnen 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of is van plan bloedproducten te doneren tijdens het onderzoek.
- Deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek op basis van het medische anamnese-interview of plannen om deel te nemen aan een interventioneel klinisch onderzoek van een onderzoeksvaccin of -geneesmiddel tijdens deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 1 Deel A: mRNA-1403 Dosisniveau 1
Deelnemers zullen 2 intramusculaire (IM) injecties van mRNA-1403 op Dosisniveau 1 ontvangen.
|
Steriele vloeistof voor injectie
|
|
Experimenteel: Fase 1 Deel A: mRNA-1403 Dosisniveau 2
Deelnemers zullen 2 intramusculaire injecties van mRNA-1403 op dosisniveau 2 ontvangen.
|
Steriele vloeistof voor injectie
|
|
Experimenteel: Fase 1 Deel A: mRNA-1403 Dosisniveau 3
Deelnemers zullen 2 intramusculaire injecties van mRNA-1403 op Dosisniveau 3 ontvangen.
|
Steriele vloeistof voor injectie
|
|
Experimenteel: Fase 1 Deel A: mRNA-1403 Dosisniveau 4 Regime 1
Deelnemers zullen 2 IM-injecties van mRNA-1403 ontvangen op dosisniveau 4.
|
Steriele vloeistof voor injectie
|
|
Experimenteel: Fase 1 Deel A: mRNA-1403 Dosisniveau 4 Regime 2
Deelnemers zullen 1 intramusculaire injectie van mRNA-1403 op doseringsniveau 4 en 1 intramusculaire injectie van de studievaccin-plaatsvervanger ontvangen.
|
0,9% natriumchloride (normale zoutoplossing) injectie
Steriele vloeistof voor injectie
|
|
Experimenteel: Fase 1 Deel A: mRNA-1405 Dosisniveau 1
Deelnemers zullen 2 intramusculaire injecties van mRNA-1405 krijgen op Dosisniveau 1.
|
Steriele vloeistof voor injectie
|
|
Experimenteel: Fase 1 Deel A: mRNA-1405 Dosisniveau 2
Deelnemers krijgen 2 IM-injecties van mRNA-1405 op doseringsniveau 2.
|
Steriele vloeistof voor injectie
|
|
Experimenteel: Fase 1 Deel A: mRNA-1405 Dosisniveau 3
Deelnemers zullen 2 intramusculaire injecties van mRNA-1405 op Dosisniveau 3 ontvangen.
|
Steriele vloeistof voor injectie
|
|
Experimenteel: Fase 1 Deel A: mRNA-1405 Dosisniveau 4 Regime 1
Deelnemers zullen 2 IM-injecties van mRNA-1405 ontvangen op Dosisniveau 4.
|
Steriele vloeistof voor injectie
|
|
Experimenteel: Fase 1 Deel A: mRNA-1405 Dosisniveau 4 Regime 2
Deelnemers zullen 1 IM-injectie van mRNA-1405 op dosisniveau 4 en 1 IM-injectie van studievaccin-matching placebo ontvangen.
|
0,9% natriumchloride (normale zoutoplossing) injectie
Steriele vloeistof voor injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Fase 1 Deel A: Placebo
Deelnemers zullen 2 intramusculaire injecties van de studievaccin-placebo ontvangen.
|
0,9% natriumchloride (normale zoutoplossing) injectie
|
|
Experimenteel: Fase 2 Deel B: mRNA-1403 Dosisniveau 1
Deelnemers zullen 1 IM-injectie van mRNA-1403 ontvangen op dosisniveau 1.
|
Steriele vloeistof voor injectie
|
|
Experimenteel: Fase 2 Deel B: mRNA-1403 Dosisniveau 2
Deelnemers krijgen 1 IM-injectie van mRNA-1403 op doseringsniveau 2 en als ze deelnemen aan de boosterextensie krijgen ze een tweede dosis van de studievaccin-matching placebo 12-15 maanden na de eerste dosis.
|
0,9% natriumchloride (normale zoutoplossing) injectie
Steriele vloeistof voor injectie
|
|
Experimenteel: Fase 2 Deel B: mRNA-1403 Dosisniveau 3
Deelnemers krijgen 1 IM-injectie van mRNA-1403 op dosisniveau 3 en als ze deelnemen aan de boosterextensie krijgen ze 12-15 maanden na de eerste dosis een tweede dosis mRNA-1403 op dosisniveau 3.
|
0,9% natriumchloride (normale zoutoplossing) injectie
Steriele vloeistof voor injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Fase 2 Deel B: Placebo
Deelnemers zullen 1 IM-injectie van de studie vaccin-matching placebo ontvangen.
|
0,9% natriumchloride (normale zoutoplossing) injectie
|
|
Experimenteel: Fase 2 Deel C: mRNA-1403 Dosisniveau 3
Deelnemers zullen 1 IM-injectie van mRNA-1403 op Dosisniveau 3 ontvangen.
|
Steriele vloeistof voor injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Fase 2 Deel C: Placebo
Deelnemers krijgen 1 IM-injectie van de studieplacebo die overeenkomt met het vaccin.
|
0,9% natriumchloride (normale zoutoplossing) injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met gevraagde lokale en systemische reactogeniteit bijwerkingen (AR's)
Tijdsspanne: Tot een maximum van dag 36 (7 dagen na elke studie -injectie)
|
Tot een maximum van dag 36 (7 dagen na elke studie -injectie)
|
|
Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Tot een maximum van dag 57 (28 dagen na elke studie -injectie)
|
Tot een maximum van dag 57 (28 dagen na elke studie -injectie)
|
|
Aantal deelnemers met medisch behandelde bijwerkingen (MAAEs)
Tijdsspanne: Dag 1 tot maximaal Dag 546
|
Dag 1 tot maximaal Dag 546
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen die leiden tot terugtrekking uit de studie en bijwerkingen van bijzonder belang (AESI's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot maximaal Dag 730
|
Dag 1 tot maximaal Dag 730
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) van bindend antilichaam (bAb) tegen vaccin-gematchte NoV-genotypes
Tijdsspanne: Dagen 1, 29 en 57
|
Dagen 1, 29 en 57
|
|
Percentage deelnemers met serorespons op basis van bAb-niveaus
Tijdsspanne: Dagen 29 en 57
|
Dagen 29 en 57
|
|
Geometrische gemiddelde titers (GMT) van Histo-bloedgroepantigeen (HBGA)-blokkerende antilichamen tegen vaccin-gebaseerde Norovirus (NoV)-genotypen
Tijdsspanne: Fase 1: Dag 1, 29 en 57; Fase 2: Dag 1, 29, 169, 365 en 393
|
Fase 1: Dag 1, 29 en 57; Fase 2: Dag 1, 29, 169, 365 en 393
|
|
Geometrisch Gemiddelde Vouwstijging (GMFR) van HBGA-blokkerende Antilichaamtiters
Tijdsspanne: Fase 1: Dag 29 en 57; Fase 2: Dag 29, 169, 365 en 393
|
Fase 1: Dag 29 en 57; Fase 2: Dag 29, 169, 365 en 393
|
|
Percentage van deelnemers met serorespons op basis van HBGA-blokkerende antilichaamtiters
Tijdsspanne: Fase 1: Dag 29 en 57; Fase 2: Dag 29, 169 en 393
|
Fase 1: Dag 29 en 57; Fase 2: Dag 29, 169 en 393
|
|
GMFR van bAb-niveaus
Tijdsspanne: Dagen 29 en 57
|
Dagen 29 en 57
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
22 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
22 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- mRNA-1403/1405-P101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .